Darvon, Darvocet interdit
Nov. 19, 2010 – La FDA a enfin interdit Darvon, Darvocet et dautres médicaments de marque / génériques contenant du propoxyphène – un analgésique des années 50 pour la sécurité.
Nouvelle preuve deffets secondaires cardiaques, dans des études des personnes en bonne santé prenant des doses normales du médicament, a incité la FDA à agir.
On estime que 10 millions dAméricains prennent du Darvocet et dautres analgésiques au propoxyphène. Ils ne doivent PAS arrêter immédiatement de prendre les médicaments, car il existe un risque de symptômes de sevrage graves.
Les patients qui prennent les médicaments doivent plutôt contacter immédiatement leur médecin pour obtenir de laide pour passer à différentes méthodes de contrôle de la douleur.
« Ne tardez pas », prévient Gerald Dal Pan, MD, MHS, directeur du bureau de surveillance et dépidémiologie de la FDA.
Laction de la FDA intervient près de six ans après linterdiction du médicament en au Royaume-Uni, et près dun an et demi après que lagence européenne des médicaments la interdit.
Le groupe dintérêt public Public Citizen a demandé à la FDA dinterdire le médicament en 1978 et à nouveau en 2006. Cette dernière pétition a provoqué la La FDA doit porter laffaire devant un comité consultatif dexperts qui, en juillet 2009, a voté 14 contre 12 pour interdire le médicament.
Mais la FDA a annulé le panel, demandant à la place au fabricant de Darvon / Darvocet Xanodyne Pharmaceuticals Inc. de procéder études des effets du médicament sur le cœur. Les résultats de ces études ont conduit à linterdiction de la FDA.
« Le médicament met les patients t risque danomalies du rythme cardiaque anormales, voire mortelles », a déclaré John Jenkins, MD, directeur du bureau des nouveaux médicaments de la FDA au Center for Drug Evaluation and Research, lors dune conférence de presse. « Combiné avec des données de sécurité antérieures, cela a modifié notre évaluation des risques. »
Linterdiction de la FDA arrive trop tard pour Public Citizen, qui a fustigé la FDA davoir attendu beaucoup trop longtemps pour protéger le public.
« En raison de la négligence de la FDA, au moins 1 000 à 2 000 personnes ou plus aux États-Unis sont mortes des suites de lutilisation de propoxyphène depuis lannonce de linterdiction au Royaume-Uni », déclare Sidney Wolfe, directeur du groupe de recherche sur la santé de Public Citizen, dans un communiqué de presse.
Wolfe dit que Public Citizen demandera une enquête du Congrès sur qui, à la FDA, « était responsable de la perte de tant de vies dans ce pays. »