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Discusión
Este estudio de efectividad clínica investiga la eficacia de MiraLAX® + Combinación de Gatorade + bisacodilo en 4 litros de GoLytely® para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia de detección en un hospital comunitario. Nuestro estudio de base de datos endoscópico retrospectivo es el estudio más grande para comparar estos dos purgantes intestinales, y el primer estudio que compara estos purgantes intestinales usando una dosis de solo PM. Aunque las pautas de detección del CCR recomiendan la dosificación dividida (4), la evidencia anecdótica sugiere que muchos endoscopistas no han instituido la dosificación dividida, por lo que estos datos son aplicables a estos endoscopistas.
Un pequeño aumento en la frecuencia de Se observó una limpieza intestinal excelente / buena en los pacientes que recibieron la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodilo en comparación con los pacientes que recibieron 4L de GoLytely® (93,3% frente a 89,3%, p = 0,048), aunque esta diferencia no fue significativa en el análisis multivariado que representó muchos otros factores, incluida la proporción de pacientes con designación ASA Clase I en ambos grupos. El análisis multivariado reveló que una limpieza intestinal excelente / buena se asoció con una mayor probabilidad de recibir una recomendación para repetir la colonoscopia en 10 años en comparación con los pacientes con una limpieza intestinal regular.
Aunque ECA anteriores demostraron la superioridad de 4L GoLytely ® en comparación con la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl, nuestro estudio demostró una mejora pequeña, pero significativa, en la limpieza intestinal con la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl. Presumimos que la palatabilidad mejorada de esta combinación podría haber mejorado el cumplimiento en comparación con 4L GoLytely® y condujo a la diferencia observada. En el contexto de un ECA, el cumplimiento de 4L GoLytely® podría haberse mejorado por múltiples razones, incluida la educación adicional sobre el uso adecuado del purgante intestinal, la interacción con el personal del estudio que alienta a los pacientes a cumplir y la posibilidad de que los pacientes que aceptan participar en los ECA también podrían ser pacientes que tienen más probabilidades de cumplir con el uso de la medicación del estudio. En el entorno comunitario, esto no sería aplicable. Sin embargo, el cumplimiento de cada purgante intestinal no se registró en la base de datos endoscópica de nuestro estudio, por lo que reconocemos que esta es una hipótesis para la diferencia en la limpieza intestinal que observamos.
Las pautas actuales sugieren que la colonoscopia de detección debe realizarse cada 10 años en pacientes de riesgo medio ≥ 50 años (3, 4). Sin embargo, a los pacientes a menudo se les dice que regresen en menos de 10 años, lo que se traduce en recursos desperdiciados (13). En un estudio en el que a los endoscopistas se les mostraron fotos de limpieza de colon excelente / buena / regular / mala durante una colonoscopia, los endoscopistas recomendaron intervalos más breves entre las colonoscopias de detección cuando la limpieza del colon no era óptima. Nuestro estudio cuantifica el impacto de la limpieza del colon en este tema y determinó que los pacientes con una limpieza excelente / buena tenían muchas más probabilidades de recibir una recomendación para repetir la colonoscopia a los 10 años en comparación con las personas con una limpieza intestinal regular. Este hallazgo probablemente se deba a la preocupación de que falten pólipos si la limpieza no es óptima. Esto es comprensible porque una limpieza de colon subóptima se asocia con tasas más bajas de detección de pólipos (5, 7). En particular, las pautas actuales no permiten la repetición de colonoscopias a intervalos menores de 10 años si la limpieza del colon no es óptima (4, 14-16). En última instancia, la utilización eficiente de los recursos endoscópicos y las tasas óptimas de detección de pólipos se asocian con una limpieza de colon excelente / buena, y debemos identificar intervenciones para lograr este nivel de limpieza de colon. Estas intervenciones pueden incluir intervenciones educativas con los pacientes y el desarrollo de purgantes intestinales más apetecibles que mejoran el cumplimiento entre los pacientes. Sin embargo, se debe demostrar que estos purgantes intestinales son efectivos y seguros.
