Mevacor (Suomi)

SIVUVAIKUTUKSET

MEVACOR on yleensä hyvin siedetty; haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.

Vaiheen III kliiniset tutkimukset

Vaiheen III kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 613 MEVACOR-hoitoa saanutta potilasta, haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin alla esitetty 8245 potilaalla. – potilaan EXCEL-tutkimus (katso Lovastatiinitutkimuksen laajennettu kliininen arviointi).

Seerumin transaminaasien pysyvää nousua ei ole huomioitu (katso VAROITUKSET, maksan toimintahäiriöt). Noin 11%: lla potilaista CK-tasot olivat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvoon yhdessä tai useammassa tapauksessa. Kontrolliaineen kolestyramiinin vastaavat arvot olivat 9 prosenttia. Tämä johtui CK: n ei-sydänosuudesta. CKhaven suuria nousuja on joskus raportoitu (ks.VAROITUKSET, Myopatia / Rabdomyolyysi).

Lovastatiinin (EXCEL) -tutkimuksen laajennettu kliininen arviointi

MEVACORia verrattiin lumelääkkeeseen 8245 potilaalla, joilla oli hyperkolesterolemia ( kokonais-C 240-300 mg / dl) hoidetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisessa 48 viikon EXCEL-tutkimuksessa. Alla olevassa taulukossa on esitetty kliiniset haittavaikutukset, jotka on raportoitu mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeisiin liittyvistä ≥ 1%: lla missä tahansa hoitoryhmässä. Yhdenkään tapahtuman vuoksi lääkkeiden ja lumelääkkeiden esiintyvyys ei ollut tilastollisesti erilainen.

Muut kliiniset haittatapahtumat, jotka on raportoitu mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeeseen liittyviksi, 0,5–1,0 prosentilla potilaista missä tahansa lääkkeessä hoidetussa ryhmässä on lueteltu alla. Kaikissa näissä tapauksissa lääkkeiden ja lumelääkkeiden ilmaantuvuus ei ollut tilastollisesti erilainen. Keho kokonaisuutena: rintakipu; Ruoansulatuskanava: hapon regurgitaatio, suun kuivuminen, oksentelu; Tuki- ja liikuntaelin: jalkakipu, olkapään kipu, nivelkipu; Hermosto / psykiatrinen: unettomuus, parestesia; Iho: hiustenlähtö, kutina; Erityiset aistit: silmä-ärsytys.

EXCEL-tutkimuksessa (ks. CLINICAL PHARMACOLOGY, ClinicalStudies) 4,6%: lla 48 viikkoa saaneista potilaista keskeytettiin kliiniset tai laboratoriotutkimukset, jotka tutkija arvioi mahdollisesti , todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvä MEVACOR-hoitoon. Lumelääkeryhmän arvo oli 2,5%.

Ilmavoimien / Texasin sepelvaltimoiden ateroskleroosin ehkäisytutkimus (AFCAPS / TexCAPS)

AFCAPS / TexCAPS: ssä (katso CLINICAL PHARMACOLOGY, ClinicalStudies), joihin osallistui 6 605 osallistujilla, joita hoidettiin 20–40 mg / vrk MEVACORilla (n = 3 304) tai lumelääkkeellä (n = 3 301), MEVACOR-hoitoa saaneiden ryhmien turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli verrattavissa ryhmään, joita hoidettiin lumeilla, joiden mediaani oli 5,1 vuotta. seuranta. AFCAPS / TexCAPS -ohjelmassa ilmoitetut haittakokemukset olivat samanlaisia kuin EXCELissä raportoidut (ks. HAITTAVAIKUTUKSET, Lovastatiinin laajennettu kliininen arviointi (EXCEL) -tutkimus).

