Vad är informerat samtycke?

Innan en person har ett genetiskt test är det viktigt att han eller hon förstår testförfarandet, fördelarna och begränsningarna med testet och de möjliga konsekvenserna av testresultaten. Processen att utbilda en person om testet och få tillstånd att utföra test kallas informerat samtycke. ”Informerad” betyder att personen har tillräckligt med information för att fatta ett utbildat beslut om testning; ”samtycke” avser en persons frivilliga avtal om att testet ska göras.

Generellt sett kan informerat samtycke endast ges av vuxna som är behöriga att fatta medicinska beslut för sig själva. För barn och andra som inte kan fatta sina egna medicinska beslut (till exempel personer med nedsatt mental status), informerat samtycke kan ges av en förälder, vårdnadshavare eller annan person som är lagligt ansvarig för att fatta beslut för den personens räkning.

Informerat samtycke för genetisk testning erhålls vanligtvis av en läkare eller genetisk rådgivare under ett kontorsbesök. Vårdgivaren kommer att diskutera testet och svara på eventuella frågor. Om personen vill göra testet läser han eller hon vanligtvis ett samtyckeformulär.

Flera faktorer ingår vanligtvis i ett informerat samtyckeformulär:

• En allmän beskrivning av testet, inklusive testets syfte och tillståndet för vilket testningen utförs.

• Hur testet kommer att genomföras (för exempel, ett blodprov).

• Vad testresultaten betyder, inklusive positiva och negativa resultat, och potentialen för uninformativa resultat eller felaktiga resultat som falska positiva eller falska negativa resultat.

• Eventuella fysiska eller känslomässiga risker som är förknippade med testet.

• Huruvida resultaten kan användas för forskningsändamål.

• Huruvida resultaten kan ge information om andra familjemedlemmars hälsa, inklusive risken för att utveckla ett visst tillstånd eller möjligheten att drabbas av barn.

• Hur och vem testresultat kommer att rapporteras a och under vilka omständigheter resultat kan avslöjas (till exempel till sjukförsäkringsleverantörer).

• Vad kommer att hända med testprovet efter att testet är klart?

• Bekräftelse på att den som begär testning har haft möjlighet att diskutera testet med en vårdpersonal.

• Den enskildes signatur och eventuellt ett vittnes.

Elementen i informerat samtycke kan variera, eftersom vissa stater har lagar som anger faktorer som måste inkluderas. (Till exempel kräver vissa stater avslöjande att testprovet kommer att förstöras inom en viss tidsperiod efter att testet är klart.)

Informerat samtycke är inte ett kontrakt, så en person kan ändra sitt eller hennes när som helst efter att ha gett sitt första samtycke. En person kan välja att inte gå igenom genetisk testning även efter att testprovet har samlats in. En person behöver helt enkelt meddela vårdgivaren om han eller hon beslutar att inte fortsätta med testprocessen.