Según nuestro estudio de eficacia, la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl parece producir una limpieza intestinal excelente / buena con la frecuencia mínima de 4L GoLytely ® para la limpieza del colon cuando se usa una dosis de solo PM. Sin embargo, no se han publicado datos de seguridad adecuados sobre la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl y este régimen no está aprobado por la FDA. Nuestro estudio y los dos ECA anteriores no informaron ningún evento adverso grave o anomalías electrolíticas clínicamente importantes entre los pacientes tratados con la combinación MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl (8, 9). Sin embargo, estos estudios evaluaron < 1500 pacientes y los eventos adversos graves con purgantes intestinales son poco comunes. La combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl no es una preparación osmóticamente balanceada como GoLytely®.En series de casos se han informado múltiples casos de hiponatremia grave con este régimen y los estudios de la base de datos sugieren que el riesgo de hiponatremia grave podría ser hasta 4 veces mayor con esta combinación en comparación con los purgantes osmóticamente equilibrados, como GoLytely® (17-19). Además, el uso de cuatro tabletas de 5 mg de bisacodilo para la limpieza intestinal se ha asociado con un aumento de 7 veces en el riesgo de colitis isquémica (20). Dado que la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl no está aprobada por la FDA para la limpieza del colon y dado que se dispone de datos de seguridad muy limitados, los endoscopistas deben tener cuidado con el uso de este régimen de limpieza intestinal hasta que se disponga de más datos de seguridad.
Nuestro estudio tiene varias limitaciones que conviene señalar. Como se discutió anteriormente, este es un estudio de efectividad clínica que no utilizó dosificación dividida del purgante intestinal o escamas de limpieza intestinal validadas, pero creemos que estas son fortalezas potenciales que mejoran la aplicabilidad de nuestros resultados a la práctica de los endoscopistas. Como retrospectiva estudio de la base de datos, existen múltiples limitaciones inherentes, incluida la falta de cegamiento de los endoscopistas sobre el tipo de preparación intestinal utilizada y la extracción de datos se limitó a los datos registrados en la base de datos. Por ejemplo, hubiera sido muy útil si la tolerabilidad y el cumplimiento de cada purgante intestinal De hecho, los pacientes en este entorno de práctica privada recibieron una amplia educación por parte del personal médico aliado sobre el proceso de preparación intestinal, y creemos que esto probablemente condujo a un alto cumplimiento de las instrucciones de preparación intestinal. Esto puede explicar las altas tasas de «buenas» o preparaciones «excelentes» que son más altas que las informadas en estudios anteriores y pueden disminuir la generalización capacidad de nuestros hallazgos (5, 21).
La limitación más importante de este estudio puede ser el aumento significativo en la proporción de pacientes ASA Clase I en el grupo MiraLAX® + Gatorade + bisacodilo en comparación con el grupo GoLytely Pacientes tratados con ® (32,5% vs 23,8%, p = 0,01). Esta diferencia probablemente se debió a que a los pacientes más sanos, Clase I ASA, se les prescribió preferentemente la nueva preparación Miralax-Gatorade, y estos pacientes más sanos, Clase I ASA, también fueron más capaces de completar la preparación intestinal y cumplir con todas las instrucciones de preparación intestinal. Según nuestro análisis, ASA Clase I se asoció con una limpieza excelente / buena en el análisis de regresión logística multivariante y, cuando solo se estudian pacientes ASA Clase I, no hubo diferencia en la frecuencia de limpieza intestinal excelente / buena entre Miralax® + Gatorade + bisacodyl vs Golytely® (91,1% vs 93,6%, respectivamente; p = 0,498). En conclusión, nuestro estudio comunitario demostró que la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl solo con PM produce una limpieza intestinal excelente / buena en la mayoría de las personas de riesgo promedio y con una frecuencia similar a la dosis de 4L GoLytely® solo con PM. Además, no se observaron eventos adversos graves. Dado que la combinación de MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl tiene un volumen menor que 4L GoLytely® y dado que puede ser más apetecible, esta puede ser una alternativa apropiada a GoLytely®. Sin embargo, los endoscopistas deben recordar que este régimen no está aprobado por la FDA, no está osmóticamente equilibrado como GoLytely® y hay datos de seguridad limitados disponibles. Se deben realizar grandes estudios prospectivos para evaluar completamente la tolerabilidad, el cumplimiento y las anomalías electrolíticas con GoLytely®, Miralax® + Gatorade + bisacodyl y otros purgantes intestinales.