Metformina en dosis alta segura y eficaz en adultos japoneses con diabetes tipo 2
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En adultos japoneses con diabetes tipo 2 mal controlada, las dosis altas de metformina administradas dos o tres veces al día mejoraron glucosa plasmática en ayunas y perfil glucémico de 24 horas de una manera dependiente de la dosis, según los hallazgos publicados en el Journal of Diabetes Investigation.
«Si bien la dosis habitual de metformina es de más de 2000 mg por día en Europa y EE.UU., la dosis máxima permitida para uso clínico en Japón se ha limitado durante mucho tiempo a 750 mg por día, que es menos de la mitad de la de los países occidentales ”, Hiroshi Ikegami, MD, PhD, del departamento de endocrinología, metabolismo y diabetes de La Universidad de Kindai en Osaka, Japón, y sus colegas escribieron: «Además, la prescripción recomendada de la dosis máxima de metformina en Japón (750 mg por día) ha sido a través de tabletas de 250 mg administradas tres veces al día. … Estas diferencias en la dosis y la frecuencia de dosificación de la metformina entre Japón y los países occidentales han dificultado la traducción de los resultados de los ensayos clínicos en los países occidentales a los pacientes japoneses ”.
En dos estudios prospectivos, Ikegami y sus colegas analizaron datos de 71 pacientes japoneses con diabetes tipo 2 reclutados entre agosto de 2011 y octubre de 2016 en el Hospital Universitario de Kindai (39 hombres; edad media, 61 años; IMC medio, 27 kg / m²; duración media de la diabetes, 8,4 años; FPG media, 7,5 mmol / L). A todos los pacientes se les proporcionaron las comidas estándar recomendadas por la Sociedad Japonesa de Diabetes, y el tratamiento con metformina no se inició hasta que la FPG del paciente alcanzó 11 mmol / L o menos, para minimizar el efecto de confusión de una mejora inicial en el control glucémico debido a la hospitalización. En la cohorte total, 14 pacientes fueron tratados con monoterapia con metformina, mientras que a 54 pacientes se les recetó metformina como terapia adicional a otros medicamentos antidiabéticos.
Para el primer estudio, los investigadores evaluaron el efecto de aumentar las dosis de metformina. sobre el control glucémico en 27 pacientes, administrado dos veces al día después del desayuno y la cena para todas las dosis hasta 1.500 mg por día. Un subconjunto de estos pacientes que no alcanzaron un control glucémico óptimo (n = 11) fueron tratados con una dosis máxima de 2250 mg por día.
Para el segundo estudio, los investigadores examinaron el efecto de la frecuencia de dosificación en el eficacia y seguridad de la metformina en dosis altas en 56 pacientes tratados con 1.500 mg al día. En este grupo, los pacientes fueron tratados con 500 mg de metformina tres veces al día y luego cambiaron a 750 mg dos veces al día, o el mismo protocolo en orden inverso. Tanto en el primer como en el segundo estudio, los perfiles diarios de glucosa en sangre de 9 puntos se controlaron antes y 2 horas después de las comidas, a la hora de acostarse, a la medianoche y a las 3 a.m.
Los investigadores observaron disminuciones en la glucosa en sangre con dosis crecientes de metformina . El área bajo la curva para los perfiles de glucosa en sangre diarios de 9 puntos también disminuyó con el aumento de la dosis de metformina, según los investigadores, hasta la dosis de 1,500 mg por día, pero tendió a disminuir con aumentos adicionales de metformina a 2,250 mg por día. Las mejoras dependientes de la dosis se observaron tanto en el subgrupo de monoterapia de metformina como entre los que usaban metformina como terapia complementaria con y sin insulina.
Al evaluar la frecuencia de dosificación, los investigadores observaron un nivel de glucosa en sangre ligeramente más alto antes de la cena en el grupo de metformina dos veces al día frente al grupo de tres veces al día (6,9 mmol / L frente a 6,3 mmol / L; P = .02).
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron síntomas gastrointestinales observados en el 29,6% de los pacientes del estudio 1 y el 30,3% de los pacientes del estudio 2. No se produjeron eventos adversos graves durante los estudios.
Los investigadores observaron que la hospitalización de los pacientes puede haber influido en la mejoría inicial y que el tamaño de la muestra para la dosis más alta de metformina era pequeño, lo que puede explicar la falta de diferencia entre los 1500 mg y los 2250 mg.
«Se necesitan más estudios con un mayor número de participantes para aclarar este punto», escribieron los investigadores. – por Regina Schaffer
Divulgación: un autor del estudio informa que ha recibido Becas de investigación clínica de Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Johnson & Johnson, Kowa, Kyowa Hakko-Kirin, Novo Nordisk, Ono, Otsuka, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Sumitomo Dainippon Pharma, Takeda y Tanabe Mitsubishi; y ha recibido honorarios por conferencias de Kowa, Novo Nordisk y Sumitomo Dainippon Pharma.
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