Life After iPLEDGE (Português)

Em uma manhã de sábado no início de julho, o dermatologista Robert Greenberg, M.D., fez uma viagem não planejada para seu escritório em Vernon, CT, às 5h30, antes de sair de férias. Ele queria garantir que uma de suas pacientes que tomavam isotretinoína – que tinha voado para a cidade para sua visita porque estava trabalhando fora do estado – não acabasse fora da “janela” iPLEDGE para obter sua receita.
“Aqui foi uma paciente que fez tudo certo – ela estava usando duas formas de controle de natalidade e teve um resultado negativo no teste de gravidez – mas o sistema não aceitou nossa entrada ”, explica o Dr. Greenberg, porque os 30 dias necessários não haviam decorrido entre consultas.

Para cumprir os requisitos do novo programa de gerenciamento de risco, o Dr. Greenberg teve que confirmar o aconselhamento e inserir os dados necessários no sistema no fim de semana devido ao feriado de 4 de julho e ao voo de retorno do paciente.

“Para um programa ser tão inflexível a ponto de não levar em consideração o feriado ou as circunstâncias atenuantes de um paciente é um grande impedimento. Acontece frequentemente que a janela de 30 dias termina no fim de semana quando os escritórios estão fechado ”, diz ele.“ Não é assim que Os gs são feitos no mundo real ”, acrescenta ele, onde um compromisso de acompanhamento de 1 mês dura, na verdade, 28 dias.

Requisitos onerosos

Este requisito específico causou muita consternação entre os dermatologistas, o senador Dick Durbin (D-IL) e o senador Judd Gregg (R-NH) em junho escreveram ao comissário em exercício da FDA, Andrew Eschenbach, MD, para solicitar mais flexibilidade nos requisitos do iPLEDGE e modificações no programa para reduzir a carga nos consultórios.

O requisito de que as prescrições de isotretinoína sejam preenchidas em 7 dias também está causando dores de cabeça para dermatologistas e pacientes, bem como para profissionais de saúde e farmacêuticos que recebem as reclamações quando o sistema “bloqueia” a prescrição e os pacientes devem esperar mais 30 dias.

“Os enfermeiros estão tendo as mesmas frustrações que os médicos em relação às dificuldades de levar o medicamento aos pacientes e às queixas dos pacientes”, disse Cathy Boeck, RN, DNC, que é Ex-Presidente Imediata da Dermatologia Enfermeiros Associati e trabalha na Universidade de Minnesota. “Tem um grande impacto nos recursos se alguém está esperando em espera com o iPLEDGE e também recebendo ligações de pacientes que estão chateados e frustrados. Isso é o que ouvimos dos membros.”

No programa anterior , os dermatologistas poderiam ligar para a farmácia para solicitar que uma receita ligeiramente “atrasada” fosse fornecida. No lado positivo, no entanto, o iPLEDGE permite que prescritores registrados enviem receitas por fax ou enviem-nas por sistemas eletrônicos, o que, em última análise, reduz as ligações para farmácias e pode agilizar a coleta de pacientes.

Um programa que consome tempo

Essa conveniência é compensada em certa medida por um fator incômodo que muitos dermatologistas citaram: o sistema de computador iPLEDGE não permite “edições” quando as informações são inseridas incorretamente, o que significa que os prescritores ou funcionários do escritório devem ligar para o iPLEDGE para corrigir o erro. Por exemplo, se a paciente inserir as duas formas de contracepção em ordem diferente da do médico, a usuária não conseguirá completar a entrada sem fazer a ligação. Essa tarefa, por si só, pode levar até 30 minutos, fontes entrevistadas para este artigo relatado.

“Se você inserir a data de nascimento errada para um paciente, você terá que ligar para o representante do iPLEDGE – e isso é um pouco demais”, diz Jonette Keri, MD, que cuida de todos os pacientes na isotretinoína (cerca de 60) tratado na Universidade de Miami, na Flórida. “Comparado com o programa de adesivos, são 30 minutos extras quando há um problema.” Em geral, os dermatologistas relataram que cumprir o iPLEDGE leva até duas vezes mais tempo em comparação com o programa SMART (Sistema para Gerenciar Teratogenicidade Relacionada a Accutane) anterior.

