Amaryl (Svenska)

BIVERKNINGAR

Följande allvarliga biverkningar diskuteras mer detaljerat nedan och på andra ställen i märkningen:

• Hypoglykemi
• Hemolytisk anemi

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna med AMARYL hypoglykemi, yrsel, asteni, huvudvärk och illamående .

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.

Cirka 2800 patienter med typ 2-diabetes har behandlats med AMARYL i de kontrollerade kliniska prövningarna. I dessa studier behandlades cirka 1700 patienter med AMARYL i minst ett år.

Tabell 1 sammanfattar biverkningar, förutom hypoglykemi, som rapporterades i 11 sammanslagna placebokontrollerade studier, oavsett om de inte anses vara möjliga eller troligtvis relaterad till studiemedicinering. Behandlingstiden varierade från 13 veckor till 12 månader. Termer som rapporteras representerar de som inträffade vid en incidens av ≥ 5% bland AMARYL-behandlade patienter och oftare än hos patienter som fick placebo.

Tabell 1: Elva poolade placebokontrollerade försök som sträckte sig från 13 veckor till 12 månader : Biverkningar (exklusive hypoglykemi) Förekommande ≥ 5% av AMARYL-behandlade patienter och med högre incidens än med Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Huvudvärk	8.2	7,8
Oavsiktlig skada †	5.8	3.4
Influensasyndrom	5.4	4.4
Illamående	5.0	3.4
Yrsel	5.0	2.4
* AMARYL-doser varierade från 1-16 mg administrerat dagligen † Otillräcklig information för att bestämma vem eter någon av de oavsiktliga skada händelserna var associerade med hypoglykemi

Hypoglykemi

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie med 14 veckors varaktighet, genomgick patienter som redan hade sulfonylläderbehandling en 3-veckors tvättperiod och randomiserades sedan till AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg eller placebo. Patienter randomiserade till AMARYL 4 mg eller 8 mg genomgick tvingad titrering från en initial dos på 1 mg till dessa slutdoser, som tolereras. Den totala incidensen av möjlig hypoglykemi (definierad av förekomsten av minst ett symptom som utredaren trodde skulle kunna berelateras till hypoglykemi; en samtidig glukosmätning krävdes inte) var 4% för AMARYL 1 mg, 17% för AMARYL 4 mg, 16% för AMARYL 8 mg och 0% forplacebo. Alla dessa händelser behandlades själv.

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad monoterapiforsök med 22 veckors varaktighet fick patienter en startdos på antingen 1 mg AMARYL eller placebo dagligen. Dosen av AMARYL titrerades till en riktad fastande plasmaglukos på 90-150 mg / dL. Slutliga dagliga doser av AMARYL var 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg. Den totala incidensen av möjlig hypoglykemi (som definierats ovan för 14-veckorsstudien) för AMARYL jämfört med placebo var 19,7% jämfört med 3,2%. Alla dessa händelser behandlades själv.

Viktökning: AMARYL, som alla sulfonureider, kan orsaka viktökning.

Allergiska reaktioner: I kliniska prövningar, allergiska reaktioner, såsom klåda, erytem, urtikaria och morbilliforma eller makulopapulära utbrott inträffade hos mindre än 1% av AMARYL-behandlade patienter. Dessa kan försvinna trots fortsatt behandling med AMARYL. Det finns rapporter efter all marknadsföring av allvarligare allergiska reaktioner (t.ex. dyspné, hypotoni, chock).

Laboratorietester

Förhöjt serumalaninaminotransferas (ALT): In11 poolade placebokontrollerade studier av AMARYL 1,9% av de AMARYL-behandlade patienterna och 0,8% av de placebobehandlade patienterna utvecklade serum ALAT som var mer än två gånger den övre gränsen för referensområdet.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har har identifierats under användning av AMARYL efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.

• Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem och Stevens-Johnsons syndrom
• Hemolytisk anemi hos patienter med och utan G6PD-brist
• Nedsatt leverfunktion (t.ex. med kolestas och gulsot), såväl som hepatit, som kan utvecklas till leversvikt .
• Porphyria cutanea tarda, ljuskänslighetsreaktioner och allergisk vaskulit
• Leukopeni, agranulocytos, aplastisk anemi och pancytopeni
• Trombocytopeni (inklusive allvarliga fall med trombocytantal mindre än 10 000 / μL) och trombocytopen purpura
• Hepatiska porfyri-reaktioner och disulfiram-liknande reaktioner
• Hyponatremi och syndrom med olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), oftast hos patienter som använder andra läkemedel eller som har medicinska tillstånd som är kända för att orsaka hyponatremi eller öka frisättningen av antidiuretiskt hormon
• Dysgeusia
• Alopecia

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Amaryl ( Glimepiride)