Amaryl (Suomi)

SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin jäljempänä ja muualla etiketissä:

• Hypoglykemia
• Hemolyyttinen anemia

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät AMARYL-haittavaikutukset olivat hypoglykemia, huimaus, voimattomuus, päänsärky ja pahoinvointi .

Kliinisten kokeiden kokemus

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, adrug-lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin. ei välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

Noin 2800 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta on hoidettu AMARYL: llä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa noin 1700 potilasta hoidettiin AMARYL-valmisteella vähintään vuoden ajan.

Taulukossa 1 on yhteenveto muista haittatapahtumista kuin hypoglykemia, joita raportoitiin 11 yhdistetyssä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa riippumatta siitä, pidetäänkö niitä mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät lääkkeisiin. Hoidon kesto vaihteli 13 viikosta 12 kuukauteen. Ilmoitetut termit edustavat niitä, joita esiintyi ≥ 5%: n esiintyvyydellä AMARYL-hoitoa saaneilla potilailla ja yleisemmin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Taulukko 1: 11 yhdistettyä lumelääkekontrolloitua tutkimusta, jotka vaihtelevat 13 viikosta 12 kuukauteen. : Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hypoglykemiaa), esiintyvät ≥ 5% AMARYL-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä *

	AMARYL N = 745%	Lumelääke – N = 294%
Päänsärky	8.2	7.8
Tapaturmavamma †	5.8	3.4
Flunssan oireyhtymä	5.4	4.4
Pahoinvointi	5.0	3.4
Huimaus	5.0	2.4
* AMARYL-annokset vaihtelivat välillä 1-16 mg annettuna päivässä † Riittämätöntä tietoa Wh: n määrittämiseksi eetteri mihin tahansa vahingossa tapahtuneeseen tapaturmaan liittyi hypoglykemiaan

hypoglykemia

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 14 viikon pituisessa monoterapiatutkimuksessa potilaille, joille jo tehtiin sulfonyyliureterapiaa, tehtiin 3 viikon pesujakso ja satunnaistettiin sitten 1 mg, 4 mg, 8 mg tai lumelääkkeeksi. Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan 4 mg: n tai 8 mg: n AMARYL-annos, pakotettiin titraamaan 1 mg: n aloitusannoksesta näihin lopullisiin annoksiin siedetyllä tavalla. Mahdollisen hypoglykemian (ilmaistuna ainakin yhden oireen esiintymisen perusteella, jonka tutkija uskoi saattavan hyytyä hypoglykemiaan; samanaikaista glukoosimittausta ei tarvittu) yleinen esiintyvyys oli 4% 1 mg AMARYL: lla, 17% AMARYL 4 mg: lla, 16% AMARYL: llä 8 mg ja 0% lumelääkettä. Kaikki nämä tapahtumat hoidettiin itse.

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 22 viikon pituisessa monoterapiatutkimuksessa potilaat saivat aloitusannoksen joko 1 mg AMARYLia tai lumelääkettä päivittäin. AMARYL-annos titrattiin tavoiteltavaksi plasman paastoglukoosiksi 90-150 mg / dl. AMARYL: n lopulliset päivittäiset annokset olivat 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg. Mahdollisen hypoglykemian (kuten määriteltiin edellä 14 viikon tutkimuksessa) yleinen esiintyvyys AMARYL: n ja lumelääkkeen välillä oli 19,7% vs. 3,2%. Kaikki nämä tapahtumat hoidettiin etukäteen.

Painonnousu: AMARYL, kuten kaikki sulfonyyliureat, voi aiheuttaa painonnousua.

Allergiset reaktiot: Kliinisissä tutkimuksissa allergiset reaktiot, kuten kutina, punoitus, nokkosihottuma ja morbilliformisia tai makulopapulaarisia purkauksia esiintyi alle 1%: lla AMARYL-hoitoa saaneista potilaista. Ne saattavat hävitä AMARYL-hoidon jatkumisesta huolimatta. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavammista allergisista reaktioista (esim. Hengenahdistus, hypotensio, sokki).

Laboratoriotestit

Kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT): In11-ryhmätut lumelääkekontrolloidut AMARYL-tutkimukset , 1,9% AMARYL-hoidetuista potilaista ja 0,8% lumelääkkeellä hoidetuista potilaista kehitti seerumin ALAT-arvon yli 2 kertaa vertailualueen ylärajalle.

Markkinoille tulon jälkeinen kokemus

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu AMARYL: n käytön jälkeen on todettu. Koska näistä reaktioista raportoidaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä luotettavasti tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.

• Vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä
• Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on tai ei ole G6PD-puutetta
• Maksan toiminnan heikkeneminen (esim. Kolestaasilla ja keltaisuudella) sekä hepatiitti, joka voi edetä maksan vajaatoimintaan .
• Porphyria cutanea tarda, valoherkkyysreaktiot ja allerginen vaskuliitti
• Leukopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja pansytopenia
• Trombosytopenia (mukaan lukien vakavat tapaukset, joissa verihiutaleiden määrä on alle 10000) / μl) ja trombosytopeeninen purppura
• Maksan porfyriareaktiot ja disulfiraaminkaltaiset reaktiot
• Hyponatremia ja antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), useimmiten potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan hyponatremiaa tai lisäävän antidiureettisen hormonin vapautumista. Glimepiridi)