Lamictal (Suomi)
SIVUVAIKUTUKSET
Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu tarkemmin etiketin Varoitukset ja varotoimet -osiossa :
- Vakavat ihottumat
- Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
- Monielinten yliherkkyysreaktiot ja elinten vajaatoiminta
- Sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt
- veridysrasiat
- itsetuhoinen käyttäytyminen ja ajatukset
- aseptinen aivokalvontulehdus
- vetäytymiskohtaukset
- Status Epilepticus
- Äkillinen selittämätön kuolema epilepsiassa
Kokemus kliinisistä tutkimuksista
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutusten määrät verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin lukuihin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Epilepsia
Yleisimmät haittavaikutukset Kaikki kliiniset tutkimukset: Täydentävä hoito aikuisilla, joilla on epilepsia vastaavalla taajuudella lumelääkettä saaneilla potilailla olivat: huimaus, ataksia, uneliaisuus, päänsärky, diplopia, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu ja ihottuma. Huimaus, diplopia, ataksia, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu liittyivät annokseen. Huimausta, diplopiaa, ataksiaa ja näön hämärtymistä esiintyi yleisemmin potilailla, jotka saivat karbamatsepiinia LAMICTAL: lla kuin potilailla, jotka saivat muita LAMICTALia sisältäviä AED-lääkkeitä. Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että ihottumaa, mukaan lukien vakava ihottuma, esiintyy useammin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia kuin potilailla, jotka eivät saa valproaattia.
Noin 11% 3378 aikuispotilasta, jotka saivat LAMICTALia lisähoitona markkinointia edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa. hoito lopetettiin haittavaikutuksen takia. Haittavaikutukset, jotka yleisimmin liittyivät hoidon lopettamiseen, olivat ihottuma (3,0%), huimaus (2,8%) ja päänsärky (2,5%).
Aikuisten annos-vaste -tutkimuksessa LAMICTAL-hoidon lopettamisnopeus huimaus, ataksia, diplopia, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu olivat annosriippuvaisia.
Monoterapia epilepsiaa sairastavilla aikuisilla
Yleisimmin havaittu (≥5% LAMICTAL-hoidossa ja yleisempi lääkkeellä kuin lumelääkkeellä) haittavaikutuksia, joita havaittiin LAMICTALin käytön yhteydessä kontrolloidun tutkimuksen monoterapiavaiheen aikana aikuisilla, joita kontrolliryhmässä ei nähty vastaavalla nopeudella, olivat oksentelu, koordinaation poikkeavuudet, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, nuha, ahdistuneisuus unettomuus, infektio, kipu, painon lasku, rintakipu ja dysmenorrea. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset (≥ 5% LAMICTALilla ja yleisemmät lääkkeillä kuin lumelääkkeellä) haittavaikutukset, jotka liittyivät LAMICTAL-valmisteen käyttöön monoterapiana (add-on) -jakson aikana, joita ei havaittu yhtä usein kuin pieniannoksisilla valproaatilla. hoidetut potilaat, olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi, voimattomuus, koordinaation poikkeavuudet, oksentelu, ihottuma, uneliaisuus, diplopia, ataksia, tapaturmat, vapina, näön hämärtyminen, unettomuus, nystagmus, ripuli, lymfadenopatia, kutina ja poskiontelotulehdus.
Noin 10% 420 aikuispotilasta, jotka saivat LAMICTALia monoterapiana markkinointia edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa, lopetti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Hoidon keskeyttämiseen yleisimmin liittyvät haittavaikutukset olivat ihottuma (4,5%), päänsärky (3,1%) ja astenia (2,4%).
Lisälääkitys epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla
yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 5% LAMICTALilla ja yleisempiä lääkkeillä kuin lumelääkkeellä) haittavaikutuksia, joita havaittiin LAMICTALin käytön yhteydessä lisähoitona 2-16-vuotiailla pediatrisilla potilailla ja joita ei havaittu vastaavalla nopeudella vertailuryhmässä infektio, oksentelu, ihottuma, kuume, uneliaisuus, tapaturmat, huimaus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ataksia, vapina, astenia, keuhkoputkentulehdus, flunssaoireyhtymä ja diplopia.
