Elämä iPLEDGEn jälkeen

Lauantaina aamulla heinäkuun alussa dermatologi Robert Greenberg, MD, teki suunnittelemattoman matkan CT: n Vernoniin, toimistoon, klo 5.30 ennen lähtöä lomalle. Hän halusi varmistaa, että yksi isotretinoiinia saaneista naispotilaistaan – joka oli lentänyt kaupunkiin vierailulle, koska hän työskenteli valtion ulkopuolella – ei päätynyt iPLEDGE-ikkunan ulkopuolelle saadakseen reseptin.
”Täältä oli potilas, joka oli tehnyt kaiken oikein – hänellä oli kaksi syntyvyyden muotoa ja negatiiviset raskaustestitulokset – mutta järjestelmä ei hyväksynyt pääsyämme ”, tohtori Greenberg selittää, koska tarvittavia 30 päivää ei ollut kulunut nimitykset.

Uuden riskienhallintaohjelman vaatimusten täyttämiseksi tri Greenbergin oli vahvistettava neuvonta ja syötettävä tarvittavat tiedot viikonloppuna 4. heinäkuuta pidettävän loman ja potilaan paluulennon vuoksi.

”Jotta ohjelma olisi niin joustamaton, että siinä ei oteta huomioon lomaa tai potilaan lieventävät olosuhteet, se on sellainen este. Sattuu usein, että 30 päivän ikkuna kulkee viikonloppuun, kun toimistot ovat suljettu ”, hän sanoo.” Tämä ei ole niin ohut gs tehdään todellisessa maailmassa ”, hän lisää, missä yhden kuukauden seurantatapaaminen on tosiasiallisesti 28 päivää.

Raskaat vaatimukset

Tämä erityinen vaatimus on aiheuttanut niin paljon järkytystä ihotautilääkäreiden joukossa senaattori Dick Durbin (D-IL) ja senaattori Judd Gregg (R-NH) kirjoittivat kesäkuussa FDA: n vt. komissaarille Andrew Eschenbachille pyytääkseen enemmän joustavuutta iPLEDGE-vaatimuksissa ja ohjelman muutoksissa taakan vähentämiseksi Vaatimus, jonka mukaan isotretinoiinireseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa, aiheuttaa päänsärkyä myös ihotautilääkäreille ja potilaille sekä hoitohenkilökunnalle ja apteekkareille, jotka saavat valitukset, kun järjestelmä lukitsee reseptin ja potilaiden on odotettava vielä 30 päivää.

”Sairaanhoitajilla on samat turhautumiset kuin lääkäreillä lääkkeen saannin vaikeuksien ja potilaiden valitusten suhteen”, sanoo Cathy Boeck, RN, DNC, välitön entinen presidentti. Dermatology Nurses Associatin edustaja ja työskentelee Minnesotan yliopistossa. ”Sillä on valtava vaikutus resursseihin, jos joku odottaa odotusta iPLEDGE: n kanssa ja ottaa vastaan puhelut myös järkyttyneiltä ja turhautuneilta potilailta. Sitä olemme kuulleet jäseniltä.”

Edellisen ohjelman alla ihotautilääkärit voisivat soittaa apteekkiin ja pyytää hieman ”myöhässä olevan” reseptin täyttämistä. Plussapuolena on kuitenkin, että iPLEDGE antaa rekisteröityneille lääkäreille mahdollisuuden faksata lääkemääräyksiä tai lähettää ne sähköisten järjestelmien kautta, mikä lopulta vähentää puhelimia apteekeihin ja voi nopeuttaa potilaiden noutoa.

Aikaa vievä ohjelma

Tätä mukavuutta kompensoi jossain määrin yksi ongelmatekijä, jonka monet ihotautilääkärit ovat maininneet: iPLEDGE-tietokonejärjestelmä ei salli ”muokkauksia”, kun tiedot syötetään väärin, mikä tarkoittaa, että lääkäreiden tai toimihenkilöiden on soitettava iPLEDGE: lle korjaamaan Esimerkiksi, jos potilas tulee kahteen ehkäisymuotoon eri järjestyksessä kuin lääkäri, käyttäjä ei voi suorittaa merkintää loppuun soittamatta. Tämä tehtävä itsessään voi viedä jopa 30 minuuttia, haastatellut lähteet tästä artikkelista.

