Lamictal (Română)
EFECTE ADVERSE
Următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai detaliat în secțiunea Avertismente și precauții din etichetă :
- Erupții cutanate grave
- Limfohistiocitoză hemofagocitară
- Reacții de hipersensibilitate multiorgană și insuficiență de organe
- Ritm cardiac și anomalii ale conducerii
- Discrazii sanguine
- Comportament și idee suicidară
- Meningită aseptică
- Convulsii de retragere
- Stare Epilepticus
- Moarte subită inexplicabilă în epilepsie
Experiența clinică a studiilor
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot să fie comparat direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și poate să nu reflecte ratele observate în practică.
Epilepsie
Cele mai frecvente reacții adverse la Toate studiile clinice: terapie adjuvantă la adulții cu epilepsie
Cele mai frecvent observate reacții adverse (≥5% pentru LAMICTAL și mai frecvente la medicament decât placebo) observate în asociere cu LAMICTAL în timpul terapiei adjuvante la adulți și care nu sunt observate la o frecvență echivalentă în rândul pacienților tratați cu placebo au fost: amețeli, ataxie, somnolență, cefalee, diplopie, vedere încețoșată, greață, vărsături și erupții cutanate. Amețeli, diplopie, ataxie, vedere încețoșată, greață și vărsături au fost legate de doză. Amețeli, diplopie, ataxie și vedere încețoșată au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat carbamazepină cu LAMICTAL decât la pacienții cărora li s-au administrat alte DEA cu LAMICTAL. Datele clinice sugerează o incidență mai mare a erupției cutanate, inclusiv erupții cutanate grave, la pacienții cărora li s-a administrat concomitent valproat decât la pacienții care nu au primit valproat.
Aproximativ 11% din cei 3.378 pacienți adulți care au primit LAMICTAL ca terapie adjuvantă în studiile clinice de premarketing întreruperea tratamentului din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu întreruperea tratamentului au fost erupții cutanate (3,0%), amețeli (2,8%) și cefalee (2,5%).
Într-un studiu cu doză-răspuns la adulți, rata de întrerupere a tratamentului cu LAMICTAL pentru amețeli, ataxie, diplopie, vedere încețoșată, greață și vărsături au fost legate de doză.
Monoterapia la adulți cu epilepsie
Cel mai frecvent observat (≥5% pentru LAMICTAL și mai frecvent la medicament decât placebo) reacțiile adverse observate în asociere cu utilizarea LAMICTAL în timpul fazei de monoterapie a studiului controlat la adulți care nu au fost observate la o rată echivalentă în grupul de control au fost vărsături, anomalie de coordonare, dispepsie, greață, amețeli, rinită, anxietate , insomnie, infecție, durere, scădere în greutate, durere în piept și dismenoree. Cele mai frecvent observate (≥5% pentru LAMICTAL și mai frecvente la medicament decât placebo) reacții adverse asociate cu utilizarea LAMICTAL în timpul perioadei de conversie în monoterapie (suplimentară), nevăzute la o frecvență echivalentă în cazul valproatului cu doze mici pacienții tratați au fost amețeli, cefalee, greață, astenie, anomalie de coordonare, vărsături, erupții cutanate, somnolență, diplopie, ataxie, leziuni accidentale, tremor, vedere încețoșată, insomnie, nistagmus, diaree, limfadenopatie, prurit și sinuzită.
Aproximativ 10% din cei 420 de pacienți adulți care au primit LAMICTAL ca monoterapie în studiile clinice de premarketing au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu întreruperea tratamentului au fost erupții cutanate (4,5%), cefalee (3,1%) și astenie (2,4%).
Terapie adjuvantă la pacienții copii cu epilepsie
cele mai frecvent observate (≥ 5% pentru LAMICTAL și mai frecvente la medicament decât placebo) reacțiile adverse observate în asociere cu utilizarea LAMICTAL ca tratament adjuvant la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani și care nu au fost observate la o rată echivalentă în grupul de control au fost infecție, vărsături, erupții cutanate, febră, somnolență, leziuni accidentale, amețeli, diaree, dureri abdominale, greață, ataxie, tremor, astenie, bronșită, sindrom gripal și diplopie.
La 339 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani ani cu convulsii cu debut parțial sau convulsii generalizate ale sindromului Lennox-Gastaut, 4,2% dintre pacienții tratați cu LAMICTAL și 2,9% dintre pacienții tratați cu placebo au întrerupt din cauza reacțiilor adverse. Cea mai frecvent raportată reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu LAMICTAL a fost erupția cutanată.
