SUA Administrația pentru alimente și medicamente
Administrația pentru alimente și medicamente din SUA a aprobat astăzi Vyleesi (bremelanotidă) pentru a trata tulburarea dobândită, generalizată hipoactivă a dorinței sexuale (HSDD) la femeile aflate în premenopauză.
„Există femei care, fără un motiv cunoscut, au dorința sexuală redusă care provoacă suferință marcată și care pot beneficia de un tratament farmacologic sigur și eficient. Aprobarea de astăzi oferă femeilor o altă opțiune de tratament pentru aceasta afectiune „, a declarat Hylton V. Joffe, MD, MMSc., director al Centrului pentru Evaluarea Medicamentelor si Divizia de Cercetare a Produselor pentru Oase, Reproducere si Urologice.” Ca parte a angajamentului FDA de a proteja si avansa sanatatea femeilor , vom continua să susținem dezvoltarea de tratamente sigure și eficiente pentru disfuncția sexuală feminină. ”
HSDD se caracterizează printr-o dorință sexuală scăzută care provoacă stres sau dificultăți interpersonale marcate și nu se datorează unei coexistențe medical sau afecțiune psihiatrică, probleme în relație sau efectele unui medicament sau al altei substanțe medicamentoase. HSDD dobândit se dezvoltă la un pacient care nu a avut anterior probleme cu dorința sexuală. HSDD generalizat se referă la HSDD care apare indiferent de tipul de activitate sexuală, situație sau partener.
Vyleesi activează receptorii melanocortinei, dar mecanismul prin care îmbunătățește dorința sexuală și suferința conexă este necunoscut. Pacienții injectează Vyleesi sub pielea abdomenului sau a coapsei cu cel puțin 45 de minute înainte de activitatea sexuală anticipată și pot decide momentul optim pentru utilizarea Vyleesi pe baza modului în care experimentează durata beneficiului și orice reacții adverse, cum ar fi greața. Pacienții nu trebuie să utilizeze mai multe doze în decurs de 24 de ore sau mai mult de opt doze pe lună. Pacienții trebuie să întrerupă tratamentul după opt săptămâni dacă nu raportează o îmbunătățire a dorinței sexuale și a suferinței asociate.
Eficacitatea și siguranța Vyleesi au fost studiate în două săptămâni, randomizate, dublu-orb, placebo- studii controlate la 1.247 de femei în premenopauză cu HSDD generalizat dobândit. Majoritatea pacienților au utilizat Vyleesi de două sau trei ori pe lună și nu mai mult de o dată pe săptămână. În aceste studii, aproximativ 25% dintre pacienții tratați cu Vyleesi au avut o creștere de 1,2 sau mai mult a scorului dorinței lor sexuale (scor între 1,2 și 6,0, cu scoruri mai mari care indică dorința sexuală mai mare) comparativ cu aproximativ 17% dintre cei care a luat placebo. În plus, aproximativ 35% dintre pacienții tratați cu Vyleesi au avut o scădere de unul sau mai mulți în scorul lor de suferință (scoruri între 0 și 4, cu scoruri mai mari care indică o suferință mai mare de la dorința sexuală scăzută) comparativ cu aproximativ 31% dintre aceștia. care a luat placebo. Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în schimbarea de la începutul studiului la sfârșitul studiului în ceea ce privește numărul de evenimente sexuale satisfăcătoare. Vyleesi nu îmbunătățește performanța sexuală.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Vyleesi sunt greață și vărsături, înroșirea feței, reacții la locul injectării și cefalee. Aproximativ 40% dintre pacienții din studiile clinice au prezentat greață, cel mai frecvent la prima injecție cu Vyleesi și 13% au avut nevoie de medicamente pentru tratamentul greaței. Aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Vyleesi în studiile clinice au raportat întunecarea gingiilor și a părților pielii, inclusiv a feței și a sânilor, care nu au dispărut la aproximativ jumătate dintre pacienți după oprirea tratamentului. Pacienții cu pielea închisă la culoare au avut mai multe șanse să dezvolte acest efect secundar.
În studiile clinice, Vyleesi a crescut tensiunea arterială după administrare, care de obicei s-a rezolvat în decurs de 12 ore. Din cauza acestui efect, Vyleesi nu trebuie utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată sau la cei cu boli cardiovasculare cunoscute. Vyleesi nu este, de asemenea, recomandat la pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare.
Când naltrexona este administrată pe cale orală, Vyleesi poate reduce semnificativ nivelurile de naltrexonă din sânge. Pacienții care iau pe cale orală un medicament care conține naltrexonă pentru a trata dependența de alcool sau opioide nu ar trebui să utilizeze Vyleesi, deoarece ar putea duce la eșecul tratamentului cu naltrexonă.
În 2012, FDA a identificat disfuncția sexuală feminină ca una dintre cele 20 de boli domenii de mare prioritate și atenție concentrată. FDA a organizat o întâlnire de două zile în octombrie 2014 pentru a promova înțelegerea agenției despre disfuncția sexuală feminină. În prima zi a reuniunii, FDA a solicitat direct de la pacienți perspective despre starea lor și impactul acesteia asupra vieții de zi cu zi. În 2016, FDA a publicat un proiect de îndrumare intitulat „Dorința și / sau excitarea interesului sexual scăzut la femei: dezvoltarea medicamentelor pentru tratament”, pentru a ajuta companiile care dezvoltă medicamente pentru tratamentul acestor afecțiuni.FDA se angajează să lucreze în continuare cu companiile pentru a dezvolta tratamente sigure și eficiente pentru disfuncția sexuală feminină.
FDA a acordat aprobarea Vyleesi către AMAG Pharmaceuticals.
FDA, o agenție în cadrul Departamentului SUA pentru Sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente din țara noastră, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.