Havrix (Svenska)
BIVERKNINGAR
Erfarenheter från kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av avaccin inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat vaccin, och kanske inte speglar de frekvenser som observerats i praktiken. utvärderades i 61 kliniska försök med mer än 34 000 individer som fick doser på 360 EL.U., 720EL.U. eller 1440 EL.U.
Av begärda biverkningar i kliniska prövningar av vuxna som fick HAVRIX 1440 EL.U. och barn (2 år och äldre), mottagit antingen HAVRIX 360 EL.U. eller 720 EL.U., den vanligaste rapporterade ömheten vid injektionsstället (56% av vuxna och 21% av barnen); mindre än 0,5% av ömhet rapporterades vara allvarlig. Huvudvärk rapporterades av 14% av vuxna och mindre än 9% av barnen. Andra uppmanade och oönskade händelser som inträffade under kliniska prövningar listas nedan.
Incidens 1% till 10% av injektioner
Metabolism och nutrition: Anorexi.
Gastrointestinala störningar : Illamående.
Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället: Trötthet, feber > 99,5 ° F (37,5 ° C), induration, rodnad och svullnad på injektionsstället ; illamående.
Incidens < 1% av injektioner
Infektioner och infestationer: faryngit, övre luftvägsinfektioner.
Blod- och lymfsystem: Lymfadenopati.
Psykiska störningar: Sömnlöshet.
Nervsystemet: Dysgeusi, hypertoni.
Ögonstörningar: Fotofobi.
Öron- och labyrintstörningar: Vertigo.
Magtarmkanalen: Buksmärta, diarré, kräkningar.
Hud- och subkutan vävnadssjukdom: Klåda, utslag, urtikaria.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: Artralgi, myalgi.
Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället: Hematom vid injektionsstället.
Undersökningar: Kreatinfosfokinas ökat.
Studier av HAVRIX 720 EL.U./0.5 ml hos barn 11 till 25 månaders ålder
I den största av dessa studier (HAV 231) utförda i USA randomiserades 1 241 barn 15 månader att ta emot: Grupp 1) HAVRIX ensam; Grupp 2) HAVRIX samtidigt med mässling, påssjuka och röda hund (MMR) vaccin (tillverkat av Merck och Co.) och varicellavaccin (tillverkat av Merck och Co.); eller grupp 3) MMR- och varicellavacciner. Ämnen i grupp 3 som fick MMR och varicellavacciner fick den första dosen HAVRIX 42 dagar senare. En andra dos HAVRIX administrerades till alla försökspersoner 6 till 9 månader efter den första dosen av HAVRIX. Efterfrågade lokala biverkningar och allmänna händelser registrerades av föräldrar / vårdnadshavare på dagbokskort i 4 dagar (dag 0 till 3) efter vaccination. Oönskade biverkningar registrerades på dagbokskortet i 31 dagar efter vaccination. Telefonuppföljning genomfördes 6 månader efter den senaste vaccinationen för att fråga om allvarliga biverkningar, nya kroniska sjukdomar och medicinskt signifikanta händelser. Totalt 1035 barn slutförde uppföljningen på sex månader. Bland försökspersonerna i alla grupper tillsammans var 53% män; 69% av patienterna var vita, 16% var spansktalande, 9% var svarta och 6% var andra ras / etniska grupper.
Procentandelar av försökspersoner med efterfrågade lokala biverkningar och allmänna biverkningar efter enbart HAVRIX administrerat (Grupp ) eller samtidigt med MMR- och varicellavacciner (grupp 2) presenteras i tabell 1. De begärda biverkningarna från de tre ytterligare samadministrationsstudierna som genomfördes med HAVRIX var jämförbara med de från studie HAV 231.
Tabell 1: Lokaliserad lokal Biverkningar och allmänna Biverkningar som inträffar inom fyra dagar efter vaccinationa hos barn 15 till 24 månader ålder med HAVRIX administrerat ensamt eller samtidigt med MMR- och Varicella-vacciner (TVC)
Allvarliga biverkningar hos barn 11 till 25 månader ålder
Bland dessa 4 studier rapporterade 0,9% (29/3 152) av patienterna en allvarlig biverkning inom 31-dagarsperioden efter vaccination med HAVRIX. Bland patienter som fick HAVRIX enbart rapporterade 1,0% (13/1332) en allvarlig biverkning. Bland personer som fick HAVRIX samtidigt med andra barnvacciner rapporterade 0,9% (8/909) en allvarlig biverkning. I dessa 4 studier rapporterades 4 anfall inom 31 dagar efter vaccination: dessa inträffade 2, 9 och 27 dagar efter den första dosen av HAVRIX administrerad ensam och 12 dagar efter den andra dosen av HAVRIX. Hos personer som fick INFANRIX- och Hib-konjugatvaccin följt av HAVRIX 6 veckor senare rapporterades bronkial hyperreaktivitet och andningsbesvär samma dag som HAVRIX ensam administrerades.
Postmarketingupplevelse
Förutom rapporter i kliniska prövningar listas nedanstående globala frivilliga rapporter om biverkningar för HAVRIX sedan marknadsintroduktionen av detta vaccin. Denna lista innehåller allvarliga biverkningar eller händelser som har en misstänkt orsakssamband till komponenter i HAVRIX eller andra vacciner eller läkemedel. Eftersom dessa händelser rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med vaccinet.
Infektioner och infestationer: Rhinit.
Blod och lymfsystem: Trombocytopeni.
Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, serumsjukliknande syndrom.
Nervsystemet: Kramp, yrsel, encefalopati, Guillain- Barres syndrom, hypoestesi, multipel skleros, myelit, neuropati, parestesi, somnolens, synkope.
Kärlsjukdomar: Vaskulit.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Dyspné.
Hepatobiliary Disorders: Hepatit, gulsot.
Hud- och subkutan vävnadsstörning: Angioödem, erythema multiforme, hyperhidros.
Medfödda, familje- och genetiska störningar: medfödd anomali. / p>
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Muskuloskeletala styva
Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället: Frossa, influensaliknande symtom, reaktion på injektionsstället, lokal svullnad.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Havrix (hepatit A-vaccin, Inaktiverad)