339: ssä 2-16-vuotiaasta potilaasta vuotiaita kohtauksia tai Lennox-Gastaut-oireyhtymän kohtauksia, 4,2% LAMICTAL-potilaista ja 2,9% lumelääkettä saaneista potilaista keskeytti haittavaikutusten vuoksi. Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus, joka johti LAMICTAL-hoidon lopettamiseen, oli ihottuma.
Noin 11,5% 1081 2-16-vuotiaasta lapsipotilasta, jotka saivat LAMICTALia lisähoitona markkinointia edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa, lopetti hoidon haittavaikutus. Hoidon keskeyttämiseen yleisimmin liittyvät haittavaikutukset olivat ihottuma (4,4%), reaktion paheneminen (1,7%) ja ataksia (0,6%).
Kontrolloidut kliiniset lisätutkimukset epilepsiaa sairastavilla aikuisilla
Taulukossa 8 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi aikuisilla epilepsiapotilailla, joita hoidettiin LAMICTALilla lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.Näissä tutkimuksissa joko LAMICTAL tai lumelääke lisättiin potilaan nykyiseen AED-hoitoon.
Taulukko 8: Haittavaikutukset yhdistetyissä, lumelääkekontrolloiduissa lisäkokeissa aikuisilla, joilla on epilepsia, b
| Kehojärjestelmä / haittavaikutus | LAMICTAL-lisälääkitystä saaneiden potilaiden prosenttiosuus (n = 711) |
Potilaiden prosenttiosuus lisälääkehoitoa saaneista potilaista (n = 419) |
| Koko keho | ||
| Päänsärky | 29 | 19 |
| Flunssan oireyhtymä | 7 | 6 |
| Kuume | 6 | 4 |
| Vatsakipu | 5 | 4 |
| Niskakipu | 2 | 1 |
| Reaktio pahenee (kohtausten paheneminen) | 2 | 1 |
| Ruoansulatuskanava | ||
| Pahoinvointi | 19 | 10 |
| Oksentelu | 9 | 4 |
| Ripuli | 6 | 4 |
| Dyspepsia | 5 | 2 |
| Ummetus | 4 | 3 |
| Anoreksia | 2 | 1 |
| Tuki- ja liikuntaelimistö | ||
| Niveltulehdus | 2 | 0 |
| Hermosto | ||
| Huimaus | 38 | 13 |
| Ataksia | 22 | 6 |
| Uneliaisuus | 14 | 7 |
| Koordinointi | 6 | 2 |
| Unettomuus | 6 | 2 |
| vapina | 4 | 1 |
| masennus | 4 | 3 |
| Ahdistus | 4 | 3 |
| Kouristus | 3 | 1 |
| Ärtyneisyys | 3 | 2 |
| Puhehäiriö | 3 | 0 |
| Pitoisuuden häiriö | 2 | 1 |
| hengitysteiden | ||
| nuha | 14 | 9 |
| nielutulehdus | 10 | 9 |
| yskä lisääntynyt | 8 | 6 |
| Iho ja liitteet | ||
| Ihottuma | 10 | 5 |
| Kutina | 3 | 2 |
| Aistit | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| Näön hämärtyminen | 16 | 5 |
| Näköhäiriö | 3 | 1 |
| Urogenitaalinen | ||
| Vain naispotilaat | (n = 365) | (n = 207) |
| Dysmenorrhea | 7 | 6 |
| emättimen tulehdus | 4 | 1 |
| amenorrea | 2 | 1 |
| a Haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2% LAMICTAL-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin lumelääke. b Näissä täydentävissä tutkimuksissa potilaat saivat 1–3 samanaikaista epilepsialääkettä karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai primidonia LAMICTALin tai lumelääkkeen lisäksi. . Potilaat ovat saattaneet raportoida useita haittavaikutuksia tutkimuksen aikana tai hoidon lopettamisen yhteydessä; potilaat voidaan siten luokitella useampaan kuin yhteen luokkaan. |
||
Satunnaistetussa, rinnakkaisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin lumelääkettä 300 ja 500 mg / vrk LAMICTALiin, jotkut yleisemmistä lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista liittyivät annokseen (katso taulukko 9).
