PMC (Suomi)

Keskustelu

Tässä kliinisessä tehokkuustutkimuksessa tutkitaan MiraLAX®-valmisteen tehoa + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmä 4 litraan GoLytely®-suolen puhdistusta ennen kolonoskopian seulontaa yhteisösairaalassa. Retrospektiivinen endoskooppinen tietokantatutkimus on suurin tutkimus näiden kahden suolenpuhdistusaineen vertaamiseksi, ja ensimmäinen tutkimus näiden suolenpuhdistusaineiden vertaamiseksi vain PM-annostuksella. Vaikka CRC-seulontasuositukset (4) suosittelevat jaettua annostelua, anekdoottitodisteet viittaavat siihen, että monet endoskooppimiehet eivät ole aloittaneet jaettua annostelua, joten nämä tiedot ovat sovellettavissa näille endoskooppimiehille.

erinomainen / hyvä suolen puhdistus havaittiin potilailla, jotka saivat MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmää verrattuna 4L GoLytely® -hoitoa saaneisiin (93,3% vs. 89,3%, p = 0,048), vaikka tämä ero ei ollut merkittävä monivaiheanalyysissä, joka johti useita muita tekijöitä, mukaan lukien potilaiden osuus, joilla on ASA-luokan I nimitys molemmissa ryhmissä. Monimuuttujaanalyysi paljasti, että erinomainen / hyvä suolenpuhdistus liittyi todennäköisempään suosituksen toistuvaan kolonoskopiaan 10 vuoden aikana verrattuna potilaisiin, joilla suolen puhdistus oli kohtuullista.

Vaikka aikaisemmat RCT: t osoittivat 4L GoLytelyn paremmuuden ® verrattuna MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmään, tutkimuksemme osoitti pienen, mutta merkittävän parannuksen suolen puhdistuksessa MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmällä. Oletamme, että tämän yhdistelmän parempi maustettavuus olisi voinut parantaa yhteensopivuutta 4L GoLytely® -laitteeseen verrattuna ja johtaa havaittuun eroon. RCT: n asettamisen yhteydessä 4L GoLytely® -valmisteen noudattamista olisi voitu parantaa useista syistä, mukaan lukien lisäopetus suoliston puhdistusaineen oikeasta käytöstä, vuorovaikutus tutkimushenkilöstön kanssa, joka kannustaa potilaita noudattamaan vaatimuksia, ja mahdollisuus, että potilaat, jotka suostuvat osallistumaan RCT: ssä voivat olla myös potilaita, jotka todennäköisemmin noudattavat tutkimuslääkityksen käyttöä. Yhteisöympäristössä tämä ei ole sovellettavissa. Tutkimuksemme endoskooppisessa tietokannassa ei kuitenkaan kirjattu kunkin suolenpuhdistusaineen noudattamista, joten tunnustamme, että tämä on hypoteesi havaitusta suolenpuhdistuksen erosta.

Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että kolonoskopian seulonta tulisi tehdään 10 vuoden välein keskiriskisillä potilailla, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita (3, 4). Potilaita kuitenkin usein kehotetaan palaamaan alle 10 vuodessa, mikä tarkoittaa resurssien tuhlaamista (13). Tutkimuksessa, jossa endoskopisteille näytettiin valokuvia erinomaisesta / hyvästä / kohtuullisesta / heikosta paksusuolen puhdistumisesta kolonoskopian aikana, endoskopistit suosittivat lyhyempiä välejä kolonoskopioiden seulonnan välillä, kun paksusuolen puhdistus oli alle optimaalista. Tutkimuksemme määrittelee paksusuolen puhdistuksen vaikutuksen tähän asiaan ja totesi, että potilaat, joilla oli erinomainen / hyvä puhdistus, saivat paljon todennäköisemmin suosituksen toistuvasta kolonoskopiasta 10 vuoden aikana verrattuna henkilöihin, joilla oli reilu suolen puhdistus. Tämä havainto johtuu todennäköisesti polyyppien puuttumisesta, jos puhdistus on epäoptimaalista. Tämä on ymmärrettävää, koska suboptimaalinen paksusuolen puhdistus liittyy alempiin polyyppien havaitsemisnopeuksiin (5, 7). Erityisesti nykyisissä ohjeissa ei oteta huomioon kolonoskopioiden toistamista alle 10 vuoden välein, jos paksusuolen puhdistus on alle optimaalisen (4, 14-16). Viime kädessä endoskooppisten resurssien tehokas käyttö ja optimaaliset polyyppien havaitsemisnopeudet liittyvät erinomaiseen / hyvään paksusuolen puhdistukseen, ja meidän tulisi tunnistaa toimet tämän paksusuolen puhdistustason saavuttamiseksi. Näihin toimenpiteisiin voi sisältyä potilaille suunnattuja koulutustoimia ja maukkaampien suolenpuhdistusaineiden kehittäminen, jotka parantavat potilaiden vaatimustenmukaisuutta. Nämä suolenpuhdistusaineet on kuitenkin osoitettava tehokkaiksi ja turvallisiksi.

