Ce este 21 CFR partea 11 și de ce contează conformitatea?

Dacă lucrați în domeniul biotehnologiei, farmaceutice sau al științelor vieții, probabil că sunteți deja foarte conștienți de setul complex de cadre de reglementare în care organizația dvs. trebuie să funcționeze.

Pe bună dreptate, producătorii de produse farmaceutice și instrumente medicale sunt monitorizați de Administrația pentru Alimente și Medicamente cu un ochi de vultur. Cel mai adesea denaturat dintre aceste reglementări este titlul 21 CFR Partea 11 a FDA, denumit în mod obișnuit „Partea 11”.

Cu cerințe complexe de conformitate care evoluează constant pentru a ține pasul cu schimbările tehnologice, mulți consideră menținând conformitatea cu partea 11 ca un spin de reglementare. Cu toate acestea, cu soluția și strategia potrivite, menținerea conformității cu partea 11 nu poate fi doar ușoară, ci poate beneficia și de eficiența operațională a afacerii dvs. Deci, ce este exact 21 CFR Partea 11 și de ce contează?

Ce este FDA Title 21 CFR Partea 11?

21 CFR Partea 11 este un cadru de reglementare care reglementează modul în care științele vieții, biotehnologia și companiile farmaceutice își gestionează înregistrările și semnăturile electronice. Regulamentul stabilește un cadru pentru gestionarea corectă a înregistrărilor digitale, astfel încât să îndeplinească cerințele pentru inspecția de reglementare de către FDA. În timp ce facilitarea supravegherii reglementării este centrul de bază al părții 11, forța motrice din spatele acesteia a fost, de fapt, de a ușura costurile și sarcina de a menține înregistrările pe hârtie pentru a satisface autoritățile de reglementare.

Istoria părții 11 se întoarce destul de departe decât ați putea crede. Viața regulamentului a început în 1991, când proiectul a fost lansat pentru prima dată de Asociația Producătorilor de Produse Farmaceutice din SUA, în efortul de a-și moderniza gestionarea înregistrărilor, respectând în același timp standardele de reglementare. De acolo, a trecut șase ani până când regula finală a fost codificată în 1997. Cu toate acestea, asta nu înseamnă că partea 11 a rămas aceeași în ultimele două decenii. Au existat o serie de revizuiri pentru a menține reglementarea aliniată la schimbările moderne în tehnologie, cum ar fi gestionarea înregistrărilor bazate pe cloud.

La ce industrii (și cui) se aplică?

21 CFR Partea 11 se aplică oricărei înregistrări electronice sau semnături care sunt create, întreținute sau procesate în alt mod în conformitate cu orice cerințe de înregistrare ca definit de FDA. Orice înregistrare stocată, semnată sau procesată digital în cursul afacerii pentru o biotehnologie, științe ale vieții sau altă companie reglementată de FDA intră sub incidența regulamentului. Chiar dacă înregistrările principale sunt păstrate pe hârtie, dacă duplicatele sunt stocate sau partajate digital, se aplică partea 11.

În ceea ce privește cine este afectat de regulament, acesta se aplică în principal oricărei întreprinderi care operează în SUA în biotehnologia, științele vieții, instrumentele medicale sau industrii similare. Majoritatea întreprinderilor nealimentare care se află în jurisdicția FDA trebuie să respecte 21 CFR Partea 11, cu excepția câtorva excepții. În epoca modernă, menținerea unui registru complet pe hârtie nu este fezabilă sau rentabilă, astfel încât sunt afectate aproape toate întreprinderile din aceste sectoare.

Care sunt cerințele din partea 21 CFR partea 11?

Deși complexitățile din partea 21 CFR partea 11 pot părea copleșitoare, ele pot fi defalcate în șapte cerințe cheie care trebuie îndeplinite pentru conformitate.

Acces limitat

Având în vedere reglementările care vizează asigurarea legitimității înregistrărilor și semnăturilor pentru audit, limitarea accesului numai la utilizatorii autorizați este esențială. Fiecare utilizator ar trebui să primească un set unic de acreditări de conectare care să permită identificarea întregii activități. De asemenea, este important să puteți demonstra controalele de acces în vigoare.

Traseele de audit

Fundamentale pentru o bună gestionare a înregistrărilor, pistele de audit sunt esențiale pentru conformitatea cu partea 11. Traseele de audit creează un sistem de înregistrare și susțin cerințele de control al accesului cu dovada accesului operatorului. Fiecare creație, modificare sau ștergere a unei înregistrări trebuie înregistrată automat într-un istoric de audit care nu poate fi modificat.

Politici scrise

Toate politicile asociate cu operarea și întreținerea hardware-ului, software-ului și înregistrărilor fizice implicate în sistemul de gestionare a documentelor din organizație ar trebui să fie clar documentate. Aceste politici ar trebui să fie disponibile pentru toți operatorii sistemului și să fie acoperite integral în timpul instruirii pentru oricine are acces la evidențe.

Testarea validării

La fel ca un lanț, un sistem de gestionare a înregistrărilor este la fel de puternic ca cea mai slabă verigă a acestuia. Dacă raportarea unui sistem este defectă, atunci totul nu reușește să fie eficient. Acesta este motivul pentru care sunt necesare teste de validare pentru a respecta conformitatea pentru partea 11. Auditorii FDA trebuie să poată avea încredere în integritatea datelor cu care li se prezintă. Verificările periodice de validare a sistemului trebuie efectuate și înregistrate pentru a îndeplini cerințele de conformitate.

