Was ist 21 CFR Part 11 und warum ist Compliance wichtig?

Wenn Sie in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazie oder Biowissenschaften arbeiten, sind Sie sich wahrscheinlich bereits der komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen bewusst, innerhalb derer Ihre Organisation arbeiten muss.

Zu Recht werden die Hersteller von Arzneimitteln und medizinischen Instrumenten von der Food and Drug Administration mit einem Adlerauge überwacht. Die am häufigsten missbräuchliche dieser Vorschriften ist der Titel 21 CFR Part 11 der FDA, der allgemein einfach als „Part 11“ bezeichnet wird.

Angesichts komplexer Compliance-Anforderungen, die sich ständig weiterentwickeln, um mit dem technologischen Wandel Schritt zu halten, sehen viele Aufrechterhaltung der Einhaltung von Teil 11 als Dorn im Auge. Mit der richtigen Lösung und Strategie kann die Einhaltung von Teil 11 nicht nur einfach sein, sondern auch die betriebliche Effizienz Ihres Unternehmens verbessern. Was genau ist 21 CFR Part 11 und warum ist das wichtig?

Was ist FDA Title 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 ist ein Rechtsrahmen, der regelt, wie Life Science-, Biotech- und Pharmaunternehmen mit ihren elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen umgehen. Die Verordnung legt einen Rahmen für die ordnungsgemäße Verwaltung digitaler Aufzeichnungen fest, damit diese den Anforderungen für die behördliche Kontrolle durch die FDA entsprechen. Während die Erleichterung der Aufsicht über Regulierungsbehörden im Mittelpunkt von Teil 11 steht, bestand die treibende Kraft dahinter darin, die Kosten und die Belastung für die Führung von Papierunterlagen zu verringern, um die Regulierungsbehörden zufrieden zu stellen.

Die Geschichte von Teil 11 geht viel weiter zurück, als Sie vielleicht denken. Das Leben der Verordnung begann 1991, als das Projekt erstmals von der US Pharmaceutical Manufacturers Association ins Leben gerufen wurde, um das Records Management zu modernisieren und gleichzeitig die gesetzlichen Standards zu erfüllen. Von da an dauerte es sechs Jahre, bis die endgültige Regelung 1997 kodifiziert wurde. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Teil 11 in den letzten zwei Jahrzehnten gleich geblieben ist. Es gab eine Reihe von Überarbeitungen, um die Verordnung an moderne technologische Änderungen anzupassen, wie z. B. das Cloud-basierte Datensatzmanagement.

Für welche Branchen (und für wen) gilt dies?

21 CFR Part 11 gilt für alle elektronischen Aufzeichnungen oder Signaturen, die unter den Anforderungen von Aufzeichnungen erstellt, verwaltet oder anderweitig verarbeitet werden von der FDA definiert. Alle Aufzeichnungen, die im Geschäftsverlauf für ein Biotech-, Life-Science- oder anderes von der FDA reguliertes Unternehmen digital gespeichert, signiert oder digital verarbeitet werden, fallen unter die Verordnung. Selbst wenn die Stammdatensätze auf Papier geführt werden, wenn Duplikate digital gespeichert oder geteilt werden, gilt Teil 11.

In Bezug darauf, wer von der Verordnung betroffen ist, gilt dies im Wesentlichen für alle in den USA tätigen Unternehmen in die Biotechnologie, Biowissenschaften, medizinische Instrumente oder ähnliche Branchen. Die meisten Non-Food-Unternehmen, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA fallen, müssen die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erfüllen, mit Ausnahme einiger Ausnahmen. In der heutigen Zeit ist es nicht machbar oder kostengünstig, eine vollständige Papieraufzeichnung zu führen, so dass fast alle Unternehmen in diesen Sektoren betroffen sind.

Was sind die Anforderungen von 21 CFR Part 11?

Während die Feinheiten von 21 CFR Part 11 überwältigend erscheinen mögen, können sie tatsächlich in sieben wichtige Anforderungen unterteilt werden, die erfüllt werden müssen für die Einhaltung.

Eingeschränkter Zugriff

Angesichts der Bestimmungen zur Gewährleistung der Legitimität von Aufzeichnungen und Signaturen für die Prüfung ist es wichtig, den Zugriff nur auf autorisierte Benutzer zu beschränken. Jeder Benutzer sollte über einen eindeutigen Satz von Anmeldeinformationen verfügen, mit denen alle seine Aktivitäten identifiziert werden können. Es ist auch wichtig, die vorhandenen Zugriffskontrollen demonstrieren zu können.

Prüfpfade

Grundlegend für jede gute Verwaltung von Aufzeichnungen sind Prüfpfade von zentraler Bedeutung für die Einhaltung von Teil 11. Audit-Trails erstellen ein Aufzeichnungssystem und unterstützen die Anforderungen an die Zugangskontrolle mit dem Nachweis des Bedienerzugriffs. Jede Erstellung, Änderung oder Löschung eines Datensatzes sollte automatisch in einem Überwachungsverlauf protokolliert werden, der nicht geändert werden kann.

Schriftliche Richtlinien

Alle Richtlinien für den Betrieb und die Wartung der Hardware, Software und physischen Aufzeichnungen, die im Dokumentenverwaltungssystem der Organisation enthalten sind, sollten klar dokumentiert sein. Diese Richtlinien sollten allen Betreibern des Systems zur Verfügung stehen und während der Schulung für alle Personen, die Zugriff auf die Aufzeichnungen haben, vollständig abgedeckt sein.

Validierungstests

Genau wie eine Kette ist ein Datensatzverwaltungssystem nur so stark wie sein schwächstes Glied. Wenn die Berichterstellung von einem System fehlerhaft ist, ist das Ganze nicht effektiv. Aus diesem Grund sind Validierungstests erforderlich, um die Konformität für Teil 11 zu gewährleisten. FDA-Prüfer müssen in der Lage sein, der Integrität der Daten zu vertrauen, die ihnen präsentiert werden. Regelmäßige Systemvalidierungsprüfungen müssen durchgeführt und protokolliert werden, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Digitale Signaturen

Der Großteil von 21 CFR Part 11 konzentriert sich auf elektronische Aufzeichnungen. Um die Aktivitäten zu rationalisieren, werden jedoch auch digitale Signaturen behandelt. Damit digitale Signaturen kompatibel sind, müssen sie „auf kryptografischen Methoden der Urheberauthentifizierung basieren, die unter Verwendung einer Reihe von Regeln und einer Reihe von Parametern berechnet werden, damit die Identität des Unterzeichners und die Integrität der Daten überprüft werden können.“ / p>

Schulung

Schließlich erfordert Teil 11 auch, dass alle Benutzer mit Zugriff auf das System in den Betriebsprotokollen ordnungsgemäß geschult sind. Benutzer sollten für ihre spezifische Rolle geschult und über die Einschränkungen ihres Zugriffs und ihrer Verantwortlichkeiten informiert werden. Alle Schulungen sollten vollständig dokumentiert sein, damit die Prüfer den Prüfpfad des Bedieners leicht überprüfen und mit den Schulungsprotokollen vergleichen können.

Risiken der Nichteinhaltung

Seit kurz nach seiner Einführung Die FDA hat Teil 11 ziemlich konsequent durchgesetzt, wobei die meisten Verstöße mit der Systemvalidierung und dem Schutz von Aufzeichnungen zusammenhängen. Es gibt drei Handlungsphasen, die nicht konforme Unternehmen erwarten können. Sie lauten wie folgt:

1. Das Unternehmen erhält nach seiner Inspektion ein FDA-Formular 483, wenn etwas als möglicherweise nicht konform eingestuft wird.
2. Die FDA wird ein Warnschreiben herausgeben, in dem die Compliance-Probleme aufgeführt und die nächsten Schritte beschrieben werden, wenn die Compliance nicht eingehalten wird.
3. Wenn Compliance-Probleme nicht gelöst werden oder wenn anfängliche Probleme besonders ungeheuerlich waren, wird die FDA ein Zustimmungsdekret oder eine einstweilige Verfügung erlassen.