O novo programa também exige que testes de gravidez sejam realizados no dia da visita ao consultório para pacientes do sexo feminino, que pode se traduzir em viagens extras ao laboratório para pacientes e coordenação clínica adicional para dermatologistas e sua equipe de consultório. Por fim, dermatologistas e pacientes questionam o fato de que pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino não são filhos -O potencial de gravidez deve estar em conformidade com um programa cuja principal intenção é prevenir a exposição fetal à isotretinoína.

Uma redução nas prescrições

Quase 6 meses no programa que foi considerado confuso na melhor das hipóteses e Desordenadamente complexos e incômodos, na pior das hipóteses, os dermatologistas estão suportando os aborrecimentos ou optando por sair. mais de uma hora, em alguns casos – para chegar ao call center do iPLEDGE e as respostas conflitantes dos representantes às consultas foram amplamente resolvidas.Mas a rigidez dos requisitos (até mesmo o FDA reconhece que a complexidade do iPLEDGE é sem precedentes) e o tempo consumido no cumprimento desses requisitos levaram alguns dermatologistas a dizer “não, obrigado” ao iPLEDGE – que entrou em vigor em 1º de março, apesar dos pedidos do AAD e outros para atrasar sua implementação.

“Existem alguns dermatologistas que não estão mais prescrevendo isotretinoína por causa das dificuldades encontradas com o sistema e os problemas com o tempo de visitas ao consultório”, diz Diane Thiboutot, MD, que preside a Força-Tarefa Ad Hoc da American Academy of Dermatology sobre Isotretinoína e práticas em um grupo de 24 dermatologistas na Pennsylvania State University em Hershey, PA.
“As questões que levantamos antes da implementação do iPLEDGE – o momento das visitas ao consultório, em particular – permanecer.” Em sua própria prática, por exemplo, eles assumiram “horários de bloqueio” semelhantes aos que alguns obstetras usam, com o propósito de atender pacientes em isotretinoína. “Funciona para aliviar os problemas de agendamento, mas acho que é uma perda em termos do meu prazer de interagir com meus pacientes”, diz ela.

“Temos médicos que não prescrevem o medicamento e pacientes que não vão lidar com as restrições ”, diz o Dr. Thiboutot, referindo-se aos relatórios da força-tarefa.

“ Mesmo um bebê deformado é demais, mas acho que teremos um muitos pacientes que acabam com acne cicatricial por causa deste programa ”, acrescenta o Dr. Keri.

O Dr. Thiboutot e representantes da AAD dizem não saber quantos dermatologistas pararam de prescrever isotretinoína desde que o iPLEDGE foi implementado. Mas algumas fontes entrevistadas relataram que ouviram de representantes de empresas farmacêuticas que as vendas do medicamento diminuíram.

De acordo com a IMS Health, uma reunião de Plymouth, PA, empresa de consultoria e informações farmacêuticas, as prescrições totais dispensadas de janeiro a junho de 2006 foram -52% para Accutane, -16% para Amnesteem e + 1% para Sotret em comparação com no mesmo período em 2005. Os dados para Claravis não estavam disponíveis. Lance Longwell, um porta-voz da IMS, diz que as vendas da marca Accutane e “toda a classe de drogas” caíram todos os anos desde 2002, mas não se aventurou se isso tinha a ver com programas de gerenciamento de risco. “É uma droga que diminui em uma turma cada vez menor ”, diz o Sr. Longwell. De acordo com a IMS, em 2005 as prescrições totais dispensadas aumentaram 20% para Sotret, -3% para Amnesteem e -46% para Amnesteem desde 2004.

Dermatologistas em consultórios particulares ou de pequenos grupos estão tomando outras medidas para mitigar o fardo sobre eles próprios e os funcionários (consulte a barra lateral Dicas). Alguns estão identificando quase todas as outras pessoas na prática como seus designados no sistema de computador, para que as atividades possam ser conduzidas e os dados inseridos de maneira mais expedita. Outros estão simplesmente reduzindo o número de pacientes para os quais consideram o medicamento, para evitar lidar com iPLEDGE, a menos que seja o único meio para um fim.

A Política de iPLEDGE

“Disponível em grande parte do programa iPLEDGE, sou mais criterioso no uso da isotretinoína ”, diz o dermatologista da cidade de Nova York Noah Scheinfeld, MD

“ Defendo seu uso para os pacientes, observando que é um dos poucos medicamentos em dermatologia que realizam uma cura real e duradoura “, diz ele. O Dr. Scheinfeld diz que continuará a prescrever isotretinoína para pacientes com acne que não responderam a outros tratamentos.

