Lotensin (Português)

EFEITOS COLATERAIS

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.

O Lotensin foi avaliado quanto à segurança em mais de 6.000 pacientes com hipertensão; mais de 700 desses pacientes foram tratados por pelo menos um ano. A incidência geral de eventos adversos relatados foi semelhante em pacientes com Lotensin e placebo.

Os efeitos colaterais relatados foram geralmente leves e transitórios, e não houve relação entre efeitos colaterais e idade, duração da terapia ou dosagem total dentro da faixa de 2 a 80 mg.

A descontinuação da terapia devido a um efeito colateral foi necessária em aproximadamente 5% dos pacientes americanos tratados com Lotensin e em 3% dos pacientes tratados com placebo. Os motivos mais comuns para a interrupção foram cefaleia (0,6%) e tosse (0,5%).

Reações adversas relatadas em ensaios clínicos controlados (menos de 1% a mais com benazepril do que com placebo) e eventos mais raros observados na experiência pós-comercialização, incluem o seguinte (em alguns, a relação causal com o uso de drogas é incerta):

Dermatológicas: síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo, reações de hipersensibilidade aparente (manifestadas por dermatite, prurido ou erupção cutânea), fotossensibilidade e rubor.

Gastrointestinal: náusea, pancreatite, constipação, gastrite, vômito e melena.

Hematológicas: trombocitopenia e anemia hemolítica.

Neurológico / psiquiátrico: ansiedade, diminuição da libido, hipertonia, insônia, nervosismo e parestesia.

Anormalidades laboratoriais

elevações de ácido úrico, glicose no sangue, bilirrubina sérica e enzimas hepáticas têm foram relatados, assim como incidentes de hiponatremia, alterações eletrocardiográficas, eosinofilia e proteinúria.

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