PMC (Română)
Discussion
Acest studiu clinic de eficacitate investighează eficacitatea MiraLAX® + Combinație Gatorade + bisacodil la 4 litri de GoLytely® pentru curățarea intestinului înainte de screeningul colonoscopiei într-un spital comunitar. Studiul nostru retrospectiv al bazei de date endoscopice este cel mai mare studiu pentru a compara aceste două purgative intestinale și primul studiu care a comparat aceste purgative intestinale utilizând doar doze PM. Cu toate că dozele divizate sunt recomandate de ghidurile de screening CRC (4), dovezile anecdotice sugerează că mulți endoscopiști nu au instituit dozarea divizată, astfel încât aceste date sunt aplicabile acestor endoscopiști.
O mică creștere a frecvenței o curățare excelentă / bună a intestinului a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodil în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat 4L GoLytely® (93,3% față de 89,3%, p = 0,048), deși această diferență nu a fost semnificativă în analiza multivariată care a reprezentat alți factori multipli, inclusiv proporția pacienților cu denumirea ASA Clasa I în ambele grupuri. Analiza multivariată a arătat că o curățare excelentă / bună a intestinului a fost asociată cu o probabilitate mai mare de a primi o recomandare pentru colonoscopie repetată în 10 ani, comparativ cu pacienții cu o curățare corectă a intestinului.
Deși ECA anterioare au demonstrat superioritatea 4L ® comparativ cu combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl, studiul nostru a demonstrat o îmbunătățire mică, dar semnificativă, în curățarea intestinului cu combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl. Ipotezăm că gustul îmbunătățit al acestei combinații ar fi putut îmbunătăți conformitatea în comparație cu 4L GoLytely® și ar putea duce la diferența observată. În cadrul unui RCT, conformitatea cu 4L GoLytely® ar fi putut fi îmbunătățită din mai multe motive, inclusiv educație suplimentară despre utilizarea corectă a purgativului intestinal, interacțiunea cu personalul de studiu care încurajează pacienții să fie conformi și posibilitatea ca pacienții care sunt de acord să participe în ECA ar putea fi, de asemenea, pacienți care sunt mai predispuși să fie conformi cu utilizarea medicamentelor de studiu. În cadrul comunității, acest lucru nu ar fi aplicabil. Cu toate acestea, conformitatea cu fiecare purgativ intestinal nu a fost înregistrată în baza de date endoscopică pentru studiul nostru, așa că recunoaștem că aceasta este o ipoteză pentru diferența de curățare a intestinului pe care am observat-o.
Liniile directoare actuale sugerează că screeningul colonoscopiei ar trebui să se efectueze la fiecare 10 ani la pacienții cu risc mediu care au ≥ 50 de ani (3, 4). Cu toate acestea, pacienților li se spune adesea să se întoarcă în mai puțin de 10 ani, ceea ce se traduce prin resurse irosite (13). Într-un studiu în care endoscopiștilor li s-au arătat fotografii cu o curățare excelentă / bună / corectă / slabă a colonului în timpul unei colonoscopii, endoscopiștii au recomandat intervale mai scurte între screening-ul colonoscopiilor atunci când curățarea colonului a fost suboptimală. Studiul nostru cuantifică impactul curățării colonului asupra acestei probleme și a stabilit că pacienții cu o curățare excelentă / bună au fost mult mai predispuși să primească o recomandare pentru colonoscopie repetată la 10 ani, comparativ cu persoanele cu curățare corectă a intestinului. Această constatare se datorează probabil îngrijorării polipilor lipsă dacă curățarea este suboptimă. Acest lucru este de înțeles, deoarece curățarea suboptimală a colonului este asociată cu rate mai mici de detectare a polipilor (5, 7). În special, liniile directoare actuale nu permit acordarea repetării colonoscopiilor la intervale mai mici de 10 ani dacă curățarea colonului este sub-optimă (4, 14-16). În cele din urmă, utilizarea eficientă a resurselor endoscopice și ratele optime de detectare a polipilor sunt asociate cu o curățare excelentă / bună a colonului și ar trebui să identificăm intervențiile pentru a atinge acest nivel de curățare a colonului. Aceste intervenții pot include intervenții educaționale cu pacienții și dezvoltarea de purgative intestinale mai plăcute care îmbunătățesc complianța în rândul pacienților. Totuși, aceste purgative intestinale trebuie dovedite a fi eficiente și sigure.