” O fundo do poço A linha é que a isotretinoína é um medicamento eficaz – acho que os pacientes precisam de esperança, e esse medicamento lhes dá esperança. Mas este programa é a maneira errada de fazer isso – é muito pesado ”, diz ele. O Dr. Scheinfeld e outros dermatologistas sugerem que a estrutura rígida do iPLEDGE é mais um produto de um movimento político complexo do que um esquema que melhora o bem-estar e a saúde dos pacientes.

“Por que o iPLEDGE é tão complicado? Claramente, é por razões políticas ”, diz o Dr. Greenberg.“ Porque a resposta a uma gravidez é a interrupção, e esta administração é contra a interrupção da gravidez ”. (O livreto do paciente discute “contracepção de emergência” como a resposta apropriada à suspeita de gravidez e também afirma que “abstinência sem contracepção apropriada não é recomendada” – posições que alguns dermatologistas consideram mais moralmente orientadas do que medicamente.)

Apesar das complicações, muitos ainda prescrevem isotretinoína

Dermatologistas que persistiram como os bichos do programa, administrado pela Covance, empresa de serviços de desenvolvimento de medicamentos de Princeton, NJ, foram resolvidos, veja a luz sobre o horizonte – mesmo se eles discordarem do alcance, complexidade e carga do iPLEDGE.
Embora o AAD tenha recebido mais de 300 reclamações nas semanas após a implementação do programa, a frequência desses relatórios diminuiu à medida que Covance aumentou a equipe do call center.Um porta-voz da empresa disse que no final de junho “a taxa de captura da central de atendimento melhorou para 93% e o tempo de espera das chamadas diminuiu significativamente”. Até o momento, cerca de 150.000 pacientes e 16.000 prescritores ativaram seu registro iPLEDGE.

“O tempo de espera das ligações está baixo, mas ainda leva 10 minutos – e alguns dos meus funcionários acabaram fazendo ligações em casa em à noite ”, diz Ned Ryan, DO, um Drexel Hill, PA, dermatologista em prática privada que prescreve isotretinoína desde que foi aprovado.

“ Posso dizer que há claramente uma duplicação de médicos e tempo da equipe com iPLEDGE, em comparação com o programa baseado em adesivos. E alguns dos meus pacientes olham para mim de forma estranha depois de eu repetir o aconselhamento duas ou três vezes. ” O iPLEDGE exige que os prescritores repitam o aconselhamento sobre os riscos do medicamento e os requisitos do programa relativos à contracepção e outras questões em cada visita – um requisito que os dermatologistas dizem ser “exagero”.

Mas é o requisito de que homens e mulheres que não o são de potencial para engravidar, o que realmente irrita muitos dermatologistas. “Eles querem uma rede ampla, compreensivelmente. Mas isso é completamente exagerado”, diz o Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, atual presidente da AAD e professor de dermatologia na Southern Illinois University School of Medicine em Springfield , concorda com a posição do Dr. Ryan.

“O absurdo da complexidade deste tipo de programa para um homem é um problema que não vai embora, e as pessoas não se cansarão de reclamar disso, ”Dr. Stone diz. Ele ilustrou sua frustração com um exemplo de sua própria prática: um paciente do sexo masculino que não levou seu cartão de identificação iPLEDGE à farmácia no último dia na janela de 7 dias não conseguiu obter sua receita no dia seguinte.

Uma necessidade de diminuir a gravidez

Ao mesmo tempo, alguns dermatologistas dizem que não podem questionar o provável efeito do iPLEDGE nas taxas de gravidez e esperam que o declínio pretendido realmente ocorra. Estima-se que 160 bebês com efeitos induzidos pela isotretinoína nasceram desde a aprovação da droga em 1982, e a natureza restritiva do iPLEDGE pode reduzir esse número – desde que as pacientes do sexo feminino “sigam as regras” e não sejam tão desencorajadas pelas restrições que eles procure outras formas de garantir o medicamento.

“Acho que o iPLEDGE vai reduzir as taxas de gravidez. E embora alguns de meus pacientes tenham desistido por causa do iPLEDGE, a maioria deles, quando chegam até mim, realmente quer o medicamento ”, diz o Dr. Keri. “Então, uma coisa positiva é que os pacientes estão levando esta medicação mais a sério agora com iPLEDGE – eles não estão perdendo suas consultas porque estão muito frustrados com o bloqueio de 30 dias.” Ainda assim, ela se pergunta por que as pacientes que perdem a janela de consulta não podem simplesmente repetir o teste de gravidez para garantir que seu tratamento não seja interrompido. “Isso foi discutido um pouco, mas disseram que não funcionaria”, diz ela. .

