Mevacor (Português)
EFEITOS COLATERAIS
MEVACOR é geralmente bem tolerado; as reações adversas geralmente têm sido leves e transitórias.
Estudos clínicos de Fase III
Em estudos clínicos controlados de Fase III envolvendo 613 pacientes tratados com MEVACOR, o perfil de experiências adversas foi semelhante ao mostrado abaixo para os 8.245 – estudo EXCEL com paciente (consulte o Estudo de Avaliação Clínica Expandida da Lovastatina).
Foram observados aumentos persistentes das transaminases séricas (consulte ADVERTÊNCIAS, Disfunção Hepática). Cerca de 11% dos pacientes apresentaram elevações nos níveis de CK de pelo menos duas vezes o valor normal em uma ou mais ocasiões. Os valores correspondentes para o agente de controle colestiramina foram 9 por cento. Isso foi atribuído à fração não cardíaca da CK. Grandes aumentos na CK foram por vezes relatados (consulte ADVERTÊNCIAS, Miopatia / Rabdomiólise).
Estudo de Avaliação Clínica Expandida de Lovastatina (EXCEL)
MEVACOR foi comparado ao placebo em 8.245 pacientes com hipercolesterolemia ( total-C 240-300 mg / dL) em um estudo EXCEL de 48 semanas randomizado, duplo-cego, paralelo. As experiências adversas clínicas relatadas como possível, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao medicamento em ≥ 1% em qualquer grupo de tratamento são mostradas na tabela abaixo. Para nenhum evento a incidência da droga e do placebo foi estatisticamente diferente.
Outras experiências adversas clínicas relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas à droga em 0,5 a 1,0 por cento dos pacientes em qualquer grupo tratado com qualquer droga estão listadas abaixo. Em todos esses casos, a incidência com medicamento e placebo não foi estatisticamente diferente. Corpo como um todo: dor no peito; Gastrointestinais: regurgitação ácida, boca seca, vômitos; Músculo-esquelético: dor nas pernas, dor no ombro, artralgia; Sistema Nervoso / Psiquiátrico: insônia, parestesia; Pele: alopecia, prurido; Sentidos especiais: irritação ocular.
No estudo EXCEL (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos), 4,6% dos pacientes tratados até 48 semanas foram interrompidos devido a experiências adversas clínicas ou laboratoriais que foram avaliadas pelo investigador como possíveis , provavelmente ou definitivamente relacionado à terapia com MEVACOR. O valor para o grupo de placebo foi de 2,5%.
Estudo de prevenção de aterosclerose coronária da Força Aérea / Texas (AFCAPS / TexCAPS)
Em AFCAPS / TexCAPS (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos) envolvendo 6.605 participantes tratados com 20-40 mg / dia de MEVACOR (n = 3.304) ou placebo (n = 3.301), o perfil de segurança e tolerabilidade do grupo tratado com MEVACOR foi comparável ao do grupo tratado com placebo durante uma mediana de 5,1 anos de acompanhamento. As experiências adversas relatadas no AFCAPS / TexCAPS foram semelhantes às relatadas no EXCEL (consulte REAÇÕES ADVERSAS, Estudo de Avaliação Clínica Expandida de Lovastatina (EXCEL)).
Terapia Concomitante
Em estudos clínicos controlados em qual lovastatina foi administrada concomitantemente com colestiramina, não foram observadas reações adversas peculiares a este tratamento concomitante. As reações adversas que ocorreram foram limitadas às relatadas anteriormente com lovastatina ou colestiramina. Outros agentes hipolipemiantes não foram administrados concomitantemente com lovastatina durante estudos clínicos controlados. Dados preliminares sugerem que a adição de gemfibrozil à terapia com lovastatina não está associada a maior redução no LDL-C do que a alcançada com lovastatina isolada. Em estudos clínicos não controlados, a maioria dos pacientes que desenvolveram miopatia estavam recebendo terapia concomitante com ciclosporina, gemfibrozil ou niacina (ácido nicotínico). O uso combinado de lovastatina com ciclosporina ou gemfibrozil deve ser evitado. Deve-se ter cuidado ao prescrever outras doses para redução de fibratos ou lipídeos (≥ 1 g / dia) de niacina com lovastatina (consulte ADVERTÊNCIAS, Miopatia / Rabdomiólise).
Os seguintes efeitos foram relatados com drogas desta classe. Nem todos os efeitos listados abaixo foram necessariamente associados à terapia com lovastatina.
Esquelético: cãibras musculares, mialgia, miopatia, rabdomiólise, artralgias.
Houve relatos raros de miopatia necrotizante imunomediada associado ao uso de estatina (consulte ADVERTÊNCIAS, Miopatia / Rabdomiólise).
Neurológica: disfunção de certos nervos cranianos (incluindo alteração do paladar, comprometimento dos movimentos extraoculares, paresia facial), tremor, tontura, vertigem, parestesia, neuropatia periférica, paralisia dos nervos periféricos, distúrbios psíquicos, ansiedade, insônia, depressão.
Houve raros relatos pós-comercialização de comprometimento cognitivo (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, comprometimento de memória, confusão) associados ao uso de estatinas . Esses problemas cognitivos foram relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não sérios e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis até o início dos sintomas (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).
Reações de hipersensibilidade: uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi relatada raramente, incluindo uma ou mais das seguintes características: anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, ANE positivo, aumento de ESR, eosinofilia, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotossensibilidade, febre, calafrios, rubor, mal-estar, dispneia, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Gastrintestinais: pancreatite, hepatite, incluindo hepatite crônica ativa, icterícia colestática, alteração gordurosa no fígado; e raramente, cirrose, necrose hepática fulminante e hepatoma; anorexia, vômitos, insuficiência hepática fatal e não fatal.
Reprodutiva: ginecomastia, perda da libido, disfunção erétil.
Olhos: progressão da catarata (opacidades do cristalino), oftalmoplegia.
Anormalidades laboratoriais
elevadas transaminases, fosfatase alcalina, γ-glutamil transpeptidase e bilirrubina; anormalidades da função tireoidiana.
Pacientes adolescentes (com idades entre 10-17 anos)
Em um estudo controlado de 48 semanas em meninos adolescentes com HF (n = 132) e um estudo controlado de 24 semanas em meninas que estavam pelo menos 1 ano após a menarca com heFH (n = 54), o perfil de segurança e tolerabilidade do grupo tratado com MEVACOR (10 a 40 mg por dia) foi geralmente semelhante ao dos grupos tratados com placebo (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos em Pacientes Adolescentes e PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico).
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Mevacor (Lovastatina)