Taulukko 9: Annokseen liittyvät haittavaikutukset satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta, täydentävästä tutkimuksesta epilepsiaa sairastavilla aikuisilla
| Haittavaikutus | Haittavaikutuksista kärsivien potilaiden prosenttiosuus | ||
| Lumelääke (n = 73) | LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataksia | 10 | 10 | 28a, b |
| Näön hämärtyminen | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Huimaus | 27 | 31 | 54a, b |
| Pahoinvointi | 11 | 18 | 25a |
| Oksentelu | 4 | 11 | 18a |
| a Merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmä (P < 0,05). b Merkittävästi suurempi kuin ryhmä, joka sai LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
Kokonaishaittavaikutus LAMICTAL-reaktioprofiili oli naisilla ja miehillä samanlainen ja iästä riippumaton. Koska suurin ei-valkoihoinen rotualaryhmä oli vain 6% LAMICTALille altistuneista potilaista lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, ei ole riittävästi tietoa tukeakseen väitettä haittavaikutusten jakautumisesta rodun mukaan. Yleensä joko LAMICTAL-hoitoa lisähoitona tai lumelääkettä saaneet naiset ilmoittivat todennäköisemmin haittavaikutuksista kuin miehet. Ainoa haittavaikutus, josta LAMICTAL-raportit olivat > 10% yleisempiä naisilla kuin miehillä (ilman vastaavaa eroa sukupuolen mukaan lumelääkkeessä), oli huimaus (ero = 16,5%). Naisilla ja miehillä ei ollut juurikaan eroa LAMICTAL-hoidon lopettamisasteessa yksittäisten haittavaikutusten osalta.
Kontrolloitu monoterapiakokeilu aikuisilla, joilla oli osittaisia kohtauksia
Taulukossa 10 luetellaan haittavaikutukset, jotka esiintyi epilepsiapotilailla, joita hoidettiin LAMICTAL-monoterapialla kaksoissokkotutkimuksessa joko samanaikaisen karbamatsepiinin tai fenytoiinin lopettamisen jälkeen, jota ei havaittu vastaavalla taajuudella kontrolliryhmässä.
Taulukko 10: Haittavaikutukset kontrolloidussa Monoterapiakokeilu aikuispotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia, b
| Kehojärjestelmä / Haittavaikutus | LAMICTALc-hoitoa monoterapiana saaneiden potilaiden prosenttiosuus (n = 43) |
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat pieniannoksista valprooitua monoterapiaa (n = 44) |
| Runko kokonaisuutena e | ||
| Kipu | 5 | 0 |
| Tartunta | 5 | 2 |
| Rintakipu | 5 | 2 |
| Ruoansulatus | ||
| Oksentelu | 9 | 0 |
| Dyspepsia | 7 | 2 |
| Pahoinvointi | 7 | 2 |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | ||
| Painonlasku | 5 | 2 |
| Hermosto | ||
| Koordinaation poikkeavuus | 7 | 0 |
| Huimaus | 7 | 0 |
| Ahdistus | 5 | 0 |
| Unettomuus | 5 | 2 |
| Hengityselimet | ||
| Nuha | 7 | 2 |
| Urogenitaalinen (vain naispotilaat) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dysmenorrhea | 5 | 0 |
| haitallinen rea vähintään 5%: lla LAMICTAL-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin valproaattia saaneilla potilailla. b Tämän tutkimuksen potilaat muutettiin LAMICTAL- tai valproaattimonoterapiaksi karbamatsepiinin tai fenytoiinin lisähoidosta. Potilaat ovat saattaneet raportoida useita haittavaikutuksia tutkimuksen aikana; potilaat voidaan siten luokitella useampaan kuin yhteen luokkaan. c Enintään 500 mg / vrk. d 1 000 mg / vrk. |
||
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on < 5 % ja > 2% LAMICTAL-hoitoa saaneista ja numeerisesti lumelääkettä useammin saaneista potilaista olivat:
Keho kokonaisuutena: voimattomuus, kuume.
