The Wearable Cardioverter Defibrillator: A Life (Vest) of Controversy (Svenska)

USA Food and Drug Administration (FDA) 2001 godkände en medicinsk anordning efter dess viktiga kliniska prövning visade säkerhet och effekt hos fem av sju patienter som fick behandling.1 I mer än ett decennium, verkliga observationsstudier med den beskrivna medicinska anordningen varierade tolkningar av nyttan.

År 2018, 17 år efter godkännande av FDA, avslöjade resultaten från den första randomiserade kontrollerade studien av den medicinska anordningen negativa resultat.2 Till denna dag fortsätter denna medicinska anordning att ordineras, och , i vissa institutioner, har blivit standard för vård. Det här är historien om LifeVest®, den enda FDA-godkända bärbara kardioverter-defibrillatorn (WCD) som indikeras för att minska risken för plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter med reducerad vänster ventrikelutkastningsfraktion (LVEF) som har drabbats av en akut hjärtinfarkt (AMI).

En ICD: s roll i den omedelbara post-AMI-inställningen hos patienter med en LVEF ≤35-40% har tidigare undersökts i två randomiserade kontrollerade studier (DINAMIT och IRIS) .3, 4 I DINAMIT var det en signifikant lägre frekvens av SCD hos patienter randomiserade till ICD än ingen ICD (4% mot 8%; p = 0,009), men det fanns en signifikant högre frekvens av icke-SCD-dödsfall i ICD-gruppen än i ingen ICD-grupp (15% mot 9%; p = 0,02). På samma sätt i IRIS fanns det en signifikant lägre frekvens av SCD hos patienter randomiserade till ICD än ingen ICD (6% mot 13%; p = 0,049), men det fanns en signifikant högre frekvens av icke-SCD-dödsfall i ICD-gruppen än i ingen ICD-grupp (15% mot 9%; p = 0,001).

Även om ICD var associerade med en lägre risk för SCD i dessa randomiserade prövningar motverkades detta av sambandet med hög risk av icke-SCD-händelser. Som ett resultat rekommenderar nuvarande riktlinjer från ACC / AHA / HRS ICD-implantering för primärt förebyggande av SCD i denna population efter en 40-dagars period av riktad medicinsk behandling (eller 90 dagars period av riktad medicinsk behandling om revaskularisering är utförd) (Figur 1) .5

Risken för SCD under den omedelbara post-AMI-perioden är dock högst under de första 30 dagarna. VALIANT-studien registrerade 14.609 patienter med en LVEF ≤40% efter AMI och visade att 7% av patienterna upplevde plötslig död eller hjärtstopp under en uppföljningsperiod på två år. Alarmerande 19% av dessa dödsfall inträffade under de första 30 dagarna efter AMI och risken var störst hos patienter med LVEF ≤30% (2,3% per månad) .6

Tillsammans med resultaten av DINAMIT och IRIS, resultaten från VALIANT indikerade behovet av en icke-ICD-strategi för att skydda patienter mot förekomst av SCD. WCD, som redan var FDA-godkänd vid tidpunkten för dessa försök, verkade vara den perfekta lösningen.

Den för närvarande tillgängliga versionen av WCD är LifeVest från Zoll Medical Corporation.7 Enheten består av en bröstkläder med två defibrillatorplattor placerade vertikalt längs ryggen, ett frontbälte som innehåller en horisontellt placerad defibrillatorplatta med elektroder som detekterar hjärtrytmen och en liten monitorbox som registrerar rytmerna och innehåller batteriet. En gång aktiverad kan LifeVest förse patienten med tre möjliga larm: en gongvarning som indikerar uppmärksamhet krävs för monitorboxen; en vibrationsvarning som indikerar en dödlig arytmi har detekterats och att WCD-behandlingssekvensen aktiveras; och en sirenvarning som indikerar en chock är överhängande. Omedelbart före chockens leverans frigörs en blå gel från de tre defibrilleringsdynorna på patienten för att förbättra kontakten för elektrisk ledning. Den chockerande vektorn är mellan defibrillatorplattorna på baksidan och defibrillatorplattan i frontbältet.