Semnături digitale

Majoritatea celor 21 CFR partea 11 se concentrează pe înregistrări electronice. Cu toate acestea, pentru a eficientiza activitățile, acesta acoperă și semnăturile digitale. Pentru ca semnăturile digitale să fie conforme, acestea trebuie să fie „bazate pe metode criptografice de autentificare a inițiatorului, calculate prin utilizarea unui set de reguli și a unui set de parametri astfel încât identitatea semnatarului și integritatea datelor să poată fi verificate.”

Training

În cele din urmă, Partea 11 necesită, de asemenea, ca toți utilizatorii cu acces la sistem să fie instruiți în mod corespunzător în protocoalele de operare. Utilizatorii ar trebui să fie instruiți pentru rolul lor specific și să fie conștienți de limitările accesului și responsabilităților lor. Toată instruirea ar trebui să fie documentată pe deplin, astfel încât auditorii să poată revizui cu ușurință pista de audit a operatorului și să o facă referință încrucișată cu jurnalele de formare. FDA a fost destul de consecventă în aplicarea Partii 11, majoritatea infracțiunilor fiind legate de validarea sistemului și protecția înregistrărilor. Există trei etape de acțiune pe care companiile neconforme se pot aștepta să le experimenteze. Acestea sunt după cum urmează:

1. Compania va primi un formular 483 al FDA după inspecția lor dacă ceva este considerat a fi potențial neconform.
2. FDA va emite o scrisoare de avertizare care va cita problemele de conformitate și va prezenta următorii pași dacă nu este respectată respectarea.
3. Dacă problemele de conformitate nu sunt rezolvate sau dacă problemele inițiale au fost deosebit de flagrante, FDA va emite un decret de consimțământ sau o hotărâre judecătorească.

Injonctiunile sau decretele de consimțământ pot fi extrem de mari dăunătoare unui produs sau companie, care ar putea duce la interzicerea producției sau a importului. Cu toate acestea, chiar și scrisorile de avertizare pot duce la pierderi dramatice ale valorii stocului atunci când sunt făcute publice. Când vine vorba de conformitatea cu partea 11, seifurile și cea mai rentabilă abordare constă în a investi mai devreme și a evita pierderile dureroase de pe linie.

Beneficiile conformității cu 21 CFR partea 11

Este important să ne amintim, atunci când ne confruntăm cu obstacolul conformității cu partea 11, că scopul regulamentului este de fapt să eficientizeze conformitatea și să permită întreprinderilor să-și accelereze operațiunile cu sisteme electronice de gestiune a înregistrărilor și semnături. S-ar putea să simțiți că vă frânează operațiunile, dar respectarea ghidurilor de conformitate vine de fapt cu o serie de avantaje. Acest lucru este valabil mai ales dacă implementați o soluție software concepută pentru a facilita conformitatea cu 21 CFR partea 11.

Unele dintre avantajele conformității cu partea 11 sunt:

• Eficiență operațională crescută
• Cheltuieli reduse
• Siguranță îmbunătățită a sistemului
• Instruire eficientă integrată a angajaților
• Economii mari de spațiu de stocare
• Depunere simplificată a brevetelor

Conform cu partea 21 CFR Soluții software

În ciuda beneficiilor conformității cu partea 11, implementarea unui sistem complet de gestionare a înregistrărilor de la zero ar fi, fără îndoială, o pilulă amară de înghițit. Ar fi extrem de costisitor și ar consuma mult timp și ar arunca cu siguranță o cheie în orice produs în curs de desfășurare sau dezvoltare de medicamente. Din fericire, navigarea în conformitate cu partea 11 nu este ceva ce trebuie să faceți singur.

Există o serie de platforme software de gestionare a înregistrărilor electronice care sunt construite în mod special în conformitate cu partea 11 (și cu o serie de alte cadre de reglementare). Multe, precum soluțiile disponibile de la Infolinx, chiar integrează gestionarea înregistrărilor digitale și fizice într-un singur sistem, permițând organizației dvs. să vă gestioneze fără probleme toate înregistrările pe o singură platformă. Cele mai bune soluții oferă, de asemenea, programe extinse de instruire pentru a vă asigura că personalul dvs., precum și sistemele dvs., respectă în mod adecvat conformitatea.

Rezumat

Respectarea reglementărilor nu este un lucru pe care oricine este entuziasmat să îl abordeze. Cu toate acestea, CFR Partea 11 este o componentă esențială în protejarea industriei de actorii răi și alunecările în asigurarea calității. Deși se poate simți ca o corvoadă, este important să ne amintim că istoria sa are rădăcini în eliberarea științelor vieții, a biotehnologiei și a industriilor farmaceutice de a fi legate de înregistrările de hârtie. Conformitatea cu partea 11 nu poate fi integrată fără probleme în fluxul dvs. de lucru organizațional – poate fi un cadru pentru îmbunătățirea eficienței operaționale și reducerea întârzierilor și costurilor pentru organizația dvs. pe mai multe niveluri. Dacă riscul neconformității ar putea fi pierderi potențial paralizante, investițiile într-o soluție care poate garanta conformitatea CFR partea 11 ar putea economisi milioane în viitor.