Aproximativ 11,5% din cei 1.081 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani care au primit LAMICTAL ca terapie adjuvantă în studiile clinice de premarketing au întrerupt tratamentul din cauza unei reacție adversă. Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu întreruperea tratamentului au fost erupții cutanate (4,4%), reacții agravate (1,7%) și ataxie (0,6%).
Studii clinice adjuvante controlate la adulți cu epilepsie
Tabelul 8 prezintă reacțiile adverse care au apărut la pacienții adulți cu epilepsie tratați cu LAMICTAL în studiile controlate cu placebo.În aceste studii, fie LAMICTAL, fie placebo au fost adăugate la terapia AED curentă a pacientului.
Tabelul 8: Reacții adverse în studiile combinate, controlate cu placebo, adjuvante la pacienții adulți cu epilepsie, b
| Sistemul corporal / reacție adversă | Procentul pacienților care au primit adjuvant LAMICTAL (n = 711) |
Procent de pacienți care au primit placebo adjuvant (n = 419) |
| Corpul ca întreg | ||
| Cefalee | 29 | 19 |
| Sindrom gripal | 7 | 6 |
| Febra | 6 | 4 |
| Dureri abdominale | 5 | 4 |
| Dureri de gât | 2 | 1 |
| Reacție agravată (exacerbarea convulsiilor) | 2 | 1 |
| Digestiv | ||
| Greață | 19 | 10 |
| Vărsături | 9 | 4 |
| Diaree | 6 | 4 |
| Dispepsie | 5 | 2 |
| Constipație | 4 | 3 |
| Anorexie | 2 | 1 |
| Musculoschelet | ||
| Artralgia | 2 | 0 |
| Nervos | ||
| Amețeală | 38 | 13 |
| Ataxia | 22 | 6 |
| Somnolență | 14 | 7 |
| Incoordonare | 6 | 2 |
| Insomnie | 6 | 2 |
| Tremur | 4 | 1 |
| Depresie | 4 | 3 |
| Anxietate | 4 | 3 |
| Convulsie | 3 | 1 |
| Iritabilitate | 3 | 2 |
| Tulburări de vorbire | 3 | 0 |
| Perturbarea concentrației | 2 | 1 |
| Respiratorie | ||
| Rinită | 14 | 9 |
| Faringită | 10 | 9 |
| Tuse crescută | 8 | 6 |
| Piele și anexe | ||
| Erupție | 10 | 5 |
| Prurit | 3 | 2 |
| Sensuri speciale | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| Vedere încețoșată | 16 | 5 |
| Anomalie a vederii | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Doar pacienți de sex feminin | (n = 365) | (n = 207) |
| Dismenoree | 7 | 6 |
| Vaginita | 4 | 1 |
| Amenoree | 2 | 1 |
| a Reacții adverse care au avut loc în cel puțin 2% dintre pacienții tratați cu LAMICTAL și cu o incidență mai mare decât placebo. b Pacienții din aceste studii adjuvante primeau 1 până la 3 dintre medicamentele antiepileptice concomitente carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau primidonă în plus față de LAMICTAL sau placebo . Este posibil ca pacienții să fi raportat reacții adverse multiple în timpul studiului sau la întreruperea tratamentului; astfel, pacienții pot fi incluși în mai mult de o categorie. |
||
Într-un studiu randomizat, paralel, care a comparat placebo cu 300 și 500 mg / zi de LAMICTAL, unele dintre reacțiile adverse mai frecvente legate de medicament au fost legate de doză (vezi Tabelul 9).
