Livet efter iPLEDGE (Svenska)

På en lördag morgon i början av juli gjorde hudläkaren Robert Greenberg, MD, en oplanerad resa till sitt kontor i Vernon, CT, klockan 05:30 innan de åkte till semester. Han ville se till att en av hans kvinnliga patienter på isotretinoin – som hade flögit in till stan för hennes besök för att hon arbetade utomlands – inte hamnade utanför iPLEDGE ”fönster” för att få sitt recept.
”Här var en patient som hade gjort allt rätt – hon var på två former av preventivmedel och hade ett negativt graviditetstestresultat – men systemet skulle inte ta vårt inträde, förklarar Dr. Greenberg, eftersom de nödvändiga 30 dagarna inte hade gått mellan utnämningar.

För att uppfylla kraven för det nya riskhanteringsprogrammet, var Dr. Greenberg tvungen att bekräfta rådgivning och ange erforderliga data i systemet på helgen på grund av semester 4 juli och patientens returflyg. / p>

”Att ett program är så flexibelt att det inte tar hänsyn till semestern eller en patients förmildrande omständigheter är ett sådant hinder. Det händer ofta att 30-dagarsfönstret löper in i helgen när kontor är stängt ”, säger han.” Det här är inte så tunt gs görs i den verkliga världen, ”tillägger han, där en 1-månaders uppföljningstid faktiskt är 28 dagar.

Betungande krav

Detta specifika krav har orsakat så mycket oro. bland hudläkare som senator Dick Durbin (D-IL) och senator Judd Gregg (R-NH) i juni skrev till FDA: s tillförordnade kommissionär Andrew Eschenbach, MD, för att begära mer flexibilitet i iPLEDGE-kraven och modifieringar av programmet för att minska bördan om praxis.

Kravet att recept på isotretinoin ska fyllas inom sju dagar orsakar också huvudvärk för hudläkare och patienter, liksom praktikpersonal och apotekare som får klagomålen när systemet ”låser ut receptet och patienter måste vänta ytterligare 30 dagar.

”Sjuksköterskor har samma frustrationer som läkare om svårigheter att få läkemedlet till patienter och patienters klagomål”, säger Cathy Boeck, RN, DNC, som är omedelbar tidigare president från Dermatology Nurses Associati på och arbetar vid University of Minnesota. ”Det har en enorm inverkan på resurserna om någon väntar i väntan på iPLEDGE och även tar samtal från patienter som är upprörda och frustrerade. Det är vad vi har hört från medlemmarna.”

Under det tidigare programmet , kan hudläkare ringa apoteket för att begära att ett recept som är något ”försenat” fylls i. På plussidan tillåter dock iPLEDGE registrerade förskrivare att faxa recept eller skicka dem via elektroniska system, vilket i slutändan minskar telefonsamtal till apotek och kan påskynda upphämtning för patienter.

Ett tidskrävande program

Denna bekvämlighet kompenseras till viss del av en krångelfaktor som många hudläkare har citerat: iPLEDGE-datorsystemet tillåter inte ”redigeringar” när information matas in felaktigt, vilket innebär att förskrivare eller kontorspersonal måste ringa iPLEDGE för att rätta till om exempelvis patienten går in i de två formerna av preventivmedel i en annan ordning än läkaren gör, kan användaren inte slutföra posten utan att ringa. Den uppgiften kan i sig ta upp till 30 minuter, intervjuade källor för den här artikeln rapporterad.

”Om du lägger in fel födelsedatum för en patient, måste du ringa iPLEDGE-representanten – och det är lite mycket”, säger Jonette Keri, MD, som tar hand om alla patienter på isotretinoin (ca 60) behandlades vid University of Miami i Florida. ”Jämfört med klistermärkeprogrammet är det ytterligare 30 minuter när det är ett problem.” I allmänhet har hudläkare rapporterat att det tar upp till dubbelt så mycket tid att följa iPLEDGE jämfört med det tidigare SMART-programmet (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Det nya programmet kräver också att graviditetstester genomförs under dag för kontorsbesöket för kvinnliga patienter, vilket kan översättas till extra resor till laboratoriet för patienter och ytterligare klinisk samordning för hudläkare och deras kontorspersonal. Slutligen tar hudläkare och patienter problem med att manliga patienter och kvinnliga patienter som inte är barn -bärande potential måste överensstämma med ett program vars primära avsikt är att förhindra fostrets exponering för isotretinoin.

