Viața după iPLEDGE

Într-o sâmbătă dimineață, la începutul lunii iulie, dermatologul Robert Greenberg, MD, a făcut o excursie neplanificată la biroul său din Vernon, CT, la ora 5:30, înainte de a pleca în vacanță. El a vrut să se asigure că una dintre pacientele sale cu isotretinoină – care a zburat în oraș pentru vizita ei pentru că lucra în afara statului – nu a ajuns în afara „ferestrei” iPLEDGE pentru obținerea rețetei sale.
„Aici a fost o pacientă care a făcut totul bine – avea două forme de control al nașterii și a avut un rezultat negativ al testului de sarcină – dar sistemul nu ne-ar fi permis să intrăm ”, explică dr. Greenberg, pentru că nu trebuiau să treacă 30 de zile întâlniri.

Pentru a respecta cerințele noului program de gestionare a riscurilor, dr. Greenberg a trebuit să confirme consilierea și să introducă datele necesare în sistem în weekend, din cauza vacanței din 4 iulie și a zborului de întoarcere al pacientului.

„Pentru ca un program să fie atât de inflexibil încât să nu ia în considerare vacanța sau circumstanțele atenuante ale pacientului este un astfel de impediment. Se întâmplă adesea ca fereastra de 30 de zile să intre în weekend când birourile sunt închis „, spune el.” Nu este așa de subțire Gs se fac în lumea reală „, adaugă el, unde o întâlnire de 1 lună este de fapt de 28 de zile.

Cerințe împovărătoare

Această cerință specială a provocat atât de multă consternare printre dermatologi că senatorul Dick Durbin (D-IL) și senatorul Judd Gregg (R-NH) în iunie i-au scris comisarului interimar al FDA Andrew Eschenbach, MD, pentru a solicita mai multă flexibilitate în cerințele iPLEDGE și modificări ale programului pentru a reduce povara cu privire la practici.

Cerința ca prescripțiile cu isotretinoin să fie îndeplinite în termen de 7 zile provoacă, de asemenea, dureri de cap pentru dermatologi și pacienți, precum și pentru personalul din practică și farmaciștii care primesc reclamațiile atunci când sistemul „blochează” prescripția și pacienții trebuie să mai aștepte încă 30 de zile.

„Asistentele au aceleași frustrări ca și medicii în ceea ce privește dificultățile de a duce medicamentul la pacienți și plângerile pacienților”, spune Cathy Boeck, RN, DNC, care este președinte imediat of the Dermatology Nurses Associati și lucrează la Universitatea din Minnesota. „Are un impact uriaș asupra resurselor dacă cineva așteaptă în așteptare cu iPLEDGE și primește, de asemenea, apeluri de la pacienți supărați și frustrați. Asta am auzit de la membri.”

În cadrul programului anterior , dermatologii ar putea suna la farmacie pentru a solicita completarea unei rețete ușor „restante”. În plus, iPLEDGE permite prescriptorilor înregistrați să trimită prin fax rețete sau să le trimită prin sisteme electronice, ceea ce reduce apelurile telefonice către farmacii și poate accelera preluarea pacienților.

Un program care consumă timp

Această comoditate este compensată într-o oarecare măsură de un factor de necazuri pe care mulți dermatologi l-au citat: Sistemul computerizat iPLEDGE nu permite „modificări” atunci când informațiile sunt introduse incorect, ceea ce înseamnă că medicii care prescriu sau personalul de la birou trebuie să apeleze iPLEDGE pentru a corecta De exemplu, dacă pacientul introduce cele două forme de contracepție într-o ordine diferită față de medic, utilizatorul nu poate finaliza intrarea fără a efectua apelul telefonic. Această sarcină, în sine, poate dura până la 30 de minute, surse intervievate pentru acest articol raportat.

„Dacă introduceți o dată de naștere greșită pentru un pacient, trebuie să apelați reprezentantul iPLEDGE – și asta este cam mult”, spune Jonette Keri, MD, care are grijă de toți pacienții pe izotretinoină (aproximativ 60) tratat la Universitatea Miami din Florida. „În comparație cu programul de autocolante, sunt 30 de minute suplimentare când există o problemă.” În general, dermatologii au raportat că respectarea iPLEDGE necesită până la două ori mai mult timp comparativ cu programul anterior SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Noul program necesită, de asemenea, efectuarea testelor de sarcină zi a vizitei la cabinet pentru pacienții de sex feminin, care se poate traduce în excursii suplimentare la laborator pentru pacienți și coordonare clinică suplimentară pentru dermatologi și personalul din cabinetul lor. -potențialul purtător trebuie să respecte un program a cărui intenție principală este de a preveni expunerea fetală la izotretinoină.

O scădere a prescripțiilor

Aproape 6 luni în program, numit cel mai confuz și cel mai bun extrem de complexe și greoaie în cel mai rău caz, dermatologii fie suportă problemele, fie renunță la anumite probleme tehnice și logistice timpurii, cum ar fi timpii lungi de așteptare telefonică – mai mult mai mult de o oră, în unele cazuri – pentru a ajunge la centrul de apel iPLEDGE și răspunsurile conflictuale ale reprezentanților la întrebări au fost în mare parte rezolvate.Dar rigiditatea cerințelor (chiar și FDA recunoaște că complexitatea iPLEDGE este fără precedent) și timpul consumat în respectarea acestor cerințe, au determinat unii dermatologi să spună „nu mulțumesc” iPLEDGE – care a intrat în vigoare pe 1 martie, în ciuda solicitărilor din partea AAD și alții să întârzie implementarea acestuia.

„Există unii dermatologi care nu mai prescriu izotretinoină din cauza dificultăților întâmpinate cu sistemul și a problemelor legate de sincronizarea vizitelor la birou”, spune Diane Thiboutot, MD, care conduce Grupul de lucru ad-hoc al Academiei Americane de Dermatologie pentru Isotretinoin și practici într-un cabinet de 24 de dermatologi de la Pennsylvania State University din Hershey, PA.
„Problemele pe care le-am ridicat înainte de implementarea iPLEDGE – calendarul vizitelor la birou, în special – rămâne.” În propria ei practică, de exemplu, ei și-au asumat „blocuri” similare cu cele pe care le folosesc unii obstetricieni, în scopul de a vedea pacienții pe izotretinoină. „Funcționează pentru a ușura problemele de programare, dar consider că este o pierdere în ceea ce privește plăcerea mea de a interacționa cu pacienții mei”, spune ea.

„Avem medici care nu vor prescrie medicamentul și pacienții care nu vor face față restricțiilor „, spune dr. Thiboutot, referindu-se la rapoartele grupului de lucru.

” Chiar și un copil deformat este prea mare, dar cred că vom avea un mulți pacienți care au sfârșit cu acnee cicatricială din cauza acestui program „, adaugă dr. Keri.

Dr. Thiboutot și reprezentanții AAD spun că nu cunosc numărul de dermatologi care au încetat să prescrie izotretinoină de când iPLEDGE a fost implementat. Dar unele surse intervievate au raportat că au auzit de la reprezentanții companiilor de medicamente că vânzările medicamentului au scăzut.

Potrivit IMS Health, o companie de Plymouth Meeting, PA, companie de informații și consultanță farmaceutică, prescripțiile totale eliberate pentru ianuarie până în iunie 2006 au fost -52% pentru Accutane, -16% pentru Amnesteem și + 1% pentru Sotret comparativ cu aceeași perioadă de timp din 2005. Datele pentru Claravis nu erau disponibile. Lance Longwell, un purtător de cuvânt al IMS, spune că vânzările de marca Accutane și „întreaga clasă de medicamente” au scăzut în fiecare an din 2002, dar nu s-a aventurat dacă acest lucru are legătură cu programele de gestionare a riscurilor. ”Este un medicament în scădere în o clasă în scădere ”, spune domnul Longwell. Potrivit IMS, în 2005 prescripțiile totale eliberate au crescut cu 20% pentru Sotret, -3% pentru Amnesteem și -46% pentru Amnesteem din 2004.

Dermatologii din cabinetele private sau de grupuri mici iau alte măsuri pentru a atenua sarcina asupra lor și a personalului (a se vedea bara laterală Sfaturi). Unii îi identifică pe aproape toți ceilalți din practică drept desemnații lor pe sistemul informatic, astfel încât activitățile să poată fi efectuate și datele introduse într-un mod mai oportun. Alții reduc pur și simplu numărul de pacienți pentru care consideră medicamentul, pentru a evita tratarea cu iPLEDGE, cu excepția cazului în care acesta este singurul mijloc de a atinge un scop.

Politica iPLEDGE

în mare parte la programul iPLEDGE, „sunt mai judicios în ceea ce privește utilizarea isotretinoinei”, spune medicul dermatolog din New York, Noah Scheinfeld, MD

„Susțin utilizarea acestuia pacienților, observând că este unul dintre puținele medicamentele din dermatologie care au efect un tratament real și de lungă durată „, spune el. Dr. Scheinfeld spune că va continua să prescrie izotretinoină pacienților cu acnee care nu au răspuns la alte tratamente.

linia este că izotretinoina este un medicament eficient – cred că pacienții au nevoie de speranță, iar acest medicament le dă speranță. Dar acest program este un mod greșit de a face acest lucru – este prea greu ”, spune el. Dr. Scheinfeld și alți dermatologi sugerează că cadrul strict al iPLEDGE este mai mult un produs al unei mișcări politice complexe decât o schemă care îmbunătățește bunăstarea și sănătatea pacienților.