Tabelul 9: Reacții adverse legate de doză dintr-un proces aleatoriu, controlat cu placebo, adjuvant la adulți cu epilepsie
| Reacții adverse | Procent de pacienți care au reacții adverse | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxia | 10 | 10 | 28a, b |
| Vedere încețoșată | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Amețeală | 27 | 31 | 54a, b |
| Greață | 11 | 18 | 25a |
| Vărsături | 4 | 11 | 18a |
| a Semnificativ mai mare decât grupul placebo (P < 0.05). b Semnificativ mai mare decât grupul care primește LAMICTAL 300 mg (P < 0.05). |
|||
profilul de reacție pentru LAMICTAL a fost similar între femei și bărbați și a fost independent de vârstă. Deoarece cel mai mare subgrup rasial non-caucazian a fost doar 6% dintre pacienții expuși la LAMICTAL în studiile controlate cu placebo, nu există date suficiente pentru a susține o afirmație cu privire la distribuția rapoartelor de reacții adverse pe rasă. În general, femeile care au primit LAMICTAL ca terapie adjuvantă sau placebo au fost mai predispuse să raporteze reacții adverse decât bărbații. Singura reacție adversă pentru care rapoartele despre LAMICTAL au fost > cu 10% mai frecvente la femei decât la bărbați (fără o diferență corespunzătoare în funcție de sex la placebo) a fost amețeala (diferență = 16,5%). A existat o mică diferență între femei și bărbați în ceea ce privește ratele de întrerupere a tratamentului cu LAMICTAL pentru reacțiile adverse individuale.
Test de monoterapie controlată la adulți cu convulsii cu debut parțial
Tabelul 10 prezintă reacțiile adverse care a apărut la pacienții cu epilepsie tratați cu monoterapie cu LAMICTAL într-un studiu dublu-orb după întreruperea concomitentă a carbamazepinei sau a fenitoinei, care nu a fost observată la o frecvență echivalentă în grupul de control.
Tabelul 10: Reacții adverse într-un grup controlat Proces de monoterapie la pacienții adulți cu convulsii parțiale, b
| Sistemul corpului / reacție adversă | Procentul de pacienți care au primit LAMICTALc ca monoterapie (n = 43) |
Procentul pacienților cărora li s-a administrat monoterapie cu doză scăzută, valproată (n = 44) |
| Corpul ca întreg e | ||
| Durere | 5 | 0 |
| Infecție | 5 | 2 |
| Durere toracică | 5 | 2 |
| Digestiv | ||
| Vărsături | 9 | 0 |
| Dispepsie | 7 | 2 |
| Greață | 7 | 2 |
| Metabolice și nutriționale | ||
| Scădere în greutate | 5 | 2 |
| Nervos | ||
| Anomalie de coordonare | 7 | 0 |
| Amețeală | 7 | 0 |
| Anxietate | 5 | 0 |
| Insomnie | 5 | 2 |
| Respiratorie | ||
| Rinită | 7 | 2 |
| Urogenital (numai pentru femei) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dismenoree | 5 | 0 |
| o Rea adversă cții care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu LAMICTAL și cu o incidență mai mare decât pacienții tratați cu valproat. b Pacienții din acest studiu au fost convertiți în LAMICTAL sau monoterapie cu valproat din terapia adjuvantă cu carbamazepină sau fenitoină. Este posibil ca pacienții să fi raportat mai multe reacții adverse în timpul studiului; astfel, pacienții pot fi incluși în mai mult de o categorie. c Până la 500 mg / zi. d 1.000 mg / zi. |
||
Reacții adverse care au avut loc cu o frecvență de < 5 % și > 2% dintre pacienții tratați cu LAMICTAL și mai frecvenți numeric decât placebo au fost:
Corpul în ansamblu: Astenie, febră.
Digestiv: anorexie, gură uscată, hemoragie rectală, ulcer peptic.
Metabolică și nutrițională: edem periferic.
Sistem nervos: amnezie, ataxie, depresie, hipestezie, creșterea libidoului, scăderea reflexe, reflexe crescute, nistagmus, iritabilitate, idei suicidare.
Respirator: Epistaxis, bronșită, dispnee.
Piele și anexe: dermatită de contact, piele uscată, transpirație.
Sensuri speciale: anomalie a vederii.
Incidența în testele adjuvante controlate la pacienții copii cu epilepsie
Tabelul 11 listează adversele reacții care au apărut la 339 pacienți pediatrici cu convulsii cu debut parțial sau convulsii generalizate ale sindromului Lennox-Gastaut care au primit LAMICTAL până la 15 mg / kg / zi sau maximum 750 mg / zi.