Samanaikainen hoito

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Kun lovastatiinia annettiin samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, tälle samanaikaiselle hoidolle ominaisia haittavaikutuksia ei havaittu. Haittavaikutukset, jotka ilmenivät, rajoittuivat aiemmin lovastatiinin tai kolestyramiinin kanssa ilmoitettuihin haittoihin. Muita lipidejä alentavia aineita ei annettu samanaikaisesti lovastatin kanssa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Alustavien tietojen mukaan gemfibrotsiilin lisääminen lovastatiinihoitoon ei liity suurempaan LDL-kolesterolipitoisuuden vähenemiseen kuin pelkällä lovastatiinilla saavutettu. Kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa suurin osa myopatian kehittäneistä potilaista sai samanaikaista hoitoa siklosporiinilla, gemfibrotsiililla tai niasiinilla (nikotiinihappo). Lovastatiinin ja siklosporiinin tai gemfibrotsiilin yhdistetyn käytön tulee olla lopetettu. Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä muita fibraatteja tai lipidejä alentavia niasiiniannoksia (≥ 1 g / vrk) lovastatiinin kanssa (katso VAROITUKSET, Myopatia / Rabdomyolyysi).

Seuraavia vaikutuksia on raportoitu tämän luokan lääkkeillä. Kaikkia alla lueteltuja vaikutuksia ei välttämättä ole liitetty lovastatiinihoitoon.

Luusto: lihaskrampit, lihaskipu, myopatia, rabdomyolyysi, nivelkiput.

Immuunivälitteistä nekrotisoivaa myopatiaa on raportoitu harvoin. liittyy statiinien käyttöön (ks.VAROITUKSET, Myopatia / Rabdomyolyysi).

Neurologinen: tiettyjen kallonhermojen toimintahäiriöt (mukaan lukien makumuutokset, silmänulkoisen liikkeen heikkeneminen, kasvojen paresis), vapina, huimaus, huimaus, parestesia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen hermohalvaus, psyykkiset häiriöt, ahdistuneisuus, unettomuus, masennus.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin statiinien käyttöön liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä (esim. muistin menetys, unohdus, amnesia, muistin heikkeneminen, sekavuus). . Nämä kognitiiviset ongelmat on raportoitu kaikkien statiinien kohdalla. Raportit eivät yleensä ole vakavia ja palautuvia statiinihoidon lopettamisen jälkeen, ja oireiden ilmaantumisaika vaihtelee (päivästä vuoteen) ja oireiden häviäminen (mediaani 3 viikkoa).

Yliherkkyysreaktiot: Harvoin on ilmoitettu näennäistä yliherkkyysoireyhtymästä, johon on kuulunut yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: anafylaksia, angioedeema, punaisen lupuksen kaltainen oireyhtymä, polymyalgia rheumatica, dermatomyosiitti, vaskuliitti, purppura, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, positiivinen ANA, ESR-arvon nousu, eosinofilia, niveltulehdus, nivelkipu, nokkosihottuma, voimattomuus, valoherkkyys, kuume, vilunväristykset, punastuminen, huonovointisuus, hengenahdistus, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Ruoansulatuskanava: haimatulehdus, hepatiitti, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, rasvamuutos maksa ja harvoin kirroosi, fulminantti maksanekroosi ja hepatoma; ruokahaluttomuus, oksentelu, kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta. / p>

Poikkeavuudet laboratorioissa

kohonneet transaminaasiarvot, alkalinen fosfataasi, y-glutamyylitranspeptidaasi ja bilirubiini; kilpirauhasen toiminnan poikkeavuudet.

Murrosikäiset potilaat (ikä 10-17 vuotta)

48 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa murrosikäisillä pojilla, joilla on FH (n = 132), ja 24 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa tytöillä, joilla oli vähintään yhden vuoden jälkeinen menarche heFH: n kanssa (n = 54), MEVACORilla hoidetun ryhmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli yleensä samanlainen kuin lumelääkkeellä hoidettujen ryhmien (ks. Kliiniset tutkimukset murrosikäisillä potilailla ja VAROTOIMET, pediatrinen käyttö).

Lue koko FEV: n määräämät tiedot Mevacorille (Lovastatin)