PMC (Português)
Discussão
Este estudo de eficácia clínica investiga a eficácia do MiraLAX® + Gatorade + combinação de bisacodil para 4 litros de GoLytely® para limpeza do intestino antes da colonoscopia de triagem em um hospital comunitário. Nosso estudo de banco de dados endoscópico retrospectivo é o maior estudo para comparar esses dois purgantes intestinais, e o primeiro estudo a comparar esses purgantes intestinais usando dosagem apenas de PM. Embora a dosagem dividida seja recomendada pelas diretrizes de triagem do CRC (4), evidências anedóticas sugerem que muitos endoscopistas não instituíram a dosagem dividida, então esses dados são aplicáveis a esses endoscopistas.
Um pequeno aumento na frequência de excelente / boa limpeza intestinal foi observada em pacientes que receberam a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil em comparação com pacientes que receberam 4L GoLytely® (93,3% vs. 89,3%, p = 0,048), embora essa diferença não tenha sido significativa na análise multivariada responsável por vários outros fatores, incluindo a proporção de pacientes com designação ASA Classe I em ambos os grupos. A análise multivariada revelou que uma limpeza intestinal excelente / boa foi associada a uma maior probabilidade de receber uma recomendação para repetir a colonoscopia em 10 anos em comparação com pacientes com uma limpeza intestinal razoável.
Embora ECRs anteriores tenham demonstrado a superioridade de 4L GoLytely ® em comparação com a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil, nosso estudo demonstrou uma pequena, mas significativa, melhora na limpeza do intestino com a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil. Nossa hipótese é que a palatabilidade melhorada desta combinação poderia ter melhorado a conformidade em comparação com 4L GoLytely® e levou à diferença observada. No cenário de um RCT, a conformidade com 4L GoLytely® poderia ter sido melhorada por várias razões, incluindo educação adicional sobre o uso adequado de purgante intestinal, interação com a equipe do estudo que encoraja os pacientes a obedecerem e a possibilidade de os pacientes concordarem em participar em RCTs também podem ser pacientes que são mais propensos a cumprir o uso da medicação do estudo. No ambiente da comunidade, isso não seria aplicável. No entanto, a conformidade com cada purgante intestinal não foi registrada no banco de dados endoscópico para nosso estudo, então reconhecemos que esta é uma hipótese para a diferença na limpeza intestinal que observamos.
As diretrizes atuais sugerem que a colonoscopia de rastreamento deve ser realizada a cada 10 anos em pacientes de risco médio ≥ 50 anos (3, 4). No entanto, muitas vezes os pacientes são orientados a retornar em menos de 10 anos, o que se traduz em desperdício de recursos (13). Em um estudo onde os endoscopistas viram fotos de limpeza do cólon excelente / boa / razoável / ruim durante uma colonoscopia, os endoscopistas recomendaram intervalos mais curtos entre as colonoscopias de triagem quando a limpeza do cólon estava abaixo do ideal. Nosso estudo quantifica o impacto da limpeza do cólon nesta questão e determinou que os pacientes com limpeza excelente / boa eram muito mais propensos a receber uma recomendação para repetir a colonoscopia em 10 anos em comparação com indivíduos com limpeza intestinal regular. Esse achado provavelmente se deve à preocupação de pólipos perdidos se a limpeza for abaixo do ideal. Isso é compreensível porque a limpeza subótima do cólon está associada a taxas mais baixas de detecção de pólipos (5, 7). Notavelmente, as diretrizes atuais não permitem a repetição de colonoscopias em intervalos menores que 10 anos se a limpeza do cólon for abaixo do ideal (4, 14-16). Em última análise, a utilização eficiente dos recursos endoscópicos e as taxas ideais de detecção de pólipos estão associadas a uma limpeza excelente / boa do cólon, e devemos identificar intervenções para atingir esse nível de limpeza do cólon. Essas intervenções podem incluir intervenções educacionais com os pacientes e o desenvolvimento de purgantes intestinais mais palatáveis que aumentam a adesão dos pacientes. No entanto, esses purgantes intestinais devem ser comprovados como eficazes e seguros.
