Lamictal (Español)
EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen con más detalle en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta :
- Erupciones cutáneas graves
- Linfohistiocitosis hemofagocítica
- Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica e insuficiencia orgánica
- Anomalías del ritmo cardíaco y de la conducción
- Discrasias sanguíneas
- Comportamiento suicida e ideación
- Meningitis aséptica
- Convulsiones por abstinencia
- Estado epiléptico
- Muerte súbita inexplicable en epilepsia
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica.
Epilepsia
Reacciones adversas más comunes en Todos los ensayos clínicos: terapia complementaria en adultos con epilepsia
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥5% para LAMICTAL y más comunes con el fármaco que con placebo) observadas en asociación con LAMICTAL durante la terapia complementaria en adultos y no observadas con una frecuencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo fueron: mareos, ataxia, somnolencia, dolor de cabeza, diplopía, visión borrosa, náuseas, vómitos y erupción cutánea. Mareos, diplopía, ataxia, visión borrosa, náuseas y vómitos estuvieron relacionados con la dosis. Los mareos, diplopía, ataxia y visión borrosa ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron carbamazepina con LAMICTAL que en pacientes que recibieron otros FAE con LAMICTAL. Los datos clínicos sugieren una mayor incidencia de exantema, incluido exantema grave, en pacientes que reciben valproato concomitante que en pacientes que no reciben valproato.
Aproximadamente el 11% de los 3378 pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como terapia complementaria en ensayos clínicos previos a la comercialización interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la interrupción fueron erupción cutánea (3,0%), mareos (2,8%) y dolor de cabeza (2,5%).
En un ensayo de dosis-respuesta en adultos, la tasa de interrupción de LAMICTAL para mareos, ataxia, diplopía, visión borrosa, náuseas y vómitos estuvo relacionada con la dosis.
Monoterapia en adultos con epilepsia
La más comúnmente observada (≥5% para LAMICTAL y más común con el fármaco que con placebo) las reacciones adversas observadas en asociación con el uso de LAMICTAL durante la fase de monoterapia del ensayo controlado en adultos que no se observaron a una tasa equivalente en el grupo de control fueron vómitos, alteraciones de la coordinación, dispepsia, náuseas, mareos, rinitis, ansiedad , insomnio, infección, dolor, pérdida de peso, dolor de pecho y dismenorrea. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥5% para LAMICTAL y más comunes con el fármaco que con placebo) asociadas con el uso de LAMICTAL durante el período de conversión a monoterapia (adicional), no se observaron con una frecuencia equivalente entre dosis bajas de valproato- pacientes tratados fueron mareos, dolor de cabeza, náuseas, astenia, alteraciones de la coordinación, vómitos, erupción cutánea, somnolencia, diplopía, ataxia, lesión accidental, temblor, visión borrosa, insomnio, nistagmo, diarrea, linfadenopatía, prurito y sinusitis.
Aproximadamente el 10% de los 420 pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como monoterapia en los ensayos clínicos previos a la comercialización interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la interrupción fueron erupción cutánea (4,5%), dolor de cabeza (3,1%) y astenia (2,4%).
Terapia complementaria en pacientes pediátricos con epilepsia
La Las reacciones adversas más comúnmente observadas (≥5% para LAMICTAL y más comunes con el fármaco que con placebo) observadas en asociación con el uso de LAMICTAL como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de 2 a 16 años y no observadas a una tasa equivalente en el grupo de control fueron infección, vómitos, erupción cutánea, fiebre, somnolencia, lesión accidental, mareos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, ataxia, temblor, astenia, bronquitis, síndrome gripal y diplopía.
En 339 pacientes de 2 a 16 años años con convulsiones de inicio parcial o convulsiones generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut, el 4,2% de los pacientes tratados con LAMICTAL y el 2,9% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La reacción adversa notificada con más frecuencia que llevó a la interrupción de LAMICTAL fue erupción cutánea.
Aproximadamente el 11,5% de los 1.081 pacientes pediátricos de 2 a 16 años que recibieron LAMICTAL como terapia complementaria en los ensayos clínicos previos a la comercialización interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la interrupción fueron erupción cutánea (4,4%), reacción agravada (1,7%) y ataxia (0,6%).
