Darvon, Darvocet prohibido
Nov. 19 de octubre de 2010 – La FDA finalmente prohibió Darvon, Darvocet y otras marcas / medicamentos genéricos que contienen propoxifeno, un analgésico plagado de seguridad de la década de 1950.
Nueva prueba de efectos secundarios cardíacos, en estudios de personas sanas que toman dosis normales del medicamento, impulsó a la FDA a actuar.
Se estima que 10 millones de estadounidenses están tomando Darvocet y otros analgésicos propoxifeno. NO deben dejar de tomar los medicamentos de inmediato, ya que existe el peligro de síntomas graves de abstinencia.
Los pacientes que toman los medicamentos deben comunicarse inmediatamente con sus médicos para que les ayuden a cambiar a diferentes métodos de control del dolor.
«No se demore», advierte Gerald Dal Pan, MD, MHS, director de la oficina de vigilancia y epidemiología de la FDA.
La acción de la FDA se produce casi seis años después de que el medicamento fuera prohibido en Reino Unido, y casi un año y medio después de que la agencia europea de medicamentos lo prohibiera.
El grupo de interés público Public Citizen solicitó a la FDA que prohibiera el medicamento en 1978 y nuevamente en 2006. Esta última petición provocó la La FDA lleva el asunto a un comité asesor de expertos, que en julio de 2009 votó 14-12 para prohibir el medicamento.
Pero la FDA anuló el panel y pidió al fabricante de Darvon / Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals Inc., que llevara a cabo estudios de los efectos del fármaco en el corazón. Los resultados de esos estudios llevaron a la prohibición de la FDA.
«El fármaco pone a los pacientes «Riesgo de anormalidades anormales o incluso fatales del ritmo cardíaco», dijo en una conferencia de prensa John Jenkins, MD, director de la oficina de medicamentos nuevos de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. «Combinado con datos de seguridad anteriores, esto alteró nuestra evaluación de riesgos».
La prohibición de la FDA llega demasiado tarde para Public Citizen, que criticó a la FDA por esperar demasiado para proteger al público.
«Debido a la negligencia de la FDA, al menos 1,000 a 2,000 o más personas en los EE. UU. han muerto por usar propoxifeno desde el momento en que se anunció la prohibición en el Reino Unido», dice Sidney Wolfe, director del grupo de investigación de salud de Public Citizen, en un comunicado de prensa.
Wolfe dice que Public Citizen solicitará una investigación del Congreso sobre quién en la FDA «fue responsable de la pérdida de tantas vidas en este país».