”Jos annat väärän potilaan syntymäpäivän, sinun on soitettava iPLEDGE-edustajaan – ja se on vähän paljon”, sanoo kaikista potilaista huolehtiva lääkäri Jonette Keri. isotretinoiinilla (noin 60) hoidettu Miamin yliopistossa Floridassa. ”Tarraohjelmaan verrattuna se on ylimääräinen 30 minuuttia ongelman ilmetessä.” Yleensä ihotautilääkärit ovat ilmoittaneet, että iPLEDGE: n noudattaminen vie jopa kaksi kertaa enemmän aikaa kuin edellinen SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) -ohjelma.

Uusi ohjelma edellyttää myös, että raskaustestit suoritetaan naispotilaiden toimistopäivän päivä, joka voi johtaa ylimääräisiin matkoihin potilaan laboratorioon ja kliiniseen koordinointiin ihotautilääkäreille ja heidän toimistonsa henkilökunnalle. Lopuksi dermatologit ja potilaat kiistävät sen, että miespotilaat ja naispotilaat, jotka eivät ole lapsia – kantokyvyn on noudatettava ohjelmaa, jonka ensisijaisena tarkoituksena on estää sikiön altistuminen isotretinoiinille.

Reseptien väheneminen

Lähes kuusi kuukautta ohjelmaan, jota on kutsuttu parhaimmillaan sekavaksi ja kohtuuttoman monimutkainen ja pahimmillaan hankala, ihotautilääkärit joko sietävät hässäkkää tai päättävät siitä. Tietyt varhaiset tekniset ja logistiset ongelmat, kuten pitkät puhelimen odotusajat – enemmän Joissakin tapauksissa yli tunnin päästä iPLEDGE-puhelinkeskukseen ja edustajien ristiriitaiset vastaukset tiedusteluihin on suurelta osin ratkaistu.Mutta vaatimusten jäykkyys (jopa FDA myöntää, että iPLEDGE: n monimutkaisuus on ennennäkemätöntä) ja näiden vaatimusten noudattamiseen kuluva aika ovat saaneet joitain ihotautilääkäreitä sanomaan ”ei kiitos” iPLEDGE: lle – joka tuli voimaan 1. maaliskuuta AAD: n pyynnöistä huolimatta ja toiset viivästyttävät sen toteutusta.

”Jotkut ihotautilääkärit eivät enää määrää reseptin isotretinoiinia järjestelmän vaikeuksien ja ajoitettujen toimistokäyntien ongelmien takia”, kertoo Diane Thiboutot, puheenjohtaja. American Academy of Dermatology: n isotretinoiinia käsittelevä Ad Hoc -työryhmä ja käytäntöjä 24-dermatologien ryhmäkäytännössä Pennsylvanian osavaltion yliopistossa Hersheyssä, PA. – jäädä jäljelle.” Esimerkiksi omassa käytännössään he ovat olettaneet ”lohkoaikataulut”, jotka ovat samanlaisia kuin jotkut synnytyslääkärit käyttävät isotretinoiinipotilaiden näkemiseen. ”Se helpottaa aikatauluongelmia, mutta mielestäni se on menetys, kun nautin vuorovaikutuksesta potilaideni kanssa”, hän sanoo.

”Meillä on lääkäreitä, jotka eivät määrää lääkettä. ja potilaat, jotka eivät käsittele rajoituksia ”, Dr. Thiboutot sanoo viitaten työryhmän raportteihin.

” Jopa yksi epämuodostunut vauva on liikaa, mutta luulen, että meillä on monet potilaat, jotka kärsivät arpesta tämän ohjelman takia ”, tohtori Keri lisää.

Tohtori Thiboutot ja AAD: n edustajat sanovat, etteivät he tiedä kuinka moni dermatologi on lopettanut isotretinoiinin määräämisen iPLEDGE: n käyttöönoton jälkeen. Jotkut haastatellut lähteet kertoivat kuitenkin kuulleensa lääkeyhtiöiden edustajilta, että lääkkeen myynti on vähentynyt.