Ensayos clínicos complementarios controlados en adultos con epilepsia
La Tabla 8 enumera las reacciones adversas que ocurrieron en pacientes adultos con epilepsia tratados con LAMICTAL en ensayos controlados con placebo.En estos ensayos, se agregó LAMICTAL o placebo a la terapia actual de FAE del paciente.
Tabla 8: Reacciones adversas en ensayos complementarios combinados, controlados con placebo en pacientes adultos con epilepsiaya, b
| Sistema corporal / reacción adversa | Porcentaje de pacientes que reciben LAMICTAL complementario (n = 711) |
Porcentaje de pacientes que reciben placebo complementario (n = 419) |
| Cuerpo en su totalidad | ||
| Dolor de cabeza | 29 | 19 |
| Síndrome de gripe | 7 | 6 |
| Fiebre | 6 | 4 |
| Dolor abdominal | 5 | 4 |
| Dolor de cuello | 2 | 1 |
| Reacción agravada (exacerbación de convulsiones) | 2 | 1 |
| Digestivo | ||
| Náuseas | 19 | 10 |
| Vómitos | 9 | 4 |
| Diarrea | 6 | 4 |
| Dispepsia | 5 | 2 |
| Estreñimiento | 4 | 3 |
| Anorexia | 2 | 1 |
| Musculoesquelético | ||
| Artralgia | 2 | 0 |
| Nervioso | ||
| Mareos | 38 | 13 |
| Ataxia | 22 | 6 |
| Somnolencia | 14 | 7 |
| Incoordinación | 6 | 2 |
| Insomnio | 6 | 2 |
| Temblor | 4 | 1 |
| Depresión | 4 | 3 |
| Ansiedad | 4 | 3 |
| Convulsión | 3 | 1 |
| Irritabilidad | 3 | 2 |
| Trastorno del habla | 3 | 0 |
| Perturbación de la concentración | 2 | 1 |
| Respiratorio | ||
| Rinitis | 14 | 9 |
| Faringitis | 10 | 9 |
| Aumento de la tos | 8 | 6 |
| Piel y apéndices | ||
| Erupción | 10 | 5 |
| Prurito | 3 | 2 |
| Sentidos especiales | ||
| Diplopía | 28 | 7 |
| Visión borrosa | 16 | 5 |
| Visión anormal | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Solo pacientes femeninas | (n = 365) | (n = 207) |
| Dismenorrea | 7 | 6 |
| Vaginitis | 4 | 1 |
| Amenorrea | 2 | 1 |
| a Reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor que el placebo. b Los pacientes de estos ensayos complementarios estaban recibiendo de 1 a 3 de los fármacos antiepilépticos concomitantes carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona además de LAMICTAL o placebo . Los pacientes pueden haber informado de múltiples reacciones adversas durante el ensayo o al suspenderlo; por lo tanto, los pacientes pueden incluirse en más de una categoría. |
||
En un ensayo paralelo aleatorizado que comparó el placebo con 300 y 500 mg / día de LAMICTAL, algunas de las reacciones adversas más comunes relacionadas con el fármaco estaban relacionadas con la dosis (consulte la Tabla 9).
Tabla 9: Reacciones adversas relacionadas con la dosis de un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo en adultos con epilepsia
| Reacción adversa | Porcentaje de pacientes que experimentan reacciones adversas | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxia | 10 | 10 | 28a, b |
| Visión borrosa | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopía | 8 | 24a | 49a, b |
| Mareos | 27 | 31 | 54a, b |
| Náuseas | 11 | 18 | 25a |
| Vómitos | 4 | 11 | 18a |
| a Significativamente mayor que el grupo placebo (P < 0.05). b Significativamente mayor que el grupo que recibió LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
El aspecto adverso general El perfil de reacción para LAMICTAL fue similar entre mujeres y hombres y fue independiente de la edad. Debido a que el subgrupo racial no caucásico más grande fue solo el 6% de los pacientes expuestos a LAMICTAL en ensayos controlados con placebo, no hay datos suficientes para respaldar una afirmación sobre la distribución de informes de reacciones adversas por raza. En general, las mujeres que recibieron LAMICTAL como terapia complementaria o placebo tuvieron más probabilidades de informar reacciones adversas que los hombres. La única reacción adversa para la cual los informes de LAMICTAL fueron > un 10% más frecuente en mujeres que en hombres (sin una diferencia correspondiente por género con el placebo) fue mareos (diferencia = 16,5%). Hubo poca diferencia entre mujeres y hombres en las tasas de interrupción de LAMICTAL por reacciones adversas individuales.