En minskning av recept

Nästan 6 månader in i programmet som i bästa fall kallas förvirrande och oerhört komplicerade och besvärliga i värsta fall, tar hudläkare antingen besväret eller väljer bort. Vissa tidiga tekniska och logistiska problem, som långa väntetider per telefon – mer än en timme, i vissa fall – för att nå iPLEDGE-callcenter och motstridiga svar från representanter på förfrågningar, har till stor del lösts.Men kraven på styvhet (även FDA erkänner att iPLEDGE: s komplexitet är oöverträffad) och den tid som krävs för att uppfylla dessa krav har fått vissa hudläkare att säga ”nej tack” till iPLEDGE – som trädde i kraft den 1 mars trots förfrågningar från AAD och andra för att fördröja genomförandet.

”Det finns vissa hudläkare som inte längre ordinerar isotretinoin på grund av svårigheterna med systemet och problemen med att planera kontorsbesök,” säger Diane Thiboutot, MD, ordförande American Academy of Dermatologys Ad Hoc Task Force on Isotretinoin and practices in a 24-dermatologist group practice at Pennsylvania State University in Hershey, PA.
”Frågorna vi tog upp före iPLEDGE: s genomförande – tidpunkten för kontorsbesök, särskilt – stanna kvar. ” I hennes egen praxis har de till exempel antagit ”blockscheman” som liknar de som vissa förlossningsläkare använder för att se patienter på isotretinoin. ”Det fungerar för att underlätta schemaläggningsproblemen, men jag tycker att det är en förlust när det gäller min njutning av att interagera med mina patienter”, säger hon.

”Vi har läkare som inte ordinerar läkemedlet. , och patienter som inte kommer att hantera begränsningarna, säger Dr. Thiboutot och hänvisar till arbetsgruppsrapporter.

”Till och med ett missbildat barn är för många, men jag tror att vi kommer många patienter som slutar med ärrbildning på grund av detta program, ”tillägger Dr. Keri.

Dr. Thiboutot och representanter för AAD säger att de inte vet antalet hudläkare som har slutat ordinera isotretinoin sedan iPLEDGE implementerades. Men några intervjuade källor rapporterade att de har hört från företrädare för läkemedelsföretag att försäljningen av läkemedlet är nere.

Enligt IMS Health, ett Plymouth Meeting, PA, läkemedelsinformation och konsultföretag, utdelade totala recept för januari till juni 2006 var -52% för Accutane, -16% för Amnesteem och + 1% för Sotret jämfört med samma period 2005. Data för Claravis var inte tillgängliga. Lance Longwell, en talesman för IMS, säger att försäljningen av märket Accutane och ”hela läkemedelsklassen” har minskat varje år sedan 2002, men vågade inte om det hade att göra med riskhanteringsprogram. ”Det är ett krympande läkemedel i en krympande klass, säger Mr. Longwell. Enligt IMS ökade de utskrivna totala recepten 2005 med 20% för Sotret, -3% för Amnesteem och -46% för Amnesteem från 2004.

Dermatologer i privata eller små gruppspraxis tar andra steg för att mildra bördan för sig själva och personalen (se Tips-sidofältet). Vissa identifierar nästan alla andra i praktiken som sina designers i datorsystemet, så att aktiviteter kan genomföras och data matas in på ett mer ändamålsenligt sätt. Andra minskar helt enkelt antalet patienter för vilka de överväger läkemedlet för att undvika att hantera iPLEDGE om det inte är det enda sättet att nå ett mål.

iPLEDGE: s politik

”På grund av en stor del av iPLEDGE-programmet, jag är mer förnuftig i min användning av isotretinoin, säger New York City hudläkare Noah Scheinfeld, MD

”Jag förespråkar dess användning för patienter genom att notera att det är en av få läkemedel i dermatologi som påverkar ett verkligt och långvarigt botemedel, säger han. Dr. Scheinfeld säger att han kommer att fortsätta att ordinera isotretinoin till patienter med akne som inte har svarat på andra behandlingar.

