USA Food and Drug Administration (Deutsch)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute Vyleesi (Bromelanotid) zur Behandlung der erworbenen, generalisierten hypoaktiven sexuellen Luststörung (HSDD) zugelassen. bei Frauen vor der Menopause.
„Es gibt Frauen, die ohne bekannten Grund ein reduziertes sexuelles Verlangen haben, das eine deutliche Belastung verursacht, und die von einer sicheren und wirksamen pharmakologischen Behandlung profitieren können. Die heutige Zulassung bietet Frauen eine andere Behandlungsoption für diesen Zustand “, sagte Dr. Hylton V. Joffe, MMSc., Direktor der Abteilung für Knochen-, reproduktive und urologische Produkte des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung.„ Im Rahmen der Verpflichtung der FDA, die Gesundheit von Frauen zu schützen und zu fördern Wir werden weiterhin die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für weibliche sexuelle Dysfunktionen unterstützen. “
HSDD ist durch ein geringes sexuelles Verlangen gekennzeichnet, das deutliche Belastungen oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursacht und nicht auf eine Koexistenz zurückzuführen ist medizinisch oder psychiatrischer Zustand, Probleme in der Beziehung oder die Auswirkungen eines Medikaments oder einer anderen Arzneimittelsubstanz. Erworbene HSDD entwickelt sich bei einem Patienten, der zuvor keine Probleme mit dem sexuellen Verlangen hatte. Generalisierte HSDD bezieht sich auf HSDD, die unabhängig von der Art der sexuellen Aktivität, der Situation oder dem Partner auftritt.
Vyleesi aktiviert Melanocortinrezeptoren, aber der Mechanismus, durch den es das sexuelle Verlangen und die damit verbundene Belastung verbessert, ist unbekannt. Patienten injizieren Vyleesi mindestens 45 Minuten vor der erwarteten sexuellen Aktivität unter die Haut des Bauches oder des Oberschenkels und können den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung von Vyleesi anhand der Dauer des Nutzens und etwaiger Nebenwirkungen wie Übelkeit bestimmen. Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 24 Stunden oder mehr als acht Dosen pro Monat einnehmen. Patienten sollten die Behandlung nach acht Wochen abbrechen, wenn sie keine Verbesserung des sexuellen Verlangens und der damit verbundenen Belastung melden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyleesi wurde in zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Placebo- untersucht. kontrollierte Studien bei 1.247 Frauen vor der Menopause mit erworbener, generalisierter HSDD. Die meisten Patienten verwendeten Vyleesi zwei- oder dreimal im Monat und nicht mehr als einmal pro Woche. In diesen Studien hatten etwa 25% der mit Vyleesi behandelten Patienten einen Anstieg ihres sexuellen Verlangens um 1,2 oder mehr (in einem Bereich von 1,2 bis 6,0, wobei höhere Werte auf ein höheres sexuelles Verlangen hinweisen) im Vergleich zu etwa 17% derjenigen, die dies taten nahm Placebo. Darüber hinaus hatten etwa 35% der mit Vyleesi behandelten Patienten eine Abnahme ihres Notwerts um einen oder mehrere (in einem Bereich von null bis vier, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung aufgrund eines geringen sexuellen Verlangens hinweisen) im Vergleich zu etwa 31% der Patienten wer nahm Placebo. Es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei der Änderung der Anzahl zufriedenstellender sexueller Ereignisse vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie. Vyleesi verbessert die sexuelle Leistungsfähigkeit nicht.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vyleesi sind Übelkeit und Erbrechen, Erröten, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Ungefähr 40% der Patienten in den klinischen Studien hatten Übelkeit, am häufigsten mit der ersten Vyleesi-Injektion, und 13% benötigten Medikamente zur Behandlung von Übelkeit. Etwa 1% der in den klinischen Studien mit Vyleesi behandelten Patienten berichteten von einer Verdunkelung des Zahnfleisches und der Hautpartien, einschließlich des Gesichts und der Brüste, die bei etwa der Hälfte der Patienten nach Beendigung der Behandlung nicht verschwand. Patienten mit dunkler Haut entwickelten mit größerer Wahrscheinlichkeit diese Nebenwirkung.
In den klinischen Studien erhöhte Vyleesi den Blutdruck nach der Dosierung, die normalerweise innerhalb von 12 Stunden verschwand. Aufgrund dieses Effekts sollte Vyleesi nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet werden. Vyleesi wird auch nicht bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen.
Wenn Naltrexon oral eingenommen wird, kann Vyleesi den Naltrexonspiegel im Blut signifikant senken. Patienten, die ein Naltrexon-haltiges Medikament zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit oral einnehmen, sollten Vyleesi nicht anwenden, da dies zu einem Versagen der Naltrexon-Behandlung führen kann.
2012 identifizierte die FDA die sexuelle Dysfunktion von Frauen als eine von 20 Krankheiten Bereiche mit hoher Priorität und gezielter Aufmerksamkeit. Die FDA hielt im Oktober 2014 ein zweitägiges Treffen ab, um das Verständnis der Agentur für weibliche sexuelle Dysfunktion zu verbessern. Am ersten Tag des Treffens bat die FDA die Patienten direkt um Perspektiven bezüglich ihres Zustands und seiner Auswirkungen auf das tägliche Leben. Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA einen Richtlinienentwurf mit dem Titel „Geringes sexuelles Interesse und / oder Erregung bei Frauen: Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung“, um Unternehmen bei der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung dieser Erkrankungen zu unterstützen.Die FDA hat sich verpflichtet, weiterhin mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, um sichere und wirksame Behandlungen für sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen zu entwickeln.
Die FDA erteilte AMAG Pharmaceuticals die Zulassung von Vyleesi.
Die FDA, eine Behörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums schützt die öffentliche Gesundheit durch Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.