lamictal (Português)
EFEITOS COLATERAIS
As seguintes reações adversas graves são descritas com mais detalhes na seção de advertências e precauções do rótulo :
- Erupções cutâneas graves
- Linfo-histiocitose hemofagocítica
- Reações de hipersensibilidade multiorgânica e falência de órgãos
- Ritmo cardíaco e anormalidades de condução
- discrasias sanguíneas
- comportamento suicida e ideação
- meningite asséptica
- convulsões de abstinência
- estado epiléptico
- Morte súbita inexplicada na epilepsia
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são realizados em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Epilepsia
Reações adversas mais comuns em Todos os ensaios clínicos: terapia adjuvante em adultos com epilepsia
As reações adversas mais comumente observadas (≥5% para LAMICTAL e mais comum com medicamento do que placebo) observadas em associação com LAMICTAL durante a terapia adjuvante em adultos e não vistas em uma frequência equivalente entre os pacientes tratados com placebo foram: tontura, ataxia, sonolência, dor de cabeça, diplopia, visão turva, náusea, vômito e erupção cutânea. Tontura, diplopia, ataxia, visão turva, náuseas e vômitos foram relacionados à dose. Tontura, diplopia, ataxia e visão turva ocorreram mais comumente em pacientes que receberam carbamazepina com LAMICTAL do que em pacientes que receberam outros AEDs com LAMICTAL. Os dados clínicos sugerem uma maior incidência de erupção cutânea, incluindo erupção cutânea grave, em pacientes recebendo valproato concomitante do que em pacientes que não receberam valproato.
Aproximadamente 11% dos 3.378 pacientes adultos que receberam LAMICTAL como terapia adjuvante em ensaios clínicos pré-comercialização interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à descontinuação foram erupção cutânea (3,0%), tontura (2,8%) e dor de cabeça (2,5%).
Em um ensaio de dose-resposta em adultos, a taxa de descontinuação de LAMICTAL para tonturas, ataxia, diplopia, visão turva, náuseas e vômitos estava relacionado à dose.
Monoterapia em adultos com epilepsia
O mais comumente observado (≥5% para LAMICTAL e mais comum com medicamento em vez de placebo) as reações adversas observadas em associação com o uso de LAMICTAL durante a fase de monoterapia do ensaio controlado em adultos não observadas em uma taxa equivalente no grupo de controle foram vômitos, anormalidade de coordenação, dispepsia, náusea, tontura, rinite, ansiedade , insônia, infecção, dor, diminuição de peso, dor no peito e dismenorreia. As reações adversas mais comumente observadas (≥5% para LAMICTAL e mais comum com medicamento do que placebo) associadas ao uso de LAMICTAL durante o período de conversão para monoterapia (add-on), não observadas em uma frequência equivalente entre valproato de baixa dose pacientes tratados, foram tontura, dor de cabeça, náusea, astenia, anormalidade de coordenação, vômito, erupção cutânea, sonolência, diplopia, ataxia, lesão acidental, tremor, visão turva, insônia, nistagmo, diarreia, linfadenopatia, prurido e sinusite.
Aproximadamente 10% dos 420 pacientes adultos que receberam LAMICTAL como monoterapia em ensaios clínicos de pré-comercialização descontinuaram o tratamento devido a uma reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à interrupção foram erupção cutânea (4,5%), cefaleia (3,1%) e astenia (2,4%).
Terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia
O As reações adversas mais comumente observadas (≥5% para LAMICTAL e mais comum com medicamento do que placebo) observadas em associação com o uso de LAMICTAL como tratamento adjuvante em pacientes pediátricos com idade de 2 a 16 anos e não observadas em uma taxa equivalente no grupo de controle foram infecção, vômito, erupção cutânea, febre, sonolência, lesão acidental, tontura, diarreia, dor abdominal, náusea, ataxia, tremor, astenia, bronquite, síndrome de gripe e diplopia.
Em 339 pacientes com idade entre 2 e 16 anos. anos com crises parciais ou crises generalizadas de síndrome de Lennox-Gastaut, 4,2% dos pacientes com LAMICTAL e 2,9% dos pacientes com placebo interromperam devido a reações adversas. A reação adversa mais comumente relatada que levou à descontinuação de LAMICTAL foi erupção cutânea.
