Mevacor (Čeština)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
MEVACOR je obecně dobře snášen; nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Klinické studie fáze III
V kontrolovaných klinických studiích fáze III zahrnujících 613 pacientů léčených přípravkem MEVACOR byl profil nežádoucích účinků podobný profilu uvedenému níže u 8245 – pacientská studie EXCEL (viz Rozšířené klinické hodnocení studie lovastatinu).
Trvalé zvýšení sérových transamináz nebylo zaznamenáno (viz UPOZORNĚNÍ, Dysfunkce jater). Asi u 11% pacientů došlo při jedné nebo více příležitostech ke zvýšení hladin CK alespoň na dvojnásobek normální hodnoty. Odpovídající hodnoty pro kontrolní látku cholestyramin byly 9 procent. To lze přičíst nekardiální frakci CK. Někdy bylo hlášeno velké zvýšení CKhave (viz UPOZORNĚNÍ, Myopatie / Rhabdomyolýza).
Studie rozšířeného klinického hodnocení lovastatinu (EXCEL)
Přípravek MEVACOR byl srovnáván s placebem u 8 245 pacientů s hypercholesterolemií ( celkem-C 240-300 mg / dL) v randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní 48týdenní studii EXCEL. Klinické nepříznivé zkušenosti hlášené jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo definitivně související s drogami u ≥ 1% v kterékoli léčené skupině jsou uvedeny v tabulce níže. V žádném případě se statisticky nelišila incidence léku a placeba.
Další klinické nežádoucí účinky hlášené jako možné, pravděpodobně nebo jednoznačně související s drogami u 0,5 až 1,0 procenta pacientů v jakékoli skupině léčené léky jsou uvedeny níže. Ve všech těchto případech nebyl výskyt na drogách a placebech statisticky odlišný. Tělo jako celek: bolest na hrudi; Gastrointestinální: kyselá regurgitace, sucho v ústech, zvracení; Muskuloskeletální: bolesti nohou, bolesti ramene, artralgie; Nervový systém / Psychiatrické: nespavost, parestézie; Kůže: alopecie, svědění; Zvláštní smysly: podráždění očí.
Ve studii EXCEL (viz CLINICKÁ FARMAKOLOGIE, ClinicalStudies) bylo 4,6% pacientů léčených po dobu 48 týdnů vysazeno z důvodu klinických nebo laboratorních nežádoucích účinků, které vyšetřovatel vyhodnotil jako možné , pravděpodobně nebo určitě souvisí s terapií MEVACOREM. Hodnota pro skupinu s placebem byla 2,5%.
Studie prevence koronární aterosklerózy Air Force / Texas (AFCAPS / TexCAPS)
V AFCAPS / TexCAPS (viz CLINICAL PHARMACOLOGY, ClinicalStudies) zahrnujících 6 605 účastníků léčených přípravkem MEVACOR v dávce 20 – 40 mg / den (n = 3 304) nebo placebem (n = 3 301) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti skupiny léčené přípravkem MEVACOR srovnatelný s profilem skupiny léčené placebem během mediánu 5,1 roku následovat. Nežádoucí účinky hlášené v AFCAPS / TexCAPS byly podobné těm, které byly hlášeny v EXCELU (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, studie ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL)).
Souběžná léčba
V kontrolovaných klinických studiích u který byl lovastatin podáván současně s cholestyraminem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky charakteristické pro tuto souběžnou léčbu. Nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly omezeny na ty, které byly dříve hlášeny u lovastatinu nebo cholestyraminu. Další látky snižující lipidy nebyly podávány současně s lovastatem během kontrolovaných klinických studií. Předběžné údaje naznačují, že přidání gemfibrozilu k léčbě lovastatinem není spojeno s větším snížením LDL-C, než jaké bylo dosaženo samotným lovastatinem. V nekontrolovaných klinických studiích většina pacientů, u kterých se vyvinula myopatie, dostávala souběžnou léčbu cyklosporinem, gemfibrozilem nebo niacinem (kyselinou nikotinovou). Je třeba se vyhnout kombinovanému užívání lovastatinu s cyklosporinem nebo gemfibrozilem. Při předepisování jiných fibrátů nebo dávek niacinu (≥ 1 g / den) niacinu s lovastatinem je nutná opatrnost (viz UPOZORNĚNÍ, Myopatie / Rhabdomyolýza).
U léčivých přípravků této třídy byly hlášeny následující účinky. Ne všechny níže uvedené účinky musí být nutně spojeny s léčbou lovastatinem.
Skeletální: svalové křeče, myalgie, myopatie, rhabdomyolýza, artralgie.
Byly vzácně hlášeny imunitně zprostředkované protetické myopatie spojené s užíváním statinů (viz UPOZORNĚNÍ, Myopatie / Rhabdomyolýza).
Neurologické: dysfunkce určitých hlavových nervů (včetně změny chuti, poruchy extraokulárního pohybu, parézy obličeje), třes, závratě, závratě, parestézie, periferní neuropatie, obrna periferních nervů, psychické poruchy, úzkost, nespavost, deprese.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny kognitivní poruchy (např. ztráta paměti, zapomnětlivost, amnézie, porucha paměti, zmatenost) spojené s užíváním statinů . Tyto kognitivní problémy byly hlášeny pro všechny statiny. Tyto zprávy jsou obecně nezávažné a reverzibilní po přerušení léčby postatinu, s různou dobou do nástupu příznaků (1 den až roky) a vymizením příznaků (medián 3 týdny).
Reakce přecitlivělosti: Zřídka byl hlášen syndrom zjevné přecitlivělosti, který zahrnoval jeden nebo více z následujících rysů: anafylaxe, angioedém, lupus erythematous-like syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitida, purpura, trombocytopenie, hemolytická anémie, pozitivní ANA, zvýšení ESR, eozinofilie, artritida, artralgie, kopřivka, astenie, fotocitlivost, horečka, zimnice, návaly horka, malátnost, dušnost, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Gastrointestinální: pankreatitida, hepatitida, včetně chronické aktivní hepatitidy, cholestatická žloutenka, mastná změna v játrech; a zřídka cirhóza, fulminantní jaterní nekróza a hepatom; anorexie, zvracení, fatální a nefatální jaterní selhání.
Reprodukční: gynekomastie, ztráta libida, erektilní dysfunkce.
Oko: progrese katarakty (opacita čočky), oftalmoplegie.
Laboratorní abnormality
zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, y-glutamyl transpeptidáza a bilirubin; abnormality funkce štítné žlázy.
Dospívající pacienti (ve věku 10 – 17 let)
V 48týdenní kontrolované studii u dospívajících chlapců s FH (n = 132) a 24týdenní kontrolované studii u dívek, které byly nejméně 1 rok po menarche s heFH (n = 54), byl profil bezpečnosti a snášenlivosti skupiny léčené přípravkem MEVACOR (10 až 40 mg denně) obecně podobný jako u skupin léčených placebem (viz CLINICKÁ FARMAKOLOGIE, Klinické studie u dospívajících pacientů a OPATŘENÍ, pediatrické použití).
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Mevacor (Lovastatin)