U.S. Food and Drug Administration (Svenska)
USA: s Food and Drug Administration godkände idag Vyleesi (bremelanotid) för att behandla förvärvad, generaliserad hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos kvinnor före klimakteriet.
”Det finns kvinnor som utan känd anledning har minskat sexuell lust som orsakar markant nöd och som kan dra nytta av säker och effektiv farmakologisk behandling. Dagens godkännande ger kvinnor ett annat behandlingsalternativ för detta tillstånd ”, säger Hylton V. Joffe, MD, MMSc., chef för Center for Drug Evaluation and Researchs Division of Bone, Reproductive and Urologic Products.” Som en del av FDA: s åtagande att skydda och främja kvinnors hälsa. , kommer vi att fortsätta stödja utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar för kvinnlig sexuell dysfunktion. ”
HSDD kännetecknas av låg sexuell lust som orsakar markant ångest eller interpersonell svårighet och inte beror på en existerande medicinsk eller psykiatriska tillstånd, problem inom förhållandet eller effekterna av ett läkemedel eller annat läkemedelssubstans. Förvärvad HSDD utvecklas hos en patient som tidigare inte upplevt några problem med sexuell lust. Generaliserad HSDD avser HSDD som uppstår oavsett vilken typ av sexuell aktivitet, situation eller partner.
Vyleesi aktiverar melanokortinreceptorer, men den mekanism genom vilken det förbättrar sexuell lust och relaterad nöd är okänd. Patienter injicerar Vyleesi under buken eller låret minst 45 minuter före förväntad sexuell aktivitet och kan bestämma den optimala tiden att använda Vyleesi baserat på hur de upplever nyttan och eventuella biverkningar, som illamående. Patienter ska inte använda mer än en dos inom 24 timmar eller mer än åtta doser per månad. Patienter bör avbryta behandlingen efter åtta veckor om de inte rapporterar en förbättring av sexuell lust och tillhörande nöd.
Effektiviteten och säkerheten för Vyleesi studerades i två 24-veckors, randomiserade, dubbelblinda, placebo- kontrollerade prövningar på 1 247 kvinnor före klimakteriet med förvärvad, generaliserad HSDD. De flesta patienter använde Vyleesi två eller tre gånger per månad och inte mer än en gång i veckan. I dessa prövningar hade cirka 25% av patienterna som behandlades med Vyleesi en ökning med 1,2 eller mer i sin sexuella lustpoäng (poäng i intervallet 1,2 till 6,0, med högre poäng som indikerade större sexuell lust) jämfört med cirka 17% av dem som tog placebo. Dessutom hade cirka 35% av patienterna som behandlades med Vyleesi en minskning med en eller flera i deras nödpoäng (poäng på noll till fyra, med högre poäng som indikerade större nöd från låg sexuell lust) jämfört med cirka 31% av dem som tog placebo. Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupper i förändringen från studiens början till slutet av studien i antalet tillfredsställande sexuella händelser. Vyleesi förbättrar inte den sexuella prestationen.
De vanligaste biverkningarna av Vyleesi är illamående och kräkningar, rodnad, reaktioner på injektionsstället och huvudvärk. Cirka 40% av patienterna i de kliniska prövningarna upplevde illamående, oftast med den första Vyleesi-injektionen, och 13% behövde mediciner för behandling av illamående. Cirka 1% av patienterna som behandlades med Vyleesi i de kliniska prövningarna rapporterade mörkare i tandköttet och delar av huden, inklusive ansiktet och brösten, som inte försvann hos ungefär hälften av patienterna efter avslutad behandling. Patienter med mörk hud var mer benägna att utveckla denna biverkning.
I de kliniska prövningarna ökade Vyleesi blodtrycket efter dosering, vilket vanligtvis försvann inom 12 timmar. På grund av denna effekt bör Vyleesi inte användas till patienter med högt blodtryck som är okontrollerat eller hos personer med känd hjärt-kärlsjukdom. Vyleesi rekommenderas inte heller till patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
När naltrexon tas genom munnen kan Vyleesi minska nivåerna av naltrexon i blodet avsevärt. Patienter som tar ett naltrexoninnehållande läkemedel genom munnen för att behandla alkohol eller opioidberoende bör inte använda Vyleesi eftersom det kan leda till naltrexonbehandlingsfel.
2012 identifierade FDA kvinnlig sexuell dysfunktion som en av 20 sjukdomar. områden med hög prioritet och fokuserad uppmärksamhet. FDA höll ett två dagars möte i oktober 2014 för att främja myndighetens förståelse av kvinnlig sexuell dysfunktion. Under mötets första dag begärde FDA perspektiv direkt från patienter om deras tillstånd och dess inverkan på det dagliga livet. 2016 publicerade FDA ett utkast till vägledning med titeln ”Låg sexuellt intresse och / eller upphetsning hos kvinnor: utveckla läkemedel för behandling” för att hjälpa företag som utvecklar läkemedel för behandling av dessa tillstånd.FDA har åtagit sig att fortsätta att arbeta med företag för att utveckla säkra och effektiva behandlingar för kvinnlig sexuell dysfunktion.
FDA beviljade godkännande av Vyleesi till AMAG Pharmaceuticals.
FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för humana och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk samt medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksprodukter.