Co je 21 CFR část 11 a proč záleží na shodě?
Pokud pracujete v biotechnologických, farmaceutických nebo přírodovědných oborech, pravděpodobně již dobře víte o komplexní sadě regulačních rámců, ve kterých musí vaše organizace fungovat. Správně, výrobci léčiv a lékařských přístrojů jsou sledováni Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv orlovým okem. Nejčastěji znevažovanou z těchto předpisů je FDA hlava 21 CFR část 11, která se běžně označuje jednoduše jako „část 11“. S […]