Tabelul 11: Reacții adverse în studiile combinate, controlate cu placebo, adjuvante la pacienții copii cu epilepsie
| Sistemul corpului / reacție adversă | Procent de pacienți care au primit LAMICTAL (n = 168) |
Procent de pacienți care au primit placebo (n = 171) |
| Corpul în ansamblu | ||
| Infecție | 20 | 17 |
| Febră | 15 | 14 |
| Vătămare accidentală | 14 | 12 |
| Dureri abdominale | 10 | 5 |
| Astenie | 8 | 4 |
| Sindrom gripal | 7 | 6 |
| Durere | 5 | 4 |
| Edem facial | 2 | 1 |
| Fotosensibilitate | 2 | 0 |
| Cardio hemoragie vasculară | 2 | 1 |
| Digestiv | ||
| Vărsături | 20 | 16 |
| Diaree | 11 | 9 |
| Greață | 10 | 2 |
| Constipație | 4 | 2 |
| Dispepsie | 2 | 1 |
| Hemic și limfatic | ||
| Limfadenopatie | 2 | 1 |
| Metabolică și nutrițională | ||
| Edem | 2 | 0 |
| Sistem nervos | ||
| Somnolență | 17 | 15 |
| Amețeală | 14 | 4 |
| Ataxia | 11 | 3 |
| Tremor | 10 | 1 |
| Labilitate emoțională | 4 | 2 |
| Anomalie a mersului | 4 | 2 |
| Gândirea a bnormalitate | 3 | 2 |
| Convulsii | 2 | 1 |
| Nervozitate | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| Respiratorie | ||
| Faringită | 14 | 11 |
| Bronșită | 7 | 5 |
| Tuse crescută | 7 | 6 |
| Sinuzită | 2 | 1 |
| Bronhospasm | 2 | 1 |
| Piele | ||
| Erupție | 14 | 12 |
| Eczema | 2 | 1 |
| Prurit | 2 | 1 |
| Sensuri speciale | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Vedere încețoșată | 4 | 1 |
| Anomalie vizuală | 2 | 0 |
| Urogenital | ||
| Pacient bărbat și femeie s | ||
| Infecție a tractului urinar | 3 | 0 |
| a Reacții adverse care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții tratați cu LAMICTAL și cu o incidență mai mare decât placebo. | ||
Tulburare bipolară la adulți
Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu utilizarea LAMICTAL ca monoterapie ( 100 până la 400 mg / zi) la pacienții adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 82 de ani) cu tulburare bipolară în cele 2 studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durată de 18 luni, sunt incluse în tabelul 12. Reacțiile adverse care au apărut în cel puțin 5 % dintre pacienți și au fost mai frecvenți numeric în timpul fazei de creștere a dozei de LAMICTAL în aceste studii (când pacienții ar fi putut primi medicamente concomitente) în comparație cu faza de monoterapie au fost: cefalee (25%), erupție cutanată (11%), amețeală ( 10%), diaree (8%), anomalie a visului (6%) și prurit (6%).
D în urma fazei de monoterapie a studiilor dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durată de 18 luni, 13% din 227 pacienți care au primit LAMICTAL (100 până la 400 mg / zi), 16% din 190 pacienți care au primit placebo și 23% din 166 de pacienți cărora li s-a administrat litiu au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu LAMICTAL au fost erupții cutanate (3%) și reacții adverse de manie / hipomanie / dispoziție mixtă (2%). Aproximativ 16% din 2.401 pacienți care au primit LAMICTAL (50 până la 500 mg / zi) pentru tulburare bipolară în studiile de premarketing au întrerupt terapia din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent datorită erupției cutanate (5%) și maniei / hipomaniei / reacțiilor adverse de dispoziție mixtă ( 2%).
Profilul general al reacțiilor adverse pentru LAMICTAL a fost similar între femei și bărbați, între pacienții vârstnici și non-vârstnici și în rândul grupurilor rasiale.
