Darvon, Darvocet kielletty
marraskuu 19. 2010 – FDA on vihdoin kieltänyt Darvonin, Darvocetin ja muut propoksifeenia sisältävät tuotemerkit / geneeriset lääkkeet – turvallisuuden vaivaama kipulääke 1950-luvulta.
Uusi todiste sydämen sivuvaikutuksista, tutkimuksissa terveistä ihmisistä, jotka käyttävät normaalia annosta lääkettä, sai FDA: n toimimaan.
Arviolta 10 miljoonaa amerikkalaista käyttää Darvocetia ja muita propoksifeenikipulääkkeitä. Heidän EI pidä lopettaa lääkkeiden ottamista välittömästi, koska on olemassa vakavien vieroitusoireiden vaara.
Lääkkeitä käyttävien potilaiden tulee sen sijaan ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriinsä auttamaan siirtymään erilaisiin kivunhallintamenetelmiin.
”Älä viivytä”, varoittaa Gerald Dal Pan, MD, MHS, FDA: n seuranta- ja epidemiologian toimiston johtaja.
FDA: n toiminta alkaa melkein kuusi vuotta sen jälkeen, kun lääke kiellettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja melkein puolitoista vuotta sen jälkeen, kun Euroopan huumevirasto kielsi sen.
Julkinen eturyhmä Public Citizen esitti FDA: lle huumeiden kieltämistä vuonna 1978 ja vuonna 2006. Viimeksi mainittu vetoomus aiheutti FDA vie asian neuvoa-antavalle asiantuntijakomitealle, joka heinäkuussa 2009 äänesti 14-12 lääkkeen kieltämisestä.
Mutta FDA kumosi paneelin ja pyysi Darvonia / Darvocetin valmistajaa Xanodyne Pharmaceuticals Inc. tutkimukset lääkkeen vaikutuksista sydämeen. Näiden tutkimusten tulokset johtivat FDA: n kieltoon.
”Lääke asettaa potilaille Poikkeavien tai jopa kuolemaan johtavien sydämen rytmihäiriöiden riski ”, FDA: n uusien lääkkeiden toimiston johtaja John Jenkins Lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksessa sanoi lehdistötilaisuudessa. ”Yhdessä aikaisempien turvallisuustietojen kanssa tämä muutti riskiarviointia.”
FDA: n kielto tulee liian myöhään julkiselle kansalaiselle, joka räjäytti FDA: n odottamaan liian kauan kansalaisten suojelemiseksi.
”FDA: n huolimattomuudesta johtuen vähintään 1 000 – 2 000 tai enemmän ihmisiä Yhdysvalloissa on kuollut propoksifeenin käytöstä Yhdistyneen kuningaskunnan kiellon julistamisen jälkeen”, sanoo Sidney Wolfe, Public Citizenin terveystutkimusryhmän johtaja. lehdistötiedote.
Wolfe sanoo, että kansalaiset vaativat kongressin tutkintaa siitä, kuka FDA: lla ”oli vastuussa niin monien ihmishenkien menettämisestä tässä maassa”.