IMS Health, Plymouth Meeting, PA, lääketietoa ja konsultointia harjoittava yritys, jaetut kokonaismäärät tammi-kesäkuussa 2006 olivat -52% Accutanessa, -16% Amnesteemissä ja + 1% Sotretissa verrattuna Claravis-valmisteen tietoja ei ollut saatavilla. IMS: n tiedottaja Lance Longwell sanoo, että tuotemerkillä varustetun Accutanen ja ”koko huumeiden luokan” myynti on vähentynyt joka vuosi vuodesta 2002 lähtien, mutta ei uskonut, liittyikö se riskienhallintaohjelmiin. ”Se on kutistuva lääke kutistuva luokka ”, Mr. Longwell sanoo. IMS: n mukaan vuonna 2005 annosteltujen lääkemääräysten kokonaismäärä nousi 20% Sotretille, -3% Amnesteemille ja -46% Amnesteemille vuodesta 2004.

Yksityisten tai pienten ryhmien dermatologit toteuttavat muita toimenpiteitä lieventääkseen itselleen ja henkilöstölle aiheutuva taakka (katso Vinkkien sivupalkki). Jotkut yksilöivät käytännössä lähes kaikki muut käytännössä nimetyiksi tietokonejärjestelmässä, jotta toimintoja voidaan suorittaa ja tietoja voidaan syöttää nopeammin. Toiset yksinkertaisesti vähentävät potilaiden määrää, joille he pitävät lääkettä, välttääkseen iPLEDGE: n käsittelyä, ellei se ole ainoa keino saavuttaa päämäärä.

iPLEDGE: n politiikka

”Erääntyy Suurin osa iPLEDGE-ohjelmasta olen järkevämpi isotretinoiinin käytössä ”, sanoo New Yorkin dermatologi Noah Scheinfeld.

” Kannatan sen käyttöä potilaille huomauttamalla, että se on yksi harvoista dermatologian lääkkeet, jotka vaikuttavat todelliseen ja pitkäaikaiseen parannuskeinoon ”, hän sanoo. Tohtori Scheinfeld sanoo jatkavansa isotretinoiinin määräämistä aknepotilaille, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin.

” Pohja linja on, että isotretinoiini on tehokas lääkitys – mielestäni potilaat tarvitsevat toivoa, ja tämä lääkitys antaa heille toivoa. Mutta tämä ohjelma on väärä tapa edetä – se on liian raskaskätinen ”, hän sanoo. Tohtori Scheinfeld ja muut ihotautilääkärit ehdottavat, että iPLEDGE: n tiukat puitteet ovat enemmän monimutkaisen poliittisen toiminnan tulos kuin kaava, joka parantaa potilaiden hyvinvointia ja terveyttä.

”Miksi iPLEDGE on niin monimutkaista? On selvää, se johtuu poliittisista syistä ”, sanoo tohtori Greenberg.” Koska vastaus raskauteen on katkaisu ja tämä hallinto on raskauksien lopettamista vastaan. ” (Potilaslehdessä käsitellään ”kiireellistä ehkäisyä” sopivana vastauksena epäiltyyn raskauteen ja todetaan myös, että ”pidättymistä ilman asianmukaista ehkäisyä ei suositella” – joidenkin ihotautilääkäreiden mielestä suuntautuminen on enemmän moraalista kuin lääketieteellistä.)

Vaikeuksista huolimatta monet edelleen määräävät isotretinoiinia

Dermatologit, jotka ovat jatkaneet vikoja ohjelmassa, jota Princeton, NJ, lääkekehityspalveluyritys Covance hallinnoi, on tutkittu. horisontti – vaikka he olisivatkin eri mieltä iPLEDGE: n ulottuvuudesta, monimutkaisuudesta ja taakasta.
Vaikka AAD vastaanotti 300 valitusta ylöspäin ohjelman toteuttamisen jälkeisinä viikkoina, raporttien tiheys on vähentynyt, kun Covance on lisännyt puhelinkeskuksen henkilöstöä.Yrityksen tiedottaja sanoi, että kesäkuun lopusta lähtien ”puhelinkeskuksen sieppausaste oli parantunut 93 prosenttiin ja puhelun odotusajat ovat laskeneet merkittävästi”. Tähän mennessä noin 150 000 potilasta ja 16 000 lääkäriä on aktivoinut iPLEDGE-rekisteröintinsä.

