Mikä on tietoinen suostumus?

Ennen kuin henkilölle tehdään geneettinen testi, on tärkeää, että hän ymmärtää täysin testausmenettelyn, testin edut ja rajoitukset testi ja testitulosten mahdolliset seuraukset. Henkilön kouluttamista testistä ja luvan hankkimista testausta kutsutaan tietoon perustuvaksi suostumukseksi. ”Tietoinen” tarkoittaa, että henkilöllä on tarpeeksi tietoa tehdä koulutettu päätös testauksesta; ”suostumus” tarkoittaa henkilön vapaaehtoista suostumusta testin suorittamiseen.

Yleensä tietoisen suostumuksen voivat antaa vain aikuiset, jotka ovat päteviä tekemään lääketieteellisiä päätöksiä itse. Lapsille ja muille, jotka eivät pysty tekemään omia lääketieteellisiä päätöksiä (kuten henkilöt, joilla on heikentynyt henkinen tila), vanhempi, huoltaja tai muu henkilö, joka on laillisesti vastuussa päätösten tekemisestä kyseisen henkilön puolesta, voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Tietoinen suostumus geneettiseen testaukseen saa yleensä lääkäri tai geneettinen neuvonantaja toimistokäynnin aikana. Terveydenhuollon tarjoaja keskustelee testistä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Jos henkilö haluaa kokeen, hän yleensä lukee ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Tietoon perustuvalle suostumuslomakkeelle sisältyy yleensä useita tekijöitä:

• Yleinen kuvaus testistä, mukaan lukien testin tarkoitus ja olosuhteet, joissa testi suoritetaan.

• Kuinka testi suoritetaan ( esimerkiksi verinäyte).

• Mitä testitulokset tarkoittavat, mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset tulokset, sekä epävirallisten tulosten tai virheellisten tulosten, kuten väärien positiivisten tai väärien negatiivisten, mahdollisuus.

• Testiin liittyvät fyysiset tai henkiset riskit.

• Voidaanko tuloksia käyttää tutkimustarkoituksiin.

• Voivatko tulokset kertoa muiden perheenjäsenten terveydestä, mukaan lukien riski sairauden kehittymisestä tai mahdollisuudesta saada lapsia.

• Kuinka ja kenelle testitulokset raportoidaan a missä olosuhteissa tuloksia voidaan paljastaa (esimerkiksi sairausvakuutuksen tarjoajille).

• Mitä testinäytteelle tapahtuu sen jälkeen, kun testi on valmis.

• Vahvistus siitä, että testausta pyytävällä henkilöllä on ollut mahdollisuus keskustella testistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

• Henkilön allekirjoitus ja mahdollisesti todistajan oma.

Tietoon perustuvan suostumuksen osat voivat vaihdella, koska joissakin osavaltioissa on lakeja, jotka määrittävät tekijät, jotka on sisällytettävä. (Esimerkiksi joissakin osavaltioissa on ilmoitettava, että testinäyte tuhoutuu tietyn ajan kuluessa testin päättymisen jälkeen.)

Tietoon perustuva suostumus ei ole sopimus, joten henkilö voi muuttaa itseään mielessä milloin tahansa ensimmäisen suostumuksen antamisen jälkeen. Henkilö voi päättää olla käymättä läpi geenitestauksen, vaikka testinäyte on kerätty. Henkilön on yksinkertaisesti ilmoitettava terveydenhuollon tarjoajalle, jos hän päättää olla jatkamatta testausprosessia.