¿Qué es 21 CFR Parte 11 y por qué es importante el cumplimiento?

Si trabaja en los campos biotecnológico, farmacéutico o de las ciencias de la vida, es probable que ya esté al tanto del complejo conjunto de marcos regulatorios en los que debe operar su organización.

Con razón, la Administración de Alimentos y Medicamentos supervisa a los fabricantes de productos farmacéuticos e instrumental médico con ojo de águila. El más difamado de estos reglamentos es el Título 21 CFR Parte 11 de la FDA, comúnmente denominado simplemente Parte 11.

Con requisitos de cumplimiento complejos que evolucionan constantemente para mantenerse al día con los cambios tecnológicos, muchos ven manteniendo el cumplimiento de la Parte 11 como una espina reglamentaria en su costado. Sin embargo, con la solución y la estrategia adecuadas, mantener el cumplimiento de la Parte 11 no solo puede ser fácil, sino que también puede beneficiar la eficiencia operativa de su empresa. Entonces, ¿qué es exactamente 21 CFR Parte 11 y por qué es importante?

¿Qué es el Título 21 del CFR, Parte 11 de la FDA?

21 CFR Part 11 es un marco regulatorio que gobierna cómo las compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de ciencias biológicas manejan sus registros y firmas electrónicos. El reglamento establece un marco para la gestión adecuada de los registros digitales de modo que cumplan con los requisitos de inspección reglamentaria de la FDA. Si bien facilitar la supervisión regulatoria es el enfoque central de la Parte 11, la fuerza impulsora detrás de ella fue, de hecho, aliviar el costo y la carga de mantener registros en papel para satisfacer a los reguladores.

La historia de la Parte 11 se remonta un poco más atrás de lo que cree. La vigencia de la regulación comenzó en 1991, cuando el proyecto fue lanzado por primera vez por la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de EE. UU. En un esfuerzo por modernizar la administración de sus registros sin dejar de cumplir con los estándares regulatorios. A partir de ahí, pasaron seis años hasta que se codificó la regla final en 1997. Sin embargo, eso no significa que la Parte 11 haya permanecido igual durante las últimas dos décadas. Ha habido una serie de revisiones para mantener la regulación alineada con los cambios modernos en la tecnología, como la gestión de registros basada en la nube.

¿A qué industrias (y a quién) se aplica?

21 CFR Parte 11 se aplica a todos los registros electrónicos o firmas que se crean, mantienen o procesan de otra manera según los requisitos de registros definido por la FDA. Todos los registros que se almacenan, firman o procesan digitalmente en el curso de los negocios para una empresa de biotecnología, ciencias de la vida u otra compañía regulada por la FDA están sujetos a la regulación. Incluso si los registros maestros se mantienen en papel, si los duplicados se almacenan o comparten digitalmente, se aplica la Parte 11.

Con respecto a quién se ve afectado por la regulación, se aplica esencialmente a cualquier negocio que opere en los EE. UU. las industrias de biotecnología, ciencias de la vida, instrumentación médica o similares. La mayoría de las empresas no alimentarias que se encuentran dentro de la jurisdicción de la FDA deben cumplir con el 21 CFR Parte 11, salvo algunas excepciones. En la era moderna, mantener un registro completo en papel no es factible ni rentable, por lo que casi todas las empresas de estos sectores se ven afectadas.

¿Cuáles son los requisitos de 21 CFR Parte 11?

Si bien las complejidades de 21 CFR Parte 11 pueden parecer abrumadoras, en realidad se pueden dividir en siete requisitos clave que deben cumplirse para el cumplimiento.

Acceso limitado

Dada la competencia de las regulaciones para asegurar la legitimidad de los registros y firmas para auditoría, es esencial limitar el acceso solo a los usuarios autorizados. Cada usuario debe recibir un conjunto único de credenciales de inicio de sesión que permitan identificar toda su actividad. También es importante poder demostrar los controles de acceso implementados.

Pistas de auditoría

Fundamentales para toda buena gestión de registros, las pistas de auditoría son fundamentales para el cumplimiento de la Parte 11. Las pistas de auditoría crean un sistema de registro y respaldan los requisitos de los controles de acceso con prueba del acceso del operador. Cada creación, modificación o eliminación de un registro debe registrarse automáticamente en un historial de auditoría que no se puede modificar.

Políticas escritas

Todas las políticas asociadas con la operación y mantenimiento del hardware, software y registros físicos involucrados en el sistema de administración de documentos de la organización deben estar claramente documentadas. Estas políticas deben estar disponibles para todos los operadores del sistema y deben cubrirse completamente durante la capacitación para cualquier persona que tenga acceso a los registros.

Pruebas de validación

Al igual que una cadena, un sistema de gestión de registros es tan fuerte como su eslabón más débil. Si los informes de un sistema son defectuosos, entonces todo falla en ser efectivo. Esta es la razón por la que se requieren pruebas de validación para cumplir con la Parte 11. Los auditores de la FDA deben poder confiar en la integridad de los datos que se les presentan. Se deben realizar y registrar verificaciones periódicas de validación del sistema para cumplir con los requisitos de cumplimiento.

