EUA Food and Drug Administration (Português)
A Food and Drug Administration aprovou hoje Vyleesi (bremelanotida) para tratar transtorno de desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD) em mulheres na pré-menopausa.
“Existem mulheres que, sem motivo conhecido, reduziram o desejo sexual que causa angústia acentuada e que podem se beneficiar de um tratamento farmacológico seguro e eficaz. A aprovação de hoje oferece às mulheres outra opção de tratamento para esta condição “, disse Hylton V. Joffe, MD, MMSc., diretor do Centro de Avaliação de Medicamentos e Divisão de Pesquisa de Produtos Ósseos, Reprodutivos e Urológicos.” Como parte do compromisso do FDA de proteger e melhorar a saúde das mulheres , continuaremos a apoiar o desenvolvimento de tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina. ”
A HSDD é caracterizada por baixo desejo sexual que causa angústia acentuada ou dificuldade interpessoal e não se deve à coexistência médico ou condição psiquiátrica, problemas no relacionamento ou os efeitos de um medicamento ou outra substância medicamentosa. HSDD adquirido se desenvolve em um paciente que anteriormente não tinha problemas com o desejo sexual. HSDD generalizado refere-se ao HSDD que ocorre independentemente do tipo de atividade sexual, situação ou parceiro.
Vyleesi ativa os receptores de melanocortina, mas o mecanismo pelo qual melhora o desejo sexual e angústia relacionada é desconhecido. Os pacientes injetam Vyleesi sob a pele do abdômen ou da coxa pelo menos 45 minutos antes da atividade sexual prevista e podem decidir o momento ideal para usar Vyleesi com base em como experimentam a duração do benefício e quaisquer efeitos colaterais, como náuseas. Os pacientes não devem usar mais de uma dose em 24 horas ou mais de oito doses por mês. Os pacientes devem interromper o tratamento após oito semanas se não relatarem uma melhora no desejo sexual e sofrimento associado.
A eficácia e a segurança de Vyleesi foram estudadas em dois grupos de 24 semanas, randomizados, duplo-cegos, com placebo. ensaios controlados em 1.247 mulheres na pré-menopausa com HSDD adquirido e generalizado. A maioria dos pacientes usava Vyleesi duas ou três vezes por mês e não mais do que uma vez por semana. Nestes ensaios, cerca de 25% dos pacientes tratados com Vyleesi tiveram um aumento de 1,2 ou mais em sua pontuação de desejo sexual (pontuada em um intervalo de 1,2 a 6,0, com pontuações mais altas indicando maior desejo sexual) em comparação com cerca de 17% daqueles que tomou placebo. Além disso, cerca de 35% dos pacientes tratados com Vyleesi tiveram uma diminuição de um ou mais em sua pontuação de angústia (pontuada em um intervalo de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando maior angústia por baixo desejo sexual) em comparação com cerca de 31% daqueles que tomou placebo. Não houve diferença entre os grupos de tratamento na mudança do início ao final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios. Vyleesi não melhora o desempenho sexual.
Os efeitos colaterais mais comuns de Vyleesi são náuseas e vômitos, rubor, reações no local da injeção e dor de cabeça. Cerca de 40% dos pacientes nos ensaios clínicos sentiram náuseas, mais comumente com a primeira injeção de Vyleesi, e 13% precisaram de medicamentos para o tratamento de náuseas. Cerca de 1% dos pacientes tratados com Vyleesi nos ensaios clínicos relataram escurecimento das gengivas e partes da pele, incluindo rosto e seios, que não desapareceu em cerca de metade dos pacientes após a interrupção do tratamento. Pacientes com pele escura eram mais propensos a desenvolver este efeito colateral.
Nos ensaios clínicos, Vyleesi aumentou a pressão arterial após a dosagem, que geralmente desapareceu em 12 horas. Devido a este efeito, Vyleesi não deve ser utilizado em doentes com tensão arterial elevada não controlada ou com doença cardiovascular conhecida. Vyleesi também não é recomendado em pacientes com alto risco de doença cardiovascular.
Quando a naltrexona é administrada por via oral, Vyleesi pode diminuir significativamente os níveis de naltrexona no sangue. Pacientes que tomam um medicamento contendo naltrexona por via oral para tratar a dependência de álcool ou opióides não devem usar Vyleesi porque pode levar à falha do tratamento com naltrexona.
Em 2012, o FDA identificou a disfunção sexual feminina como uma das 20 doenças áreas de alta prioridade e atenção concentrada. O FDA realizou uma reunião de dois dias em outubro de 2014 para promover a compreensão da agência sobre a disfunção sexual feminina. Durante o primeiro dia da reunião, o FDA solicitou perspectivas diretamente dos pacientes sobre sua condição e seu impacto na vida diária. Em 2016, o FDA publicou um projeto de orientação intitulado “Baixo desejo e / ou excitação sexual em mulheres: desenvolvimento de medicamentos para o tratamento”, para ajudar as empresas a desenvolver medicamentos para o tratamento dessas condições.A FDA está empenhada em continuar a trabalhar com as empresas para desenvolver tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina.
A FDA concedeu a aprovação do Vyleesi à AMAG Pharmaceuticals.
A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco de nosso país.