Tabelul 12: Reacții adverse în 2 studii controlate cu placebo la pacienții adulți cu tulburare bipolară I, b
| Sistemul corpului / reacția adversă | Procent de pacienți care au primit LAMICTAL (n = 227) |
Procent de pacienți care au primit placebo (n = 190) |
| General | ||
| Dureri de spate | 8 | 6 |
| Oboseala | 8 | 5 |
| Dureri abdominale | 6 | 3 |
| Digestiv | ||
| Greață | 14 | 11 |
| Constipație | 5 | 2 |
| Vărsături | 5 | 2 |
| Sistem nervos | ||
| Insomnie | 10 | 6 |
| Somnolență | 9 | 7 |
| Xerostomi o (gură uscată) | 6 | 4 |
| Respiratorie | ||
| Rinita | 7 | 4 |
| Exacerbarea tusei | 5 | 3 |
| Faringită | 5 | 4 |
| Erupție cutanată (neserioasă) c | 7 | 5 |
| a Reacții adverse care au apărut în cel puțin 5 % dintre pacienții tratați cu LAMICTAL și cu o incidență mai mare decât placebo. b Pacienții din aceste studii au fost convertiți în LAMICTAL (100 până la 400 mg / zi) sau în monoterapie placebo din terapia suplimentară cu alte medicamente psihotrope. Este posibil ca pacienții să fi raportat mai multe reacții adverse în timpul studiului; astfel, pacienții pot fi incluși în mai mult de 1 categorie. c În studiile clinice generale bipolare și alte tulburări ale dispoziției, rata erupției cutanate grave a fost de 0,08% (1 din 1.233) dintre pacienții adulți care au primit LAMICTAL ca monoterapie inițială și 0,13% (2 din 1.538) dintre pacienții adulți care au primit LAMICTAL ca terapie adjuvantă. |
||
Alte reacții care au apărut la 5% sau mai mulți pacienți, dar în mod egal sau mai frecvent în grupul placebo au inclus: amețeli, manie, cefalee, infecție, gripă, durere, leziuni accidentale, diaree și dispepsie.
Reacții adverse care au apărut cu o frecvență de < 5% și > 1% din pacienții tratați cu LAMICTAL și mai frecvenți numeric decât placebo au fost:
Generalități: febră, dureri de gât.
Cardiovascular: migrenă.
Digestiv: flatulență.
Metabolic și nutrițional: Creșterea în greutate, edem.
Muscu loskeletal: Artralgie, mialgie.
Sistemul nervos: Amnezie, depresie, agitație, labilitate emoțională, dispraxie, gânduri anormale, anomalie a viselor, hipoestezie.
Respirator: Sinuzită.
Urogenital: Frecvență urinară.
Reacții adverse după întreruperea bruscă
În cele 2 studii clinice controlate, nu a existat nicio creștere a incidenței, severității sau tipului de reacții adverse în pacienți cu tulburare bipolară după terminarea bruscă a tratamentului cu LAMICTAL. În programul de dezvoltare clinică la adulții cu tulburare bipolară, 2 pacienți au prezentat convulsii la scurt timp după retragerea bruscă a LAMICTAL.
Manie / Hipomanie / Episoade mixte
În timpul dublu-orbului, placebo- studii clinice controlate în tulburarea bipolară I în care adulții au fost transformați în monoterapie cu LAMICTAL (100 până la 400 mg / zi) din alte medicamente psihotrope și au urmat până la 18 luni, ratele episoadelor maniacale sau hipomaniacale sau de dispoziție mixtă raportate ca reacții adverse au fost 5% pentru pacienții tratați cu LAMICTAL (n = 227), 4% pentru pacienții tratați cu litiu (n = 166) și 7% pentru pacienții tratați cu placebo (n = 190). În toate studiile controlate bipolare combinate, reacții adverse de manie (inclusiv hipomanie și episoade de dispoziție mixte) au fost raportate la 5% dintre pacienții tratați cu LAMICTAL (n = 956), 3% dintre pacienții tratați cu litiu (n = 280) și 4 % dintre pacienții tratați cu placebo (n = 803).
Alte reacții adverse observate în toate studiile clinice
LAMICTAL a fost administrat la 6.694 de persoane pentru care au fost capturate date complete de reacții adverse în timpul toate studiile clinice, dintre care doar unele au fost controlate cu placebo. În timpul acestor studii, toate reacțiile adverse au fost înregistrate de cercetătorii clinici folosind terminologia la alegerea lor. Pentru a furniza o estimare semnificativă a proporției de indivizi care au reacții adverse, tipuri similare de reacții adverse au fost grupate într-un număr mai mic de categorii standardizate utilizând terminologia modificată a dicționarului COSTART. Frecvențele prezentate reprezintă proporția celor 6.694 de indivizi expuși la LAMICTAL care au experimentat un eveniment de tipul citat cu cel puțin 1 ocazie în timp ce primeau LAMICTAL.Toate reacțiile adverse raportate sunt incluse, cu excepția celor deja enumerate în tabelele anterioare sau în alte părți ale etichetării, cele prea generale pentru a fi informative și cele care nu sunt asociate în mod rezonabil cu utilizarea medicamentului. clasificate în categoriile sistemului corporal și enumerate în ordinea frecvenței descrescătoare utilizând următoarele definiții: reacțiile adverse frecvente sunt definite ca fiind cele care apar la cel puțin 1/100 pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care apar la 1/100 până la 1/1000 de pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care apar la mai puțin de 1 / 1.000 de pacienți.
