havrix (Português)
EFEITOS COLATERAIS
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos com avacina não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos com outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança de HAVRIX tem sido avaliados em 61 ensaios clínicos envolvendo mais de 34.000 indivíduos que receberam doses de 360 EL.U., 720EL.U. ou 1440 EL.U.
De eventos adversos solicitados em ensaios clínicos de adultos, que receberam HAVRIX 1440 EL.U., e crianças (2 anos de idade ou mais), que receberam HAVRIX 360 EL.U. ou 720 EL.U., o mais frequentemente relatado foi dor no local da injeção (56% dos adultos e 21% das crianças); menos de 0,5% de dor foi relatado como grave. Dor de cabeça foi relatada por 14% dos adultos e menos de 9% das crianças. Outros eventos solicitados e não solicitados que ocorrem durante os ensaios clínicos estão listados abaixo.
Incidência 1% a 10% das injeções
Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia.
Doenças gastrointestinais : Náusea.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga, febre > 99,5 ° F (37,5 ° C), endurecimento, vermelhidão e inchaço do local da injeção ; mal-estar.
Incidência < 1% das injeções
Infecções e infestações: faringite, infecções do trato respiratório superior.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: linfadenopatia.
Transtornos psiquiátricos: insônia.
Transtornos do sistema nervoso: disgeusia, hipertonia.
Transtornos dos olhos: fotofobia.
Doenças do ouvido e do labirinto: vertigens.
Doenças gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, vômitos.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea, urticária.
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: artralgia, mialgia.
Doenças gerais e condições do local de administração: hematoma no local da injeção.
Investigações: creatina fosfoquinase aumentada.
Estudos de HAVRIX 720 EL.U./0.5 mL em crianças de 11 a 25 meses de idade
No maior desses estudos (HAV 231) conduzido nos EUA, 1.241 crianças de 15 meses de idade foram randomizados para receber: Grupo 1) HAVRIX sozinho; Grupo 2) HAVRIX concomitantemente com vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) (fabricada por Merck and Co.) e vacina contra varicela (fabricada por Merck and Co.); ou Grupo 3) vacinas MMR e varicela. Os indivíduos do Grupo 3 que receberam as vacinas MMR e varicela receberam a primeira dose de HAVRIX 42 dias depois. Uma segunda dose de HAVRIX foi administrada a todos os indivíduos 6 a 9 meses após a primeira dose de HAVRIX. As reações adversas locais solicitadas e os eventos gerais foram registrados pelos pais / responsáveis em cartões diários por 4 dias (dias 0 a 3) após a vacinação. Os eventos adversos não solicitados foram registrados no cartão diário por 31 dias após a vacinação. O acompanhamento por telefone foi realizado 6 meses após a última vacinação para indagar sobre eventos adversos graves, surgimento de novas doenças crônicas e eventos clinicamente significativos. Um total de 1.035 crianças completaram o acompanhamento de 6 meses. Entre os indivíduos em todos os grupos combinados, 53% eram do sexo masculino; 69% dos indivíduos eram brancos, 16% eram hispânicos, 9% eram negros e 6% eram outros grupos raciais / étnicos.
Porcentagens de indivíduos com reações adversas locais solicitadas e eventos adversos gerais após HAVRIX administrado sozinho (Grupo 1 ) ou concomitantemente com as vacinas MMR e varicela (Grupo 2) são apresentados na Tabela 1. Os eventos adversos solicitados dos 3 estudos de co-administração adicionais conduzidos com HAVRIX foram comparáveis aos do Estudo HAV 231.
Tabela 1: Local solicitado Reações adversas e eventos adversos gerais que ocorrem até 4 dias após a vacinaçãoa em crianças de 15 a 24 meses de idade com HAVRIX administrado sozinho ou concomitantemente com vacinas MMR e contra varicela (TVC)
Eventos adversos graves em crianças de 11 a 25 meses Idade
Entre esses 4 estudos, 0,9% (29 / 3.152) dos indivíduos relataram um evento adverso grave no período de 31 dias após a vacinação com HAVRIX. Entre os indivíduos que receberam apenas HAVRIX, 1,0% (13 / 1.332) relatou um evento adverso sério. Entre os indivíduos que receberam HAVRIX concomitantemente com outras vacinas infantis, 0,9% (8/909) relataram um evento adverso sério. Nestes4 estudos, houve 4 notificações de convulsões nos 31 dias pós-vacinação: estas ocorreram 2, 9 e 27 dias após a primeira dose de HAVRIX administrado isoladamente e 12 dias após a segunda dose de HAVRIX. Em um indivíduo que recebeu a vacina conjugada com INFANRIX e Hib seguida por HAVRIX 6 semanas depois, hiper-reatividade brônquica e dificuldade respiratória foram relatados no dia da administração de HAVRIX sozinho.
Experiência pós-comercialização
Além dos relatórios em ensaios clínicos, relatórios voluntários em todo o mundo de eventos adversos recebidos para HAVRIX desde a introdução no mercado desta vacina estão listados abaixo. Esta lista inclui eventos adversos graves ou eventos que têm uma conexão causal suspeita com componentes do HAVRIX ou outras vacinas ou medicamentos. Como esses eventos são relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a vacina.
Infecções e infestações: rinite.
Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia.
Doenças do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactoide, síndrome semelhante à doença do soro.
Doenças do sistema nervoso: convulsão, tontura, encefalopatia, Guillain- Síndrome de Barré, hipoestesia, esclerose múltipla, mielite, neuropatia, parestesia, sonolência, síncope.
Doenças vasculares: vasculite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
Doenças hepatobiliares: hepatite, icterícia.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, eritema multiforme, hiperidrose.
Doenças congênitas, familiares e genéticas: anomalia congênita.
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética desordens gerais e condições no local de administração: calafrios, sintomas semelhantes aos da influenza, reação no local da injeção, inchaço local.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para o Havrix (vacina contra hepatite A, Inativado)