”Botten linje är att isotretinoin är ett effektivt läkemedel – jag tror att patienter behöver hopp, och detta läkemedel ger dem hopp. Men det här programmet är fel sätt att gå igenom – det är för tunghänt, säger han. Dr. Scheinfeld och andra hudläkare föreslår att iPLEDGE: s strikta ram mer är en produkt av ett komplext politiskt drag än ett schema som förbättrar patienternas välbefinnande och hälsa.

”Varför är iPLEDGE så komplicerat? Klart, det är av politiska skäl ”, säger Dr. Greenberg.” Eftersom svaret på en graviditet är en avslutning, och denna administration är emot att avsluta graviditeter. ” (Patienthäftet diskuterar ”akut preventivmedel” som lämpligt svar på misstänkt graviditet och säger också att ”avhållsamhet utan lämplig preventivmedel rekommenderas inte” – positioner som vissa hudläkare tycker är mer moraliskt inriktade än medicinskt baserade.)

Trots krångel har många fortfarande ordinerat isotretinoin

Dermatologer som har kvarstått som buggarna i programmet, som administreras av Princeton, NJ, läkemedelsutvecklingsföretaget Covance, har utarbetats, se ljus på horisont – även om de inte håller med iPLEDGE: s räckvidd, komplexitet och börda.
Även om AAD mottog över 300 klagomål under veckorna efter programmets genomförande har frekvensen av dessa rapporter minskat eftersom Covance har ökat personalcentret.En företags talesman sa att i slutet av juni ”hade callcenterupptagningsgraden förbättrats till 93% och samtalens väntetider har minskat avsevärt.” Hittills har cirka 150 000 patienter och 16 000 förskrivare aktiverat sin iPLEDGE-registrering.

”Väntetiden för telefonsamtal är nere, men det tar fortfarande 10 minuter – och en del av min personal slutade ringa hemma i på kvällen, säger Ned Ryan, DO, en Drexel Hill, PA, hudläkare i privatpraktik som har ordinerat isotretinoin sedan det godkändes.

”Jag kan säga att det klart finns en fördubbling av läkare och personaltid med iPLEDGE jämfört med det klistermärkebaserade programmet. Och några av mina patienter ser konstigt på mig efter att jag har upprepat rådgivningen två eller tre gånger. ” iPLEDGE kräver att förskrivare upprepar rådgivning om läkemedlets risker och programkrav beträffande preventivmedel och andra problem vid varje besök – ett krav som hudläkare säger är ”överdrivet.”

Men det är kravet att män och kvinnor som inte är barnbar potential överensstämmer som verkligen irriterar många hudläkare. ”De vill ha ett brett nät, förståeligt. Men detta är helt överst”, säger Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, nuvarande AAD-president och professor i dermatologi vid Southern Illinois University School of Medicine i Springfield. , instämmer med doktor Ryan. ”Säger Dr. Stone. Han illustrerade sin frustration med ett exempel från sin egen praxis: en manlig patient som misslyckades med att ta sitt iPLEDGE ID-kort till apoteket den sista dagen i 7-dagarsfönstret kunde inte få sitt recept nästa dag.

Ett behov av att minska graviditeten

Samtidigt säger vissa hudläkare att de inte kan skämma över iPLEDGEs troliga effekt på graviditet och hoppas att den avsedda nedgången faktiskt inträffar. Uppskattningsvis 160 spädbarn med isotretinoininducerade effekter har fötts sedan läkemedlet godkändes 1982, och iPLEDGEs begränsande natur kan minska den siffran – förutsatt att kvinnliga patienter ”följer reglerna” och inte är så avskräckta av begränsningarna att de leta efter andra sätt att säkra drogen.

”Jag tror att iPLEDGE kommer att minska graviditetsnivån. Och även om några av mina patienter har tappat på grund av iPLEDGE, vill de flesta av dem, när de kommer till mig, verkligen ha drogen, säger Dr. Keri. ”Så en positiv sak är att patienter tar detta läkemedel mer seriöst nu med iPLEDGE – de saknar inte sina möten eftersom de är så frustrerade över 30-dagars blockeringen.” Hon undrar ändå varför kvinnliga patienter som missar besökningsfönstret inte bara kan upprepa graviditetstestet för att säkerställa att deras behandling inte avbryts. ”Det har blivit hasjat lite, men vi har fått veta att det inte skulle fungera”, säger hon. .