Aproximadamente 11,5% dos 1.081 pacientes pediátricos com idades entre 2 e 16 anos que receberam LAMICTAL como terapia adjuvante em ensaios clínicos de pré-comercialização interromperam o tratamento devido a um reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à descontinuação foram erupção cutânea (4,4%), reação agravada (1,7%) e ataxia (0,6%).
Ensaios clínicos adjuvantes controlados em adultos com epilepsia
A Tabela 8 lista as reações adversas que ocorreram em pacientes adultos com epilepsia tratados com LAMICTAL em estudos controlados com placebo.Nestes estudos, LAMICTAL ou placebo foi adicionado à terapia atual de AED do paciente.
Tabela 8: Reações adversas em estudos combinados controlados por placebo em pacientes adultos com epilepsia, b
| Sistema corporal / reação adversa | Porcentagem de pacientes que receberam LAMICTAL adjuvante (n = 711) |
Porcentagem de pacientes que recebem placebo (n = 419) |
| Corpo como um todo | ||
| Dor de cabeça | 29 | 19 |
| Síndrome da gripe | 7 | 6 |
| Febre | 6 | 4 |
| Dor abdominal | 5 | 4 |
| Dor no pescoço | 2 | 1 |
| Reação agravada (exacerbação da convulsão) | 2 | 1 |
| Digestivo | ||
| Náusea | 19 | 10 |
| Vômitos | 9 | 4 |
| Diarréia | 6 | 4 |
| Dispepsia | 5 | 2 |
| Constipação | 4 | 3 |
| Anorexia | 2 | 1 |
| Musculoesquelético | ||
| Artralgia | 2 | 0 |
| Nervoso | ||
| Tonturas | 38 | 13 |
| Ataxia | 22 | 6 |
| Somnolência | 14 | 7 |
| Incoordenação | 6 | 2 |
| Insônia | 6 | 2 |
| Tremor | 4 | 1 |
| Depressão | 4 | 3 |
| Ansiedade | 4 | 3 |
| Convulsão | 3 | 1 |
| Irritabilidade | 3 | 2 |
| Distúrbio da fala | 3 | 0 |
| Perturbação de concentração | 2 | 1 |
| Respiratória | ||
| Rinite | 14 | 9 |
| Faringite | 10 | 9 |
| Tosse aumentada | 8 | 6 |
| Tema e apêndices | ||
| Rash | 10 | 5 |
| Prurido | 3 | 2 |
| Sentidos especiais | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| Visão turva | 16 | 5 |
| Visão anormal | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Somente pacientes do sexo feminino | (n = 365) | (n = 207) |
| Dismenorreia | 7 | 6 |
| Vaginite | 4 | 1 |
| Amenorréia | 2 | 1 |
| a Reações adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com LAMICTAL e com uma incidência maior do que o placebo. b Os pacientes nesses estudos adjuvantes estavam recebendo 1 a 3 dos medicamentos antiepilépticos concomitantes carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona além de LAMICTAL ou placebo . Os pacientes podem ter relatado múltiplas reações adversas durante o ensaio ou na interrupção; portanto, os pacientes podem ser incluídos em mais de 1 categoria. |
||
Em um estudo paralelo randomizado comparando placebo com 300 e 500 mg / dia de LAMICTAL, algumas das reações adversas mais comuns relacionadas ao medicamento foram relacionadas à dose (ver Tabela 9).
Tabela 9: Reações adversas relacionadas à dose de um ensaio adjunto randomizado, controlado por placebo em adultos com epilepsia
| Reações adversas | Porcentagem de pacientes que apresentam reações adversas | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxia | 10 | 10 | 28a, b |
| Visão turva | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Tontura | 27 | 31 | 54a, b |
| Náusea | 11 | 18 | 25a |
| Vômito | 4 | 11 | 18a |
| a Significativamente maior que o grupo de placebo (P < 0,05). b Significativamente maior do que o grupo que recebe LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
O adverso geral O perfil de reação para LAMICTAL foi semelhante entre mulheres e homens e foi independente da idade. Como o maior subgrupo racial não caucasiano foi de apenas 6% dos pacientes expostos ao LAMICTAL em ensaios controlados com placebo, não há dados suficientes para apoiar uma declaração sobre a distribuição de notificações de reações adversas por raça. Geralmente, as mulheres que receberam LAMICTAL como terapia adjuvante ou placebo foram mais propensas a relatar reações adversas do que os homens. A única reação adversa para a qual os relatos sobre LAMICTAL foram > 10% mais freqüentes em mulheres do que em homens (sem uma diferença correspondente por gênero no placebo) foi tontura (diferença = 16,5%). Houve pouca diferença entre mulheres e homens nas taxas de descontinuação de LAMICTAL para reações adversas individuais.