Corpul în ansamblu
Rar: reacție alergică, frisoane, stare de rău.
Sistemul cardiovascular
Rar: Flushing, bufeuri, hipertensiune, palpitații, hipotensiune posturală, sincopă, tahicardie, vasodilatație.
Dermatologic
Rar: acnee, alopecie, hirsutism, erupție maculopapulară, decolorare a pielii, urticarie.
Rare: angioedem, eritem, dermatită exfoliativă, dermatită fungică, herpes zoster, leucodermie, eritem multiform, erupție peteșială, erupție pustulară, sindrom Stevens-Johnson, erupție vesiculobuloasă.
Sistem digestiv
Rar: disfagie, eructație, gastrită, gingivită, creșterea poftei de mâncare, creșterea salivației, teste ale funcției hepatice anormale, ulcerații bucale.
Rare: hemoragie gastro-intestinală , glosită, hemoragie gingivală, hiperplazie gingivală, hematemeză, colită hemoragică, hepatită, melenă, ulcer gastric, stomatită, edem la limbă .
Sistem endocrin
Rar: gușă, hipotiroidism.
Sistem hematologic și limfatic
Rar: Ecchimoză, leucopenie.
Rare: anemie, eozinofilie, scăderea fibrinei, scăderea fibrinogenului, anemie feriprivă, leucocitoză, limfocitoză, anemie macrocitară, petechie, trombocitopenie.
Tulburări metabolice și nutriționale
Rar : Aspartat transaminază crescută.
Rare: intoleranță la alcool, creștere fosfatază alcalină, creștere alanină transaminază, bilirubinemie, edem general, creștere gamma glutamil transpeptidază, hiperglicemie.
Sistem musculo-scheletic
Rar: artrită, crampe la picioare, miastenie, zvâcniri.
Rare: bursită, atrofie musculară, fractură patologică, contractură tendinoasă.
Sistem nervos
Frecvent: confuzie, parestezie.
Rar: Akathisia, apatie, afazie, depresie a sistemului nervos central, depersonalizare, disartrie, diskinezie, euforie, halucinații, ostilitate, hiperkinezie, hipertonie, scăderea libidoului, scăderea memoriei, curse de minte, tulburări de mișcare, mioclon, atac de panică, reacție paranoică, tulburare de personalitate, psihoză, tulburare de somn, stupoare, idei suicidare. delir, deliruri, disforie, distonie, sindrom extrapiramidal, leșin, convulsii grand mal, hemiplegie, hiperalgezie, hiperestezie, hipokinezie, hipotonie, reacție de depresie maniacală, spasm muscular, nevralgie, nevroză, paralizie, nevrită periferică.
Sistemul respirator
Rar: căscat.
Rare: sughiț, hiperventilație.
Sensuri speciale
Frecvente: ambliopie.
Rar: anomalie de acomodare, conjunctivită, ochi uscați, dureri de urechi, fotofobie, perversiune gustativă, tinitus.
Rare: surditate, tulburare de lacrimare, oscilopsie, parosmie, ptoză, strabism, pierderea gustului, uveită , defect al câmpului vizual.
Sistem urogenital
Rar: ejaculare anormală, hematurie, impoten menoragie, poliurie, incontinență urinară.
Rare: insuficiență renală acută, anorgasmie, abces mamar, neoplasm mamar, creșterea creatininei, cistită, disurie, epididimită, lactație feminină, insuficiență renală, durere renală, nocturie, retenție urinară, urgență.
Experiență după comercializare
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării LAMICTAL după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.
Sânge și limfatic
Agranulocitoză , anemie hemolitică, limfadenopatie neasociată cu tulburare de hipersensibilitate.
Gastrointestinal
Esofagită.
Tract hepatobiliar și pancreas
Pancreatită.
Imunologic
Hipogammaglobulinemie, reacție asemănătoare lupusului, vasculită.
Respirație inferioară
Apnee.
Musculo-scheletale
Rabdomioliza a fost observată la pacienții care au reacții de hipersensibilitate.
Sistemul nervos
Agresivitate, exacerbarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu boala Parkinson preexistentă, ticuri.
Nespecific de loc
Imunosupresie progresivă.
Tulburări renale și urinare
Nefrită tubulointerstițială (a fost raportată singură și asso ciație cu uveită).
Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Lamictal (Lamotrigine)