Amaryl (Español)

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se analizan con más detalle a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Hipoglucemia
• Anemia hemolítica

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes con AMARYL fueron hipoglucemia, mareos, astenia, dolor de cabeza y náuseas. .

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Aproximadamente 2.800 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con AMARYL en los ensayos clínicos controlados. En estos ensayos, aproximadamente 1700 pacientes fueron tratados con AMARYL durante al menos 1 año.

La Tabla 1 resume los eventos adversos, distintos de la hipoglucemia, que se informaron en 11 ensayos combinados controlados con placebo, ya sea que se consideren posible o probable relacionado con la medicación del estudio. La duración del tratamiento osciló entre 13 semanas y 12 meses. Los términos que se informan representan aquellos que ocurrieron con una incidencia de ≥ 5% entre los pacientes tratados con AMARYL y más comúnmente que en los pacientes que recibieron placebo.

Tabla 1: Once ensayos controlados con placebo agrupados que van de 13 semanas a 12 meses : Eventos adversos (excluyendo hipoglucemia) que ocurren en ≥ 5% de los pacientes tratados con AMARYL y con una mayor incidencia que con Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Dolor de cabeza	8.2	7.8
Lesión accidental †	5.8	3.4
Síndrome de gripe	5.4	4.4
Náuseas	5.0	3.4
Mareos	5.0	2.4
* Las dosis de AMARYL variaron de 1-16 mg administrados diariamente † Información insuficiente para determinar wh si alguna de las lesiones accidentales se asoció con hipoglucemia

hipoglucemia

En un ensayo de monoterapia aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 14 semanas de duración, los pacientes que ya recibían sulfonilureoterapia se sometieron a un período de lavado de 3 semanas y luego se aleatorizaron para recibir AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg o placebo. Los pacientes aleatorizados a AMARYL 4 mg u 8 mg se sometieron a titulación forzada desde una dosis inicial de 1 mg hasta estas dosis finales, según la tolerancia. La incidencia global de posible hipoglucemia (definida por la presencia de al menos un síntoma que el investigador cree que podría estar relacionado con la hipoglucemia; no se requirió una medición simultánea de glucosa) fue del 4% para AMARIL 1 mg, 17% para AMARIL 4 mg, 16% para AMARIL 8 mg y 0% para placebo. Todos estos eventos fueron autotratados.

En un ensayo de monoterapia aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 22 semanas de duración, los pacientes recibieron una dosis inicial de 1 mg de AMARYL o placebo al día. La dosis de AMARYL se tituló para alcanzar una glucosa plasmática en ayunas de 90-150 mg / dL. Las dosis diarias finales de AMARYL fueron de 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg. La incidencia general de posible hipoglucemia (como se definió anteriormente para el ensayo de 14 semanas) para AMARYL frente a placebo fue del 19,7% frente al 3,2%. Todos estos eventos se trataron por sí mismos.

Aumento de peso: AMARYL, como todas las sulfonilureas, puede causar aumento de peso.

Reacciones alérgicas: en los ensayos clínicos, reacciones alérgicas, como prurito, eritema, urticaria y erupciones morbiliformes ormaculopapulares, ocurrieron en menos del 1% de los pacientes tratados con AMARYL. Estos pueden resolverse a pesar del tratamiento continuado con AMARYL. Existen informes posteriores a la comercialización de reacciones alérgicas más graves (p. Ej., Disnea, hipotensión, shock).

Pruebas de laboratorio

Alanina aminotransferasa sérica (ALT) elevada: en 11 ensayos combinados controlados con placebo de AMARYL , 1.9% de los pacientes tratados con AMARYL y 0.8% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron ALT sérica más de 2 veces el límite superior del rango de referencia.

Experiencia posterior a la comercialización

Las siguientes reacciones adversas han identificado durante el uso posterior a la aprobación de AMARYL. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, que incluyen anafilaxia, angioedema y Síndrome de Stevens-Johnson
• Anemia hemolítica en pacientes con y sin deficiencia de G6PD
• Deterioro de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia), así como hepatitis, que puede progresar a insuficiencia hepática .
• Porfiria cutánea tarda, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica
• Leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y pancitopenia
• Trombocitopenia (incluidos los casos graves con recuento de plaquetas inferior a 10,000 / μL) y púrpura trombocitopénica
• Reacciones de porfiria hepática y reacciones similares al disulfiram
• Hiponatremia y síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), con mayor frecuencia en pacientes que toman otros medicamentos o que tienen afecciones médicas que se sabe que causan hiponatremia o aumentan la liberación de hormona antidiurética
• Disgeusia
• Alopecia

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