Mikä on 21 CFR Part 11 ja miksi noudattamisella on merkitystä?

Jos työskentelet biotekniikan, lääkealan tai biotieteiden aloilla, olet todennäköisesti jo hyvin tietoinen monimutkaisesta sääntelykehyksestä, jonka organisaatiosi on toimittava.

Elintarvike- ja lääkevirasto valvoo lääkkeiden ja lääkinnällisten instrumenttien valmistajia kotkan silmällä. Näistä säännöistä yleisimmin väärin on FDA: n osasto 21 CFR, osa 11, jota kutsutaan yleisesti yksinkertaisesti osaksi 11.

Monien mielestä monimutkaiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset, jotka kehittyvät jatkuvasti pysyäkseen mukana tekniikan muutoksissa ylläpitämällä osan 11 noudattamista sääntelykivinä heidän puolellaan. Oikean ratkaisun ja strategian ollessa käytössä osa 11 -vaatimusten noudattamisen ylläpitäminen ei kuitenkaan voi olla vain helppoa, vaan se voi myös hyödyttää yrityksesi operatiivista tehokkuutta. Joten mikä on 21 CFR Part 11 tarkalleen, ja miksi sillä on merkitystä?

Mikä on FDA Title 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 on sääntelykehys, joka säätelee biotieteiden, biotekniikan ja lääkeyritysten sähköisten asiakirjojen ja allekirjoitusten käsittelyä. Asetuksessa vahvistetaan puitteet digitaalisten tietueiden asianmukaiselle hallinnoinnille siten, että ne täyttävät FDA: n suorittaman valvonnan vaatimukset. Vaikka sääntelyn valvonnan helpottaminen on osan 11 keskeinen painopiste, sen liikkeellepanevana voimana oli itse asiassa helpottaa paperitietojen ylläpidon kustannuksia ja taakkaa sääntelyviranomaisten tyydyttämiseksi.

Osa 11: n historia ulottuu melko pitkälle, kuin luulisi. Asetuksen elämä alkoi vuonna 1991, jolloin Yhdysvaltain lääketeollisuuden valmistajien liitto aloitti projektin ensimmäisen kerran pyrkiessään nykyaikaistamaan kirjanpitonsa samalla kun se täyttää edelleen sääntelystandardit. Sieltä kului kuusi vuotta, kunnes lopullinen sääntö kodifioitiin vuonna 1997. Se ei kuitenkaan tarkoita, että osa 11 olisi pysynyt samana kahden viime vuosikymmenen aikana. Asetuksen pitämiseksi yhdenmukaisena nykyaikaisten tekniikan muutosten kanssa on tehty useita muutoksia, kuten pilvipohjainen tietueiden hallinta.

Mihin toimialoihin (ja keneen) sitä sovelletaan?

21 CFR: n osa 11 koskee kaikkia sähköisiä tietueita tai allekirjoituksia, jotka luodaan, ylläpidetään tai muuten käsitellään tietueiden vaatimusten mukaisesti FDA: n määrittelemä. Kaikki tietueet, jotka tallennetaan, allekirjoitetaan tai käsitellään digitaalisesti liiketoiminnan aikana biotekniikan, biotieteiden tai muun FDA: n säännellyn yrityksen toimesta, kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Vaikka päärekisteriä pidettäisiin paperilla, kopioita tallennetaan tai jaetaan digitaalisesti, osa 11 pätee.

Sillä, kenelle asetus vaikuttaa, sitä sovelletaan lähinnä kaikkiin yrityksiin, jotka toimivat Yhdysvalloissa Yhdysvalloissa. biotekniikka, biotiede, lääketieteelliset instrumentit tai vastaavat teollisuudenalat. Useimpien FDA: n lainkäyttövaltaan kuuluvien muiden kuin elintarvikealan yritysten on täytettävä 21 CFR Part 11 -vaatimukset, lukuun ottamatta muutamia poikkeuksia. Nykyaikana täysin paperisen kirjanpidon ylläpitäminen ei ole mahdollista tai kustannustehokasta, joten se vaikuttaa melkein kaikkiin näiden alojen yrityksiin.

