U.S. Elintarvike- ja lääkevirasto (Suomi)
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tänään Vyleesin (bremelanotidi) hankitun, yleistyneen hypoaktiivisen seksuaalisen halun (HSDD) hoitoon. premenopausaalisilla naisilla.
”On naisia, joilla on ilman tunnettua syytä vähentynyt huomattavaa ahdistusta aiheuttava seksuaalinen halu ja jotka voivat hyötyä turvallisesta ja tehokkaasta farmakologisesta hoidosta. Tämän päivän hyväksyntä antaa naisille toisen hoitovaihtoehdon Tähän sairauteen ”, sanoi lääketieteen Hylton V. Joffe, MMSc., Huumeiden arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen luu-, lisääntymis- ja urologisten tuotteiden osaston johtaja.” Osana FDA: n sitoutumista naisten terveyden suojelemiseen ja edistämiseen. , tuemme edelleen naisten seksuaalisen toimintahäiriön turvallisten ja tehokkaiden hoitojen kehittämistä. ”
HSDD: lle on tunnusomaista matala seksuaalinen halu, joka aiheuttaa huomattavaa ahdistusta tai ihmissuhdevaikeuksia eikä johdu rinnakkaisesta olemassaolosta. lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, suhteiden ongelmat tai lääkityksen tai muun lääkeaineen vaikutukset. Hankittu HSDD kehittyy potilaalla, jolla ei aiemmin ole ollut ongelmia seksuaalisen halun kanssa. Yleistetty HSDD viittaa HSDD: hen, jota esiintyy seksuaalisen toiminnan tyypistä, tilanteesta tai kumppanista riippumatta.
Vyleesi aktivoi melanokortiinireseptorit, mutta mekanismia, jolla se parantaa seksuaalista halua ja siihen liittyviä ahdistuksia, ei tunneta. Potilaat pistävät Vyleesiä vatsan tai reiden ihon alle vähintään 45 minuuttia ennen odotettua seksuaalista toimintaa ja voivat päättää optimaalisen ajan Vyleesin käytöstä sen perusteella, kuinka he kokevat hyödyn keston ja mahdolliset haittavaikutukset, kuten pahoinvoinnin. Potilaat eivät saa käyttää enempää kuin yhtä annosta 24 tunnin sisällä tai yli kahdeksaa annosta kuukaudessa. Potilaiden on keskeytettävä hoito kahdeksan viikon kuluttua, jos he eivät kerro seksuaalisen halun ja siihen liittyvän ahdistuksen paranemisesta.
Vyleesin tehokkuutta ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa 24 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidut tutkimukset 1247 premenopausaalisella naisella, joilla oli hankittu, yleistynyt HSDD. Useimmat potilaat käyttivät Vyleesiä kaksi tai kolme kertaa kuukaudessa ja enintään kerran viikossa. Näissä tutkimuksissa noin 25%: lla Vyleesi-hoitoa saaneista potilaista seksuaalisen halun pisteet nousivat 1,2 tai enemmän (pistemäärä vaihteli välillä 1,2-6,0, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa seksuaalista halua) verrattuna noin 17%: iin otti lumelääkettä. Lisäksi noin 35%: lla Vyleesi-hoitoa saaneista potilaista kärsi yhden tai useamman hätätilanteesta (pisteytyi välillä nollasta neljään, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ahdistusta matalan seksuaalisen halun vuoksi) verrattuna noin 31%: iin joka otti lumelääkettä. Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrän muutoksessa tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun. Vyleesi ei paranna seksuaalista suorituskykyä.
Vyleesin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja oksentelu, punoitus, pistoskohdan reaktiot ja päänsärky. Noin 40% potilaista kliinisissä tutkimuksissa koki pahoinvointia, yleisimmin ensimmäisen Vyleesi-injektion yhteydessä, ja 13% tarvitsi lääkkeitä pahoinvoinnin hoitoon. Noin 1% kliinisissä tutkimuksissa Vyleesillä hoidetuista potilaista ilmoitti ikenien ja ihon osien, mukaan lukien kasvot ja rinnat, tummumisen, joka ei hävinnyt noin puolella potilaista hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on tumma iho, kehittyi todennäköisemmin tämä haittavaikutus.
Kliinisissä tutkimuksissa Vyleesi kohotti verenpainetta annostelun jälkeen, mikä hävisi yleensä 12 tunnissa. Tämän vaikutuksen vuoksi Vyleesiä ei tule käyttää potilaille, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti. Vyleesiä ei myöskään suositella potilaille, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski.
Kun naltreksoni otetaan suun kautta, Vyleesi saattaa vähentää naltreksonin määrää veressä. Potilaiden, jotka ottavat naltreksonia sisältäviä lääkkeitä suun kautta alkoholin tai opioidiriippuvuuden hoitoon, ei pidä käyttää Vyleesiä, koska se voi johtaa naltreksonihoidon epäonnistumiseen.
Vuonna 2012 FDA tunnisti naisten seksuaalisen toimintahäiriön yhtenä 20 sairaudesta. painopistealueet ja kohdennettu huomio. FDA järjesti kahden päivän kokouksen lokakuussa 2014 edistääkseen viraston ymmärrystä naisten seksuaalihäiriöistä. Kokouksen ensimmäisenä päivänä FDA pyysi potilailta näkökulmia heidän tilastaan ja vaikutuksestaan jokapäiväiseen elämään. Vuonna 2016 FDA julkaisi ohjeluonnoksen ”Alhainen seksuaalinen kiinnostus ja / tai kiihottuminen naisilla: lääkkeiden kehittäminen hoitoon” auttaakseen yrityksiä, jotka kehittävät lääkkeitä näiden sairauksien hoitamiseksi.FDA on sitoutunut jatkamaan yhteistyötä yritysten kanssa turvallisten ja tehokkaiden hoitojen kehittämiseksi naisten seksuaalihäiriöille.
FDA myönsi Vyleesin hyväksynnän AMAG Pharmaceuticalsille.
FDA, virasto Yhdysvaltojen terveys- ja henkilöstöministeriössä suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuus, tehokkuus ja turvallisuus. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä tuottavien tuotteiden turvallisuudesta ja tupakkatuotteiden sääntelystä.