Pe baza studiului nostru de eficacitate, combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl pare să producă o curățare excelentă / bună a intestinului cel puțin la fel de frecvent ca 4L GoLytely ® pentru curățarea colonului atunci când se utilizează doza numai cu PM. Cu toate acestea, nu au fost publicate date adecvate de siguranță despre combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodil și acest regim nu este aprobat de FDA. Studiul nostru și cele două ECR anterioare nu au raportat evenimente adverse grave sau anomalii electrolitice importante din punct de vedere clinic la pacienții tratați cu combinație MiraLAX® + Gatorade + bisacodil (8, 9). Cu toate acestea, aceste studii au evaluat < 1500 de pacienți și evenimentele adverse grave cu purgative intestinale sunt mai puțin frecvente. Combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl nu este un preparat echilibrat osmotic ca GoLytely®.Seriile de cazuri au raportat mai multe cazuri de hiponatremie severă cu acest regim, iar studiile din baza de date sugerează că riscul de hiponatremie severă ar putea fi cu până la 4 ori mai mare cu această combinație în comparație cu purgativele echilibrate osmotic, cum ar fi GoLytely® (17-19). De asemenea, utilizarea a patru comprimate de 5 mg de bisacodil pentru curățarea intestinului a fost asociată cu o creștere de 7 ori a riscului de colită ischemică (20). Deoarece combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl nu este aprobată de FDA pentru curățarea colonului și din moment ce sunt disponibile date de siguranță foarte limitate, endoscopiștii ar trebui să fie prudenți cu privire la utilizarea acestui regim de curățare a intestinului până când sunt disponibile alte date de siguranță.
tudiul nostru are câteva limitări care ar trebui menționate. Așa cum s-a discutat anterior, acesta este un studiu de eficacitate clinică care nu a utilizat o dozare divizată a purgativului intestinal sau scale validate de curățare a intestinului, dar considerăm că acestea sunt potențiale puncte forte care sporesc aplicabilitatea rezultatelor noastre la practica endoscopiștilor. Ca retrospectivă studiul bazei de date, există multiple limitări inerente, inclusiv lipsa orbirii endoscopiștilor cu privire la tipul de preparare intestinală utilizată și extragerea datelor a fost limitată la datele înregistrate în baza de date. De exemplu, ar fi fost foarte util dacă tolerabilitatea și respectarea fiecărui purgativ intestinal De fapt, pacienții din acest cadru de practică privată au urmat o educație extinsă de către personalul medical aliat cu privire la procesul de pregătire a intestinului și credem că acest lucru a dus probabil la respectarea ridicată a instrucțiunilor de pregătire a intestinului. Acest lucru ar putea explica rate mari de „bine” sau preparate „excelente” care sunt mai mari decât cele raportate în studiile anterioare și care pot diminua generali zabilitatea descoperirilor noastre (5, 21).
Cea mai importantă limitare a acestui studiu poate fi creșterea semnificativă a proporției pacienților cu clasa I ASA din grupul MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl comparativ cu grupul GoLytely Pacienți tratați cu ® (32,5% față de 23,8%, p = 0,01). Această diferență s-a produs cel mai probabil deoarece pacienții mai sănătoși, clasa I ASA, au primit de preferință noul preparat Miralax-Gatorade, iar acești pacienți mai sănătoși, clasa ASA I, pacienții au fost, de asemenea, mai capabili să completeze preparatul intestinal și să respecte toate instrucțiunile de pregătire a intestinului. Pe baza analizei noastre, ASA Clasa I a fost asociată cu o curățare excelentă / bună în analiza de regresie logistică multivariată și, atunci când sunt studiați doar pacienții ASA Clasa I, nu a existat nicio diferență în frecvența curățării excelente / bune a intestinului între Miralax® + Gatorade + bisacodil vs Golytely® (respectiv 91,1% vs 93,6%; p = 0,498). În concluzie, studiul nostru bazat pe comunitate a demonstrat că dozarea numai cu PM a combinației MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl produce o curățare excelentă / bună a intestinului la majoritatea persoanelor cu risc mediu și cu o frecvență similară cu dozarea numai cu PM de 4L GoLytely®. De asemenea, nu au fost observate evenimente adverse grave. Deoarece combinația MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl are un volum mai mic decât 4L GoLytely® și din moment ce poate fi mai plăcută, aceasta poate fi o alternativă adecvată la GoLytely®. Cu toate acestea, endoscopiștii ar trebui să-și amintească că acest regim nu este aprobat de FDA, nu este echilibrat din punct de vedere osmotic ca GoLytely® și sunt disponibile date limitate de siguranță. Ar trebui efectuate studii prospective ample pentru a evalua pe deplin tolerabilitatea, conformitatea și anomaliile electrolitice cu GoLytely®, Miralax® + Gatorade + bisacodyl și alte purgative intestinale.