Ensaio de monoterapia controlada em adultos com convulsões de início parcial
A Tabela 10 lista as reações adversas que ocorreu em pacientes com epilepsia tratados com monoterapia com LAMICTAL em um ensaio duplo-cego após a descontinuação de carbamazepina ou fenitoína concomitante não observada em uma frequência equivalente no grupo de controle.
Tabela 10: Reações adversas em um controle controlado. Ensaio de monoterapia em pacientes adultos com convulsões de início parciala, b
| Sistema corporal / reação adversa | Porcentagem de pacientes recebendo LAMICTALc como monoterapia (n = 43) |
Porcentagem de pacientes recebendo monoterapia com valproato de baixa dosagem (n = 44) |
| Corpo como um todo e | ||
| Dor | 5 | 0 |
| Infecção | 5 | 2 |
| Dor no peito | 5 | 2 |
| Digestivo | ||
| Vômito | 9 | 0 |
| Dispepsia | 7 | 2 |
| Náusea | 7 | 2 |
| Metabólico e nutricional | ||
| Redução de peso | 5 | 2 |
| Nervoso | ||
| Anormalidade de coordenação | 7 | 0 |
| Tonturas | 7 | 0 |
| Ansiedade | 5 | 0 |
| Insônia | 5 | 2 |
| Respiratória | ||
| Rinite | 7 | 2 |
| Urogenital (apenas pacientes do sexo feminino) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dismenorréia | 5 | 0 |
| uma área adversa ções que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes tratados com LAMICTAL e com uma incidência maior do que pacientes tratados com valproato. b Os pacientes neste estudo foram convertidos para LAMICTAL ou monoterapia com valproato da terapia adjuvante com carbamazepina ou fenitoína. Os pacientes podem ter relatado múltiplas reações adversas durante o ensaio; portanto, os pacientes podem ser incluídos em mais de 1 categoria. c Até 500 mg / dia. d 1.000 mg / dia. |
||
Reações adversas que ocorreram com uma frequência de < 5 % e > 2% dos pacientes que receberam LAMICTAL e numericamente mais freqüentes que o placebo foram:
Corpo como um todo: Astenia, febre.
Digestivo: anorexia, boca seca, hemorragia retal, úlcera péptica.
Metabólico e nutricional: edema periférico.
Sistema nervoso: amnésia, ataxia, depressão, hipestesia, aumento da libido, diminuição reflexos, reflexos aumentados, nistagmo, irritabilidade, ideação suicida.
Respiratório: epistaxe, bronquite, dispneia.
Pele e anexos: dermatite de contato, pele seca, suor.
Sentidos especiais: Anormalidade da visão.
Incidência em ensaios adjuvantes controlados em pacientes pediátricos com epilepsia
A Tabela 11 lista os adversos reações que ocorreram em 339 pacientes pediátricos com crises parciais ou crises generalizadas de síndrome de Lennox-Gastaut que receberam LAMICTAL até 15 mg / kg / dia ou um máximo de 750 mg / dia.
