EE. UU. Administración de Drogas y Alimentos
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó hoy Vyleesi (bremelanotida) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD) en mujeres premenopáusicas.
«Hay mujeres que, sin razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada, y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección «, dijo Hylton V. Joffe, MD, MMSc., director de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.» Como parte del compromiso de la FDA de proteger y promover la salud de las mujeres , continuaremos apoyando el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina ”.
El HSDD se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una marcada angustia o dificultad interpersonal y no se debe a una coexistencia médico o condición psiquiátrica, problemas en la relación o los efectos de un medicamento u otra sustancia farmacéutica. El HSDD adquirido se desarrolla en un paciente que previamente no experimentó problemas con el deseo sexual. La HSDD generalizada se refiere a la HSDD que se produce independientemente del tipo de actividad sexual, situación o pareja.
Vyleesi activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada. Los pacientes se inyectan Vyleesi debajo de la piel del abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista y pueden decidir el momento óptimo para usar Vyleesi en función de cómo experimentan la duración del beneficio y cualquier efecto secundario, como náuseas. Los pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada.
La eficacia y seguridad de Vyleesi se estudiaron en dos grupos de 24 semanas, aleatorizados, doble ciego, placebo- ensayos controlados en 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizado adquirido. La mayoría de los pacientes usaban Vyleesi dos o tres veces al mes y no más de una vez a la semana. En estos ensayos, alrededor del 25% de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron un aumento de 1,2 o más en su puntuación de deseo sexual (puntuados en un rango de 1,2 a 6,0, con puntuaciones más altas que indican un mayor deseo sexual) en comparación con aproximadamente el 17% de los que tomó placebo. Además, alrededor del 35% de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron una disminución de uno o más en su puntaje de angustia (puntuados en un rango de cero a cuatro, con puntajes más altos indicando mayor angustia por bajo deseo sexual) en comparación con aproximadamente el 31% de los que tomó placebo. No hubo diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio desde el inicio del estudio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios. Vyleesi no mejora el rendimiento sexual.
Los efectos secundarios más comunes de Vyleesi son náuseas y vómitos, sofocos, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Aproximadamente el 40% de los pacientes en los ensayos clínicos experimentaron náuseas, más comúnmente con la primera inyección de Vyleesi, y el 13% necesitó medicamentos para el tratamiento de las náuseas. Aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Vyleesi en los ensayos clínicos informaron oscurecimiento de las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desapareció en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes de piel oscura tenían más probabilidades de desarrollar este efecto secundario.
En los ensayos clínicos, Vyleesi aumentó la presión arterial después de la administración, que generalmente se resolvió en 12 horas. Debido a este efecto, Vyleesi no debe usarse en pacientes con presión arterial alta que no está controlada o en aquellos con enfermedad cardiovascular conocida. Vyleesi tampoco se recomienda en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Cuando se toma naltrexona por vía oral, Vyleesi puede disminuir significativamente los niveles de naltrexona en sangre. Los pacientes que toman un medicamento que contiene naltrexona por vía oral para tratar la dependencia del alcohol o los opioides no deben usar Vyleesi porque podría provocar el fracaso del tratamiento con naltrexona.
En 2012, la FDA identificó la disfunción sexual femenina como una de las 20 enfermedades áreas de alta prioridad y atención focalizada. La FDA celebró una reunión de dos días en octubre de 2014 para promover la comprensión de la agencia sobre la disfunción sexual femenina. Durante el primer día de la reunión, la FDA solicitó perspectivas directamente de los pacientes sobre su condición y su impacto en la vida diaria. En 2016, la FDA publicó un borrador de guía titulado «Deseo y / o excitación de bajo interés sexual en las mujeres: desarrollo de medicamentos para el tratamiento», para ayudar a las empresas a desarrollar medicamentos para el tratamiento de estas afecciones.La FDA se compromete a seguir trabajando con las empresas para desarrollar tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina.
La FDA otorgó la aprobación de Vyleesi a AMAG Pharmaceuticals.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.