Tehokkuustutkimuksen perusteella MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmä näyttää tuottavan erinomaista / hyvää suolenpuhdistusta vähintään yhtä usein kuin 4L GoLytely ® paksusuolen puhdistukseen, kun käytetään vain PM-annostusta. Riittäviä turvallisuustietoja MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmästä ei ole kuitenkaan julkaistu, eikä tätä hoito-ohjelmaa ole hyväksytty FDA: lla. Tutkimuksessamme ja kahdessa aikaisemmassa RCT-tutkimuksessa ei raportoitu vakavista haittatapahtumista tai kliinisesti merkittävistä elektrolyyttihäiriöistä potilailla, joita hoidettiin MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmällä (8, 9). Näissä tutkimuksissa arvioitiin kuitenkin < 1500 potilasta ja vakavat haittavaikutukset suoliston puhdistusaineilla ovat harvinaisia. MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmä ei ole osmoottisesti tasapainotettu valmiste kuten GoLytely®.Tapaussarjat ovat raportoineet useista vakavan hyponatremiatapauksista tällä hoidolla, ja tietokantatutkimukset viittaavat siihen, että vakavan hyponatremian riski voi olla jopa 4 kertaa suurempi tällä yhdistelmällä verrattuna osmoottisesti tasapainotettuihin puhdistusaineisiin, kuten GoLytely® (17-19). Neljän 5 mg bisakodyylitabletin käyttöön suolen puhdistuksessa on myös liittynyt 7-kertainen iskeemisen koliitin riskin kasvu (20). Koska MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmä ei ole FDA: n hyväksymä paksusuolen puhdistamiseen ja koska turvallisuustietoja on hyvin vähän, endoskooppien tulee noudattaa varovaisuutta tämän suoliston puhdistusohjelman käytöstä, kunnes lisää turvallisuustietoja on saatavilla.

Tutkimuksessamme on useita rajoituksia, jotka on huomattava. Kuten aiemmin keskusteltiin, tämä on kliininen tehokkuustutkimus, jossa ei käytetty suolenpuhdistusaineiden ja validoitujen suolenpuhdistusasteikoiden jakamista annoksina, mutta mielestämme nämä ovat potentiaalisia vahvuuksia, jotka parantavat tulostemme sovellettavuutta endoskopistien käytäntöön. tietokantatutkimuksessa on useita luontaisia rajoituksia, mukaan lukien endoskooppien sokeutumisen puute käytetystä suolenvalmistustyypistä ja tietojen poiminta rajoittui tietokantaan tallennettuihin tietoihin.Esimerkiksi olisi ollut erittäin hyödyllistä, jos jokaisen suoliston puhdistusaineen siedettävyys ja vaatimustenmukaisuus Itse asiassa tämän yksityisen lääkärin potilaan potilaat saivat liittoutuneiden lääkintähenkilöstöltä perusteellisen koulutuksen suolen valmistusprosessista, ja uskomme, että tämä johti todennäköisesti suolen valmisteluohjeiden korkeaan noudattamiseen. tai ”erinomaiset” valmisteet, jotka ovat korkeammat kuin aikaisemmissa tutkimuksissa on ilmoitettu ja jotka voivat vähentää yleistä määrää löydöksemme käytettävyys (5, 21).

Tämän tutkimuksen tärkein rajoitus voi olla ASA-luokan I potilaiden osuuden merkittävä kasvu MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliryhmässä verrattuna GoLytelyyn ®-potilailla (32,5% vs. 23,8%, p = 0,01). Tämä ero johtui todennäköisesti siitä, että terveellisemmille, ASA-luokan I potilaille määrättiin ensisijaisesti uudempi Miralax-Gatorade -valmiste, ja nämä terveellisemmät, ASA-luokan I potilaat kykenivät myös täydentämään suolen valmistelua ja noudattamaan kaikkia suolen valmisteluohjeita. Analyysimme perusteella ASA-luokka I liittyi erinomaiseen / hyvään puhdistukseen monivaiheisessa logistisessa regressioanalyysissä, ja kun tutkitaan vain ASA-luokan I potilaita, erinomaisen / hyvän suolenpuhdistustiheydessä ei ollut eroa Miralax® + Gatorade + bisakodyyli vs. Golytely® (91,1% vs. 93,6%, vastaavasti; p = 0,498). Yhteenvetona voidaan todeta, että yhteisöpohjainen tutkimuksemme osoitti, että vain PM-annostelu MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmällä tuottaa erinomaista / hyvää suolenpuhdistusta useimmissa keskiriskisissä yksilöissä ja samalla taajuudella kuin vain PM: n 4L GoLytely® -annostus. Myöskään vakavia haittatapahtumia ei havaittu. Koska MiraLAX® + Gatorade + bisakodyyliyhdistelmän tilavuus on pienempi kuin 4L GoLytely® ja koska se voi olla maukkaampi, tämä voi olla sopiva vaihtoehto GoLytely®: lle. Endoskooppien tulisi kuitenkin muistaa, että tämä hoito ei ole FDA: n hyväksymä, ei ole osmoottisesti tasapainotettu kuten GoLytely®, ja rajoitettuja turvallisuustietoja on saatavilla. GoLytely®-, Miralax® + Gatorade + bisakodyyli- ja muiden suolistonpuhdistusaineiden siedettävyys, yhteensopivuus ja elektrolyyttihäiriöt on arvioitava täysimääräisesti tulevaisuuden tutkimusten kanssa.