På den stora bilden är Dr. Keri bekymrad över potentiella oavsiktliga konsekvenser av iPLEDGE. Hon har inte bara hört rapporter om patienter som fått läkemedlet från andra länder eller via Internet, hon har sett bevis på det i sin egen praxis.

”Jag har fått patienter att komma in och säga” jag ” Jag hämtar min Accutane från Sydamerika. Kan du beställa mitt blodprov? ”Och det är den ansvariga patienten, så vem vet vad som verkligen händer?” Dr. Keri förklarar.

Kommer programmet att modifieras?

Dr. Thiboutot konstaterar att AAD har bett FDA och programsponsorer att ändra besöketidning och 30-dagars fönster aspekter av programmet, och eventuellt de 7 dagars receptfyllda kraven när förmildrande omständigheter inträffar, för att göra iPLEDGE mindre betungande. Inga ändringar har gjorts hittills, men det betyder inte att ingen kommer att komma, har FDA-tjänstemän sagt. / p>

En aspekt av iPLEDGE som vissa hudläkare kan förbise är att medan programmet godkändes av FDA och utvecklades som svar på myndighetens oro över fostrets exponeringsnivå, var den komplexa designen hjärnbarnet för läkemedlets tillverkare i samråd med Covance. Som sådan kan – och kan – föreslå modifieringar som möjliggör större flexibilitet, enligt Jill Lindstrom, MD, ledande medicinsk chef i FDA: s avdelning för dermatologiska och tandläkemedel.
”FDA är … intresserad av något förslag sponsorn Rs skulle behöva minimera bördan för alla intressentgrupper – förskrivare, apotekare eller patienter – som fortfarande skulle säkerställa att villkoren för säker användning var uppfyllda, säger Dr. Lindstrom i mitten av juli. ”Du måste komma ihåg att detta är ett sponsrat program som tillverkarna tecknat med Covance för att köra.”

Hon avböjde att avslöja föreslagna ändringar som FDA har fått från intressentgrupper, men sa att FDA skulle ”snabbt granska och skulle inte försena genomförandet av föreslagna förbättringar eller ändringar.”En Covance-talesman sa att tillverkarna och Covance” arbetar nära FDA för förbättringar av programmet, ”men att det är” fortfarande för tidigt att ge detaljer. ”

Föreslagna ändringar

Nedan följer några ändringar som hudläkare och farmaceuter har föreslagit i syfte att minska iPLEDGE: s börda och komplexitet:

• Eliminera 30-dagars spärrperioden, särskilt för män, eller åtminstone tillåt ett enda undantag under försvagande omständigheter under aktiv behandling. ”Det borde finnas en handledare på Covance som kan göra undantag”, förklarar Dr. Greenberg.

• Lägg till ett online-hjälpprogram med ”live” e-postsvar, så att hudläkare och andra användare kan få svar på grundläggande frågor utan att vänta i telefon.

• Låt patienter gå in i ett nytt ”7-dagars” fönster omedelbart om de saknar receptfyllnadsdatumet men har uppfyllt andra krav. ”Om patienter följer med alla andra delar av programmet bör de inte ”straffas” genom att de inte kan få isotretinoin i ytterligare 23 dagar ”, säger Stefan Merlo, Pharm.D., chef för apotekspraktik och operationer för National Association of Chain Drug Stores i Alexandria, VA.

• Tillåt redigeringar i systemet, av registrerade förskrivare, när ett enkelt datainmatningsfel har inträffat. Oavsett vilka modifieringar, om några, som går framåt, bör det främsta målet för en förbättring vara att minska onödig komplexitet för patienter och hudläkemedel, säger Dr. Ryan.
”Vi har nu patienter som inte använder Accutane på grund av begränsningarna. Komplexiteten är häpnadsväckande för dem – och det är därför som vissa kvinnor lider av sin akne snarare än att göra iPLEDGE, säger han. ”Och vid ett möte som jag nyligen deltog i, sa cirka 20% av hudläkarna,” Jag Jag tänker inte förskriva isotretinoin längre.