Ruoansulatuskanava: ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, peräsuolen verenvuoto, mahahaava.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: perifeerinen turvotus.
Hermosto: amnesia, ataksia, masennus, hypestesia, libidon lisääntyminen, vähentynyt refleksit, lisääntyneet refleksit, nystagmus, ärtyneisyys, itsemurha-ajatukset.
Hengityselimet: nenäverenvuoto, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus.
Iho ja liitteet: kosketusihottuma, kuiva iho, hikoilu.
Erityiset aistit: Näköhäiriöt.
Esiintyminen kontrolloiduissa lisäkokeissa epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla
Taulukossa 11 luetellaan haittavaikutukset reaktiot, joita esiintyi 339 lapsipotilaalla, joilla oli osittain alkaneita kohtauksia tai yleistyneitä Lennox-Gastaut -oireyhtymän kohtauksia ja jotka saivat LAMICTAL-annosta enintään 15 mg / kg / vrk tai enintään 750 mg / vrk.
Taulukko 11: Haittavaikutukset yhdistetyissä, lumelääkekontrolloiduissa, täydentävissä kokeissa epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla
| Kehojärjestelmä / Haittavaikutus | LAMICTAL-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus (n = 168) |
Plaseboa saaneiden potilaiden prosenttiosuus (n = 171) |
| Runko kokonaisuudessaan | ||
| Tartunta | 20 | 17 |
| Kuume | 15 | 14 |
| Tapaturmat | 14 | 12 |
| Vatsakipu | 10 | 5 |
| voimattomuus | 8 | 4 |
| flunssaoireyhtymä | 7 | 6 |
| Kipu | 5 | 4 |
| Kasvojen turvotus | 2 | 1 |
| Valoherkkyys | 2 | 0 |
| sydän verisuonten verenvuoto | 2 | 1 |
| Ruoansulatuskanava | ||
| Oksentelu | 20 | 16 |
| Ripuli | 11 | 9 |
| Pahoinvointi | 10 | 2 |
| Ummetus | 4 | 2 |
| Dyspepsia | 2 | 1 |
| heminen ja imukudos | ||
| Lymfadenopatia | 2 | 1 |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | ||
| Turvotus | 2 | 0 |
| Hermosto | ||
| uneliaisuus | 17 | 15 |
| huimaus | 14 | 4 |
| Ataksia | 11 | 3 |
| vapina | 10 | 1 |
| emotionaalinen labiliteetti | 4 | 2 |
| Poikkeavuudet käynnissä | 4 | 2 |
| Ajattelu a epänormaali | 3 | 2 |
| Kouristukset | 2 | 1 |
| Hermostuneisuus | 2 | 1 |
| Huimaus | 2 | 1 |
| Hengitysteiden | ||
| nielutulehdus | 14 | 11 |
| Keuhkoputkentulehdus | 7 | 5 |
| Lisääntynyt yskä | 7 | 6 |
| Sinuiitti | 2 | 1 |
| Bronkospasmi | 2 | 1 |
| Iho | ||
| Ihottuma | 14 | 12 |
| Ekseema | 2 | 1 |
| Kutina | 2 | 1 |
| Aistit | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Näön hämärtyminen | 4 | 1 |
| Visuaalinen poikkeavuus | 2 | 0 |
| Urogenitaalinen | ||
| Mies- ja naispotilas s | ||
| virtsatieinfektio | 3 | 0 |
| a Haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2%: lla LAMICTAL-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin lumelääke. | ||
Kaksisuuntainen mielialahäiriö aikuisilla
Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaitaan LAMICTALin käytön yhteydessä monoterapiana ( 100–400 mg / vrk) aikuisilla (18–82-vuotiailla) potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kahdessa 18 kuukauden pituisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, luetellaan taulukko 12. Haittavaikutukset, joita esiintyi % potilaista ja olivat numeerisesti yleisempiä LAMICTAL-annoksen suurentamisvaiheen aikana näissä tutkimuksissa (kun potilaat ovat saattaneet saada samanaikaisesti lääkkeitä) verrattuna monoterapiavaiheeseen: 10%), ripuli (8%), unelmien poikkeavuus (6%) ja kutina (6%).