Mitkä ovat 21 CFR Part 11: n vaatimukset?

Vaikka 21 CFR Part 11: n monimutkaisuudet saattavat tuntua ylivoimaisilta, se voidaan tosiasiallisesti jakaa seitsemään keskeiseen vaatimukseen, jotka on täytettävä noudattamisen varmistamiseksi.

Rajoitettu käyttöoikeus

Ottaen huomioon säädökset, joiden mukaan taataan tietueiden ja allekirjoitusten laillisuus tarkastusta varten, pääsyn rajoittaminen vain valtuutetuille käyttäjille on välttämätöntä. Jokaiselle käyttäjälle tulisi antaa ainutlaatuinen joukko kirjautumistietoja, joiden avulla kaikki heidän toimintansa voidaan tunnistaa. On myös tärkeää pystyä osoittamaan, että pääsynvalvonta on käytössä.

Tarkastuspolut

Kaiken hyvän tietueiden hoidon perusedellytys, tarkastusjäljet ovat keskeisiä osan 11 noudattamisessa. Tarkastusreitit luovat kirjausjärjestelmän ja tukevat kulunvalvontavaatimuksia todistamalla käyttäjän pääsyn. Jokainen tietueen luominen, muokkaaminen tai poistaminen tulisi kirjata automaattisesti tarkastushistoriaan, jota ei voida muokata.

Kirjalliset käytännöt

Kaikki organisaation asiakirjojen hallintajärjestelmään liittyvän laitteiston, ohjelmiston ja fyysisten tietueiden käyttöön ja ylläpitoon liittyvät käytännöt on dokumentoitava selkeästi. Näiden käytäntöjen tulee olla kaikkien järjestelmän ylläpitäjien saatavilla, ja niiden on oltava täysin kattavia koulutuksen aikana kaikille, joilla on pääsy tietoihin.

Vahvistustestaus

Aivan kuten ketju, asiakirjojen hallintajärjestelmä on vain yhtä vahva kuin sen heikoin lenkki. Jos raportointi järjestelmästä on virheellinen, koko asia ei ole tehokas. Siksi validointitestaus vaaditaan osan 11 vaatimusten noudattamiseksi. FDA: n tilintarkastajien on voitava luottaa heidän esittelemiensä tietojen eheyteen. Säännölliset järjestelmän validointitarkastukset on suoritettava ja kirjattava vaatimustenmukaisuusvaatimusten täyttämiseksi.

Digitaaliset allekirjoitukset

Suurin osa 21 CFR Part 11: stä keskittyy sähköisiin tietueisiin. Toiminnan tehostamiseksi se kattaa kuitenkin myös digitaaliset allekirjoitukset. Jotta digitaaliset allekirjoitukset olisivat vaatimusten mukaisia, niiden on ”perustuttava alullepanijan todentamisen salausmenetelmiin, jotka on laskettu käyttämällä joukkoa sääntöjä ja parametreja siten, että allekirjoittajan henkilöllisyys ja tietojen eheys voidaan varmistaa.”

Koulutus

Lopuksi, osa 11 edellyttää myös, että kaikki käyttäjät, joilla on pääsy järjestelmään, on koulutettu asianmukaisesti toimintaprotokolliin. Käyttäjiä tulisi kouluttaa heidän erityisestä roolistaan ja heille olisi kerrottava pääsyn ja vastuun rajoituksista. Kaikki koulutus on dokumentoitava täysin, jotta tilintarkastajat voivat helposti tarkistaa käyttäjän kirjausketjun ja viitata siihen koulutuslokien kanssa.

Rikkomukset noudattamatta jättämisestä

Pian sen aloittamisen jälkeen FDA on noudattanut osaa 11 melko johdonmukaisesti, ja suurin osa rikkomuksista liittyy järjestelmän validointiin ja tietueiden suojaamiseen. Vaatimustenvastaiset yritykset voivat odottaa kokevansa kolme toimintavaihetta. Ne ovat seuraavat:

1. Yritys saa tarkastuksensa jälkeen FDA-lomakkeen 483, jos jotain katsotaan mahdollisesti vaatimustenvastaiseksi.
2. FDA antaa varoituskirjeen, jossa viitataan vaatimustenmukaisuuteen liittyviin kysymyksiin ja hahmotellaan seuraavat vaiheet, jos vaatimuksia ei noudateta.
3. Jos vaatimustenmukaisuusongelmia ei ratkaista tai jos alkuperäiset ongelmat olivat erityisen törkeitä, FDA antaa suostumusasetuksen tai kieltomääräyksen.

