Vad är 21 CFR del 11 och varför betyder efterlevnad?

Om du arbetar inom bioteknik-, läkemedels- eller life science-området är du förmodligen redan väl medveten om den komplexa uppsättning regelverk som din organisation måste verka inom.

Med rätta övervakas tillverkarna av läkemedel och medicinsk instrumentering av Food and Drug Administration med ett örnöga. Den oftast skadade av dessa föreskrifter är FDA: s avdelning 21 CFR del 11, ofta kallad ”del 11”.

Med komplexa efterlevnadskrav som ständigt utvecklas för att hålla jämna steg med tekniska förändringar ser många upprätthålla del 11-överensstämmelse som en regelbunden törn i deras sida. Men med rätt lösning och strategi på plats kan det inte bara vara enkelt att upprätthålla del 11-efterlevnad utan det kan också gynna din verksamhets effektivitet. Så, vad är 21 CFR del 11 exakt, och varför spelar det någon roll?

Vad är FDA avdelning 21 CFR del 11?

21 CFR del 11 är ett regelverk som reglerar hur biovetenskap, bioteknik och läkemedelsföretag hanterar sina elektroniska register och signaturer. Förordningen fastställer ett ramverk för korrekt hantering av digitala poster så att de uppfyller kraven för myndighetskontroll av FDA. Samtidigt som det underlättar tillsynen av kärnan är huvudfokus för del 11, men drivkraften bakom den var faktiskt att minska kostnaderna och bördan för att underhålla pappersregister för att tillfredsställa tillsynsmyndigheter.

Historien om del 11 går ganska långt tillbaka än du kanske tror. Förordningens liv började 1991, då projektet först lanserades av US Pharmaceutical Manufacturers Association i ett försök att modernisera deras registerhantering samtidigt som de fortfarande uppfyller lagstadgade standarder. Därifrån tog det sex år tills den slutliga regeln kodifierades 1997. Det betyder dock inte att del 11 har varit densamma under de senaste två decennierna. Det har gjorts ett antal revideringar för att hålla förordningen anpassad till moderna tekniska förändringar, till exempel molnbaserad registerhantering.

Vilka branscher (och vem) gäller det?

21 CFR del 11 gäller alla elektroniska poster eller signaturer som skapas, underhålls eller på annat sätt bearbetas enligt alla registerkrav som definieras av FDA. Alla register som lagras, undertecknas eller bearbetas digitalt under verksamheten för ett bioteknik-, life science- eller annat FDA-reglerat företag omfattas av förordningen. Även om huvudposterna upprätthålls på papper, om dubbletter lagras eller delas digitalt, gäller del 11.

När det gäller vem som påverkas av förordningen gäller den i huvudsak alla företag som är verksamma i USA i bioteknik, biovetenskap, medicinsk instrumentering eller liknande industrier. De flesta icke-livsmedelsföretag som faller inom FDA: s jurisdiktion måste uppfylla 21 CFR del 11-överensstämmelse, med några undantag. I modern tid är det inte genomförbart eller kostnadseffektivt att upprätthålla en fullständig pappersrekord, så nästan alla företag i dessa sektorer påverkas.

Vilka är kraven för 21 CFR del 11?

Även om svårigheterna i 21 CFR del 11 kan verka överväldigande kan det faktiskt delas upp i sju viktiga krav som måste uppfyllas för efterlevnad.

Begränsad åtkomst

Med tanke på reglerna är det viktigt att garantera legitimiteten för register och signaturer för granskning. Varje användare ska utfärdas med en unik uppsättning inloggningsuppgifter som gör det möjligt att identifiera all deras aktivitet. Det är också viktigt att kunna visa åtkomstkontrollerna på plats.

Granskningsspår

Grundläggande för all god registerhantering är granskningsspår centralt för överensstämmelse med del 11. Granskningsspår skapar ett system för registrering och stödjer kraven för åtkomstkontroll med bevis på operatörsåtkomst. Varje skapelse, modifiering eller radering av en post ska loggas automatiskt till en granskningshistorik som inte kan ändras.

Skriftliga policyer

Alla policyer som är kopplade till drift och underhåll av maskinvara, programvara och fysiska poster som är involverade i organisationens dokumenthanteringssystem bör dokumenteras tydligt. Dessa policyer bör vara tillgängliga för alla systemoperatörer och täckas fullständigt under utbildning för alla som har tillgång till posterna.

Valideringstestning

Precis som en kedja är ett registerhanteringssystem bara lika starkt som den svagaste länken. Om rapporteringen från ett system är felaktig, misslyckas det hela. Detta är anledningen till att valideringstest krävs för att uppfylla kraven för del 11. FDA-revisorer måste kunna lita på integriteten hos de uppgifter de presenteras för. Regelbundna systemvalideringskontroller måste genomföras och loggas för att uppfylla efterlevnadskraven.

Digitala signaturer

Majoriteten av 21 CFR Part 11 är inriktad på elektroniska poster. För att effektivisera aktiviteter täcker det dock också digitala signaturer. För att digitala signaturer ska vara kompatibla måste de vara ”baserade på kryptografiska metoder för originator-autentisering, beräknade med hjälp av en uppsättning regler och en uppsättning parametrar så att undertecknarens identitet och dataintegriteten kan verifieras.”

Träning

Slutligen kräver del 11 också att alla användare med tillgång till systemet ska vara ordentligt utbildade i driftsprotokollen. Användare bör utbildas för sin specifika roll och göras medvetna om begränsningarna i deras tillgång och ansvar. All utbildning bör dokumenteras fullständigt så att revisorer enkelt kan granska operatörens granskningsspår och korsreferens med träningsloggarna.

Risker för bristande efterlevnad

Sedan strax efter starten, FDA har varit ganska konsekvent i sin tillämpning av del 11, med de flesta överträdelser relaterade till systemvalidering och skydd av register. Det finns tre handlingssteg som företag som inte uppfyller kraven kan förvänta sig att uppleva. De är som följer:

1. Företaget kommer att få ett FDA-formulär 483 efter sin inspektion om något anses vara potentiellt icke-kompatibelt.
2. FDA kommer att utfärda ett varningsbrev som citerar frågorna om överensstämmelse och beskriver nästa steg om efterlevnaden inte uppfylls.
3. Om efterlevnadsproblem inte löses, eller om inledande frågor var särskilt allvarliga, kommer FDA att utfärda ett samtyckebeslut eller föreläggande.

Förbud eller samtyckeförordningar kan vara enormt skadar en produkt eller ett företag, vilket kan leda till ett förbud mot produktion eller import. Men även varningsbrev kan leda till dramatiska förluster i lagervärde när de offentliggörs. När det gäller efterlevnad av del 11 är det säkraste och mest kostnadseffektiva sättet att investera tidigt och undvika smärtsamma förluster.

Fördelar med 21 CFR del 11-överensstämmelse

Det är viktigt att komma ihåg, när man står inför hindret för del 11-efterlevnad, att målet med förordningen faktiskt är att effektivisera efterlevnad och tillåta företag för att påskynda sin verksamhet med elektroniska registerhanteringssystem och signaturer. Det kan kännas som att det bromsar din verksamhet, men att följa riktlinjerna för överensstämmelse har faktiskt en mängd fördelar. Detta gäller särskilt om du implementerar en mjukvarulösning som är utformad för att underlätta 21 CFR Part 11-efterlevnad.

Några av fördelarna med efterlevnad av del 11 är:

• Ökad operativ effektivitet
• Minskade kostnader
• Förbättrad systemsäkerhet
• Inbyggd effektiv utbildning av medarbetare
• Stora besparingar på lagringsutrymme
• Strömlinjeformad patentansökan

21 CFR Del 11 Uppfyller Programvarulösningar

Trots fördelarna med överensstämmelse med del 11 skulle det utan tvekan vara en bitter piller att svälja att implementera ett helt kompatibelt system för registerhantering från grunden. Det skulle vara enormt kostsamt och tidskrävande och skulle säkert kasta en skiftnyckel i någon pågående produkt- eller läkemedelsutveckling. Tack och lov är att navigera i del 11-överensstämmelse inte något du måste göra själv.

Det finns ett antal programvaruplattformar för elektronisk registerhantering som är konstruerade specifikt med tanke på del 11 (och ett antal andra regelverk). Många, liksom de lösningar som finns tillgängliga från Infolinx, integrerar till och med digital och fysisk posthantering i ett system, så att din organisation kan hantera alla dina poster sömlöst på en plattform. De bästa lösningarna erbjuder också omfattande utbildningsprogram för att säkerställa att din personal såväl som dina system uppfyller kraven på ett korrekt sätt.

Sammanfattning

Överensstämmelse med regler är inte något som någon är glada över att ta itu med. CFR Part 11 är dock en viktig komponent för att skydda industrin från dåliga aktörer och slips i kvalitetssäkring. Även om det kan kännas som en syssla, är det viktigt att komma ihåg att dess historia är rotad i att befria livsvetenskap, bioteknik och läkemedelsindustrin från att vara bunden till pappersregister.

Med rätt lösning på plats, Del 11-efterlevnad kan inte bara integreras smidigt i ditt organisatoriska arbetsflöde – det kan vara ett ramverk för att förbättra din operativa effektivitet och minska förseningar och kostnader för din organisation på flera nivåer. Med risken att bristande efterlevnad är potentiellt förödande förluster kan investeringar i en lösning som kan garantera CFR del 11-överensstämmelse nu spara miljoner i framtiden.