Mevacor (Svenska)

BIVERKNINGAR

MEVACOR tolereras i allmänhet väl; biverkningar har vanligtvis varit milda och övergående.

Fas III kliniska studier

I fas III-kontrollerade kliniska studier med 613 patienter som behandlades med MEVACOR var biverkningsprofilen liknande den som visas nedan för 8 245 EXCEL-studie (se Expanded ClinicalEvaluation of Lovastatin Study).

Ihållande ökningar av serumtransaminaser har noterats (se VARNINGAR, leversvikt). Cirka 11% av patienterna hade CK-nivåer med minst två gånger normalvärdet vid ett eller flera tillfällen. Motsvarande värden för kontrollmedlet kolestyramin var 9 procent. Detta berodde på den icke-hjärtfraktionen av CK. Ibland har stora ökningar av CK har rapporterats (se VARNINGAR, Myopati / rabdomyolys).

Utökad klinisk utvärdering av Lovastatin (EXCEL) -studie

MEVACOR jämfördes med placebo hos 8 245 patienter med hyperkolesterolemi ( total-C 240-300 mg / dL) i en tillfällig, dubbelblind, parallell, 48-veckors EXCEL-studie. Kliniska biverkningar rapporterade som möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos ≥ 1% i någon behandlingsgrupp visas i tabellen nedan. Under inga omständigheter var förekomsten av läkemedel och placebo statistiskt annorlunda.

Andra kliniska biverkningar rapporterade som möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade hos 0,5 till 1,0 procent av patienterna i någon läkemedelsbehandlad grupp listas nedan. I alla dessa fall var förekomsten av läkemedel och placebo inte statistiskt annorlunda. Kroppen som helhet: bröstsmärta; Gastrointestinal: syraåterflöde, muntorrhet, kräkningar; Muskuloskeletal: smärta i benen, axelsmärta, artralgi; Nervsystemet / psykiatrisk: sömnlöshet, parestesi; Hud: alopeci, klåda; Särskilda sinnen: ögonirritation.

I EXCEL-studien (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies) avbröts 4,6% av de patienter som behandlades i upp till 48 veckor till kliniska eller laboratoriebiverkningar som bedömdes av undersökaren som möjligen , antagligen eller definitivt relaterad till terapi med MEVACOR. Värdet för placebogruppen var 2,5%.

Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS)

I AFCAPS / TexCAPS (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies) med 6 605 deltagare som behandlades med 20-40 mg / dag MEVACOR (n = 3 304) eller placebo (n = 3 301) var säkerhets- och toleransprofilen för gruppen behandlad med MEVACOR jämförbar med den för gruppen som behandlades med placebo under en median på 5,1 år uppföljning. De biverkningar som rapporterats i AFCAPS / TexCAPS liknade de som rapporterades i EXCEL (se BIVERKNINGAR, ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) Study).

Samtidig behandling

I kontrollerade kliniska studier i som lovastatin administrerades samtidigt med kolestyramin, observerades inga biverkningar speciellt vid denna samtidig behandling. De biverkningar som uppstod var begränsade till de som tidigare rapporterats med lovastatin eller kolestyramin. Andra lipidsänkande medel administrerades inte samtidigt med lovast under kontrollerade kliniska studier. Preliminära data tyder på att tillsatsen av gemfibrozil till behandling med lovastatin inte är förknippad med större reduktion i LDL-C än den som uppnås med enbart lovastatin. I okontrollerade kliniska studier fick de flesta patienter som utvecklat myopati samtidig behandling med cyklosporin, gemfibrozil eller niacin (nikotinsyra). Den kombinerade användningen av lovastatin med cyklosporin eller gemfibrozil bör undvikas. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av andra fibrater eller lipidsänkande doser (≥ 1 g / dag) av niacin med lovastatin (se VARNINGAR, myopati / rabdomyolys).

Följande effekter har rapporterats med läkemedel i denna klass. Inte alla effekter som listas nedan har nödvändigtvis associerats med lovastatinbehandling.

Skelett: muskelkramper, myalgi, myopati, rabdomyolys, artralgi.

Det har förekommit sällsynta rapporter om immunmedierad nekrotiserande myopati. associerad med statinanvändning (se VARNINGAR, myopati / rabdomyolys).

Neurologisk: dysfunktion hos vissa kranialnerver (inklusive smakförändring, nedsatt extraokulär rörelse, ansiktspares), tremor, yrsel, yrsel, parestesi, perifer neuropati, perifer nervförlamning, psykiska störningar, ångest, sömnlöshet, depression.

Det har förekommit sällsynta rapporter om kognitiv försämring efter marknadsföring (t.ex. minnesförlust, glömska, minnesförlust, minnesnedsättning, förvirring) associerad med statin . Dessa kognitiva problem har rapporterats för alla statiner. Rapporterna är i allmänhet otrevliga och reversibla vid avbrytande av statin, med varierande tider till symtomsdebut (1 dag till år) och symptomupplösning (median på 3 veckor).

Överkänslighetsreaktioner: Ett uppenbart överkänslighetssyndrom har i sällsynta fall rapporterats som har inkluderat en eller flera av följande egenskaper: anafylaxi, angioödem, lupus erytematöst-liknande syndrom, polymyalgi reumatica, dermatomyosit, vaskulit, purpura, trombocytopeni, leukopen hemolytisk anemi, positiv ANA, ESR-ökning, eosinofili, artrit, artralgi, urtikaria, asteni, ljuskänslighet, feber, frossa, rodnad, illamående, dyspné, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom.

Gastrointestinal: pankreatit, hepatit, inklusive kronisk aktiv hepatit, kolestatisk gulsot, fettförändring i lever; och sällan cirros, fulminant levernekros och hepatom; anorexi, kräkningar, dödlig och icke-dödlig leversvikt.

Reproduktion: gynekomasti, förlust av libido, erektil dysfunktion.

Öga: progression av grå starr (linsopaciteter), oftalmoplegi.

Avvikelser i laboratorier

förhöjda transaminaser, alkaliskt fosfatas, y-glutamyltranspeptidas och bilirubin; abnormiteter i sköldkörtelfunktionen.

Ungdomspatienter (åldrar 10-17 år)

I en 48-veckors kontrollerad studie på tonårspojkar med heFH (n = 132) och en 24-veckors kontrollerad studie hos flickor som var minst 1 år efter menarche med heFH (n = 54), var säkerhets- och toleransprofilen för den grupp som behandlades med MEVACOR (10 till 40 mg dagligen) i allmänhet lik den för grupperna som behandlades med placebo (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies in Adolescent Patients and FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER, Pediatrisk användning).

Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Mevacor (Lovastatin)