Den verkliga upplevelsen med WCD har beskrivits i ett flertal studier publicerade från 2001 till 2018. En av De största patientkohorter som studerades inkluderade 8 453 patienter från Zoll-registret. Totalt fick 133 patienter (1,6%) 309 lämpliga chocker med 91% chockar som lyckades återuppliva patienten från en ventrikulär takyarytmi (84% hos icke-vaskulariserade patienter och 95% hos revaskulariserade patienter). Mediantiden från AMI till chock var 16 dagar och 75% av chockerna inträffade under månaden efter AMI.8

Den efterlängtade VEST-studien presenterades som en sena brytande klinisk studie av den ledande författaren Jeffrey E. Olgin, MD, FACC, vid ACC.18, och så småningom publicerad i New England Journal of Medicine.Målet med VEST-studien var att bestämma effekten av WCD under perioden innan ICDs indikeras hos patienter som har haft en MI och har en minskad LVEF. Under en nästan tio års inskrivningsperiod randomiserade studien 2.302 patienter med AMI och en LVEF ≤35% i ett förhållande 2: 1 till WCD jämfört med ingen WCD. Analyser utfördes på ett sätt att behandla.

Resultaten från VEST var anmärkningsvärda för ingen signifikant skillnad i det primära sammansatta resultatet av plötslig död eller död av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer vid 90 dagar (arytmisk dödsfall), som inträffade hos 1,6% av patienterna i WCD-gruppen och hos 2,4% av patienterna i gruppen som inte var WCD (relativ risk, 0,66; 95% konfidensintervall, 0,37-121; p = 0,18).

Speciellt 43 patienter (2,8%) i WCD-gruppen hade aldrig en enhet och 20 patienter (2,6%) i gruppen som inte var WCD fick enheten utanför studien; 10 patienter i WCD-gruppen (0,7%) och 15 patienter i gruppen som inte var WCD (1,5%) förlorades för uppföljning och två patienter i varje grupp (totalt 5%) hade otillräckliga data för att bestämma orsaken till plötslig död. Författarna uttryckte oro över att icke-vidhäftning av att bära WCD i WCD-gruppen kan ha minskat studiens kraft, eftersom den förväntade WCD-slitage tiden på 70% endast uppnåddes under de första två veckorna av studien. I slutändan betraktades VEST-studien som en negativ studie för WCD: s förmåga att avsevärt minska risken för SCD i målpopulationen.2

De negativa resultaten tycktes dock inte avskräcka WCD-användning och istället uppmuntrade forskare att utmana sina resultat. Den största tillgängliga metaanalysen av 28 studier med 33242 patienter (inklusive VEST-studiens interventionsarm) från 2001-2018 avslöjade att lämpliga WCD-behandlingar, lämpliga WCD-chocker och olämpliga WCD-chocker inträffade med en hastighet på 7/100-personer , 5/100-personer respektive 2/100-personer under en tremånadersperiod.

I denna metaanalys upplevde patienter med ischemisk kardiomyopati, icke-iskemisk kardiomyopati och blandad kardiomyopati lämplig WCD behandlingar med en hastighet av 8/100-personer, 6/100-personer respektive 3/100-personer under en tremånadersperiod. Jämfört med patienter med ischemisk kardiomyopati i VEST uppvisade patienter med ischemisk kardiomyopati i en icke-VEST-kohort en högre förekomst av lämplig WCD-behandling (11/100 personer vs. 1/100 personer över tre månader). När man undersökte mönstret för WCD-recept, gjorde författarna den intressanta iakttagelsen att den pågående användningen av WCD ”sannolikt drivs av SCD: s slutgiltighet och delvis av rädsla för tvister, trots avsaknad av data för att stödja det.” 9

