Wearable Cardioverter Defibrillaattori: Kiistan elämä (liivi)

Yhdysvallat Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2001 lääkinnällisen laitteen sen jälkeen, kun keskeinen kliininen tutkimus osoitti turvallisuuden ja tehokkuuden viidellä seitsemästä potilaasta, jotka saivat hoitoa. tulkintoja hyödyllisyydestä.

Vuonna 2018, 17 vuotta FDA: n hyväksynnän jälkeen, lääketieteellisen laitteen ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset paljastivat negatiivisia tuloksia.2 Tähän päivään asti tätä lääkinnällistä laitetta määrätään edelleen ja , on joissakin laitoksissa tullut hoidon standardiksi. Tämä on tarina LifeVestistä, ainoasta FDA: n hyväksymästä pukeutuvasta kardioverteridefibrillaattorista (WCD), joka on tarkoitettu vähentämään äkillisen sydämen kuoleman riskiä potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja jotka ovat kärsineet akuutista sydäninfarktista. (AMI).

ICD: n roolia välittömässä AMI: n jälkeisessä tilanteessa potilailla, joiden LVEF on ≤35-40%, on aiemmin tutkittu kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (DINAMIT ja IRIS) .3, 4 DINAMIT-tutkimuksessa ICD: hen satunnaistetuilla potilailla oli merkittävästi alhaisempi SCD-luku kuin ei ICD: tä (4% vs. 8%; p = 0,009), mutta ICD-ryhmässä ei-SCD-kuolemia oli huomattavasti enemmän kuin ICD-ryhmässä ei ICD-ryhmässä (15% vs. 9%; p = 0,02). Samoin IRIS-tutkimuksessa SCD: hen satunnaistetuilla potilailla oli merkittävästi alhaisempi SCD-luku kuin ei ICD: tä (6% vs. 13%; p = 0,049), mutta ICD-ryhmässä ei-SCD-kuolemia esiintyi huomattavasti enemmän kuin ICD-ryhmässä ei ICD-ryhmässä (15% vs. 9%; p = 0,001).

Vaikka ICD: t liittyivät pienempään SCD-riskiin näissä satunnaistetuissa tutkimuksissa, kompensoi tämä yhdistelmä, jolla oli suuri riski ei-SCD-tapahtumista. Tämän seurauksena ACC / AHA / HRS: n nykyiset ohjeet suosittelevat ICD-implantointia SCD: n ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn tässä populaatiossa 40 päivän jakson ohjatun lääkehoidon jälkeen (tai 90 päivän jakson kohdennetun lääkehoidon ajan, jos revaskularisaatio on (Kuva 1) .5

SCD: n riski välittömässä AMI: n jälkeisessä jaksossa on kuitenkin suurin 30 ensimmäisen päivän aikana. VALIANT-tutkimukseen otettiin mukaan 14 609 potilasta, joiden LVEF oli ≤40% AMI: n jälkeen, ja osoitti, että 7%: lla potilaista ilmeni äkillinen kuolema tai sydänpysähdys kahden vuoden seurantajakson aikana. Hälyttävä 19% näistä kuolemista tapahtui 30 ensimmäisen päivän aikana AMI: n jälkeen, ja riski oli suurin potilailla, joiden LVEF oli ≤30% (2,3% kuukaudessa). 6

Yhdessä DINAMIT ja IRIS, VALIANTin tulokset osoittivat tarvitsevan ei-ICD-strategian potilaiden suojaamiseksi SCD: n esiintymiseltä. WCD, joka oli jo FDA: n hyväksymä näiden kokeiden aikana, näytti olevan täydellinen ratkaisu.

WCD: n tällä hetkellä saatavilla oleva versio on Zoll Medical Corporationin LifeVest. rintavaate, jossa on kaksi defibrillaattorityynyä, jotka on sijoitettu pystysuoraan takaosaa pitkin, etuvyö, jossa on vaakasuoraan sijoitettu defibrillaattorityyny, jossa elektrodit tunnistavat sydämen rytmin, ja pieni monitoriruutu, joka tallentaa rytmit ja sisältää pariston. Aktivoituaan LifeVest voi antaa potilaalle kolme mahdollista hälytystä: gong-hälytys, joka osoittaa, että monitoriruutuun on kiinnitettävä huomiota; tärinähälytys, joka osoittaa, että tappava arytmia on havaittu ja että WCD-hoitosekvenssi aktivoituu ja sireenivaroitus, joka osoittaa shokin, on välitön. Välittömästi ennen sokin antamista vapautuu sinisestä geelistä kolmesta defibrillointityynystä potilaan parantaakseen kosketusta sähköä johtavaksi. Järkyttävä vektori on takana olevien defibrillaattorityynyjen ja etuhihnan defibrillaattorityyppien välillä.

WCD: n todellinen kokemus on kuvattu lukuisissa vuosina 2001-2018 julkaistuissa tutkimuksissa. suurimpiin tutkittuihin potilasryhmiin kuului 8 453 potilasta Zoll-rekisteristä. Yhteensä 133 potilasta (1,6%) sai 309 tarkoituksenmukaista sokkia ja 91% shokeista onnistui elvyttämään potilaan kammiotakyarytmiasta (84% ei-verisuonistuneilla potilailla ja 95% revaskularisoiduilla potilailla). Mediaani-aika AMI: sta sokkiin oli 16 päivää, ja 75% iskuista tapahtui AMI: n jälkeisessä kuukaudessa.8

Kauan odotettu VEST-tutkimus esiteltiin pääkirjoittajan myöhästyttävänä kliinisenä kokeena. Jeffrey E.Olgin, MD, FACC, ACC.18, ja julkaistiin lopulta New England Journal of Medicine -lehdessä.VEST-tutkimuksen tavoitteena oli selvittää WCD: n teho ajanjaksolla ennen ICD: n osoittamista potilaille, joilla on ollut MI ja joilla on alentunut LVEF. Lähes kymmenen vuoden ilmoittautumisjakson aikana tutkimus satunnaisti 2302 potilasta, joilla oli AMI ja LVEF ≤35%, suhteessa WCD 2: 1 verrattuna WCD: hen. Analyysi tehtiin aikomuksella hoitoon.

VEST: n tulokset olivat merkittäviä, koska 90 päivän kohdalla äkillisen kuoleman tai kammiotakykardian tai kammiovärinän ensisijaisen yhdistetyn lopputuloksen välillä ei ollut merkittävää eroa (rytmihäiriöt). kuolema), joita esiintyi 1,6%: lla potilaista WCD-ryhmässä ja 2,4%: lla potilaista ei-WCD-ryhmässä (suhteellinen riski, 0,66; 95% luottamusväli, 0,37-121; p = 0,18).

Erityisesti WCD-ryhmän 43 potilasta (2,8%) ei koskaan käyttänyt laitetta ja 20 potilasta (2,6%) ei-WCD-ryhmästä sai laitteen tutkimuksen ulkopuolella; 10 potilasta WCD-ryhmässä (0,7%) ja 15 potilasta ei-WCD-ryhmässä (1,5%) menetettiin seurannan vuoksi, ja kahdella potilaalla kummassakin ryhmässä (yhteensä 5%) ei ollut riittävästi tietoja äkillisen syyn selvittämiseksi kuolema. Kirjoittajat ilmaisivat huolensa siitä, että WCD: n käyttämättä jättäminen WCD-ryhmässä on saattanut vähentää tutkimuksen tehoa, koska odotettu 70%: n WCD-kulumisaika saavutettiin vasta tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana. Viime kädessä VEST-tutkimusta pidettiin negatiivisena tutkimuksena WCD: n kyvystä vähentää merkittävästi SCD: n riskiä kohdepopulaatiossa.2

Negatiiviset tulokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet estävän WCD: n käyttöä ja sen sijaan kannusti tutkijoita haastamaan havainnot. Suurin käytettävissä oleva meta-analyysi 28 tutkimuksesta, joihin osallistui 33242 potilasta (mukaan lukien VEST-tutkimuksen interventioryhmä) vuosina 2001–2018 paljasti, että sopivia WCD-hoitoja, sopivia WCD-shokkeja ja sopimattomia WCD-shokkeja esiintyi 7/100-henkilöillä , 5/100 henkilöä ja vastaavasti 2/100 henkilöä kolmen kuukauden ajanjaksolla.

Tässä meta-analyysissä iskeemistä kardiomyopatiaa, ei-iskeemistä kardiomyopatiaa ja sekakardiomyopatiaa sairastavat potilaat kokivat sopivan WCD: n hoitoja nopeudella 8/100 henkilöä, 6/100 henkilöä ja 3/100 henkilöä vastaavasti kolmen kuukauden ajanjaksolla. Verrattuna VEST-iskeemistä kardiomyopatiaa sairastaviin potilaisiin, iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla ei-VEST-kohortissa todettiin suurempi sopivan WCD-hoidon ilmaantuvuus (11/100 henkilöä vs. 1/100 henkilöä kolmen kuukauden aikana). Tutkittaessa WCD-lääkemääräystä kirjoittajat tekivät mielenkiintoisen havainnon, että WCD: n jatkuva käyttö ”johtuu todennäköisesti SCD: n lopullisuudesta ja osittain pelosta oikeudenkäynneistä huolimatta siitä, että tietoja ei ole tukena”. 9

