Havrix (Español)
EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Porque se realizan ensayos clínicos En condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de HAVRIX ha sido evaluado en 61 ensayos clínicos en los que participaron más de 34.000 personas que recibieron dosis de 360 EL.U., 720EL.U. o 1440 EL.U.
De los eventos adversos solicitados en ensayos clínicos de adultos que recibieron HAVRIX 1440 EL.U., y niños (2 años de edad y mayores), que recibieron HAVRIX 360 EL.U. o 720 EL.U., el más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección (56% de los adultos y 21% de los niños); menos del 0,5% de dolor se informó como severo. El 14% de los adultos y menos del 9% de los niños informaron dolor de cabeza. A continuación se enumeran otros eventos solicitados y no solicitados que ocurren durante los ensayos clínicos.
Incidencia del 1% al 10% de las inyecciones
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia.
Trastornos gastrointestinales : Náuseas.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: fatiga, fiebre > 99.5 ° F (37.5 ° C), induración, enrojecimiento e hinchazón del lugar de inyección ; malestar general.
Incidencia < 1% de las inyecciones
Infecciones e infestaciones: Faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenopatía.
Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, hipertonía.
Trastornos oculares: fotofobia.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: hematoma en el lugar de la inyección.
Investigaciones: aumento de la creatina fosfoquinasa.
Estudios de HAVRIX 720 EL.U./0.5 mL en niños de 11 a 25 meses de edad
En el mayor de estos estudios (HAV 231) realizado en los EE. UU., Se aleatorizaron 1241 niños de 15 meses de edad. para recibir: Grupo 1) HAVRIX solo; Grupo 2) HAVRIX de forma concomitante con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) (fabricada por Merck and Co.) y la vacuna contra la varicela (fabricada por Merck and Co.); o Grupo 3) Vacunas MMR y varicela. Los sujetos del Grupo 3 que recibieron la vacuna MMR y la varicela recibieron la primera dosis de HAVRIX 42 días después. Se administró una segunda dosis de HAVRIX a todos los sujetos de 6 a 9 meses después de la primera dosis de HAVRIX. Los padres / tutores registraron las reacciones adversas locales solicitadas y los eventos generales en tarjetas de diario durante 4 días (días 0 a 3) después de la vacunación. Los eventos adversos no solicitados se registraron en la tarjeta de diario durante 31 días después de la vacunación. Se realizó un seguimiento telefónico 6 meses después de la última vacunación para preguntar sobre eventos adversos graves, enfermedades crónicas de nueva aparición y eventos de importancia médica. Un total de 1.035 niños completaron el seguimiento de 6 meses. Entre los sujetos de todos los grupos combinados, el 53% eran hombres; El 69% de los sujetos eran blancos, el 16% eran hispanos, el 9% eran negros y el 6% pertenecían a otros grupos raciales / étnicos.
Porcentajes de sujetos con reacciones adversas locales solicitadas y eventos adversos generales después de HAVRIX administrado solo (Grupo1 ) o concomitantemente con las vacunas MMR y varicela (Grupo 2) se presentan en la Tabla 1. Los eventos adversos solicitados de los 3 estudios adicionales de coadministración realizados con HAVRIX fueron comparables a los del Estudio HAV 231.
Tabla 1: Solicitados locales Reacciones adversas y eventos adversos generales que ocurren dentro de los 4 días de la vacunacióna en niños de 15 a 24 meses de edad con HAVRIX administrado solo o concomitantemente con las vacunas MMR y contra la varicela (TVC)
Eventos adversos graves en niños de 11 a 25 meses de edad
Entre estos 4 estudios, el 0,9% (29 / 3,152) de los sujetos informó un evento adverso grave dentro del período de 31 días después de la vacunación con HAVRIX. Entre los sujetos que recibieron HAVRIX solo, el 1.0% (13/1332) informó un evento adverso grave. Entre los sujetos que recibieron HAVRIX concomitantemente con otras vacunas infantiles, el 0,9% (8/909) informó un evento adverso grave. En estos 4 estudios, hubo 4 informes de convulsiones dentro de los 31 días posteriores a la vacunación: ocurrieron 2, 9 y 27 días después de la primera dosis de HAVRIX administrada sola y 12 días después de la segunda dosis de HAVRIX. En un sujeto que recibió INFANRIX y la vacuna conjugada de Hib seguida de HAVRIX 6 semanas después, se notificó hiperreactividad bronquial y dificultad respiratoria el día de la administración de HAVRIX solo.
Experiencia posterior a la comercialización
Además de los informes en los ensayos clínicos, a continuación se enumeran los informes voluntarios mundiales de eventos adversos recibidos para HAVRIX desde la comercialización e introducción de esta vacuna. Esta lista incluye eventos adversos graves o eventos que tienen una conexión causal sospechada con componentes de HAVRIX u otras vacunas o medicamentos. Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la vacuna.
Infecciones e infestaciones: rinitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, síndrome similar a la enfermedad del suero.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, mareos, encefalopatía, Guillain- Síndrome de Barre, hipoestesia, esclerosis múltiple, mielitis, neuropatía, parestesia, somnolencia, síncope.
Trastornos vasculares: vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, eritema multiforme, hiperhidrosis.
Trastornos congénitos, familiares y genéticos: anomalía congénita.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rigidez musculoesquelética
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: escalofríos, síntomas similares a los de la influenza, reacción en el lugar de la inyección, hinchazón local.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Havrix (vacuna contra la hepatitis A, Inactivo)