La vida después de iPLEDGE

Un sábado por la mañana a principios de julio, el dermatólogo Robert Greenberg, M.D., hizo un viaje no planificado a su oficina de Vernon, CT, a las 5:30 a.m. antes de irse de vacaciones. Quería asegurarse de que una de sus pacientes que tomaban isotretinoína, que había volado a la ciudad para su visita porque estaba trabajando fuera del estado, no terminara fuera de la «ventana» de iPLEDGE para obtener su receta.
«Aquí era una paciente que había hecho todo bien, estaba tomando dos métodos anticonceptivos y tenía un resultado negativo en la prueba de embarazo, pero el sistema no aceptaba nuestra entrada ”, explica el Dr. Greenberg, porque los 30 días requeridos no habían transcurrido entre

Para cumplir con los requisitos del nuevo programa de gestión de riesgos, el Dr. Greenberg tuvo que confirmar el asesoramiento e ingresar los datos requeridos en el sistema el fin de semana debido a las vacaciones del 4 de julio y el vuelo de regreso del paciente.

«Que un programa sea tan inflexible que no tenga en cuenta las vacaciones o las circunstancias atenuantes del paciente es un impedimento. A menudo sucede que la ventana de 30 días termina en el fin de semana cuando las oficinas están cerrado «, dice.» Esta no es la forma gs se realizan en el mundo real «, agrega, donde una cita de seguimiento de un mes es en realidad de 28 días.

Requisitos onerosos

Este requisito en particular ha causado tanta consternación entre los dermatólogos que el senador Dick Durbin (D-IL) y el senador Judd Gregg (R-NH) en junio escribieron al comisionado interino de la FDA, Andrew Eschenbach, MD, para solicitar más flexibilidad en los requisitos de iPLEDGE y modificaciones al programa para reducir la carga en las prácticas.

El requisito de que las recetas de isotretinoína se surtan dentro de los 7 días también está causando dolores de cabeza a los dermatólogos y pacientes, así como al personal de la práctica y a los farmacéuticos que reciben las quejas cuando el sistema «bloquea» la receta y los pacientes deben esperar otros 30 días.

«Las enfermeras están experimentando las mismas frustraciones que los médicos con respecto a las dificultades para llevar el medicamento a los pacientes y las quejas de los pacientes», dice Cathy Boeck, RN, DNC, ex presidenta inmediata de la Asociación de Enfermeras de Dermatología y trabaja en la Universidad de Minnesota. «Tiene un gran impacto en los recursos si alguien está esperando en espera con iPLEDGE y también está recibiendo llamadas de pacientes que están molestos y frustrados. Eso es lo que hemos escuchado de los miembros».

En el programa anterior , los dermatólogos pueden llamar a la farmacia para solicitar que se surta una receta un poco «vencida». Sin embargo, en el lado positivo, iPLEDGE permite a los prescriptores registrados enviar recetas por fax o enviarlas a través de sistemas electrónicos, lo que en última instancia reduce las llamadas telefónicas a las farmacias y puede acelerar la recogida de los pacientes.

Un programa que consume tiempo

Esa conveniencia se ve compensada en cierta medida por un factor molesto que muchos dermatólogos han citado: el sistema informático iPLEDGE no permite «ediciones» cuando la información se ingresa incorrectamente, lo que significa que los prescriptores o el personal del consultorio deben llamar a iPLEDGE para rectificar el error. Por ejemplo, si la paciente ingresa las dos formas de anticoncepción en un orden diferente al que lo hace el médico, la usuaria no puede completar la entrada sin hacer la llamada telefónica. Esa tarea, en sí misma, puede tomar hasta 30 minutos, fuentes entrevistadas para este artículo informado.

«Si ingresa una fecha de nacimiento incorrecta para un paciente, debe llamar al representante de iPLEDGE, y eso es demasiado», dice Jonette Keri, MD, que atiende a todos los pacientes con isotretinoína (aproximadamente 60) tratados en la Universidad de Miami en Florida. «En comparación con el programa de calcomanías, son 30 minutos adicionales cuando hay un problema». En general, los dermatólogos han informado que cumplir con iPLEDGE lleva hasta el doble de tiempo en comparación con el programa anterior SMART (Sistema para administrar la teratogenicidad relacionada con Accutane).