Ensayo de monoterapia controlada en adultos con convulsiones de inicio parcial
La Tabla 10 enumera las reacciones adversas que Ocurrió en pacientes con epilepsia tratados con monoterapia con LAMICTAL en un ensayo doble ciego luego de la interrupción de carbamazepina concomitante o fenitoína no observada con una frecuencia equivalente en el grupo de control.
Tabla 10: Reacciones adversas en un grupo controlado Ensayo de monoterapia en pacientes adultos con convulsiones de inicio parciala, b
| Sistema corporal / Reacción adversa | Porcentaje de pacientes que recibieron LAMICTALc como monoterapia (n = 43) |
Porcentaje de pacientes que reciben monoterapia valproada de dosis baja (n = 44) |
| Cuerpo como un todo e | ||
| Dolor | 5 | 0 |
| Infección | 5 | 2 |
| Dolor de pecho | 5 | 2 |
| Digestivo | ||
| Vómitos | 9 | 0 |
| Dispepsia | 7 | 2 |
| Náuseas | 7 | 2 |
| Metabólico y nutricional | ||
| Disminución de peso | 5 | 2 |
| Nervioso | ||
| Anormalidad de coordinación | 7 | 0 |
| Mareos | 7 | 0 |
| Ansiedad | 5 | 0 |
| Insomnio | 5 | 2 |
| Respiratorio | ||
| Rinitis | 7 | 2 |
| Urogenital (solo mujeres) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dismenorrea | 5 | 0 |
| una reacción adversa que ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con mayor incidencia que los pacientes tratados con valproato. b Los pacientes de este ensayo se convirtieron a LAMICTAL o en monoterapia con valproato a partir de la terapia adyuvante con carbamazepina o fenitoína. Los pacientes pueden haber informado de múltiples reacciones adversas durante el ensayo; por lo tanto, los pacientes pueden incluirse en más de una categoría. c Hasta 500 mg / día. d 1,000 mg / día. |
||
Reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia de < 5 % y > 2% de los pacientes que recibieron LAMICTAL y numéricamente más frecuentes que placebo fueron:
Cuerpo en general: astenia, fiebre.
Digestivo: Anorexia, sequedad de boca, hemorragia rectal, úlcera péptica.
Metabólico y Nutricional: Edema periférico.
Sistema Nervioso: Amnesia, ataxia, depresión, hiperestesia, aumento de libido, disminución reflejos, aumento de reflejos, nistagmo, irritabilidad, ideación suicida.
Respiratorio: epistaxis, bronquitis, disnea.
Piel y apéndices: dermatitis de contacto, piel seca, sudoración.
Sentidos especiales: anomalía de la visión.
Incidencia en ensayos complementarios controlados en pacientes pediátricos con epilepsia
La tabla 11 enumera los efectos adversos reacciones que ocurrieron en 339 pacientes pediátricos con convulsiones de inicio parcial o convulsiones generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut que recibieron LAMICTAL hasta 15 mg / kg / día o un máximo de 750 mg / día.