D 18 kuukauden pituisten kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen tutkimusten monoterapiavaiheessa 13% 227 LAMICTAL-hoitoa saaneesta potilaasta (100-400 mg / vrk), 16% 190 lumelääkettä saaneesta potilaasta ja 23% 166 litiumia saaneesta potilaasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia. Haittavaikutukset, jotka johtivat yleisimmin LAMICTAL-hoidon lopettamiseen, olivat ihottuma (3%) ja mania / hypomania / sekamielihaittavaikutukset (2%). Noin 16% 2401 potilaasta, jotka saivat LAMICTALia (50-500 mg / vrk) kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi markkinointia edeltävissä tutkimuksissa, keskeyttivät hoidon haittavaikutuksen takia, useimmiten ihottuman (5%) ja manian / hypomanian / mielialan sekamuutosten vuoksi ( 2%).
LAMICTALin yleinen haittavaikutusprofiili oli samanlainen naisilla ja miehillä, iäkkäillä ja ei-iäkkäillä potilailla sekä roturyhmillä.
Taulukko 12: Haittavaikutukset kahdella lumelääkekontrolloidulla kokeella aikuisilla potilailla, joilla on I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, b
| Kehojärjestelmä / haittavaikutus | LAMICTAL-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus (n = 227) |
Lumelääkettä saaneiden potilaiden prosenttiosuus (n = 190) |
| Yleistä | ||
| Selkäkipu | 8 | 6 |
| Väsymys | 8 | 5 |
| Vatsakipu | 6 | 3 |
| Ruoansulatuskanava | ||
| Pahoinvointi | 14 | 11 |
| Ummetus | 5 | 2 |
| Oksentelu | 5 | 2 |
| Hermosto | ||
| Unettomuus | 10 | 6 |
| Uneliaisuus | 9 | 7 |
| Xerostomi a (suun kuivuminen) | 6 | 4 |
| Hengityselimet | ||
| Nuha | 7 | 4 |
| Yskän paheneminen | 5 | 3 |
| nielutulehdus | 5 | 4 |
| Ihon ihottuma (epäterveellinen) c | 7 | 5 |
| a Haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään viidellä % LAMICTAL-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin lumelääke. b Näissä tutkimuksissa potilaat muutettiin LAMICTAL-hoitoon (100–400 mg / vrk) tai lumelääkkeeseen monoterapiana lisähoidosta muilla psykotrooppisilla lääkkeillä. Potilaat ovat saattaneet raportoida useita haittavaikutuksia tutkimuksen aikana; potilaat voidaan siten luokitella useampaan kuin yhteen luokkaan. c Kaikissa kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja mielialahäiriöiden kliinisissä tutkimuksissa vakavan ihottuman esiintyvyys oli 0,08% (yksi 1233: sta) aikuispotilaista, jotka saivat LAMICTALia ensimmäisenä monoterapiana ja 0,13% (2 1538: sta) aikuispotilaista, jotka saivat LAMICTAL-hoitoa lisähoitona. |
||
Muita reaktioita, joita esiintyi vähintään 5%: lla potilaista, mutta yhtä tai useammin lumelääkeryhmässä, olivat: huimaus, mania, päänsärky, infektiot, influenssa, kipu, tapaturmat ripuli ja dyspepsia.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli < 5% ja > 1% LAMICTAL-hoitoa saaneet potilaat ja numeerisesti useammin kuin lumelääke olivat:
Yleistä: Kuume, niskakipu.
Sydän- ja verisuonitaudit: migreeni.
Ruoansulatuskanava: ilmavaivat. p Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Painonnousu, turvotus.
Muscu luustoluu: Nivelsärky, lihaskipu.
Hermosto: muistinmenetys, masennus, levottomuus, emotionaalinen labiilius, dyspraksia, epänormaalit ajatukset, unelmien poikkeavuudet, hypoestesia.
Hengityselimet: Sinuiitti.
Urogenitaalinen: virtsatiheys.
