Amaryl (Français)

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits plus en détail ci-dessous et ailleurs dans létiquetage:

• Hypoglycémie
• Anémie hémolytique

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants avec AMARYL étaient lhypoglycémie, les étourdissements, lasthénie, les maux de tête et les nausées .

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Environ 2 800 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par AMARYL dans les essais cliniques contrôlés. Dans ces essais, environ 1700 patients ont été traités par AMARYL pendant au moins 1 an.

Le tableau 1 résume les événements indésirables, autres que lhypoglycémie, qui ont été rapportés dans 11 essais combinés contrôlés par placebo, quils soient ou non considérés comme possiblement ou probablement lié au médicament à létude. La durée du traitement variait de 13 semaines à 12 mois. Les termes rapportés représentent ceux qui sont survenus à une incidence ≥ 5% chez les patients traités par AMARYL et plus fréquemment que chez les patients ayant reçu un placebo.

Tableau 1: Onze essais contrôlés par placebo regroupés de 13 semaines à 12 mois : Effets indésirables (à lexclusion de lhypoglycémie) survenant chez ≥ 5% des patients traités par AMARYL et à une fréquence plus élevée quavec Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Maux de tête	8,2	7,8
Blessure accidentelle †	5,8	3,4
Syndrome grippal	5,4	4,4
Nausées	5,0	3,4
Étourdissements	5,0	2,4
* Les doses dAMARYL variaient de 1-16 mg administré quotidiennement † Information insuffisante pour déterminer wh ether lun des événements de blessure accidentelle a été associé à une hypoglycémie

Hypoglycémie

Dans un essai de monothérapie randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dune durée de 14 semaines, les patients déjà sous sulfonylurée ont subi une période de sevrage de 3 semaines, puis ont été randomisés pour recevoir AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg ou un placebo. Les patients randomisés pour recevoir AMARYL 4 mg ou 8 mg ont subi une titration forcée dune dose initiale de 1 mg à ces doses finales, selon la tolérance. Lincidence globale de lhypoglycémie possible (définie par la présence dau moins un symptôme qui, selon linvestigateur, pourrait être lié à une hypoglycémie; une mesure simultanée de la glycémie nétait pas nécessaire) était de 4% pour AMARYL 1 mg, 17% pour AMARYL 4 mg, 16% pour AMARYL 8 mg et 0% pour le placebo. Tous ces événements ont été auto-traités.

Dans un essai de monothérapie randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dune durée de 22 semaines, les patients ont reçu une dose initiale de 1 mg dAMARYL ou dun placebo par jour. La dose dAMARYL a été ajustée à une glycémie plasmatique à jeun cible de 90 à 150 mg / dL. Les doses quotidiennes finales dAMARYL étaient de 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg. Lincidence globale de lhypoglycémie possible (telle que définie ci-dessus pour lessai de 14 semaines) pour AMARYL vs placebo était de 19,7% vs 3,2%. Tous ces événements ont été auto-traités.

Prise de poids: AMARYL, comme toutes les sulfonylurées, peut provoquer une prise de poids.

Réactions allergiques: dans les essais cliniques, des réactions allergiques, telles que prurit, érythème, urticaire et des éruptions morbilliformes ou maculo-papuleuses se sont produites chez moins de 1% des patients traités par AMARYL. Ils peuvent disparaître malgré la poursuite du traitement par AMARYL. Il y a des rapports post-commercialisation de réactions allergiques plus graves (par exemple, dyspnée, hypotension, choc).

Tests de laboratoire

Élevé alanine aminotransférase sérique (ALT): dans 11 essais contrôlés par placebo regroupés sur AMARYL , 1,9% des patients traités par AMARYL et 0,8% des patients traités par placebo ont développé une ALAT sérique plus de 2 fois la limite supérieure de la plage de référence.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont ont été identifiés lors de lutilisation post-approbation dAMARYL. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation causale avec lexposition au médicament.

• Réactions dhypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, angio-œdème et Syndrome de Stevens-Johnson
• Anémie hémolytique chez les patients avec et sans déficit en G6PD
• Altération de la fonction hépatique (par exemple avec cholestase et jaunisse), ainsi que hépatite, pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique .
• Porphyrie cutanée tardive, réactions de photosensibilité et vascularite allergique
• Leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et pancytopénie
• Thrombocytopénie (y compris les cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 10 000 / μL) et purpura thrombocytopénique
• Réactions de porphyrie hépatique et réactions de type disulfirame
• Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique (SIADH), le plus souvent chez les patients prenant dautres médicaments ou qui ont des conditions médicales connues pour provoquer une hyponatrémie ou augmenter la libération dhormone antidiurétique
• Dysgueusie
• Alopécie

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