El nuevo programa también requiere que las pruebas de embarazo se realicen el el día de la visita al consultorio para las pacientes, lo que puede traducirse en viajes adicionales al laboratorio para los pacientes y coordinación clínica adicional para los dermatólogos y el personal de su consultorio. Finalmente, los dermatólogos y los pacientes están en desacuerdo con el hecho de que los pacientes masculinos y femeninos no El potencial portador debe cumplir con un programa cuya intención principal es prevenir la exposición fetal a la isotretinoína.

Disminución de las recetas

Casi 6 meses después de iniciado el programa, lo que se ha calificado como confuso en el mejor de los casos y excesivamente complejos y engorrosos en el peor de los casos, los dermatólogos están aguantando las molestias o optando por no participar. Ciertos problemas técnicos y logísticos iniciales, como los largos tiempos de espera telefónicos, más más de una hora, en algunos casos, para comunicarse con el centro de llamadas de iPLEDGE y las respuestas contradictorias de los representantes a las consultas se han resuelto en gran medida.Pero la rigidez de los requisitos (incluso la FDA reconoce que la complejidad de iPLEDGE no tiene precedentes) y el tiempo consumido para cumplir con esos requisitos, han llevado a algunos dermatólogos a decir «no, gracias» a iPLEDGE, que entró en vigor el 1 de marzo a pesar de las solicitudes de la AAD. y otros para retrasar su implementación.

«Hay algunos dermatólogos que ya no recetan isotretinoína debido a las dificultades encontradas con el sistema y los problemas con el horario de las visitas al consultorio», dice Diane Thiboutot, MD, quien preside el grupo de trabajo ad hoc de la Academia Estadounidense de Dermatología sobre isotretinoína y las prácticas en un grupo de práctica de 24 dermatólogos en la Universidad Estatal de Pensilvania en Hershey, PA.
«Los problemas que planteamos antes de la implementación de iPLEDGE, en particular – permanecer.» En su propia práctica, por ejemplo, han asumido «horarios en bloque» similares a los que usan algunos obstetras, con el propósito de atender a pacientes con isotretinoína. «Funciona para aliviar los problemas de programación, pero creo que es una pérdida en términos de mi placer de interactuar con mis pacientes», dice.

«Tenemos médicos que no recetan el medicamento y pacientes que no lidiarán con las restricciones «, dice el Dr. Thiboutot, refiriéndose a los informes del grupo de trabajo.

» Incluso un bebé deforme es demasiado, pero creo que vamos a tener un muchos pacientes que terminan con cicatrices de acné debido a este programa ”, agrega el Dr. Keri.

El Dr. Thiboutot y los representantes de la AAD dicen que no conocen la cantidad de dermatólogos que han dejado de recetar isotretinoína desde que se implementó iPLEDGE. Pero algunas fuentes entrevistadas informaron que habían escuchado de representantes de compañías farmacéuticas que las ventas del medicamento habían bajado.

Según IMS Health, una empresa de consultoría e información farmacéutica de Plymouth Meeting, PA, el total de recetas despachadas de enero a junio de 2006 fue -52% para Accutane, -16% para Amnesteem y + 1% para Sotret en comparación con el mismo período en 2005. Los datos de Claravis no estaban disponibles. Lance Longwell, portavoz de IMS, dice que las ventas de Accutane de marca y «toda la clase de medicamentos» han disminuido todos los años desde 2002, pero no se atrevió a aventurar si eso tenía que ver con programas de gestión de riesgos. «Es un medicamento que se está reduciendo en una clase que se encoge ”, dice Longwell. Según IMS, en 2005 las prescripciones totales dispensadas aumentaron un 20% para Sotret, un -3% para Amnesteem y un -46% para Amnesteem desde 2004.

Los dermatólogos en consultorios privados o en grupos pequeños están tomando otras medidas para mitigar la carga sobre ellos mismos y el personal (consulte la barra lateral de Consejos). Algunos están identificando a casi todos los demás en la práctica como sus designados en el sistema informático, para que las actividades se puedan realizar y los datos se ingresen de una manera más rápida. Otros simplemente están reduciendo el número de pacientes para los que consideran el medicamento, para evitar lidiar con iPLEDGE a menos que sea el único medio para lograr un fin.

La política de iPLEDGE

«Debido en gran parte del programa iPLEDGE, «soy más juicioso en mi uso de isotretinoína», dice el dermatólogo Noah Scheinfeld, MD de la ciudad de Nueva York

«Abogo por su uso a los pacientes al señalar que es uno de los pocos medicamentos en dermatología que producen una cura real y duradera «, dice. El Dr. Scheinfeld dice que seguirá prescribiendo isotretinoína a pacientes con acné que no han respondido a otros tratamientos.