Verfügungen oder Zustimmungsverordnungen können sehr umfangreich sein Schäden an einem Produkt oder Unternehmen, die möglicherweise zu einem Verbot der Produktion oder Einfuhr führen. Selbst Warnschreiben können jedoch zu dramatischen Wertverlusten führen, wenn sie veröffentlicht werden. Wenn es um die Einhaltung von Teil 11 geht, besteht der sicherste und kostengünstigste Ansatz darin, frühzeitig zu investieren und schmerzhafte Verluste auf der ganzen Linie zu vermeiden.

Vorteile der Einhaltung von 21 CFR Part 11

Angesichts der Hürde der Einhaltung von Teil 11 ist zu beachten, dass das Ziel der Verordnung tatsächlich darin besteht, die Einhaltung zu rationalisieren und zu ermöglichen Unternehmen, um ihre Abläufe mit elektronischen Aktenverwaltungssystemen und Signaturen zu beschleunigen. Es mag sich so anfühlen, als würde es Ihren Betrieb bremsen, aber das Befolgen von Compliance-Richtlinien bringt tatsächlich eine Reihe von Vorteilen mit sich. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie eine Softwarelösung implementieren, die die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erleichtert.

Einige der Vorteile der Einhaltung von Teil 11 sind:

• Erhöhte betriebliche Effizienz
• Reduzierte Kosten
• Verbesserte Systemsicherheit
• Eingebaute effektive Mitarbeiterschulung
• Riesige Einsparungen beim Speicherplatz
• Optimierte Patentanmeldung

21 CFR Part 11-konform Softwarelösungen

Trotz der Vorteile der Konformität mit Teil 11 wäre die Implementierung eines vollständig konformen Systems zur Verwaltung von Datensätzen von Grund auf zweifellos eine bittere Pille. Es wäre enorm kostspielig und zeitaufwändig und würde sicherlich einen Schraubenschlüssel in jede laufende Produkt- oder Arzneimittelentwicklung werfen. Zum Glück müssen Sie die Navigation in Teil 11 nicht selbst durchführen.

Es gibt eine Reihe von Softwareplattformen für die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen, die speziell unter Berücksichtigung der Einhaltung von Teil 11 (und einer Reihe anderer gesetzlicher Rahmenbedingungen) entwickelt wurden. Viele, wie die von Infolinx angebotenen Lösungen, integrieren sogar die Verwaltung digitaler und physischer Datensätze in ein System, sodass Ihr Unternehmen alle Ihre Datensätze nahtlos auf einer Plattform verwalten kann. Die besten Lösungen bieten auch umfangreiche Schulungsprogramme, um sicherzustellen, dass Ihre Mitarbeiter sowie Ihre Systeme die Compliance angemessen erfüllen.

Zusammenfassung

Die Einhaltung von Vorschriften ist für niemanden von großer Bedeutung. CFR Part 11 ist jedoch ein wesentlicher Bestandteil beim Schutz der Branche vor schlechten Akteuren und bei der Qualitätssicherung. Auch wenn es sich wie eine lästige Pflicht anfühlt, ist es wichtig, sich daran zu erinnern, dass seine Geschichte darauf beruht, die Biowissenschafts-, Biotech- und Pharmaindustrie von der Bindung an Papierunterlagen zu befreien.

Mit der richtigen Lösung Die Einhaltung von Teil 11 kann nicht nur reibungslos in Ihren organisatorischen Workflow integriert werden, sondern auch als Rahmen für die Verbesserung Ihrer betrieblichen Effizienz und die Reduzierung von Verzögerungen und Kosten für Ihr Unternehmen auf mehreren Ebenen dienen. Da das Risiko einer Nichteinhaltung potenziell die Verluste lähmt, könnte die Investition in eine Lösung, die die Einhaltung von CFR Part 11 jetzt garantiert, in Zukunft Millionen einsparen.