Com base em nosso estudo de eficácia, a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil parece produzir uma limpeza intestinal excelente / boa, pelo menos tão frequentemente quanto 4L GoLytely ® para limpeza do cólon quando a dosagem somente PM é usada. No entanto, dados de segurança adequados sobre a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil não foram publicados e este regime não foi aprovado pela FDA. Nosso estudo e os dois RCTs anteriores não relataram quaisquer eventos adversos graves ou anormalidades eletrolíticas clinicamente importantes entre os pacientes tratados com a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil (8, 9). No entanto, esses estudos avaliaram < 1.500 pacientes e eventos adversos graves com purgantes intestinais são incomuns. A combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl não é uma preparação osmoticamente balanceada como GoLytely®.A série de casos relatou vários casos de hiponatremia grave com este regime e estudos de banco de dados sugerem que o risco de hiponatremia grave pode ser até 4 × maior com esta combinação em comparação com purgantes osmoticamente balanceados, como GoLytely® (17-19). Além disso, o uso de quatro comprimidos de 5 mg de bisacodil para limpeza do intestino foi associado a um aumento de 7 vezes no risco de colite isquêmica (20). Uma vez que a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil não é aprovada pela FDA para limpeza do cólon e dados de segurança muito limitados estão disponíveis, os endoscopistas devem ter cuidado sobre o uso deste regime de limpeza intestinal até que mais dados de segurança estejam disponíveis.
Nosso estudo tem várias limitações que devem ser observadas. Como discutido anteriormente, este é um estudo de eficácia clínica que não utilizou a dosagem dividida do purgante intestinal ou escalas de limpeza intestinal validadas, mas sentimos que essas são forças potenciais que aumentam a aplicabilidade de nossos resultados na prática dos endoscopistas. estudo de banco de dados, há várias limitações inerentes, incluindo a falta de cegamento dos endoscopistas sobre o tipo de preparo intestinal utilizado e a extração de dados foi limitada aos dados registrados no banco de dados. Por exemplo, teria sido muito útil se a tolerabilidade e conformidade de cada purgante intestinal foi registrado. Na verdade, os pacientes neste ambiente de prática privada foram submetidos a uma ampla educação por parte da equipe médica aliada sobre o processo de preparo intestinal, e acreditamos que isso provavelmente levou a um alto cumprimento das instruções de preparo intestinal. Isso pode ser responsável por altas taxas de “bom” ou preparações “excelentes” que são maiores do que as relatadas em estudos anteriores e podem diminuir a generalidade confiabilidade de nossos achados (5, 21).
A limitação mais importante deste estudo pode ser o aumento significativo na proporção de pacientes ASA Classe I no grupo MiraLAX® + Gatorade + bisacodil em comparação com GoLytely Pacientes tratados com ® (32,5% vs. 23,8%, p = 0,01). Essa diferença provavelmente ocorreu porque os pacientes mais saudáveis, ASA Classe I, foram preferencialmente prescritos com a preparação Miralax-Gatorade mais recente, e esses pacientes mais saudáveis, ASA Classe I, também eram mais capazes de completar a preparação intestinal e cumprir todas as instruções de preparo intestinal. Com base em nossa análise, ASA Classe I foi associada a limpeza excelente / boa na análise de regressão logística multivariada e, quando apenas pacientes ASA Classe I são estudados, não houve diferença na frequência de limpeza intestinal excelente / boa entre Miralax® + Gatorade + bisacodil vs Golytely® (91,1% vs 93,6%, respectivamente; p = 0,498). Em conclusão, nosso estudo baseado na comunidade demonstrou que a dosagem apenas de PM da combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil produz uma limpeza intestinal excelente / boa na maioria dos indivíduos de risco médio e com frequência semelhante à dosagem de apenas PM de 4L GoLytely®. Além disso, nenhum evento adverso sério foi observado. Uma vez que a combinação MiraLAX® + Gatorade + bisacodil tem volume menor do que 4L GoLytely® e pode ser mais palatável, esta pode ser uma alternativa apropriada para GoLytely®. No entanto, os endoscopistas devem se lembrar que este regime não é aprovado pelo FDA, não é osmoticamente balanceado como o GoLytely®, e dados de segurança limitados estão disponíveis. Grandes estudos prospectivos devem ser conduzidos para avaliar totalmente a tolerabilidade, conformidade e anormalidades eletrolíticas com GoLytely®, Miralax® + Gatorade + bisacodil e outros purgantes intestinais.