» The bottom La línea es que la isotretinoína es un medicamento eficaz; creo que los pacientes necesitan esperanza, y este medicamento les da esperanza. Pero este programa no es la manera correcta de hacerlo, es demasiado torpe «, dice. El Dr. Scheinfeld y otros dermatólogos sugieren que el marco estricto de iPLEDGE es más un producto de un movimiento político complejo que un esquema que mejora el bienestar y la salud de los pacientes.

«¿Por qué iPLEDGE es tan complicado? Claramente, es por razones políticas «, dice el Dr. Greenberg.» Porque la respuesta a un embarazo es la interrupción, y esta administración está en contra de la interrupción de los embarazos «. (El folleto para pacientes analiza la «anticoncepción de emergencia» como la respuesta adecuada a la sospecha de embarazo y también establece que «no se recomienda la abstinencia sin la anticoncepción adecuada», posiciones que algunos dermatólogos creen que están más orientadas moralmente que basadas en la medicina).

A pesar de los problemas, muchos siguen recetando isotretinoína

Los dermatólogos que han persistido como los errores en el programa, que es administrado por la firma de servicios de desarrollo de fármacos Covance de Princeton, Nueva Jersey, han sido resueltos, ven la luz sobre el horizonte – incluso si no están de acuerdo con el alcance, la complejidad y la carga de iPLEDGE.
Aunque la AAD recibió más de 300 quejas en las semanas posteriores a la implementación del programa, la frecuencia de esos informes ha disminuido a medida que Covance ha aumentado la dotación de personal del centro de llamadas.Un portavoz de la empresa dijo que, a finales de junio, «la tasa de captura del centro de llamadas había mejorado al 93% y los tiempos de espera de llamadas se habían reducido significativamente». Hasta la fecha, alrededor de 150.000 pacientes y 16.000 prescriptores han activado su registro iPLEDGE.

«Los tiempos de espera de las llamadas telefónicas han disminuido, pero todavía suelen tardar 10 minutos, y parte de mi personal terminó haciendo llamadas en «, dice Ned Ryan, DO, un dermatólogo en la práctica privada de Drexel Hill, PA, que ha estado prescribiendo isotretinoína desde que fue aprobada.

» Puedo decir que claramente hay una duplicación de médicos y tiempo del personal con iPLEDGE, en comparación con el programa basado en calcomanías. Y algunos de mis pacientes me miran de manera extraña después de haber repetido el asesoramiento dos o tres veces «. iPLEDGE requiere que los prescriptores repitan el asesoramiento sobre los riesgos del medicamento y los requisitos del programa con respecto a la anticoncepción y otros problemas en cada visita; un requisito que los dermatólogos dicen es «excesivo».

Pero es el requisito que los hombres y mujeres que no del potencial fértil que realmente molesta a muchos dermatólogos. «Ellos quieren una red amplia, comprensiblemente. Pero esto es completamente exagerado», dice el Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, actual presidente de la AAD y profesor de Dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad del Sur de Illinois en Springfield , coincide con la posición del Dr. Ryan.

«Lo absurdo de la complejidad de este tipo de programa para un hombre es un problema que no desaparecerá, y la gente no se cansará de quejarse de ello, ”Dice el Dr. Stone. Ilustró su frustración con un ejemplo de su propia práctica: un paciente masculino que no pudo llevar su tarjeta de identificación iPLEDGE a la farmacia el último día en la ventana de 7 días no pudo obtener su receta al día siguiente.

Necesidad de disminuir el embarazo

Al mismo tiempo, algunos dermatólogos dicen que no pueden objetar el efecto probable de iPLEDGE sobre las tasas de embarazo y esperan que la disminución deseada realmente ocurra. Se estima que han nacido 160 bebés con efectos inducidos por la isotretinoína desde la aprobación del fármaco en 1982, y la naturaleza restrictiva de iPLEDGE podría reducir esa cifra, siempre que las pacientes «sigan las reglas» y no estén tan disuadidas por las restricciones que busque otras formas de asegurar el medicamento.

«Creo que iPLEDGE reducirá las tasas de embarazo. Y aunque algunos de mis pacientes han abandonado debido a iPLEDGE, la mayoría de ellos, cuando llegan a mí, realmente quieren el medicamento ”, dice el Dr. Keri. «Entonces, una cosa positiva es que los pacientes se toman este medicamento más en serio ahora con iPLEDGE; no faltan a sus citas porque están muy frustrados con el bloqueo de 30 días». Aún así, se pregunta por qué las pacientes que pierden la ventana de la visita no pueden simplemente repetir la prueba de embarazo para asegurarse de que su tratamiento no se interrumpa. «Eso se ha modificado un poco, pero nos han dicho que no funcionaría», dice. .