Toisessa näistä tutkimuksista tutkittiin WCD: n käyttöön liittyvää kuolleisuutta ja kustannuksia 16 935 potilaalla Medicare-väitetiedoista. WCD: n käyttöön liittyi yhden vuoden kuolleisuuden merkittävä väheneminen AMI: n jälkeen (19,8% vs. 11,5%; p = 0,017), ja tämä absoluuttisen kuolleisuuden 8,3%: n lasku vastasi 12 373,11 dollarin lisäkustannussuhdetta (ICER). Toisin sanoen, WCD: n käyttö maksaa 12 373 dollaria hengen pelastamiseksi ensimmäisenä vuonna AMI: n jälkeen. ACC / AHA: n lausunnon mukaan kustannus-arvo-metodologiasta kliinisten käytäntöjen ohjeissa ja suorituskykymittauksissa WCD: n ICER luokitellaan arvokkaaksi resurssiksi (ICER 12

Vaikka WCD-hyväksynnän matka on Se on ollut kiertävä, ja se on ansainnut paikkansa nykypäivän pelastavien lääkinnällisten laitteiden luettelon joukossa. Vastaavassa ACC / AHA / HRS-ohjeessa 2017 WCD: n käyttö AMI: n jälkeen potilailla, joiden LVEF on ≤35 hänelle on annettu IIb-suositus (kuva 2). laitehälytykset, jotka voivat aktivoitua kulloinkin. Kehityksiä on käynnissä vaatteiden, näyttöjen ja yleisen potilaskokemuksen parantamiseksi, mutta noudattaminen todennäköisesti rajoittaa potilasjoukkoa, joka todella hyötyy tästä hankalasta laitteesta. Sillä välin se pysyy ylhäällä t o kardiologi päättää, mitkä potilaat ovat sopivimpia ehdokkaita LifeVestin lisäksi, mutta myös käyttämään sitä.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P et ai. WEARIT-tutkijat ja koordinaattorit; BIROAD-tutkijat ja koordinaattorit. Käytettävän defibrillaattorin käyttö takyarytmioiden lopettamiseksi potilailla, joilla on suuri äkillisen kuoleman riski: WEARIT / BIROAD -tulokset. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1): 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et ai. VEST-tutkijat. Pukeutuva kardioverter-defibrillaattori sydäninfarktin jälkeen.N Engl J Med 2018; 379: 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P et ai; DINAMIT-tutkijat. Implantoitavan kardioverter-defibrillaattorin ennaltaehkäisevä käyttö akuutin sydäninfarktin jälkeen. N Engl J Med 2004; 351: 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K et ai; IRIS-tutkijat. Defibrillaattorin implantointi varhaisessa vaiheessa sydäninfarktin jälkeen. N Engl J Med 2009; 361: 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ et ai. 2017 AHA / ACC / HRS-ohje kammioperäisten rytmihäiriöiden hoidosta ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisemisestä: Tiivistelmä: American College of Cardiology / American Heart Association Task Force -ryhmän raportti kliinisten käytäntöjen ohjeista ja Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ et ai. Valsartaani akuutin sydäninfarktin tutkimuksessa (VALIANT) tutkijat. Äkillinen kuolema potilailla, joilla on sydäninfarkti ja vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta tai molemmat. N Engl J Med 2005; 352: 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. Saatavilla täällä Pääsy 13. syyskuuta 2020.
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR et ai. Käytettävä kardioverter-defibrillaattorikäyttö potilaille, joiden koetaan olevan korkean riskin varhaisessa sydäninfarktin jälkeisessä vaiheessa. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S et ai. Käytettävä kardioverter-defibrillaattoriterapia äkillisen sydänkuoleman ehkäisemiseksi: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5: 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et ai. Vaikuttavan kardioverterin ja defibrillaattorin yhteensopivuuden vaikutus VEST-tutkimuksen tuloksiin: Hoitotut ja protokollakohtaiset analyysit. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31: 1009 – 18. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10: 3866-73.
11. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG et ai; ACC / AHA-työryhmä suorituskyvyn mittaamiseksi; ACC / AHA-työryhmä käytännön ohjeista. ACC / AHA: n lausunto kustannus-arvo-metodologiasta kliinisen käytännön ohjeissa ja suorituskykymittareissa: American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Performance Measures ja Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2304-22.

Kliiniset aiheet: Rytmihäiriöt ja kliininen EP, SCD / kammion rytmihäiriöt

Avainsanat: ACC-julkaisut, Cardiology Magazine, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, laitteen hyväksyntä, kammiovärinä, esiintyvyys, aivohalvauksen määrä, riski, luottamusvälit, Medicare, kustannukset -Etuanalyysi, tärinä, seurantatutkimukset, tavoitteet, aikomus analysoida, menetetty seurantaan, hoitotaso

< Takaisin ilmoituksiin