”Puhelun odotusajat ovat laskeneet, mutta se vie silti usein 10 minuuttia – ja osa henkilökunnastani päätyi soittamaan kotona illalla ”, sanoo Ned Ryan, DO, Drexel Hill, PA, yksityislääkäri, joka on määrännyt isotretinoiinia sen hyväksymisen jälkeen.

” Voin sanoa, että lääkäreitä on selvästi kaksinkertaistettu ja henkilökunnan aika iPLEDGE: llä verrattuna tarrapohjaiseen ohjelmaan. Ja jotkut potilaistani katsovat minua oudosti, kun olen toistanut neuvonnan kaksi tai kolme kertaa. ” iPLEDGE edellyttää, että lääkemääräykset määräävät jokaisen käynnin yhteydessä neuvonnan huumeiden riskeistä sekä ehkäisyä ja muita ohjelmavaatimuksia vastaan – dermatologien mukaan vaatimus on ”ylenmääräinen”.

Mutta vaatimus on, että miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisestä potentiaalista noudattaa, mikä todella häiritsee monia dermatologeja. ”He haluavat laajan verkon, ymmärrettävästi. Mutta tämä on täysin ylhäällä”, tohtori Ryan sanoo.
Stephen P. Stone, MD, nykyinen AAD: n presidentti ja dermatologian professori Southern Illinoisin yliopiston lääketieteellisessä koulussa Springfieldissä , yhtyy tohtori Ryanin kantaan.

”Tämäntyyppisen ohjelman monimutkaisuuden miehen absurdi on ongelma, joka ei poistu, eivätkä ihmiset väsy valittamaan siitä, ”Tohtori Stone sanoo. Hän kuvasi turhautumistaan esimerkillä omasta käytännöstään: miespotilas, joka epäonnistui viemään iPLEDGE-henkilökorttiaan apteekkiin viimeisen päivän aikana 7 päivän ikkunassa, ei voinut saada reseptiään seuraavana päivänä.

Raskauden vähentämisen tarve

Samaan aikaan jotkut ihotautilääkärit sanovat, että he eivät voi kyseenalaistaa iPLEDGE: n todennäköistä vaikutusta raskauteen ja toivovat, että aiottu lasku todella tapahtuu. Arviolta 160 imeväistä, joilla on isotretinoiinin aiheuttamia vaikutuksia, on syntynyt lääkkeen hyväksynnän jälkeen vuonna 1982, ja iPLEDGE: n rajoittava luonne saattaa vähentää tätä lukua – jos naispotilaat ”noudattavat sääntöjä” eivätkä rajoitukset ole niin estäneet heitä etsi muita tapoja varmistaa lääke.

”Mielestäni iPLEDGE vähentää raskauden määrää. Ja vaikka muutama potilasni onkin pudonnut iPLEDGE: n takia, suurin osa heistä haluaa huumeita siihen mennessä, kun he pääsevät luokseni ”, Dr. ”Joten yksi myönteinen asia on, että potilaat ottavat tätä lääkitystä vakavammin nyt iPLEDGE: n kanssa – he eivät menetä tapaamisiaan, koska he ovat niin turhautuneita 30 päivän estoon.” Silti hän ihmettelee, miksi naispotilaat, jotka kaipaavat vierailuikkunaa, eivät voi yksinkertaisesti toistaa raskaustestiä varmistaakseen, että heidän hoitonsa ei keskeydy. ”Se on sekoitettu hieman, mutta meille on kerrottu, että se ei toimi”, hän sanoo .

Suurikokoisessa tilanteessa tohtori Keri on huolissaan iPLEDGE: n mahdollisista tahattomista seurauksista. Hän ei ole vain kuullut raportteja potilaista, jotka hankkivat lääkettä muista maista tai Internetin kautta, hän on nähnyt siitä todisteita omassa käytännössään.

”Minulla on ollut potilaita tulemaan sisään ja sanomaan” minä ” saan Accutaneni Etelä-Amerikasta. Voitteko tilata verikoestani? ”Ja se on vastuussa oleva potilas, joten kuka tietää mitä todella tapahtuu?” Tohtori Keri selittää.

Muutetaanko ohjelmaa?

