Amaryl (Română)

EFECTE ADVERSE

Următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai detaliat mai jos și în alte părți ale etichetei:

• Hipoglicemie
• Anemie hemolitică

În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse cu AMARYL au fost hipoglicemia, amețeli, astenie, cefalee și greață .

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice de medicamente nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Aproximativ 2.800 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au fost tratați cu AMARYL în studiile clinice controlate. În aceste studii, aproximativ 1.700 de pacienți au fost tratați cu AMARYL timp de cel puțin un an.

Tabelul 1 rezumă evenimentele adverse, altele decât hipoglicemia, care au fost raportate în 11 studii combinate controlate cu placebo, indiferent dacă nu sunt considerate a fi posibile sau probabil legate de medicația de studiu. Durata tratamentului a variat între 13 săptămâni și 12 luni. Termenii raportați sunt cei care au apărut la o incidență de ≥ 5% la pacienții tratați cu AMARYL și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo. : Evenimente adverse (cu excepția hipoglicemiei) care au avut loc ≥ 5% din pacienții tratați cu AMARYL și cu o incidență mai mare decât cu Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Cefalee	8.2	7.8
Vătămări accidentale †	5.8	3.4
Sindrom gripal	5.4	4.4
Greață	5.0	3.4
Amețeală	5.0	2.4
* dozele AMARIL variază de la 1-16 mg administrat zilnic † Informații insuficiente pentru a determina care eterul oricărui eveniment accidental a fost asociat cu hipoglicemie

Hipoglicemie

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu monoterapie, cu o durată de 14 săptămâni, pacienții deja tratați cu sulfonilureterapie au suferit o perioadă de spălare de 3 săptămâni, apoi au fost randomizați la AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg sau placebo. Pacienții randomizați la AMARYL 4 mg sau 8 mg au fost supuși unei titrări forțate de la o doză inițială de 1 mg până la aceste doze finale, după cum au fost tolerate. Incidența globală a unei posibile hipoglicemii (definită prin prezența a cel puțin unui simptom despre care investigatorul credea că ar putea fi legat de hipoglicemie; nu a fost necesară o măsurare concomitentă a glucozei) a fost de 4% pentru AMARYL 1 mg, 17% pentru AMARYL 4 mg, 16% pentru AMARYL 8 mg și 0% pentru placebo. Toate aceste evenimente s-au autotratat.

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu monoterapie cu durata de 22 de săptămâni, pacienții au primit o doză inițială de 1 mg AMARYL sau placebo zilnic. Doza de AMARYL a fost titrată pentru a atinge glucoza plasmatică în repaus alimentar de 90-150 mg / dL. Dozele finale zilnice de AMARYL au fost de 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg. Incidența globală a hipoglicemiei posibile (definită mai sus pentru studiul de 14 săptămâni) pentru AMARYL față de placebo a fost de 19,7% față de 3,2%. Toate aceste evenimente au fost autotratate.

Creșterea în greutate: AMARYL, ca toate sulfonilureele, poate determina creșterea în greutate.

Reacții alergice: în studiile clinice, reacții alergice, cum ar fi pruritul, eritemul, urticaria , și erupții morbilliforme sau maculopapulare, au apărut la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu AMARYL. Se pot rezolva în ciuda continuării tratamentului cu AMARYL. Există rapoarte post-comercializare ale reacțiilor alergice mai grave (de exemplu, dispnee, hipotensiune arterială, șoc). , 1,9% dintre pacienții tratați cu AMARYL și 0,8% dintre pacienții tratați cu placebo au dezvoltat ALT seric mai mare de 2 ori limita superioară a intervalului de referință.

Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse au au fost identificate în timpul utilizării AMARYL după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

• Reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, angioedem și Sindromul Stevens-Johnson
• Anemie hemolitică la pacienții cu sau fără deficit de G6PD
• Afectarea funcției hepatice (de exemplu, cu colestază și icter), precum și hepatită, care poate evolua până la insuficiență hepatică .
• Porfiria cutanată tardivă, reacții de fotosensibilitate și vasculită alergică
• Leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică și pancitopenie
• Trombocitopenie (inclusiv cazuri severe cu număr de trombocite mai mic de 10.000 / μL) și purpură trombocitopenică
• Reacții porfirice hepatice și reacții asemănătoare disulfiramului
• Hiponatremie și sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), cel mai adesea la pacienții care iau alte medicamente sau care au afecțiuni medicale despre care se știe că provoacă hiponatremie sau crește eliberarea hormonului antidiuretic. Glimepiride)
  admin

  0