Kiellot tai suostumusasetukset voivat olla valtavasti vahingoittaa tuotetta tai yritystä, mikä voi johtaa tuotannon tai tuonnin kieltämiseen. Jopa varoituskirjeet voivat kuitenkin johtaa dramaattisiin osakkeiden arvon menetyksiin, kun ne julkistetaan. Osa 11: n noudattamisesta kassakaapit ja kustannustehokkain tapa on sijoittaa aikaisin ja välttää tuskallisia tappioita.

21 CFR Part 11 -standardin noudattamisen edut

On tärkeää muistaa, kun kohtaamme osan 11 noudattamisen esteen, että asetuksen tavoitteena on tosiasiallisesti yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta ja sallia yrityksiä nopeuttamaan toimintaansa sähköisten asiakirjojen hallintajärjestelmien ja allekirjoitusten avulla. Saattaa tuntua siltä, että se jarruttaa toimintojasi, mutta noudattamisohjeiden noudattamisesta on todella paljon etuja. Tämä pätee erityisesti, jos otat käyttöön ohjelmistoratkaisun, joka on suunniteltu helpottamaan 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamista.

Joitakin osan 11 noudattamisen etuja ovat:

• Parempi toiminnan tehokkuus
• Pienemmät kulut
• Parempi järjestelmän suojaus
• Sisäänrakennettu tehokas työntekijöiden koulutus
• Valtavia säästöjä varastotilassa
• Virtaviivainen patenttihakemus

21 CFR Part 11 -yhteensopiva Ohjelmistoratkaisut

Osa 11 -vaatimusten mukaisista eduista huolimatta täysin yhteensopivan tietueiden hallintajärjestelmän toteuttaminen tyhjästä olisi epäilemättä katkera pilleri nieltäväksi. Se olisi erittäin kallista ja aikaa vievää, ja se varmasti heittäisi avaimen kaikkiin meneillään oleviin tuote- tai lääkekehityksiin. Onneksi osa 11 -vaatimusten noudattaminen ei ole sinun tehtävä itse.

On olemassa useita sähköisen asiakirjojen hallinnan ohjelmistoalustoja, jotka on rakennettu nimenomaan osan 11 vaatimustenmukaisuuden (ja useiden muiden sääntelykehysten) mielessä. Monet, kuten Infolinxin tarjoamat ratkaisut, integroivat jopa digitaalisen ja fyysisen tietueiden hallinnan yhteen järjestelmään, jolloin organisaatiosi voi hallita saumattomasti kaikkia tietueitasi yhdellä alustalla. Parhaat ratkaisut tarjoavat myös laajan koulutusohjelman sen varmistamiseksi, että henkilöstösi ja järjestelmät täyttävät vaatimustenmukaisuuden riittävästi.

Yhteenveto

Lainsäädännön noudattaminen ei ole asia, josta kukaan on innoissaan. CFR: n osa 11 on kuitenkin olennainen osa teollisuuden suojaamisessa huonoilta toimijoilta ja liukastuu laadunvarmistukseen. Vaikka se saattaa tuntua raskaalta, on tärkeää muistaa, että sen historia juontaa juurensa vapauttamaan biotieteen, biotekniikan ja lääketeollisuuden sitoutumasta paperitietoihin.

Oikean ratkaisun ollessa paikallaan, Osa 11 -vaatimusten noudattamista ei voida integroida sujuvasti organisaation työnkulkuun – se voi olla kehys toiminnan tehostamiseksi ja viivästysten ja organisaation kustannusten vähentämiseksi useilla tasoilla. Koska noudattamatta jättämisen riski saattaa olla tappava, sijoittaminen ratkaisuun, joka voi taata CFR: n osan 11 noudattamisen, voisi säästää miljoonia tulevaisuudessa.