„De ce este atât de complicat iPLEDGE? este din motive politice „, spune dr. Greenberg.” Pentru că răspunsul la o sarcină este întreruperea, iar această administrație este împotriva întreruperii sarcinilor. ” (Broșura pacientului discută despre „contracepția de urgență” ca răspuns adecvat la o sarcină suspectată și, de asemenea, afirmă că „abstinența fără contracepție adecvată nu este recomandată” – poziții pe care unii dermatologi le consideră mai direcționate moral decât bazate medical.) În ciuda problemelor, mulți dermatologi care încă prescriu izotretinoină

au fost rezolvați ca bug-uri din program, care este administrat de Princeton, NJ, firma de servicii de dezvoltare a medicamentelor Covance, au fost rezolvate. orizont – chiar dacă nu sunt de acord cu acoperirea, complexitatea și povara iPLEDGE.
Deși AAD a primit peste 300 de reclamații în săptămânile de după punerea în aplicare a programului, frecvența rapoartelor respective a scăzut, deoarece Covance a crescut personalul din call-center.Un purtător de cuvânt al companiei a spus că, la sfârșitul lunii iunie, „rata de captare a centrelor de apeluri s-a îmbunătățit la 93%, iar timpul de așteptare a apelurilor a scăzut semnificativ” Până în prezent, aproximativ 150.000 de pacienți și 16.000 de prescriptori și-au activat înregistrarea iPLEDGE.

„Timpul de așteptare a apelurilor telefonice este scăzut, dar durează adesea 10 minute – și unii dintre angajații mei au ajuns să apeleze acasă în seara „, spune Ned Ryan, DO, medic Dermatolog Drexel Hill, PA, în cabinetul privat, care prescrie izotretinoină de când a fost aprobată.

„ Pot spune că există în mod clar o dublare a timp de personal cu iPLEDGE, în comparație cu programul bazat pe autocolante. Și unii dintre pacienții mei mă privesc ciudat după ce am repetat consilierea de două sau trei ori „. iPLEDGE cere ca medicii care prescriu să repete consiliere cu privire la riscurile medicamentului și cerințele programului în ceea ce privește contracepția și alte probleme la fiecare vizită – o cerință pe care dermatologii o spun că este „suprasolicitată”.

Dar este cerința ca bărbații și femeile care nu sunt a potențialului fertil al copilului, care îi supără pe mulți dermatologi. „Vor o rețea largă, de înțeles. Dar acest lucru este complet suprasolicitat”, spune dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, actual președinte AAD și profesor de dermatologie la Școala de Medicină a Universității Southern Illinois din Springfield , este de acord cu poziția doctorului Ryan.

„Absurditatea complexității acestui tip de program pentru un bărbat este o problemă care nu va dispărea și oamenii nu se vor sătura să se plângă de asta, ”Spune dr. Stone. El și-a ilustrat frustrarea cu un exemplu din propria sa practică: un pacient de sex masculin care nu a reușit să-și ducă cardul de identitate iPLEDGE la farmacie în ultima zi, în fereastra de 7 zile, nu a putut obține rețeta a doua zi.

O nevoie de scădere a sarcinii

În același timp, unii dermatologi spun că nu pot discuta cu efectul probabil al iPLEDGE asupra ratelor de sarcină și speră că declinul intenționat are loc. Se estimează că 160 de sugari cu efecte induse de izotretinoină s-au născut de la aprobarea medicamentului în 1982 și natura restrictivă a iPLEDGE ar putea reduce această cifră – cu condiția ca pacienții de sex feminin să „respecte regulile” și să nu fie atât de descurajate de restricții încât căutați alte modalități de asigurare a medicamentului.

„Cred că iPLEDGE va reduce ratele de sarcină. Și, deși câțiva dintre pacienții mei au renunțat din cauza iPLEDGE, cei mai mulți dintre ei, până ajung la mine, își doresc cu adevărat medicamentul ”, spune dr. Keri. „Așadar, un lucru pozitiv este că pacienții iau acest medicament mai în serios acum cu iPLEDGE – nu le lipsesc programările, deoarece sunt atât de frustrați de blocajul de 30 de zile”. Totuși, ea se întreabă de ce pacientele de sex feminin care ratează fereastra de vizită nu pot repeta pur și simplu testul de sarcină pentru a se asigura că tratamentul lor nu este întrerupt. „Acest lucru a fost rezolvat puțin, dar ni s-a spus că nu va funcționa”, spune ea .