Tabela 11: Reações adversas em estudos combinados, controlados por placebo e adjuvantes em pacientes pediátricos com epilepsia
| Sistema corporal / reação adversa | Porcentagem de pacientes que recebem LAMICTAL (n = 168) |
Porcentagem de pacientes que recebem placebo (n = 171) |
| Corpo como um todo | ||
| Infecção | 20 | 17 |
| Febre | 15 | 14 |
| Lesão acidental | 14 | 12 |
| Dor abdominal | 10 | 5 |
| Astenia | 8 | 4 |
| Síndrome da gripe | 7 | 6 |
| Dor | 5 | 4 |
| Edema facial | 2 | 1 |
| Fotossensibilidade | 2 | 0 |
| Cardio Hemorragia vascular | 2 | 1 |
| Digestivo | ||
| Vômito | 20 | 16 |
| Diarréia | 11 | 9 |
| Náusea | 10 | 2 |
| Constipação | 4 | 2 |
| Dispepsia | 2 | 1 |
| Hêmica e linfática | ||
| Linfadenopatia | 2 | 1 |
| Metabólica e nutricional | ||
| Edema | 2 | 0 |
| Sistema nervoso | ||
| Sonolência | 17 | 15 |
| Tontura | 14 | 4 |
| Ataxia | 11 | 3 |
| Tremor | 10 | 1 |
| Labilidade emocional | 4 | 2 |
| Anormalidade da marcha | 4 | 2 |
| Pensando um anormalidade | 3 | 2 |
| Convulsões | 2 | 1 |
| Nervosismo | 2 | 1 |
| Vertigem | 2 | 1 |
| Respiratória | ||
| Faringite | 14 | 11 |
| Bronquite | 7 | 5 |
| Tosse aumentada | 7 | 6 |
| Sinusite | 2 | 1 |
| Bronchospasmo | 2 | 1 |
| Pele | ||
| Erupção | 14 | 12 |
| Eczema | 2 | 1 |
| Prurido | 2 | 1 |
| Sentidos especiais | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Visão turva | 4 | 1 |
| Anormalidade visual | 2 | 0 |
| Urogenital | ||
| Paciente masculino e feminino s | ||
| Infecção do trato urinário | 3 | 0 |
| a Reações adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com LAMICTAL e com uma incidência maior do que o placebo. | ||
Transtorno bipolar em adultos
As reações adversas mais comuns observadas em associação com o uso de LAMICTAL como monoterapia ( 100 a 400 mg / dia) em pacientes adultos (de 18 a 82 anos) com transtorno bipolar nos 2 estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 18 meses de duração estão incluídos na Tabela 12. Reações adversas que ocorreram em pelo menos 5 % dos pacientes e foram numericamente mais frequentes durante a fase de escalonamento da dose de LAMICTAL nesses estudos (quando os pacientes podem ter recebido medicamentos concomitantes) em comparação com a fase de monoterapia foram: dor de cabeça (25%), erupção cutânea (11%), tontura ( 10%), diarreia (8%), anormalidade dos sonhos (6%) e prurido (6%).
D durante a fase de monoterapia dos ensaios duplo-cegos controlados por placebo de 18 meses “de duração, 13% de 227 pacientes que receberam LAMICTAL (100 a 400 mg / dia), 16% de 190 pacientes que receberam placebo e 23% de 166 pacientes que receberam lítio interromperam a terapia devido a uma reação adversa. As reações adversas que mais comumente levaram à descontinuação de LAMICTAL foram erupção cutânea (3%) e mania / hipomania / reações adversas de humor misto (2%). Aproximadamente 16% dos 2.401 pacientes que receberam LAMICTAL (50 a 500 mg / dia) para transtorno bipolar em estudos de pré-comercialização descontinuaram a terapia devido a uma reação adversa, mais comumente devido a erupção cutânea (5%) e reações adversas de mania / hipomania / humor misto ( 2%).
O perfil geral de reações adversas para LAMICTAL foi semelhante entre mulheres e homens, entre pacientes idosos e não idosos e entre grupos raciais.