Em termos gerais, o Dr. Keri está preocupado com as possíveis consequências indesejadas do iPLEDGE. Ela não apenas ouviu relatos sobre pacientes obtendo o medicamento de outros países ou pela Internet, ela viu evidências disso em sua própria prática.

“Eu tive pacientes que vieram e disseram, eu estou pegando meu Accutane da América do Sul. Você pode pedir meu exame de sangue? E esse é o paciente responsável, então quem sabe o que realmente está acontecendo? ” Dr. Keri explica.

O programa será modificado?

Dr. Thiboutot observa que o AAD pediu ao FDA e aos patrocinadores do programa para modificar o tempo de visita e a janela de 30 dias aspectos do programa e, possivelmente, os requisitos de preenchimento de prescrição de 7 dias quando ocorrerem circunstâncias atenuantes, para tornar o iPLEDGE menos oneroso. Nenhuma alteração foi feita até o momento, mas isso não significa que nenhuma estará disponível, disseram funcionários da FDA.

Um aspecto do iPLEDGE que alguns dermatologistas podem ignorar é que, embora o programa tenha sido aprovado pelo FDA e tenha sido desenvolvido em resposta à preocupação da agência sobre as taxas de exposição fetal, o projeto complexo foi ideia dos fabricantes do medicamento em conjunto com a Covance. Como tal, essas entidades poderiam – e podem – propor modificações que permitiriam mais flexibilidade, de acordo com Jill Lindstrom, MD, Diretora Médica Principal da Divisão de Produtos Dermatológicos e Dentários do FDA.
“O FDA é … Interessado em qualquer proposta o sponso O rs teria que minimizar a carga sobre qualquer grupo de partes interessadas – prescritores, farmacêuticos ou pacientes – que ainda garantiria que as condições de uso seguro fossem satisfeitas ”, disse o Dr. Lindstrom em meados de julho. “Você tem que lembrar que este é um programa patrocinado que os fabricantes contrataram a Covance para executar.”

Ela se recusou a divulgar as modificações propostas que o FDA recebeu de grupos de partes interessadas, mas disse que o FDA iria “rapidamente revisar e não atrasar a implementação das melhorias ou mudanças propostas.”Um porta-voz da Covance disse que os fabricantes e a Covance” estão trabalhando em estreita colaboração com a FDA em melhorias para o programa “, mas que” ainda é muito cedo para fornecer detalhes “.

Modificações propostas

A seguir estão algumas modificações que dermatologistas e farmacêuticos propuseram no interesse de reduzir a carga e a complexidade do iPLEDGE:

• Elimine o período de bloqueio de 30 dias, especialmente para homens, ou pelo menos permita uma única exceção sob extenuante circunstâncias durante o tratamento ativo. “Deve haver um supervisor em Covance que possa fazer exceções”, explica o Dr. Greenberg.

• Adicione um programa de ajuda online com capacidade de resposta “ao vivo” por e-mail, para que dermatologistas e outros usuários possam obter respostas a perguntas básicas sem esperar pelo telefone.

• Permita que os pacientes entrem em uma nova “janela” de 7 dias imediatamente, se perderem a data de preenchimento da prescrição, mas cumprirem outros requisitos. “Se os pacientes cumprirem com todos os outros elementos do programa, eles não devem ser punidos por não conseguirem obter isotretinoína por mais 23 dias ”, disse Stefan Merlo, Pharm.D., Gerente de Práticas e Operações de Farmácia da National Association of Chain Drug Stores em Alexandria, VA.

• Permitir edições no sistema, por prescritores registrados, quando ocorrer um erro simples de entrada de dados. Independentemente de quais modificações, se houver, avançam, o objetivo principal de qualquer melhoria deve ser reduzir a complexidade desnecessária para os pacientes e práticas dermatológicas, diz o Dr. Ryan.
“Agora temos pacientes que não estão usando Accutane por causa de as restrições. A complexidade é estonteante para eles – e é por isso que algumas mulheres estão sofrendo de acne em vez de fazerem iPLEDGE ”, diz ele.“ E em uma reunião recente de que participei, cerca de 20% dos dermatologistas disseram: simplesmente não vou mais prescrever isotretinoína. ”