O que é 21 CFR Parte 11 e por que a conformidade é importante?

Se você trabalha nas áreas de biotecnologia, farmacêutica ou ciências biológicas, provavelmente já conhece o complexo conjunto de estruturas regulatórias dentro das quais sua organização deve operar.

Com razão, os fabricantes de medicamentos e instrumentos médicos são monitorados pela Food and Drug Administration com olhos de águia. O mais frequentemente difamado desses regulamentos é o Título 21 CFR Parte 11 do FDA, comumente referido simplesmente como Parte 11.

Com requisitos de conformidade complexos que estão em constante evolução para acompanhar as mudanças tecnológicas, muitos consideram mantendo a conformidade com a Parte 11 como um espinho regulatório em seu lado. No entanto, com a solução e a estratégia certas implementadas, manter a conformidade com a Parte 11 pode não apenas ser fácil, mas também pode beneficiar a eficiência operacional do seu negócio. Então, o que é 21 CFR Parte 11 exatamente e por que isso é importante?

O que é FDA Title 21 CFR Part 11?

21 CFR Parte 11 é uma estrutura regulatória que governa como as empresas de ciências biológicas, biotecnológicas e farmacêuticas lidam com seus registros eletrônicos e assinaturas. O regulamento estabelece uma estrutura para o gerenciamento adequado de registros digitais para que atendam aos requisitos de inspeção regulamentar pelo FDA. Embora a facilitação da supervisão regulatória seja o foco central da Parte 11, a força motriz por trás disso era, na verdade, diminuir o custo e a carga de manter registros em papel para satisfazer os reguladores.

A história da Parte 11 remonta um pouco mais longe do que você pode imaginar. A vigência do regulamento começou em 1991, quando o projeto foi lançado pela US Pharmaceutical Manufacturers Association em um esforço para modernizar o gerenciamento de registros e, ao mesmo tempo, atender aos padrões regulamentares. A partir daí, levou seis anos até que a regra final fosse codificada em 1997. No entanto, isso não significa que a Parte 11 tenha permanecido a mesma nas últimas duas décadas. Houve uma série de revisões para manter o regulamento alinhado com as mudanças modernas na tecnologia, como o gerenciamento de registros baseado em nuvem.

A quais setores (e quem) se aplica?

21 CFR Parte 11 se aplica a quaisquer registros ou assinaturas eletrônicas que são criadas, mantidas ou de outra forma processadas sob quaisquer requisitos de registros como definido pelo FDA. Quaisquer registros armazenados, assinados ou processados digitalmente no curso dos negócios para uma empresa de biotecnologia, ciências biológicas ou outra empresa regulamentada pela FDA se enquadram no regulamento. Mesmo que os registros mestre sejam mantidos em papel, se duplicatas forem armazenadas ou compartilhadas digitalmente, a Parte 11 se aplica.

No que diz respeito a quem é afetado pela regulamentação, ela se aplica essencialmente a quaisquer empresas que operam nos EUA em a biotecnologia, ciências biológicas, instrumentação médica ou indústrias semelhantes. A maioria das empresas não alimentícias que estão dentro da jurisdição do FDA deve atender à conformidade do 21 CFR Parte 11, exceto algumas exceções. Na era moderna, manter um registro totalmente em papel não é viável ou econômico, então quase todos os negócios nesses setores são afetados.

Quais são os requisitos do 21 CFR Parte 11?

Embora as complexidades do 21 CFR Parte 11 possam parecer opressoras, na verdade ele pode ser dividido em sete requisitos principais que devem ser atendidos Para conformidade.

Acesso limitado

Dada a competência regulamentar de garantir a legitimidade dos registros e assinaturas para auditoria, limitar o acesso apenas a usuários autorizados é essencial. Cada usuário deve receber um conjunto exclusivo de credenciais de login que permitirá que todas as suas atividades sejam identificadas. Também é importante ser capaz de demonstrar os controles de acesso em vigor.

Trilhas de auditoria

Fundamentais para todo bom gerenciamento de registros, as trilhas de auditoria são centrais para a conformidade da Parte 11. As trilhas de auditoria criam um sistema de registro e apóiam os requisitos de controle de acesso com prova de acesso do operador. Cada criação, modificação ou exclusão de um registro deve ser registrada automaticamente em um histórico de auditoria que não pode ser modificado.

Políticas escritas

Todas as políticas associadas à operação e manutenção do hardware, software e registros físicos envolvidos no sistema de gerenciamento de documentos da organização devem ser claramente documentadas. Essas políticas devem estar disponíveis para todos os operadores do sistema e ser totalmente cobertas durante o treinamento para qualquer pessoa com acesso aos registros.

Teste de validação

Assim como uma cadeia, um sistema de gerenciamento de registros é tão forte quanto seu elo mais fraco. Se o relatório de um sistema apresentar falhas, a coisa toda deixará de ser eficaz. É por isso que o teste de validação é necessário para atender à conformidade da Parte 11. Os auditores da FDA devem ser capazes de confiar na integridade dos dados que estão sendo apresentados. Verificações regulares de validação do sistema devem ser conduzidas e registradas para atender aos requisitos de conformidade.