Haittavaikutukset äkillisen lopettamisen jälkeen
Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus tai tyyppi eivät lisääntyneet kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat LAMICTAL-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Kliinisessä kehitysohjelmassa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla 2 potilasta koki kohtauksia pian LAMICTALin äkillisen lopettamisen jälkeen.
Mania / Hypomania / Mixed Episodes
Kaksoissokkoutetun, lumelääkkeen aikana kontrolloidut kliiniset tutkimukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, jossa aikuiset muutettiin monoterapiaksi LAMICTALilla (100-400 mg / vrk) muista psykotrooppisista lääkkeistä ja niitä seurattiin 18 kuukauden ajan, maanisten tai hypomanisten tai sekamielisten jaksojen esiintyvyys ilmoitettiin haittavaikutuksina olivat 5% LAMICTAL-hoitoa saaneista potilaista (n = 227), 4% litiumia saaneista (n = 166) ja 7% lumelääkettä saaneista (n = 190). Kaikissa bipolaarisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa yhdistettynä manian haittavaikutuksia (mukaan lukien hypomania ja mielialan sekoitukset) raportoitiin 5%: lla LAMICTAL-hoitoa saaneista potilaista (n = 956), 3%: lla litiumia (n = 280) ja 4% potilaista % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista (n = 803).
Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
LAMICTALia on annettu 6694 henkilölle, joiden täydelliset haittavaikutustiedot kerättiin kaikki kliiniset tutkimukset, joista vain osa oli lumelääkekontrolloituja. Näiden kokeiden aikana kliiniset tutkijat kirjaivat kaikki haittavaikutukset valitsemaansa terminologiaan. Jotta saataisiin mielekäs arvio haittareaktioista kärsivien yksilöiden osuudesta, samantyyppiset haittavaikutukset ryhmiteltiin pienempään määrään standardoituja luokkia käyttäen modifioitua COSTART-sanakirjan terminologiaa. Esitetyt taajuudet edustavat niiden 6694 LAMICTALille altistuneiden henkilöiden osuutta, jotka kokivat mainitun tyyppisen tapahtuman ainakin yhden kerran LAMICTAL-hoidon aikana.Kaikki ilmoitetut haittavaikutukset sisältyvät lukuun ottamatta niitä, jotka on jo lueteltu edellisissä taulukoissa tai muualla etiketissä, ne, jotka ovat liian yleisiä informatiivisiksi, ja ne, joita ei kohtuudella yhdistetä lääkkeen käyttöön.
Haittavaikutuksia on edelleen luokiteltu kehojärjestelmäluokkiin ja lueteltu taajuuden alenemisjärjestyksessä käyttäen seuraavia määritelmiä: usein haittavaikutuksiksi määritellään ne, joita esiintyy vähintään 1/100 potilaalla; harvinaiset haittavaikutukset ovat niitä, joita esiintyy 1/100 – 1/1 000 potilaalla; harvinaisia haittavaikutuksia ovat alle 1/1 000 potilaalla.
Keho kokonaisuutena
Harvinaiset: Allergiset reaktiot, vilunväristykset, huonovointisuus.
Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Harvinainen: Punastuminen, kuumavalvot, kohonnut verenpaine, sydämentykytys, posturaalinen hypotensio, pyörtyminen, takykardia, verisuonten laajeneminen.
Dermatologinen
Harvinainen: Akne, hiustenlähtö, hirsutismi, makulopapulaarinen ihottuma, ihon värimuutokset, nokkosihottuma.
Harvinainen: Angioedeema, punoitus, eksfoliatiivinen dermatiitti, sieni-dermatiitti, herpes zoster, leukoderma, multiforminen punoitus, petekiaalinen ihottuma, pustulaarinen ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vesiculobullous ihottuma. / p>
Ruoansulatuskanava
Harvinainen: Dysfagia, röyhtäily, gastriitti, ientulehdus, lisääntynyt ruokahalu, lisääntynyt syljeneritys, poikkeavat maksan toimintakokeet, suun haavaumat.
Harvinainen: Ruoansulatuskanavan verenvuoto kielitulehdus, verenvuoto ikenistä, ikenien liikakasvu, hematemeesi, verenvuototulehdus, hepatiitti, melena, mahahaava, suutulehdus, kielen turvotus .