Pe plan general, Dr. Keri este îngrijorat de posibilele consecințe neintenționate ale iPLEDGE. Nu numai că a auzit rapoarte despre pacienții care obțineau medicamentul din alte țări sau prin internet, dar a văzut dovezi în propria practică.

„Am făcut pacienți să vină și să spună„ eu ” Îmi iau Accutane din America de Sud. Puteți să-mi comandați analiza de sânge? „Și acesta este pacientul responsabil, deci cine știe ce se întâmplă cu adevărat?” Dr. Keri explică.

Programul va fi modificat?

Dr. Thiboutot remarcă faptul că AAD a solicitat FDA și sponsorilor programului să modifice timpul de vizitare și fereastra de 30 de zile aspecte ale programului și, eventual, cerințele de umplere a rețetei de 7 zile, atunci când apar circumstanțe atenuante, pentru a face iPLEDGE mai puțin împovărătoare. Nu au fost făcute modificări până în prezent, dar asta nu înseamnă că niciuna nu va fi publicată, au spus oficialii FDA.

Un aspect al iPLEDGE pe care unii dermatologi îl pot trece cu vederea este că, în timp ce programul a fost aprobat de FDA și a fost dezvoltat ca răspuns la îngrijorarea agenției cu privire la ratele de expunere fetală, designul complex a fost ideea producătorilor de medicamente în colaborare cu Covance. Ca atare, acele entități ar putea – și pot – să propună modificări care să permită o mai mare flexibilitate, potrivit Jill Lindstrom, MD, medic responsabil principal în Divizia FDA a produselor dermatologice și dentare.
„FDA este … interesat de orice propunere sponso RS ar trebui să minimizeze povara asupra oricărui grup de părți interesate – medicii prescriptori, farmaciștii sau pacienții – care ar asigura totuși că condițiile de utilizare în condiții de siguranță au fost îndeplinite ”, a spus dr. Lindstrom la mijlocul lunii iulie. „Trebuie să vă amintiți că acesta este un program sponsorizat pe care producătorii l-au contractat cu Covance pentru a-l executa.”

Ea a refuzat să divulge modificările propuse de FDA de la grupurile de părți interesate, dar a spus că FDA va „rapid” revizuirea și nu ar întârzia implementarea îmbunătățirilor sau modificărilor propuse.„Un purtător de cuvânt al Covance a spus că producătorii și Covance„ colaborează îndeaproape cu FDA pentru îmbunătățirea programului ”, dar că„ este încă prea devreme pentru a oferi detalii ”.

Modificări propuse

Următoarele modificări au fost propuse de dermatologi și farmaciști în interesul reducerii sarcinii și complexității iPLEDGE:

• Eliminați perioada de blocare de 30 de zile, în special pentru bărbați, sau cel puțin permiteți o singură excepție în cazul atenuării circumstanțe în timpul tratamentului activ. „Ar trebui să existe un supraveghetor la Covance care să poată face excepții”, explică dr. Greenberg.

• Adăugați un program de ajutor online cu capacitate de răspuns „live” prin e-mail, astfel încât dermatologii și alți utilizatori să poată obține răspunsuri la întrebări de bază fără să aștepte la telefon.

• Permiteți pacienților să intre imediat într-o nouă „fereastră” de 7 zile, dacă ratează data de completare a prescripției, dar au respectat alte cerințe. „Dacă pacienții respectă împreună cu toate celelalte elemente ale programului, nu ar trebui „pedepsiți” prin faptul că nu pot obține izotretinoină timp de încă 23 de zile ”, spune Stefan Merlo, Pharm.D., Manager de practici farmaceutice și operațiuni pentru Asociația Națională a Magazinele de medicamente cu lanțuri din Alexandria, VA.

• Permiteți modificările în cadrul sistemului, de către prescriptorii înregistrați, atunci când a apărut o eroare simplă de introducere a datelor. Indiferent de ce modificări, dacă există, merg mai departe, obiectivul principal al oricărei îmbunătățiri ar trebui să fie reducerea complexității inutile pentru pacienți și a practicilor de dermatologie, spune dr. Ryan.
Complexitatea este uimitoare pentru ei – și de aceea unele femei suferă de acnee, mai degrabă decât fac iPLEDGE „, spune el.” Și la o întâlnire recentă la care am participat, aproximativ 20% dintre dermatologi au spus: Pur și simplu nu voi mai prescrie izotretinoină. ””