Tabela 12: Reações adversas em 2 ensaios controlados por placebo em pacientes adultos com transtorno bipolar I, b
| Sistema corporal / Reação adversa | Porcentagem de pacientes que recebem LAMICTAL (n = 227) |
Porcentagem de pacientes que recebem placebo (n = 190) |
| Geral | ||
| Dor nas costas | 8 | 6 |
| Fadiga | 8 | 5 |
| Dor abdominal | 6 | 3 |
| Digestivo | ||
| Náusea | 14 | 11 |
| Constipação | 5 | 2 |
| Vômito | 5 | 2 |
| Sistema Nervoso | ||
| Insônia | 10 | 6 |
| Sonolência | 9 | 7 |
| Xerostomi a (boca seca) | 6 | 4 |
| Respiratório | ||
| Rinite | 7 | 4 |
| Exacerbação da tosse | 5 | 3 |
| Faringite | 5 | 4 |
| Erupção cutânea (não séria) c | 7 | 5 |
| a Reações adversas que ocorreram em pelo menos 5 % dos pacientes tratados com LAMICTAL e com uma incidência maior do que o placebo. b Os pacientes nesses estudos foram convertidos para LAMICTAL (100 a 400 mg / dia) ou monoterapia com placebo da terapia adjuvante com outros medicamentos psicotrópicos. Os pacientes podem ter relatado múltiplas reações adversas durante o ensaio; assim, os pacientes podem ser incluídos em mais de 1 categoria. c Nos ensaios clínicos gerais de transtornos do humor e bipolares, a taxa de erupção cutânea grave foi de 0,08% (1 de 1.233) de pacientes adultos que receberam LAMICTAL como monoterapia inicial e 0,13% (2 de 1.538) dos pacientes adultos que receberam LAMICTAL como terapia adjuvante. |
||
Outras reações que ocorreram em 5% ou mais pacientes, mas com igual ou mais frequência no grupo de placebo, incluíram: tontura, mania, dor de cabeça, infecção, gripe, dor, lesão acidental, diarreia e dispepsia.
Reações adversas que ocorreram com uma frequência de < 5% e > 1% de os pacientes que receberam LAMICTAL e numericamente mais frequentes que o placebo foram:
Geral: febre, dor no pescoço.
Cardiovascular: enxaqueca.
Digestivo: Flatulência.
Metabólico e nutricional: ganho de peso, edema.
Muscu losesquelético: artralgia, mialgia.
Sistema nervoso: amnésia, depressão, agitação, labilidade emocional, dispraxia, pensamentos anormais, anormalidade dos sonhos, hipoestesia.
Respiratório: sinusite.
Urogenital: frequência urinária.
Reações adversas após a interrupção abrupta
Nos 2 ensaios clínicos controlados, não houve aumento na incidência, gravidade ou tipo de reações adversas em pacientes com transtorno bipolar após interrupção abrupta da terapia com LAMICTAL. No programa de desenvolvimento clínico em adultos com transtorno bipolar, 2 pacientes tiveram convulsões logo após a retirada abrupta de LAMICTAL.
Mania / Hipomania / Episódios Mistos
Durante o duplo-cego, placebo- ensaios clínicos controlados em transtorno bipolar I em que adultos foram convertidos para monoterapia com LAMICTAL (100 a 400 mg / dia) de outros medicamentos psicotrópicos e acompanhados por até 18 meses, as taxas de episódios maníacos ou hipomaníacos ou episódios de humor mistos relatados como reações adversas foram 5% para pacientes tratados com LAMICTAL (n = 227), 4% para pacientes tratados com lítio (n = 166) e 7% para pacientes tratados com placebo (n = 190). Em todos os estudos bipolares controlados combinados, reações adversas de mania (incluindo hipomania e episódios de humor misto) foram relatadas em 5% dos pacientes tratados com LAMICTAL (n = 956), 3% dos pacientes tratados com lítio (n = 280) e 4 % de pacientes tratados com placebo (n = 803).
Outras reações adversas observadas em todos os ensaios clínicos
LAMICTAL foi administrado a 6.694 indivíduos para os quais dados completos de reações adversas foram coletados durante todos os ensaios clínicos, apenas alguns dos quais foram controlados com placebo. Durante esses ensaios, todas as reações adversas foram registradas pelos investigadores clínicos usando terminologia de sua própria escolha. Para fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos com reações adversas, tipos semelhantes de reações adversas foram agrupados em um número menor de categorias padronizadas usando a terminologia do dicionário COSTART modificado. As frequências apresentadas representam a proporção dos 6.694 indivíduos expostos ao LAMICTAL que experimentaram um evento do tipo citado em pelo menos uma ocasião enquanto recebiam o LAMICTAL.Todas as reações adversas relatadas estão incluídas, exceto aquelas já listadas nas tabelas anteriores ou em outras partes do rótulo, aquelas muito gerais para serem informativas e aquelas não razoavelmente associadas ao uso do medicamento.
As reações adversas são adicionais classificados em categorias de sistemas corporais e enumerados em ordem decrescente de frequência usando as seguintes definições: reações adversas frequentes são definidas como aquelas que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes; reações adversas infrequentes são aquelas que ocorrem em 1/100 a 1 / 1.000 pacientes; reações adversas raras são aquelas que ocorrem em menos de 1 / 1.000 pacientes.