Hormonaalinen järjestelmä
Harvinainen: Struma, kilpirauhasen vajaatoiminta.
Hematologinen ja imukudosjärjestelmä
Harvoin: Ekkymoosi, leukopenia.
Harvinainen: Anemia, eosinofilia, fibriinipitoisuuden väheneminen, fibrinogeenipitoisuuden väheneminen, raudanpuuteanemia, leukosytoosi, lymfosytoosi, makrosyyttinen anemia, petekia, trombosytopenia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
harvoin : Aspartaattitransaminaasiarvo kohonnut.
Harvinainen: Alkoholin intoleranssi, emäksisen fosfataasin lisääntyminen, alaniinitransaminaasin lisääntyminen, bilirubinemia, yleinen turvotus, gamma-glutamyylitranspeptidaasin lisääntyminen, hyperglykemia.
Tuki- ja liikuntaelimistö
Harvinainen: Niveltulehdus, jalkakrampit, myastenia, nykiminen.
Harvinainen: bursiitti, lihasten atrofia, patologinen murtuma, tendinous kontraktuura.
Hermosto
Usein: sekavuus, parestesia.
Harvinainen: Akatisia, apatia, afasia, keskushermoston masennus, depersonalisaatio, dysartria, dyskinesia, euforia, hallusinaatiot, vihamielisyys, hyperkinesia, hypertonia, libidon heikkeneminen, muistin heikkeneminen, mielikilpailu, liikehäiriöt, myoklonus, paniikkikohtaus, paranoidiset reaktiot, persoonallisuushäiriöt, psykoosi, unihäiriöt, hämmennys, itsemurha-ajatukset.
Harvinainen: Koreoatetoosi, delirium, harhaluulot, dysforia, dystonia, ekstrapyramidaalioireyhtymä, heikkous, grand mal -kouristukset, hemiplegia, hyperalgesia, hyperestesia, hypokinesia, hypotonia, maaninen masennusreaktio, lihasspasmi, neuralgia, neuroosi, halvaus, perifeerinen neuriitti.
Hengityselimet
Harvinainen: Haukotus.
Harvinainen: Hikka, hyperventilaatio.
Erikoishäiriöt
Usein: Amblyopia.
Harvinainen: Majoitushäiriöt, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, korvakipu, valonarkuus, makuun perverssi, tinnitus.
Harvinainen: Kuurous, kyynelvuoto, oskillopsia, parosmia, ptoosi, strabismus, makuhäviö, uveiitti , näkökentän vika.
Urogenitaalinen järjestelmä
Harvinainen: Epänormaali siemensyöksy, hematuria, impoteeni ce, menorragia, polyuria, virtsankarkailu.
Harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, anorgasmia, rintojen paise, rinnan kasvaimet, kreatiniinipitoisuuden suureneminen, kystiitti, dysuria, epididymiitti, naisten imetys, munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu, nokturia, virtsaumpi, virtsaamisen kiireellisyys.
Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus
Seuraavat haittavaikutukset on havaittu LAMICTAL-valmisteen käytön jälkeen. Koska näistä reaktioista ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.
Veri ja imukudos
Agranulosytoosi , hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia, johon ei liity yliherkkyyshäiriötä.
Ruoansulatuskanava
Ruokatorvitulehdus.
Maksa ja sappi ja haima
Haimatulehdus.
Immunologinen
Hypogammaglobulinemia, lupuksen kaltainen reaktio, vaskuliitti.
Ala-hengitysteiden
Apnea.
Tuki- ja liikuntaelimistön
Rabdomyolyysiä on havaittu potilailla, joilla on yliherkkyysreaktioita.
Hermosto
Aggressio, Parkinsonin oireiden paheneminen potilailla, joilla on jo Parkinsonin tauti, tikit.
Ei-kohdespesifinen
Progressiivinen immunosuppressio.
Munuais- ja virtsatiehäiriöt
Tubulointerstitiaalinen nefriitti (on raportoitu yksin ja samoin uveiitti).
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Lamictalille (Lamotrigine)