Dr. Thiboutot huomauttaa, että AAD on pyytänyt FDA: ta ja ohjelman sponsoreita muuttamaan vierailun ajoitusta ja 30 päivän ikkunaa ohjelman näkökohdat ja mahdollisesti seitsemän päivän reseptitäyttövaatimukset lieventävien olosuhteiden vallitessa, jotta iPLEDGE olisi vähemmän rasittava. Tähän mennessä ei ole tehty muutoksia, mutta se ei tarkoita, että yhtään ei tule, FDA: n virkamiehet ovat sanoneet. / p>

Yksi iPLEDGE-näkökulma, jonka jotkut ihotautilääkärit saattavat unohtaa, on se, että vaikka FDA hyväksyi ohjelman ja kehitettiin vastauksena viraston huoleen sikiön altistumisasteesta, monimutkainen muotoilu oli lääkevalmistajien aivotiede. Nämä yksiköt voisivat sellaisenaan ehdottaa muutoksia, jotka antaisivat enemmän joustavuutta FDA: n dermatologisten ja hammaslääketieteellisten tuotteiden osaston johtajan lääkärin Jill Lindstromin mukaan.
”FDA on … kiinnostunut kaikista sponso-ehdotuksista Rs: n on minimoitava kaikkien sidosryhmien – lääkemääräysten tekijöiden, apteekkien tai potilaiden – taakka, joka silti varmistaa, että turvallisen käytön ehdot täyttyvät ”, tohtori Lindstrom sanoi heinäkuun puolivälissä. ”Sinun on muistettava, että tämä on sponsoroitu ohjelma, jonka valmistajat tekivät sopimuksen Covancen kanssa.”

Hän kieltäytyi paljastamasta FDA: n sidosryhmiltä saamia ehdotettuja muutoksia, mutta sanoi FDA: n ”nopeasti” tarkistusta eikä viivästytä ehdotettujen parannusten tai muutosten toteuttamista.”Covancen edustaja kertoi, että valmistajat ja Covance” tekevät tiivistä yhteistyötä FDA: n kanssa ohjelman parantamiseksi ”, mutta että” on vielä liian aikaista antaa yksityiskohtia ”.

Ehdotetut muutokset

Seuraavassa on joitain dermatologien ja apteekkien ehdottamia muutoksia iPLEDGEn taakan ja monimutkaisuuden vähentämiseksi:

• Poistetaan 30 päivän lukitusjakso etenkin miehillä tai sallitaan ainakin yksi poikkeus lieventämällä olosuhteet aktiivisen hoidon aikana. ”Covancessa pitäisi olla valvoja, joka voi tehdä poikkeuksia”, Dr. Greenberg selittää.

• Lisää online-ohjeohjelma, jossa on ”live” sähköpostivastausmahdollisuus, jotta ihotautilääkärit ja muut käyttäjät voivat saada vastaukset peruskysymyksiin odottamatta puhelimessa.

• Anna potilaiden mennä uuteen 7 päivän ”ikkunaan” välittömästi, jos he jättävät reseptin täyttämispäivän huomiotta mutta ovat noudattaneet muita vaatimuksia. ”Jos potilaat noudattavat Kaikkien muiden ohjelman osien kanssa heitä ei pitäisi ”rangaista” siitä, että he eivät kykene saamaan isotretinoiinia vielä 23 päivän ajan ”, sanoo Stefan Merlo, Pharm.D., Apteekkien käytäntöjen ja operaatioiden johtaja National Association of National Ketjun lääkekaupat, Alexandria, VA.

• Salli rekisteröityjen lääkäreiden tekemät muokkaukset järjestelmässä, kun on tapahtunut yksinkertainen tietojen syöttötyyppinen virhe. Riippumatta mahdollisista muutoksista etenee, parannuksen ensisijaisen tavoitteen tulisi olla vähentää tarpeetonta monimutkaisuutta potilaille ja ihotautilääkkeille, Dr. Ryan sanoo.
”Meillä on nyt potilaita, jotka eivät käytä Accutane-valmistetta Monimutkaisuus on heille hämmästyttävää – ja siksi jotkut naiset kärsivät aknesta sen sijaan, että tekisivät iPLEDGE: tä ”, hän sanoo.” Ja äskettäisessä kokouksessa, johon osallistuin, noin 20% ihotautilääkäreistä sanoi: ”Minä ”En vain aio määrätä enää isotretinoiinia.” ”