En el frente del panorama general, el Dr. Keri está preocupado por las posibles consecuencias no deseadas de iPLEDGE. No solo ha escuchado informes sobre pacientes que obtienen el medicamento de otros países o por Internet, sino que ha visto evidencia de eso en su propia práctica.

«He tenido pacientes que han venido y han dicho yo Estoy obteniendo mi Accutane de América del Sur. ¿Pueden pedir mi análisis de sangre? Y ese es el paciente responsable, así que ¿quién sabe qué está pasando realmente? El Dr. Keri lo explica.

¿Se modificará el programa?

El Dr. Thiboutot señala que la AAD ha pedido a la FDA y a los patrocinadores del programa que modifiquen el calendario de visitas y la ventana de 30 días aspectos del programa, y posiblemente los requisitos de surtido de recetas de 7 días cuando ocurren circunstancias atenuantes, para hacer que iPLEDGE sea menos oneroso. No se han realizado cambios hasta la fecha, pero eso no significa que no habrá ninguno, dijeron funcionarios de la FDA.

Un aspecto de iPLEDGE que algunos dermatólogos pueden pasar por alto es que, si bien el programa fue aprobado por la FDA y se desarrolló en respuesta a la preocupación de la agencia sobre las tasas de exposición fetal, el diseño complejo fue una creación de los fabricantes del medicamento en concierto con Covance. Como tales, esas entidades podrían, y pueden, proponer modificaciones que permitan una mayor flexibilidad, según Jill Lindstrom, MD, Oficial médico principal en la División de Productos Dermatológicos y Dentales de la FDA.
«La FDA es … Interesado en cualquier propuesta el sponso rs tendrían que minimizar la carga sobre cualquier grupo de partes interesadas (prescriptores, farmacéuticos o pacientes) que aún así garantizaría que se cumplan las condiciones de uso seguro ”, dijo el Dr. Lindstrom a mediados de julio. «Debe recordar que este es un programa patrocinado que los fabricantes contrataron con Covance para ejecutar».

Se negó a divulgar las modificaciones propuestas que la FDA ha recibido de los grupos de partes interesadas, pero dijo que la FDA «rápidamente revisar y no retrasaría la implementación de las mejoras o cambios propuestos.”Un portavoz de Covance dijo que los fabricantes y Covance» están trabajando en estrecha colaboración con la FDA para mejorar el programa «, pero que» todavía es demasiado pronto para proporcionar detalles «.

Modificaciones propuestas

A continuación se presentan algunas modificaciones que los dermatólogos y farmacéuticos han propuesto con el interés de reducir la carga y la complejidad de iPLEDGE:

• Eliminar el período de bloqueo de 30 días, especialmente para los hombres, o al menos permitir una única excepción en la extenuación circunstancias durante el tratamiento activo. «Debe haber un supervisor en Covance que pueda hacer excepciones», explica el Dr. Greenberg.

• Agregue un programa de ayuda en línea con capacidad de respuesta por correo electrónico «en vivo», para que los dermatólogos y otros usuarios puedan obtener respuestas a preguntas básicas sin esperar el teléfono.

• Permita que los pacientes ingresen a una nueva «ventana» de 7 días de inmediato, si pierden la fecha de surtido de la receta pero han cumplido con otros requisitos. «Si los pacientes cumplen con todos los demás elementos del programa, no deberían ser castigados por no poder obtener isotretinoína durante otros 23 días ”, dice Stefan Merlo, Pharm.D., Gerente de Práctica y Operaciones de Farmacia de la Asociación Nacional de Cadena de farmacias en Alexandria, VA.

• Permitir ediciones dentro del sistema, por parte de prescriptores registrados, cuando se ha producido un error de tipo de entrada de datos simple. Independientemente de qué modificaciones, si las hay, avancen, el objetivo principal de cualquier mejora debería ser reducir la complejidad innecesaria para los pacientes y las prácticas dermatológicas, dice el Dr. Ryan.
«Ahora tenemos pacientes que no usan Accutane debido a las restricciones. La complejidad es alucinante para ellos, y es por eso que algunas mujeres sufren de acné en lugar de usar iPLEDGE ”, dice.“ Y en una reunión reciente a la que asistí, aproximadamente el 20% de los dermatólogos dijeron: Yo simplemente ya no voy a recetar isotretinoína ”.