Assinaturas digitais

A maior parte do 21 CFR Parte 11 concentra-se em registros eletrônicos. No entanto, para agilizar as atividades, também abrange as assinaturas digitais. Para que as assinaturas digitais sejam compatíveis, elas devem ser “baseadas em métodos criptográficos de autenticação do originador, calculados usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros de forma que a identidade do assinante e a integridade dos dados possam ser verificados”. / p>

Treinamento

Finalmente, a Parte 11 também requer que todos os usuários com acesso ao sistema sejam devidamente treinados nos protocolos de operação. Os usuários devem ser treinados para sua função específica e estar cientes das limitações de seu acesso e responsabilidades. Todo o treinamento deve ser totalmente documentado para que os auditores possam facilmente revisar a trilha de auditoria do operador e cruzá-la com os registros de treinamento.

Riscos de não conformidade

Desde logo após seu início, o FDA tem sido bastante consistente em sua aplicação da Parte 11, com a maioria das infrações relacionadas à validação do sistema e proteção de registros. Existem três estágios de ação que as empresas que não cumprem podem esperar vivenciar. Eles são os seguintes:

1. A empresa receberá um Formulário 483 da FDA após sua inspeção se algo for considerado potencialmente não conforme.
2. O FDA emitirá uma carta de advertência citando as questões de conformidade e descrevendo as próximas etapas se a conformidade não for cumprida.
3. Se os problemas de conformidade não forem resolvidos, ou se os problemas iniciais forem particularmente flagrantes, o FDA emitirá um decreto de consentimento ou injunção.

As injunções ou decretos de consentimento podem ser extremamente danosos a um produto ou empresa, podendo resultar na proibição de sua produção ou importação. No entanto, mesmo as cartas de advertência podem resultar em perdas dramáticas no valor das ações quando se tornam públicas. Quando se trata de conformidade com a Parte 11, os cofres e a abordagem mais econômica são investir cedo e evitar perdas dolorosas no futuro.

Benefícios do cumprimento do 21 CFR Parte 11

É importante lembrar, quando confrontado com o obstáculo do cumprimento da Parte 11, que o objetivo do regulamento é realmente simplificar o cumprimento e permitir empresas para acelerar suas operações com assinaturas e sistemas de gerenciamento de registros eletrônicos. Pode parecer que você está colocando um freio em suas operações, mas seguir as diretrizes de conformidade, na verdade, traz uma série de benefícios. Isso é particularmente verdadeiro se você implementar uma solução de software projetada para facilitar a conformidade com o 21 CFR Parte 11.

Alguns dos benefícios da conformidade com a Parte 11 são:

• Maior eficiência operacional
• Redução de despesas
• Melhor segurança do sistema
• Treinamento efetivo de funcionários integrado
• Grande economia de espaço de armazenamento
• Pedido de patente simplificado

21 CFR Parte 11 Compatível Soluções de software

Apesar dos benefícios da conformidade com a Parte 11, implementar um sistema totalmente compatível de gerenciamento de registros do zero seria, sem dúvida, uma pílula difícil de engolir. Seria extremamente caro e demorado, e certamente seria um obstáculo para o desenvolvimento de qualquer produto ou medicamento em andamento. Felizmente, navegar pela conformidade com a Parte 11 não é algo que você tenha que fazer sozinho.

Existem várias plataformas de software de gerenciamento de registros eletrônicos que são desenvolvidas especificamente com a conformidade da Parte 11 (e várias outras estruturas regulatórias) em mente. Muitos, como as soluções disponíveis da Infolinx, ainda integram o gerenciamento de registros físicos e digitais em um sistema, permitindo que sua organização gerencie perfeitamente todos os seus registros em uma plataforma. As melhores soluções também oferecem extensos programas de treinamento para garantir que sua equipe, assim como seus sistemas, atendam a conformidade de forma adequada.

Resumo

Conformidade regulamentar não é algo que todos estejam entusiasmados em abordar. No entanto, o CFR Parte 11 é um componente essencial na proteção da indústria contra atores mal-intencionados e falhas na garantia de qualidade. Embora possa parecer uma tarefa árdua, é importante lembrar que sua história está enraizada em libertar as indústrias de ciências biológicas, biotecnológicas e farmacêuticas de serem amarradas aos registros em papel.

Com a solução certa em vigor, A conformidade com a Parte 11 não só pode ser facilmente integrada ao fluxo de trabalho organizacional – pode ser uma estrutura para melhorar sua eficiência operacional e reduzir atrasos e custos para sua organização em vários níveis. Com o risco de não conformidade ser perdas potencialmente incapacitantes, investir em uma solução que possa garantir conformidade CFR Parte 11 agora pode economizar milhões no futuro.