Darvon, Darvocet Banned
11 de novembro 19, 2010 – A FDA finalmente proibiu Darvon, Darvocet e outras marcas / medicamentos genéricos contendo propoxifeno – um analgésico infestado de segurança da década de 1950.
Nova prova de efeitos colaterais cardíacos, em estudos de pessoas saudáveis tomando doses normais da droga, levou a FDA a agir.
Estima-se que 10 milhões de americanos estão tomando Darvocet e outros analgésicos propoxifeno. Eles NÃO devem parar de tomar os medicamentos imediatamente, pois há o risco de graves sintomas de abstinência.
Os pacientes que tomam os medicamentos devem entrar em contato imediatamente com seus médicos para obter ajuda na mudança para métodos diferentes de controle da dor.
“Não demore”, avisa Gerald Dal Pan, MD, MHS, diretor do escritório de vigilância e epidemiologia do FDA.
A ação do FDA ocorre quase seis anos depois que a droga foi proibida em no Reino Unido, e quase um ano e meio depois que a agência europeia de drogas o baniu.
O grupo de interesse público Public Citizen fez uma petição ao FDA para proibir a droga em 1978 e novamente em 2006. A última petição causou o O FDA levará o assunto a um comitê consultivo de especialistas, que em julho de 2009 votou 14-12 para proibir o medicamento.
Mas o FDA rejeitou o painel, pedindo ao fabricante de Darvon / Darvocet Xanodyne Pharmaceuticals Inc. para conduzir estudos dos efeitos da droga no coração. Os resultados desses estudos levaram à proibição da FDA.
“A droga coloca os pacientes em uma risco de anormalidades anormais ou mesmo fatais do ritmo cardíaco “, disse John Jenkins, MD, diretor do escritório do FDA para novos medicamentos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, em entrevista coletiva. “Combinado com dados de segurança anteriores, isso alterou nossa avaliação de risco.”
A proibição da FDA chega tarde demais para o Public Citizen, que criticou a FDA por esperar muito tempo para proteger o público.
“Devido à negligência do FDA, pelo menos 1.000 a 2.000 ou mais pessoas nos Estados Unidos morreram por usar propoxifeno desde o momento em que a proibição do Reino Unido foi anunciada”, disse Sidney Wolfe, diretor do grupo de pesquisa em saúde Public Citizen, em um comunicado à imprensa.
Wolfe diz que o Public Citizen pedirá uma investigação do Congresso sobre quem, na FDA, “foi responsável pela perda de tantas vidas neste país”.