Corpo como um todo
Infrequentes: reação alérgica, calafrios, mal-estar.
Sistema cardiovascular
Infrequente: Rubor, afrontamentos, hipertensão, palpitações, hipotensão postural, síncope, taquicardia, vasodilatação.
Dermatológico
Infrequente: Acne, alopecia, hirsutismo, erupção cutânea maculopapular, descoloração da pele, urticária.
Raros: angioedema, eritema, dermatite esfoliativa, dermatite fúngica, herpes zoster, leucoderma, eritema multiforme, erupção petéquica, erupção pustular, síndrome de Stevens-Johnson, erupção vesiculobolosa.
Sistema digestivo
Infrequente: disfagia, eructação, gastrite, gengivite, aumento do apetite, aumento da salivação, testes de função hepática anormais, ulceração da boca.
Raro: hemorragia gastrointestinal , glossite, hemorragia gengival, hiperplasia gengival, hematêmese, colite hemorrágica, hepatite, melena, úlcera estomacal, estomatite, edema de língua .
Sistema endócrino
Raro: bócio, hipotireoidismo.
Sistema hematológico e linfático
Infrequente: equimose, leucopenia.
Raros: anemia, eosinofilia, diminuição da fibrina, diminuição do fibrinogênio, anemia por deficiência de ferro, leucocitose, linfocitose, anemia macrocítica, petéquias, trombocitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Infrequente : Aspartato transaminase aumentou.
Raro: intolerância ao álcool, aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina transaminase, bilirrubinemia, edema geral, aumento da gama glutamil transpeptidase, hiperglicemia.
Sistema musculoesquelético
Infrequentes: artrite, cãibras nas pernas, miastenia, espasmos.
Raros: bursite, atrofia muscular, fratura patológica, contratura tendínea.
Sistema nervoso
Frequentes: confusão, parestesia.
Infrequentes: acatisia, apatia, afasia, depressão do sistema nervoso central, despersonalização, disartria, discinesia, euforia, alucinações, hostilidade, hipercinesia, hipertonia, diminuição da libido, diminuição da memória, corrida mental, distúrbio de movimento, mioclonia, ataque de pânico, reação paranóide, distúrbio de personalidade, psicose, distúrbio do sono, estupor, ideação suicida.
Raros: coreoatetose, delírio, delírios, disforia, distonia, síndrome extrapiramidal, desmaios, convulsões do grande mal, hemiplegia, hiperalgesia, hiperestesia, hipocinesia, hipotonia, reação de depressão maníaca, espasmo muscular, neuralgia, neurose, paralisia, neurite periférica.
Sistema respiratório
Infrequente: bocejo.
Raro: soluço, hiperventilação.
Sentidos especiais
Frequente: ambliopia.
Infrequente: anormalidade de acomodação, conjuntivite, olhos secos, dor de ouvido, fotofobia, perversão do paladar, zumbido.
Raros: surdez, distúrbio lacrimal, oscilopsia, parosmia, ptose, estrabismo, perda do paladar, uveíte , defeito do campo visual.
Sistema urogenital
Infrequente: ejaculação anormal, hematúria, impotência ce, menorragia, poliúria, incontinência urinária.
Raros: insuficiência renal aguda, anorgasmia, abscesso mamário, neoplasia mamária, aumento da creatinina, cistite, disúria, epididimite, lactação feminina, insuficiência renal, dor renal, noctúria, retenção urinária, urgência urinária.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de LAMICTAL. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Sangue e linfático
Agranulocitose , anemia hemolítica, linfadenopatia não associada a distúrbio de hipersensibilidade.
Gastrointestinal
Esofagite.
Trato hepatobiliar e pâncreas
Pancreatite.
Imunológico
Hipogamaglobulinemia, reação semelhante ao lúpus, vasculite.
Respiratória inferior
Apnéia.
Musculoesquelética
A rabdomiólise foi observada em pacientes com reações de hipersensibilidade.
Sistema nervoso
Agressão, exacerbação dos sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré-existente, tiques.
Não específico do local
Imunossupressão progressiva.
Doenças renais e urinárias
Nefrite tubulointersticial (foi relatada isoladamente e em associação ciação com uveíte).
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Lamictal (Lamotrigina)