Den andra av dessa studier undersökte dödligheten och kostnaderna för WCD-användning hos 16 935 patienter från Medicare-anspråksdata. Användningen av WCD var associerad med en signifikant minskning av ettårsdödligheten efter AMI (19,8% mot 11,5%; p = 0,017), och denna 8,3% minskning av den absoluta dödligheten motsvarade ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) på $ 12.373,11 Med andra ord kostar användningen av WCD 12 373 dollar för att rädda ett liv det första året efter AMI. Enligt ACC / AHA-uttalandet om kostnads- / värdemetodik i kliniska praxisriktlinjer och prestationsåtgärder skulle ICER för WCD klassificeras som en resurs med högt värde (ICER 12

Även om resan för WCD-acceptans har Det har förtjänat sin plats bland den korta listan över moderna, livräddande medicintekniska produkter. Följaktligen har användningen av en WCD efter AMI hos patienter med LVEF ≤35% i den senaste riktlinjen för ACC / AHA / HRS 2017 fått en IIb-rekommendation (Figur 2) .5

Liksom alla terapier är WCD mest effektiv när den används enligt föreskrifter, men detta kräver kontinuerlig vidhäftning i upp till 90 dagar samt konstant uppmärksamhet mot de olika enhetslarm som kan aktiveras när som helst. Utveckling pågår för att förbättra kläder, monitorer och övergripande patientupplevelse, men vidhäftning kommer sannolikt att begränsa patientpopulationen som faktiskt kommer att dra nytta av den här besvärliga enheten. Under tiden kommer den att förbli uppe t o kardiologen att avgöra vilka patienter som är de lämpligaste kandidaterna för att inte bara ta emot LifeVest utan också bära den.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. WEARIT utredare och samordnare; BIROAD utredare och samordnare. Användning av en bärbar defibrillator för att avsluta takyarytmier hos patienter med hög risk för plötslig död: resultat av WEARIT / BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1): 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. VEST-utredare. Bärbar kardioverter-defibrillator efter hjärtinfarkt.N Engl J Med 2018; 379: 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, et al; DINAMIT Utredare. Profylaktisk användning av en implanterbar kardioverter-defibrillator efter akut hjärtinfarkt. N Engl J Med 2004; 351: 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, et al; IRIS-utredare. Implantation av defibrillator tidigt efter hjärtinfarkt. N Engl J Med 2009; 361: 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. 2017 AHA / ACC / HRS riktlinje för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd: Sammanfattning: En rapport från American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ, et al. Valsartan i utredare med akut hjärtinfarkt (VALIANT). Plötslig död hos patienter med hjärtinfarkt och dysfunktion i vänster kammare, hjärtsvikt eller båda. N Engl J Med 2005; 352: 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. Tillgänglig här Tillträde 13 september 2020.
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR, et al. Användbar kardioverter-defibrillatoranvändning hos patienter som upplevs ha hög risk tidigt efter hjärtinfarkt. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S, et al. Bärbar kardioverter-defibrillatorbehandling för att förhindra plötslig hjärtdöd: En systematisk granskning och metaanalys. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5: 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Effekten av bärbar cardioverter-defibrillatoröverensstämmelse på resultaten i VEST-studien: As-behandlade och per-protokoll analyser. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31: 1009-18.
11. Clark MA, Szymkiewicz SJ, Volosin K. Dödlighet och kostnader förknippade med bärbara kardioverter-defibrillatorer efter akut hjärtinfarkt: En retrospektiv kohortanalys av medicare-påståendedata. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10: 3866-73.
12. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, et al; ACC / AHA Task Force on Performance Measures; ACC / AHA Task Force on Practice Guidelines. ACC / AHA uttalande om kostnads- / värdemetodik i riktlinjer för klinisk praxis och prestationsmått: en rapport från American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2304-22.

Kliniska ämnen: Arytmier och klinisk EP, SCD / ventrikulär arytmi

Nyckelord: ACC Publications, Cardiology Magazine, United States Food and Drug Administration, Device Approval, Ventrikelfibrillering, Incidens, Stroke Volume, Risk, Confidence Intervals, Medicare, Cost -Fördelanalys, vibrationer, uppföljningsstudier, mål, avsikt att behandla analys, förlorad att följa upp, standard för vård

< Tillbaka till listor