Tabla 11: Reacciones adversas en ensayos combinados, controlados con placebo y complementarios en pacientes pediátricos con epilepsiaya
| Sistema corporal / Reacción adversa | Porcentaje de pacientes que recibieron LAMICTAL (n = 168) |
Porcentaje de pacientes que recibieron placebo (n = 171) |
| Cuerpo como un todo | ||
| Infección | 20 | 17 |
| Fiebre | 15 | 14 |
| Lesión accidental | 14 | 12 |
| Dolor abdominal | 10 | 5 |
| Astenia | 8 | 4 |
| Síndrome de la gripe | 7 | 6 |
| Dolor | 5 | 4 |
| Edema facial | 2 | 1 |
| Fotosensibilidad | 2 | 0 |
| Cardio hemorragia vascular | 2 | 1 |
| Digestivo | ||
| Vómitos | 20 | 16 |
| Diarrea | 11 | 9 |
| Náuseas | 10 | 2 |
| Estreñimiento | 4 | 2 |
| Dispepsia | 2 | 1 |
| Hemica y linfática | ||
| Linfadenopatía | 2 | 1 |
| Metabólica y nutricional | ||
| Edema | 2 | 0 |
| Sistema nervioso | ||
| Somnolencia | 17 | 15 |
| Mareos | 14 | 4 |
| Ataxia | 11 | 3 |
| Temblor | 10 | 1 |
| Labilidad emocional | 4 | 2 |
| Anomalía de la marcha | 4 | 2 |
| Pensando en anormalidad | 3 | 2 |
| Convulsiones | 2 | 1 |
| Nerviosismo | 2 | 1 |
| Vértigo | 2 | 1 |
| Respiratorio | ||
| Faringitis | 14 | 11 |
| Bronquitis | 7 | 5 |
| Aumento de la tos | 7 | 6 |
| Sinusitis | 2 | 1 |
| Broncoespasmo | 2 | 1 |
| Piel | ||
| Erupción | 14 | 12 |
| Eczema | 2 | 1 |
| Prurito | 2 | 1 |
| Sentidos especiales | ||
| Diplopía | 5 | 1 |
| Visión borrosa | 4 | 1 |
| Anormalidad visual | 2 | 0 |
| Urogenital | ||
| Paciente masculino y femenino s | ||
| Infección del tracto urinario | 3 | 0 |
| a Reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor que el placebo. | ||
Trastorno bipolar en adultos
Las reacciones adversas más comunes observadas en asociación con el uso de LAMICTAL como monoterapia ( 100 a 400 mg / día) en pacientes adultos (de 18 a 82 años) con trastorno bipolar en los 2 ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 meses de duración se incluyen en la Tabla 12. Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos 5 % de los pacientes y numéricamente más frecuentes durante la fase de aumento de la dosis de LAMICTAL en estos ensayos (cuando los pacientes pueden haber estado recibiendo medicamentos concomitantes) en comparación con la fase de monoterapia fueron: dolor de cabeza (25%), erupción cutánea (11%), mareos ( 10%), diarrea (8%), anomalías del sueño (6%) y prurito (6%).
D urante la fase de monoterapia de los ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 meses de duración, el 13% de 227 pacientes que recibieron LAMICTAL (100 a 400 mg / día), el 16% de 190 pacientes que recibieron placebo y el 23% de 166 pacientes que recibieron litio interrumpieron la terapia debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas que con mayor frecuencia llevaron a la interrupción de LAMICTAL fueron erupción cutánea (3%) y reacciones adversas de manía / hipomanía / estado de ánimo mixto (2%). Aproximadamente el 16% de los 2.401 pacientes que recibieron LAMICTAL (50 a 500 mg / día) para el trastorno bipolar en los ensayos previos a la comercialización interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa, más comúnmente debido a erupción cutánea (5%) y manía / hipomanía / reacciones adversas mixtas del estado de ánimo ( 2%).
El perfil general de reacciones adversas para LAMICTAL fue similar entre mujeres y hombres, entre pacientes ancianos y no ancianos y entre grupos raciales.
Tabla 12: Reacciones adversas en 2 ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno bipolar I, b
| Sistema corporal / Reacción adversa | Porcentaje de pacientes que recibieron LAMICTAL (n = 227) |
Porcentaje de pacientes que recibieron placebo (n = 190) |
| General | ||
| Dolor de espalda | 8 | 6 |
| Fatiga | 8 | 5 |
| Dolor abdominal | 6 | 3 |
| Digestivo | ||
| Náuseas | 14 | 11 |
| Estreñimiento | 5 | 2 |
| Vómitos | 5 | 2 |
| Sistema nervioso | ||
| Insomnio | 10 | 6 |
| Somnolencia | 9 | 7 |
| Xerostomi a (boca seca) | 6 | 4 |
| Respiratorio | ||
| Rinitis | 7 | 4 |
| Exacerbación de la tos | 5 | 3 |
| Faringitis | 5 | 4 |
| Erupción cutánea (no grave) c | 7 | 5 |
| a Reacciones adversas que ocurrieron en al menos 5 % de pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor que el placebo. b Los pacientes de estos ensayos se convirtieron a LAMICTAL (100 a 400 mg / día) o placebo en monoterapia a partir de la terapia adicional con otros medicamentos psicotrópicos. Los pacientes pueden haber informado de múltiples reacciones adversas durante el ensayo; por lo tanto, los pacientes pueden incluirse en más de una categoría. c En los ensayos clínicos generales de trastornos bipolares y otros trastornos del estado de ánimo, la tasa de erupción cutánea grave fue del 0,08% (1 de 1233) de los pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como monoterapia inicial y 0,13% (2 de 1538) de los pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como terapia complementaria. |
||
Otras reacciones que ocurrieron en el 5% o más de los pacientes pero con igual o mayor frecuencia en el grupo de placebo incluyeron: mareos, manía, dolor de cabeza, infección, influenza, dolor, lesión accidental, diarrea y dispepsia.
Reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia de < 5% y > 1% de los pacientes que recibieron LAMICTAL y numéricamente más frecuentes que el placebo fueron:
General: fiebre, dolor de cuello.
Cardiovascular: migraña.
Digestivo: flatulencia.
Metabólico y Nutricional: Aumento de peso, edema.
Muscu esquelético: artralgia, mialgia.
Sistema nervioso: amnesia, depresión, agitación, labilidad emocional, dispraxia, pensamientos anormales, anormalidad del sueño, hipoestesia.
Respiratorio: sinusitis.
Urogenital: frecuencia urinaria.
Reacciones adversas después de la interrupción abrupta
En los 2 ensayos clínicos controlados, no hubo un aumento en la incidencia, gravedad o tipo de reacciones adversas en pacientes con trastorno bipolar después de interrumpir abruptamente el tratamiento con LAMICTAL. En el programa de desarrollo clínico en adultos con trastorno bipolar, 2 pacientes experimentaron convulsiones poco después de la retirada brusca de LAMICTAL.
Manía / Hipomanía / Episodios mixtos
Durante el tratamiento doble ciego, placebo- Ensayos clínicos controlados en el trastorno bipolar I en los que los adultos se convirtieron a la monoterapia con LAMICTAL (100 a 400 mg / día) de otros medicamentos psicotrópicos y se siguieron durante un máximo de 18 meses, las tasas de episodios maníacos o hipomaníacos o de estados de ánimo mixtos notificados como reacciones adversas. fueron el 5% para los pacientes tratados con LAMICTAL (n = 227), el 4% para los pacientes tratados con litio (n = 166) y el 7% para los pacientes tratados con placebo (n = 190). En todos los ensayos controlados bipolares combinados, se notificaron reacciones adversas de manía (incluyendo hipomanía y episodios de estados de ánimo mixtos) en el 5% de los pacientes tratados con LAMICTAL (n = 956), el 3% de los pacientes tratados con litio (n = 280) y 4 % de pacientes tratados con placebo (n = 803).
Otras reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos
LAMICTAL se ha administrado a 6.694 personas para las que se capturaron datos completos de reacciones adversas durante todos los ensayos clínicos, solo algunos de los cuales fueron controlados con placebo. Durante estos ensayos, los investigadores clínicos registraron todas las reacciones adversas utilizando la terminología que eligieron. Para proporcionar una estimación significativa de la proporción de personas que presentan reacciones adversas, se agruparon tipos similares de reacciones adversas en un número menor de categorías estandarizadas utilizando terminología modificada del diccionario COSTART. Las frecuencias presentadas representan la proporción de los 6.694 individuos expuestos a LAMICTAL que experimentaron un evento del tipo citado en al menos 1 ocasión mientras recibían LAMICTAL.Se incluyen todas las reacciones adversas notificadas, excepto las que ya se enumeran en las tablas anteriores o en otra parte del etiquetado, las que son demasiado generales para ser informativas y las que no están razonablemente asociadas con el uso del fármaco.
Las reacciones adversas se encuentran además clasificadas dentro de categorías de sistemas corporales y enumeradas en orden de frecuencia decreciente utilizando las siguientes definiciones: las reacciones adversas frecuentes se definen como aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes; Las reacciones adversas poco frecuentes son las que ocurren en 1/100 a 1 / 1,000 pacientes; Las reacciones adversas raras son aquellas que ocurren en menos de 1 / 1,000 pacientes.
Cuerpo en general
Poco frecuentes: Reacción alérgica, escalofríos, malestar.
Sistema cardiovascular
Poco frecuentes: sofocos, sofocos, hipertensión, palpitaciones, hipotensión postural, síncope, taquicardia, vasodilatación.
Dermatológicos
Poco frecuentes: acné, alopecia, hirsutismo, erupción maculopapular, decoloración de la piel, urticaria.
Raras: angioedema, eritema, dermatitis exfoliativa, dermatitis fúngica, herpes zóster, leucoderma, eritema multiforme, erupción petequial, erupción pustulosa, síndrome de Stevens-Johnson, erupción vesiculobullosa.
Sistema digestivo
Poco frecuentes: disfagia, eructos, gastritis, gingivitis, aumento del apetito, aumento de la salivación, pruebas de función hepática anormales, ulceración bucal.
Raras: hemorragia gastrointestinal , glositis, hemorragia de las encías, hiperplasia de las encías, hematemesis, colitis hemorrágica, hepatitis, melena, úlcera de estómago, estomatitis, edema de lengua .
Sistema endocrino
Raras: bocio, hipotiroidismo.
Sistema hematológico y linfático
Poco frecuentes: equimosis, leucopenia.
Raras: anemia, eosinofilia, disminución de fibrina, disminución de fibrinógeno, anemia ferropénica, leucocitosis, linfocitosis, anemia macrocítica, petequias, trombocitopenia.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes : Aumento de aspartato transaminasa.
Raras: intolerancia al alcohol, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de alanina transaminasa, bilirrubinemia, edema general, aumento de gamma glutamil transpeptidasa, hiperglucemia.
Sistema musculoesquelético
Poco frecuentes: artritis, calambres en las piernas, miastenia, espasmos.
Raras: bursitis, atrofia muscular, fractura patológica, contractura tendinosa.
Sistema nervioso
Frecuentes: confusión, parestesia.
Poco frecuentes: acatisia, apatía, afasia, depresión del sistema nervioso central, despersonalización, disartria, discinesia, euforia, alucinaciones, hostilidad, hipercinesia, hipertonía, disminución de la libido, disminución de la memoria, aceleración de la mente, trastorno del movimiento, mioclono, ataque de pánico, reacción paranoide, trastorno de la personalidad, psicosis, trastorno del sueño, estupor, ideación suicida.
Raras: coreoatetosis, delirio, delirios, disforia, distonía, síndrome extrapiramidal, desmayo, convulsiones gran mal, hemiplejía, hiperalgesia, hiperestesia, hipocinesia, hipotonía, reacción maníaca depresiva, espasmo muscular, neuralgia, neurosis, parálisis, neuritis periférica.
Sistema respiratorio
Poco frecuentes: bostezos.
Raras: hipo, hiperventilación.
Sentidos especiales
Frecuentes: ambliopía.
Poco frecuentes: alteración de la acomodación, conjuntivitis, ojos secos, dolor de oído, fotofobia, alteración del gusto, tinnitus.
Raras: sordera, trastorno del lagrimeo, oscilopsia, parosmia, ptosis, estrabismo, pérdida del gusto, uveítis , defecto del campo visual.
Sistema urogenital
Poco frecuentes: eyaculación anormal, hematuria, impoten ce, menorragia, poliuria, incontinencia urinaria.
Raras: insuficiencia renal aguda, anorgasmia, absceso mamario, neoplasia mamaria, aumento de creatinina, cistitis, disuria, epididimitis, lactancia femenina, insuficiencia renal, dolor renal, nicturia, retención urinaria, urgencia urinaria.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de LAMICTAL. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Sangre y linfática
Agranulocitosis , anemia hemolítica, linfadenopatía no asociada con trastorno de hipersensibilidad.
Gastrointestinal
Esofagitis.
Tracto hepatobiliar y páncreas
Pancreatitis.
Inmunológico
Hipogammaglobulinemia, reacción similar al lupus, vasculitis.
Respiratorio inferior
Apnea.
Musculoesquelético
Se ha observado rabdomiólisis en pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad.
Sistema nervioso
Agresión, exacerbación de los síntomas parkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, tics.
No específico del sitio
Inmunosupresión progresiva.
Trastornos renales y urinarios
Nefritis tubulointersticial (se ha informado sola y en conjunto ciación con uveítis).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lamictal (Lamotrigine)