Darvon, Darvocet förbjuden
nov. 19, 2010 – FDA har äntligen förbjudit Darvon, Darvocet och andra läkemedel / generiska läkemedel som innehåller propoxyfen – ett säkerhetsplågat smärtstillande medel från 1950-talet.
Nytt bevis på hjärtbiverkningar, i studier av friska människor som tar normala doser av läkemedlet, uppmanade FDA att agera.
Uppskattningsvis 10 miljoner amerikaner tar Darvocet och andra smärtstillande medel av propoxyfen. De bör INTE omedelbart sluta ta drogerna, eftersom det finns risk för allvarliga abstinenssymptom.
Patienter som tar drogen bör istället omedelbart kontakta sina läkare för att få hjälp med att byta till olika metoder för smärtkontroll.
”Försena inte”, varnar Gerald Dal Pan, MD, MHS, chef för FDA: s kontor för övervakning och epidemiologi.
FDA-åtgärden kommer nästan sex år efter att läkemedlet förbjöds i Storbritannien och nästan ett och ett halvt år efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten förbjöd det.
Allmänhetsgruppen Public Citizen framställde FDA om att förbjuda läkemedlet 1978 och igen 2006. Den senare framställningen orsakade FDA ska ta ärendet till en expertrådgivande kommitté, som i juli 2009 röstade 14-12 för att förbjuda läkemedlet.
Men FDA åsidosatte panelen och bad istället Darvon / Darvocet-tillverkaren Xanodyne Pharmaceuticals Inc. att genomföra studier av läkemedlets effekter på hjärtat. Resultaten av dessa studier ledde till FDA-förbudet.
”Läkemedlet ger patienterna en risk för onormala eller till och med dödliga hjärtrytmavvikelser, ”säger John Jenkins, MD, chef för FDA: s kontor för nya läkemedel vid Center for Drug Evaluation and Research, på en presskonferens. ”I kombination med tidigare säkerhetsdata förändrade detta vår riskbedömning.”
FDA-förbudet kommer för sent för Public Citizen, som sprängde FDA för att vänta alldeles för länge för att skydda allmänheten.
”På grund av FDA-vårdslöshet har minst 1 000 till 2 000 eller fler människor i USA dött av att använda propoxyfen sedan den tidpunkt då det brittiska förbudet tillkännagavs,” säger Sidney Wolfe, chef för Public Citizens hälsoforskningsgrupp. pressmeddelande.
Wolfe säger att allmän medborgare kommer att kräva en kongressutredning om vem som vid FDA ”var ansvarig för förlusten av så många liv i detta land.”