Havrix (Română)

EFECTE ADVERSE

Experiența studiilor clinice

Deoarece sunt efectuate studii clinice în condiții variabile, ratele de reacții adverse observate în studiile clinice cu vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu alt vaccin și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

Siguranța HAVRIX a fost evaluat în 61 de studii clinice care au implicat peste 34.000 de persoane care au primit doze de 360 ELU, 720EL.U sau 1440 EL.U.

De evenimente adverse solicitate în studiile clinice la adulți, care au primit HAVRIX 1440 EL.U. și copiii (cu vârsta de 2 ani și peste), au primit fie HAVRIX 360 EL.U. sau 720 ELU, cel mai frecvent raportat a fost durerea la locul injectării (56% dintre adulți și 21% dintre copii); mai puțin de 0,5% din durere a fost raportată ca fiind severă. Cefaleea a fost raportată de 14% dintre adulți și de mai puțin de 9% dintre copii. Alte evenimente solicitate și nesolicitate care apar în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos.

Incidența 1% până la 10% din injecții

Tulburări ale metabolismului și nutriției: anorexie.

Tulburări gastro-intestinale : Greață.

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: oboseală, febră > 37,5 ° C (99,5 ° F), indurație, roșeață și umflarea locului de injectare ; stare de rău.

Incidență < 1% din injecții

Infecții și infestări: faringită, infecții cu tract respirator superior.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: limfadenopatie.

Tulburări psihiatrice: insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie, hipertonie.

Tulburări oculare: fotofobie.

Tulburări ale urechii și labirintului: vertij.

Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, diaree, vărsături.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: prurit, erupție cutanată, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgii, mialgii.

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: hematom la locul injecției.

Investigații: Creatina fosfokinază a crescut.

Studiile HAVRIX 720 EL.U./0.5 ml la copii cu vârsta cuprinsă între 11 și 25 de luni

În cel mai mare dintre aceste studii (HAV 231) efectuate în SUA, 1.241 copii cu vârsta de 15 luni au fost randomizați pentru a primi: Grupa 1) HAVRIX singur; Grupa 2) HAVRIX concomitent cu vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR) (fabricat de Merck and Co.) și vaccinului împotriva varicelei (fabricat de Merck and Co.); sau grupa 3) vaccinuri MMR și varicelă. Subiecții din grupa 3 care au primit vaccinuri MMR și varicelă au primit prima doză de HAVRIX 42 de zile mai târziu. O a doua doză de HAVRIX a fost administrată tuturor subiecților la 6 până la 9 luni după prima doză de HAVRIX. Reacțiile adverse locale solicitate și evenimentele generale au fost înregistrate de către părinți / tutori pe cardurile jurnalului timp de 4 zile (zilele 0-3) după vaccinare. Evenimentele adverse nesolicitate au fost înregistrate pe cardul jurnalului timp de 31 de zile după vaccinare. Urmărirea telefonică a fost efectuată la 6 luni de la ultima vaccinare pentru a se informa despre evenimente adverse grave, boli cronice cu debut nou și evenimente semnificative din punct de vedere medical. Un total de 1.035 de copii au finalizat urmărirea de 6 luni. Dintre subiecții din toate grupurile combinate, 53% au fost bărbați; 69% dintre subiecți erau albi, 16% erau hispanici, 9% erau negri și 6% erau alte grupuri rasiale / etnice.

Procente de subiecți cu reacții adverse solicitate și evenimente adverse generale după HAVRIX administrat singur (grupul 1) ) sau concomitent cu vaccinuri MMR și varicelă (grupa 2) sunt prezentate în tabelul 1. Evenimentele adverse solicitate din cele 3 studii suplimentare de administrare concomitentă efectuate cu HAVRIX au fost comparabile cu cele din studiul HAV 231.

Tabelul 1: solicitat local Reacții adverse și evenimente generale care au loc în decurs de 4 zile de la vaccinare la copii cu vârsta cuprinsă între 15 și 24 de luni cu HAVRIX administrat singur sau concomitent cu vaccinurile MMR și Varicella (TVC)

Evenimente adverse grave la copii cu vârsta cuprinsă între 11 și 25 de luni de vârstă

Dintre aceste 4 studii, 0,9% (29 / 3.152) dintre subiecți au raportat un eveniment advers grav în perioada de 31 de zile după vaccinare cu HAVRIX. Dintre subiecții cărora li s-a administrat HAVRIX singur 1,0% (13 / 1.332) au raportat un eveniment advers grav. Dintre subiecții care au primit HAVRIX concomitent cu alte vaccinuri pentru copii, 0,9% (8/909) au raportat un eveniment advers grav. În aceste 4 studii, au existat 4 rapoarte de convulsii în termen de 31 de zile după vaccinare: acestea au apărut la 2, 9 și 27 de zile după prima doză de HAVRIX administrată singură și la 12 zile după a doua doză de HAVRIX. La un subiect care a primit vaccinul conjugat INFANRIX și Hib urmat de HAVRIX 6 săptămâni mai târziu, s-a raportat hiperreactivitate bronșică și suferință respiratorie în ziua administrării numai a HAVRIX.

Experiență postmarketing

În plus față de rapoartele din studiile clinice, rapoartele voluntare la nivel mondial despre evenimentele adverse primite pentru HAVRIX de la introducerea pe piață a acestui vaccin sunt enumerate mai jos. Această listă include evenimente adverse grave sau evenimente care au o legătură cauzală suspectată cu componentele HAVRIX sau alte vaccinuri sau medicamente. Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu vaccinul.

Infecții și infestări: rinită.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacție anafilactică, reacție anafilactoidă, sindrom asemănător bolii serice.

Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, amețeli, encefalopatie, Guillain- Sindrom Barre, hipoestezie, scleroză multiplă, mielită, neuropatie, parestezie, somnolență, sincopă.

Tulburări vasculare: vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.

Tulburări hepatobiliare: Hepatită, icter.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioedem, eritem multiform, hiperhidroză.

Tulburări congenitale, familiale și genetice: anomalie congenitală.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesuturilor conjunctive: rigiditate musculo-scheletică ness.

Tulburări generale și condiții la locul administrării: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacție la locul injectării, umflături locale.

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Havrix (vaccin împotriva hepatitei A, Inactivat)