Firmas digitales

La mayoría de 21 CFR Parte 11 se centra en registros electrónicos. Sin embargo, para optimizar las actividades, también cubre las firmas digitales. Para que las firmas digitales cumplan con las normas, deben estar «basadas en métodos criptográficos de autenticación del originador, calculados mediante el uso de un conjunto de reglas y un conjunto de parámetros de modo que se pueda verificar la identidad del firmante y la integridad de los datos».

Capacitación

Finalmente, la Parte 11 también requiere que todos los usuarios con acceso al sistema estén debidamente capacitados en los protocolos de operación. Los usuarios deben estar capacitados para su función específica y ser conscientes de las limitaciones de su acceso y responsabilidades. Toda la capacitación debe estar completamente documentada para que los auditores puedan revisar fácilmente la pista de auditoría del operador y compararla con los registros de capacitación.

Riesgos de incumplimiento

Desde poco después de su inicio, La FDA ha sido bastante consistente en la aplicación de la Parte 11, y la mayoría de las infracciones están relacionadas con la validación del sistema y la protección de registros. Hay tres etapas de acción que las empresas que no cumplen pueden esperar experimentar. Son los siguientes:

1. La empresa recibirá un Formulario 483 de la FDA después de su inspección si se considera que algo no cumple con los requisitos.
2. La FDA emitirá una carta de advertencia citando los problemas de cumplimiento y describiendo los próximos pasos si no se cumple.
3. Si los problemas de cumplimiento no se resuelven, o si los problemas iniciales fueron particularmente atroces, la FDA emitirá un decreto de consentimiento o un mandato judicial.

Los mandatos o decretos de consentimiento pueden ser enormemente perjudicial para un producto o empresa, lo que podría resultar en una prohibición de producción o importación. Sin embargo, incluso las cartas de advertencia pueden resultar en pérdidas dramáticas en el valor de las acciones cuando se hacen públicas. Cuando se trata del cumplimiento de la Parte 11, el enfoque más seguro y rentable es invertir temprano y evitar pérdidas dolorosas en el futuro.

Beneficios del cumplimiento de la Parte 11 del 21 CFR

Es importante recordar, cuando se enfrenta al obstáculo del cumplimiento de la Parte 11, que el objetivo de la regulación es en realidad simplificar el cumplimiento y permitir empresas para agilizar sus operaciones con sistemas de gestión de registros electrónicos y firmas. Puede parecer que está frenando sus operaciones, pero seguir las pautas de cumplimiento en realidad conlleva una serie de beneficios. Esto es particularmente cierto si implementa una solución de software que está diseñada para facilitar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11.

Algunos de los beneficios del cumplimiento de la Parte 11 son:

• Mayor eficiencia operativa
• Gastos reducidos
• Seguridad del sistema mejorada
• Capacitación de empleados efectiva incorporada
• Grandes ahorros en espacio de almacenamiento
• Presentación de patentes simplificada

Cumple con 21 CFR Parte 11 Soluciones de software

A pesar de los beneficios del cumplimiento de la Parte 11, implementar un sistema de gestión de registros totalmente compatible desde cero sin duda sería una píldora amarga de tragar. Sería enormemente costoso y consumiría mucho tiempo, y sin duda sería un obstáculo para cualquier producto o desarrollo farmacológico en curso. Afortunadamente, navegar por el cumplimiento de la Parte 11 no es algo que deba hacer usted mismo.

Hay una serie de plataformas de software de gestión de registros electrónicos que se crean específicamente teniendo en cuenta el cumplimiento de la Parte 11 (y una serie de otros marcos regulatorios). Muchos, como las soluciones disponibles de Infolinx, incluso integran la gestión de registros físicos y digitales en un solo sistema, lo que permite a su organización administrar sin problemas todos sus registros en una plataforma. Las mejores soluciones también ofrecen amplios programas de capacitación para garantizar que su personal, así como sus sistemas, cumplan con el cumplimiento de manera adecuada.

Resumen

El cumplimiento normativo no es algo que a nadie le entusiasme abordar. Sin embargo, CFR Parte 11 es un componente esencial para proteger a la industria de los malos actores y los deslices en la garantía de calidad. Si bien puede parecer una tarea ardua, es importante recordar que su historia se basa en liberar a las industrias de las ciencias biológicas, la biotecnología y la farmacéutica de estar atadas a los registros en papel.

Con la solución adecuada en su lugar, El cumplimiento de la Parte 11 no solo se puede integrar sin problemas en el flujo de trabajo de su organización, sino que puede ser un marco para mejorar su eficiencia operativa y reducir los retrasos y los costos para su organización en varios niveles. Dado que el riesgo de incumplimiento es una pérdida potencialmente paralizante, invertir en una solución que pueda garantizar el cumplimiento del CFR Parte 11 ahora podría ahorrar millones en el futuro.